Effekter av laktulose på tarmmikrobiota og metabolisme hos diabetiske forstoppede pasienter
Forstoppelse er den vanligste gastrointestinal manifestasjonen hos diabetespasienter. Fremvoksende bevis tyder på at tarmmikrobiota -dysbiose kan bidra til patogenesen av diabetes, og fremhever behovet for å undersøke dens rolle i diabetisk forstoppelse, selv om dagens forskning fortsatt er begrenset.
Nåværende behandling av diabetisk forstoppelse er først og fremst avhengig av bulkdannende og osmotiske avføringsmidler. I tillegg kan mikrobiom-modulerende midler (f.eks. Probiotika, prebiotika og synbiotika) tjene som tilleggsbehandlinger ved å regulere tarmmikrobiota og forbedre tarmmotiliteten. Laktulose, et godt tolerert osmotisk avføringsmiddel med prebiotiske effekter, anbefales mye i kliniske retningslinjer. Det fremmer kortkjedet fettsyreproduksjon, øker fekalt volum og akselererer tykktarmstransport, og lindrer dermed forstoppelse. Imidlertid er dens spesifikke innvirkning på tarmmikrobiotasammensetning og metabolske veier ved diabetisk forstoppelse uklar.
Denne studien tar sikte på å utforske endringer i fekal mikrobiota og metabolomiske profiler hos diabetespasienter med kronisk forstoppelse etter behandling med laktulose alene eller i kombinasjon med Bacillus subtilis-enterococcus faecium probiotika, og gir mekanistisk innsikt i prebiotisk terapi for denne tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yaowen Hu
- Telefonnummer: +86 18811618952
- E-post: 1440556437@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yaowen Hu
- Telefonnummer: +86 18811618952
- E-post: 1440556437@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-70 år
Type 2 diabetesdiagnose (per 2017 ADA -kriterier), møte ≥1 av:
- Fastende plasmaglukose (FPG) ≥7,0 mmol/l
- Time plasma glukose ≥11,1 mmol/l under 75 g vannfri oral glukosetoleransestest (OGTT)
- Tilfeldig plasmaglukose ≥11,1 mmol/L med hyperglykemi symptomer eller hyperglykemisk krise
Funksjonell forstoppelse (Roma IV -kriterier), som krever:
≥2 av følgende
- forekommer i ≥25% av defekasjoner
- Anstrengelse
- Lumpy/Hard Stools (Bristol Stool Scale 1-2)
- Følelse av ufullstendig evakuering
- Anorektal hindring/blokkering
- Manuelle manøvrer som kreves
- <3 spontan avføring/uke
- Ingen løse avføring uten avføringsmidler
- Ekskludering av IBS -diagnose. Symptomvarighet> 6 måneder, med aktive symptomer som oppfyller kriterier de siste tre månedene.
- Stabil glykemisk kontroll: Ingen forventede antidiabetiske medisinjusteringer under studien
- Kostholdsstabilitet: Opprettholde konsistent kosthold; Unngå yoghurt, gjæret mat, prebiotisk-holdig bearbeidet mat eller andre gjenstander som kan forvirre resultater
Eksklusjonskriterier:
- Sekundær forstoppelse på grunn av organiske sykdommer eller medisiner.
- Forstoppelses-dominerende irritabelt tarmsyndrom (IBS-C).
- Samtidig gastrointestinale lidelser (f.eks. Inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmskreft).
- Type 1 Diabetes Mellitus.
Alvorlige kroniske komorbiditeter, inkludert:
- Kardiopulmonal insuffisiens
- Cerebrovaskulære sykdommer
- Psykiatriske lidelser
Nyere bruk (innen 1 måned) etter forvirrende medisiner:
- Probiotika/prebiotika
- Antibiotika
- Avføringsmidler (f.eks. Osmotiske/stimulerende midler)
- Prokinetikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laktulose oral løsning
|
Muntlig, 30 ml en gang daglig administrert under frokosten.
|
|
Eksperimentell: Laktulose oral løsning+live kombinert B. subtilis og E. faecium enterisk belagte kapsler
|
Muntlig, 30 ml en gang daglig administrert under frokosten.
Oral, 2 tabletter (500 mg per tablett) tre ganger daglig (TID).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i forstoppelse symptom score før og etter behandling
Tidsramme: Fra påmelding (0 uke) til 2 uker, og 4 uker ved slutten av behandlingen
|
Vurdering av behandlingseffektivitet på forstoppelse Symptomer: Endringer i symptomscore fra baseline til etterbehandling innen hver behandlingsarm og komparativ analyse mellom laktulosemonoterapi-gruppen og laktulose+Medilac-S Combination Therapy Group Group Group Group
|
Fra påmelding (0 uke) til 2 uker, og 4 uker ved slutten av behandlingen
|
|
Endringer i fekal mikrobiotasammensetning (16S rRNA og metagenomics)
Tidsramme: Fra påmelding (0 uke) til 2 uker, og 4 uker ved slutten av behandlingen
|
Sammenligning av fekale mikrobiotasammensetningsendringer (16S rRNA og metagenomikk): Pre-vs. etterbehandlingsendringer og intergruppeforskjeller mellom laktulose monoterapi og laktulose+medilac-s kombinasjonsbehandling
|
Fra påmelding (0 uke) til 2 uker, og 4 uker ved slutten av behandlingen
|
|
Tidsmessige endringer i fekale u målrettede metabolomics -profiler
Tidsramme: Fra påmelding (0 uke) til 2 uker, og 4 uker ved slutten av behandlingen
|
Temporale forandringer i fekale u målrettede metabolomiske profiler: Forandringer etter behandling og sammenlignende analyse mellom laktulose monoterapi og laktulose+medilac-s kombinasjonsgrupper.
|
Fra påmelding (0 uke) til 2 uker, og 4 uker ved slutten av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fastende blodsukker og glykert albuminnivå
Tidsramme: Fra påmelding (0 uke) til 2 uker, og 4 uker ved slutten av behandlingen
|
Endringer i fastende blodsukker og glykerte albuminnivåer: Pre-vs. etterbehandlingsvariasjoner og sammenlignende analyse mellom laktulose monoterapi og laktulose+medilac-s kombinasjonsgrupper
|
Fra påmelding (0 uke) til 2 uker, og 4 uker ved slutten av behandlingen
|
|
Endringer i blodlipidprofiler (total kolesterol, triglyserider, HDL-C og LDL-C)
Tidsramme: Fra påmelding (0 uke) til 2 uker, og 4 uker ved slutten av behandlingen
|
Endringer i blodlipidprofiler (total kolesterol, triglyserider, HDL-C og LDL-C): Forandringer etter behandling og komparativ analyse mellom laktulose monoterapi og laktulose+medilac-s kombinasjonsbehandlingsgrupper
|
Fra påmelding (0 uke) til 2 uker, og 4 uker ved slutten av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-23PJ993
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .