Laktulosan vaikutukset suoliston mikrobiotaan ja aineenvaihduntaan diabeettisissa ummetuissa potilaissa
Ummetus on yleisin maha -suolikanavan ilmeneminen diabeetikoilla. Esiintyneet todisteet viittaavat siihen, että suoliston mikrobiota -dysbioosi voi vaikuttaa diabeteksen patogeneesiin korostaen tarvetta tutkia sen roolia diabeettisessa ummetuksessa, vaikka nykyinen tutkimus on edelleen rajoitettu.
Diabeettisen ummetuksen nykyinen hallinta riippuu ensisijaisesti irtotavarasta muodostetuista ja osmoottisista laksativeista. Lisäksi mikrobiomimoduloivat aineet (esim. Probiootit, prebiootit ja synbiootti) voivat toimia lisäterapioina säätelemällä suoliston mikrobioottia ja tehostamalla suolen liikkuvuutta. Laktulosa, hyvin siedetty osmoottinen laksatiivi, jolla on prebioottisia vaikutuksia, suositellaan laajasti kliinisissä ohjeissa. Se edistää lyhytketjuisia rasvahappojen tuotantoa, lisää ulosteen tilavuutta ja nopeuttaa paksusuolen kauttakulkua lievittäen siten ummetusta. Sen spesifinen vaikutus suoliston mikrobiotakoostumukseen ja metabolisiin polkuihin diabeettisessa ummetuksessa on kuitenkin edelleen epäselvä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fekaalisen mikrobiotan ja metabolomisten profiilien muutoksia diabeetikoilla potilailla, joilla on krooninen ummetus pelkästään laktulosan hoidon jälkeen tai yhdessä Bacillus subtilis-Enterococcus faecium -probioottien kanssa tarjoamalla mekanistisia näkemyksiä prebioottisesta hoidosta tälle tilalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yaowen Hu
- Puhelinnumero: +86 18811618952
- Sähköposti: 1440556437@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaowen Hu
- Puhelinnumero: +86 18811618952
- Sähköposti: 1440556437@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta
Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi (vuoden 2017 ADA -kriteerit), täyttäminen ≥1:
- Paastoplasman glukoosi (FPG) ≥7,0 mmol/L
- tuntiplasmaglukoosi ≥11,1 mmol/l 75 g: n vedettömän suun glukoositoleranssikokeen (OGTT) aikana (OGTT)
- Satunnainen plasmaglukoosi ≥11,1 mmol/l hyperglykemian oireiden tai hyperglykeemisen kriisin kanssa
Funktionaalinen ummetus (Rooma IV -kriteerit), vaatii:
≥2 seuraavista
- esiintyy ≥25%: lla defekaatioista
- Rasitus
- Lumpy/kovat jakkarat (Bristol-jakkara-asteikko 1-2)
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne
- Anorektaalinen tukkeuma/tukkeutuminen
- Manuaaliset liikkeet vaaditaan
- <3 spontaania suolen liikkeitä viikossa
- Ei löysää jakkaraa ilman laksativeja
- IBS -diagnoosin sulkeminen pois. Oireen kesto> 6 kuukautta, aktiivisten oireiden täyttämällä kriteerit viimeisen 3 kuukauden ajan.
- Vakaa glykeeminen hallinta: Ei odotettua diabeettisen lääkityksen säätöjä tutkimuksen aikana
- Ruokavalion vakaus: ylläpitää jatkuvaa ruokavaliota; Vältä jogurttia, käyneitä ruokia, prebioottisia sisäisiä jalostettuja ruokia tai muita esineitä, jotka voivat sekoittaa tulokset
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaanisista sairauksista tai lääkitysvaikutuksista johtuva toissijainen ummetus.
- Ummetus-ennustava ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-C).
- Samanaikaiset maha -suolikanavan häiriöt (esim. Tulehduksellinen suolistosairaus, kolorektaalisyöpä).
- Tyypin 1 diabetes mellitus.
Vakavat krooniset lisävaikutukset, mukaan lukien:
- Kardiopulmonaarinen vajaatoiminta
- Aivo -verisuonisairaudet
- Psykiatriset häiriöt
Viimeaikainen käyttö (yhden kuukauden kuluessa) hämmentävistä lääkkeistä:
- Probiootit/prebiootit
- Antibiootit
- Laksatiivit (esim. Osmoottiset/stimulantit)
- Prokinetiikka
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laktulosa oraaliliuos
|
Oraalinen, 30 ml kerran päivässä aamiaisen aikana.
|
|
Kokeellinen: Laktulosan oraaliliuos+elävät yhdistetyt B. subtilis ja E. faecium-enteeriset päällystetyt kapselit
|
Oraalinen, 30 ml kerran päivässä aamiaisen aikana.
Oraaliset, 2 tablettia (500 mg tablettia kohti) kolme kertaa päivässä (TID).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen oireiden muutokset ennakko- ja jälkikäsittelyssä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (0 viikosta) 2 viikkoon ja 4 viikkoon hoidon lopussa
|
Hoiton tehokkuuden arviointi ummetusoireisiin: Muutokset oireiden pisteet lähtötasosta hoidon jälkeiseen hoitoon kunkin hoitovarren sisällä ja vertaileva analyysi lactulos-monoterapiaryhmän ja laktulosan+Medilac-S-yhdistelmäterapiaryhmän välillä
|
Ilmoittautumisesta (0 viikosta) 2 viikkoon ja 4 viikkoon hoidon lopussa
|
|
Fekaalisen mikrobiotakoostumuksen muutokset (16S rRNA ja metagenomiikka)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (0 viikosta) 2 viikkoon ja 4 viikkoon hoidon lopussa
|
Fekaalisen mikrobiotan koostumuksen muutosten vertailu (16S rRNA ja metagenomiikka): ennen hoidon jälkeisiä muutoksia ja ryhmien välisiä eroja laktulosan monoterapian ja laktulosan+medilac-S-yhdistelmähoidon välillä
|
Ilmoittautumisesta (0 viikosta) 2 viikkoon ja 4 viikkoon hoidon lopussa
|
|
Fekaalin kohdentamattoman metabolomiprofiilin ajalliset muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (0 viikosta) 2 viikkoon ja 4 viikkoon hoidon lopussa
|
Fekaalin kohdentamattomien metabolomiprofiilien ajalliset muutokset: ennen hoidon jälkeisiä muutoksia ja vertaileva analyysi laktulosa-monoterapian ja laktulosan+Medilac-S-yhdistelmäryhmien välillä.
|
Ilmoittautumisesta (0 viikosta) 2 viikkoon ja 4 viikkoon hoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset paastoverensokerin ja glykoidun albumiinitasoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (0 viikosta) 2 viikkoon ja 4 viikkoon hoidon lopussa
|
Paastoverensokerin muutokset ja glykoidut albumiinitasot: ennakkoon hoidon jälkeiset variaatiot ja vertaileva analyys
|
Ilmoittautumisesta (0 viikosta) 2 viikkoon ja 4 viikkoon hoidon lopussa
|
|
Veren lipidiprofiilien muutokset (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-C ja LDL-C)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (0 viikosta) 2 viikkoon ja 4 viikkoon hoidon lopussa
|
Veren lipidiprofiilien muutokset (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-C ja LDL-C): ennen hoidon jälkeisiä muutoksia ja vertaileva analyys
|
Ilmoittautumisesta (0 viikosta) 2 viikkoon ja 4 viikkoon hoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-23PJ993
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .