Wpływ laktulozy na mikroflorę jelit i metabolizm u pacjentów z zaparciami na cukrzycę
Zaparcia są najczęstszym objawem przewodu pokarmowego u pacjentów z cukrzycą. Pojawiające się dowody sugerują, że dysbioza jelit może przyczynić się do patogenezy cukrzycy, podkreślając potrzebę zbadania jej roli w zaparciach cukrzycowych, chociaż obecne badania pozostają ograniczone.
Obecne postępowanie w zaparciach cukrzycowych opiera się przede wszystkim na tworzeniu luzem i przeczyszczaniu osmotycznym. Ponadto środki modulacyjne mikrobiomów (np. Probiotyki, prebiotyki i synbiotyki) mogą służyć jako terapie pomocnicze poprzez regulację mikroflory jelit i zwiększenie ruchliwości jelit. Laktuloza, dobrze tolerowana przeczyszczanie osmotyczne z efektami prebiotykami, jest szeroko zalecana w wytycznych klinicznych. Promuje krótkołańcuchową produkcję kwasów tłuszczowych, zwiększa objętość kału i przyspiesza tranzyt okrężnicy, łagodząc w ten sposób zaparcia. Jednak jego specyficzny wpływ na skład mikroflory jelit i szlaki metaboliczne w zaparciach cukrzycowych pozostaje niejasne.
To badanie ma na celu zbadanie zmian w mikroflorach kałowej i profilach metabolomicznych u pacjentów z cukrzycą z przewlekłym zaparciami po leczeniu samym laktulozą lub w połączeniu z Bacillus subtilis-enterococcus Probiotyki Faecium, zapewniając mechanistyczne wieści do terapii prebiotycznej dla tego stanu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yaowen Hu
- Numer telefonu: +86 18811618952
- E-mail: 1440556437@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yaowen Hu
- Numer telefonu: +86 18811618952
- E-mail: 1440556437@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18-70 lat
Diagnoza cukrzycy typu 2 (według kryteriów ADA 2017), spełnienie ≥1:
- Glukoza w osoczu na czczo (FPG) ≥7,0 mmol/L
- godzinny glukoza w osoczu ≥11,1 mmol/L podczas 75 g bezwodnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
- Losowy glukoza w osoczu ≥11,1 mmol/l z objawami hiperglikemii lub kryzysem hiperglikemicznym
Zaparcia funkcjonalne (kryteria Rzymu IV), wymagające:
≥2 z poniższych
- występujące w ≥25% defekacji
- Naciągnięcie
- Stolce guzowe/twarde (Skala stołka Bristol 1-2)
- Wrażenie niepełnej ewakuacji
- Niedrożność/blokada
- Wymagane manewry ręczne
- <3 Spontaniczne ruchy jelit/tydzień
- Brak luźnych stołków bez środków przeczyszczających
- Wykluczenie diagnozy IBS. Czas trwania objawów> 6 miesięcy, a aktywne objawy spełniają kryteria przez ostatnie 3 miesiące.
- Stabilna kontrola glikemii: brak przewidywanych korekt leków przeciwcukrzycowych podczas badania
- Stabilność diety: utrzymuj spójną dietę; Unikaj jogurtu, fermentowanej żywności, przetworzonej żywności zawierającej prebiotyki lub innych przedmiotów, które mogą zakłócać wyniki
Kryteria wykluczenia:
- Zaparcia wtórne z powodu chorób organicznych lub efektów leków.
- Zespół jelita drażliwego z drażliwością (IBS-C).
- Równolegle zaburzenia przewodu pokarmowego (np. Choroba zapalna jelit, rak jelita grubego).
- Cukrzyca typu 1.
Ciężkie przewlekłe współistniejące, w tym:
- Niewydolność krążeniowa
- Choroby mózgowe
- Zaburzenia psychiczne
Ostatnie użycie (w ciągu 1 miesiąca) od mylących leków:
- Probiotyki/prebiotyki
- Antybiotyki
- Środki przeczyszczające (np. Środki osmotyczne/stymulantowe)
- Prokinetics
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Roztwór doustny laktulozy
|
Doustnie, 30 ml raz dziennie podawane podczas śniadania.
|
|
Eksperymentalny: Roztwór doustny laktulozy+żywo łącznie B. subtilis i E. Faecium powleczone jelitami
|
Doustnie, 30 ml raz dziennie podawane podczas śniadania.
Doustne, 2 tabletki (500 mg na tablet) trzy razy dziennie (TID).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach zaparć wyniki przed traktowaniem i po leczeniu
Ramy czasowe: Od zapisów (0 tygodnia) do 2 tygodni i 4 tygodni pod koniec leczenia
|
Ocena skuteczności leczenia objawów zaparć: Zmiany wyników objawów od wartości wyjściowej do po leczeniu w ramach każdego ramienia leczenia i analiza porównawcza między grupą monoterapii laktulozy i laktulozą+mededią-skolającą grupę terapii
|
Od zapisów (0 tygodnia) do 2 tygodni i 4 tygodni pod koniec leczenia
|
|
Zmiany składu mikroflory kałowej (16S rRNA i metagenomiki)
Ramy czasowe: Od zapisów (0 tygodnia) do 2 tygodni i 4 tygodni pod koniec leczenia
|
Porównanie zmian składu mikroflory kałowej (16S rRNA i metagenomiki): zmiany przed leczeniem i różnice między monoterapią laktulozy i leczenie kombinowaną laktulozą+medilac-s
|
Od zapisów (0 tygodnia) do 2 tygodni i 4 tygodni pod koniec leczenia
|
|
Zmiany czasowe w kale Untargeted Metabolomice Profile
Ramy czasowe: Od zapisów (0 tygodnia) do 2 tygodni i 4 tygodni pod koniec leczenia
|
Zmiany czasowe w nieustannych profilach metabolomiki: zmiany przed leczeniem i analiza porównawcza między monoterapią laktulozową i laktulozą+medilac-s.
|
Od zapisów (0 tygodnia) do 2 tygodni i 4 tygodni pod koniec leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poziomie glukozy we krwi i glikowanej albuminie
Ramy czasowe: Od zapisów (0 tygodnia) do 2 tygodni i 4 tygodni pod koniec leczenia
|
Zmiany w glukozie glukozy we krwi i albuminie glikowanej: zmiany przed leczeniem i analiza porównawcza między monoterapią laktulozową i laktulozą+medalowską
|
Od zapisów (0 tygodnia) do 2 tygodni i 4 tygodni pod koniec leczenia
|
|
Zmiany w profilach lipidów krwi (całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, HDL-C i LDL-C)
Ramy czasowe: Od zapisów (0 tygodnia) do 2 tygodni i 4 tygodni pod koniec leczenia
|
Zmiany w profilach lipidów we krwi (całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, HDL-C i LDL-C): zmiany przed leczeniem i analiza porównawcza między monoterapią laktulozową i laktulozą+medilac-s grup terapii skojarzonej
|
Od zapisów (0 tygodnia) do 2 tygodni i 4 tygodni pod koniec leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-23PJ993
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .