- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07066046
- オリジナルトライアル
結腸直腸病変の検出と特性評価における人工知能支援大腸内視鏡検査
結腸直腸病変の検出と特性評価における人工知能支援大腸内視鏡検査:ランダム化比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌(CRC)は現在、グローブカンによれば、両性の100,000人あたり19.5人の発生率を示しており、男性で3番目に多い癌であり、女性では2番目であり、男性と女性の3番目の主要な死因を表しています。
世界保健機関のグローブカン登録(WHO)によると、CRCは世界中で3番目に一般的なタイプの癌であり、2020年の1,931,590症例に対応する新たに診断されたすべてのがん症例の10%を担っており、肺がん(11.4%)と乳がん(11.7%)のみが先行すると推定されています。 CRCは、肺がんの2番目の主要な原因であり(2020年には9.4%; 935,173症例)、肺がんのみに続き、世界中で癌死の18%を占めています。
ブラジルでは、National Cancer Institute(INCA)のデータによると、CRCは世界的な発生率を反映しており、性別で2番目に多い癌です。
大腸内視鏡検査は最も正確なCRCスクリーニング法であり、結腸直腸病変の検出で感度が100%に達します。 研究によると、腺腫検出率が1%増加するごとに、CRC死亡率は5%減少し、大腸内視鏡検査を行うことの重要性を強調して結腸直腸病変、特に腺腫を検出します。
その結果、技術の進歩により、仮想染色体と画像の拡大を備えた新しい高解像度内視鏡が腺腫の検出率を高めるために開発されました。 最近では、AIアシストの大腸内視鏡検査は、日本など、世界中のいくつかの医療センターでCRCを予防するのを支援することに目立っています。
2019年に700人の患者を対象とした多施設研究では、標準的な大腸内視鏡検査と比較してAI支援大腸内視鏡検査で有意に高い腺腫検出率が実証されました(54.8%対40.4%)。 その後、1,058人の患者を対象とした無作為化二重盲検臨床試験が行われ、標準的な大腸内視鏡検査とAI支援大腸内視鏡検査を比較しました。 その結果、AIアシスト大腸内視鏡検査では29%、標準大腸内視鏡検査で20%の腺腫検出率があり、差は統計的に有意です。 AIアシスト大腸内視鏡検査と標準的な大腸内視鏡検査を比較した他の2つの研究でも同様の結果が示されました。
ただし、結腸直腸病変を特徴付ける際のAIシステムの精度を分析する場合、文献では異なる結果が観察されます。 一方では、日本の研究では、人工知能を伴う腫瘍性および非腫瘍性病変を特徴付ける90%を超える精度を報告していますが、オランダの研究やドイツの研究などの他の研究では、それぞれ74.4%と84.7%の精度が日本の研究と比較して有意に低いことがわかりました。
したがって、さまざまな著者によって得られた結果の違いだけでなく、発展途上国におけるAI支援大腸内視鏡検査に関する研究の欠如も考えると、この研究の目的は、AI支援大腸内視鏡検査の腺腫検出率を評価し、結腸直腸lesionsの特性化における人工知能の精度を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Márcio Roberto Facanali Júnior
- 電話番号:+55 19 99825-2870
- メール:marcio.facanali@hc.fm.usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
- 電話番号:+55 19 99825-2870
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-010
- 募集
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
副調査官:
- Márcio R Facanali Júnior
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての患者は、研究に参加することに同意するインフォームドコンセントフォームに署名する大腸内視鏡検査の選択的兆候が含まれます。
除外基準:
- 炎症性腸疾患の病歴。
結腸直腸癌の歴史。
結腸直腸手術の個人歴。
内視鏡生検への禁忌。
腸ポリポーシス症候群の病歴。
緊急または緊急事態。
アメリカ麻酔科医学会(ASA)分類によると、重度の非代償性併存疾患の存在、または3以上のスコアがあります。
盲腸に到達しない不完全な大腸内視鏡検査。
ボストン腸の調製スケールでスコアが6未満で、不十分または不十分な腸の調製。
研究に参加することに同意せず、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:人工知能を備えた大腸内視鏡検査
層1:18〜44歳の患者 層2:45歳から75歳の患者 層3:76歳以上の患者 |
この単一中心の無作為化された非盲検臨床試験は、結腸直腸病変の検出と特性評価における人工知能(AI)支援大腸内視鏡検査の有効性を評価します。 ブラジルのサンパウロで12か月以上実施されたこの研究には、選択的大腸内視鏡検査を受けている100人の成人患者が含まれます。 参加者は年齢によって層別化され、鎮静後にランダム化(1:1)。 すべての病変は、組織学的に切除、記録、分析されます。 介入グループには、AI出力データ(CAD Eye)も含まれます。 主な目標は、腺腫検出率(ADR)およびAIの診断精度を評価することです。 特に発展途上国における結腸直腸癌(CRC)の世界的な負担を考えると、この研究は、CRCスクリーニングにおけるAIの影響に関する実世界のデータを提供することを目的としています。 |
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アクティブコンパレータ:人工知能の助けなしの大腸内視鏡検査
層1:18〜44歳の患者 層2:45歳から75歳の患者 層3:76歳以上の患者 |
この単一中心の無作為化された非盲検臨床試験は、結腸直腸病変の検出と特性評価における人工知能(AI)支援大腸内視鏡検査の有効性を評価します。 ブラジルのサンパウロで12か月以上実施されたこの研究には、選択的大腸内視鏡検査を受けている100人の成人患者が含まれます。 参加者は年齢によって層別化され、鎮静後にランダム化(1:1)。 すべての病変は、組織学的に切除、記録、分析されます。 介入グループには、AI出力データ(CAD Eye)も含まれます。 主な目標は、腺腫検出率(ADR)およびAIの診断精度を評価することです。 特に発展途上国における結腸直腸癌(CRC)の世界的な負担を考えると、この研究は、CRCスクリーニングにおけるAIの影響に関する実世界のデータを提供することを目的としています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1つの腺腫を有する患者の数は、組織病理学的分析によって、大腸内視鏡検査中、AI群と対照群で確認されました。
時間枠:大腸内視鏡検査の7日後(組織病理学的報告のリリースの推定時間)。
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この尺度は、大腸内視鏡検査中に検出された少なくとも1つの腺腫の患者の数と割合(%)として表され、AIと非AAグループ(CADアイ)を比較して組織病理学的分析によって確認されます。
検出は、標準プロトコルに従って実行および処理された生検の分析に基づいています。
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大腸内視鏡検査の7日後(組織病理学的報告のリリースの推定時間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゴールドスタンダードとしての組織病理学的分析と比較して、腫瘍性(腺腫)または非腫瘍性(過形成)としての病変の特性評価に対するCAD眼の診断精度。
時間枠:大腸内視鏡検査の7日後
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検出された病変を腫瘍性または非腫瘍性として特徴づけることにおける人工知能(CAD眼)の精度は、組織病理学的診断(ゴールドスタンダード)との比較に基づいて計算されます。
以下に報告されます:感度、特異性、正の予測値(PPV)、および負の予測値(NPV)、各タイプの病変についての割合(%)。
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大腸内視鏡検査の7日後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 64060322.7.0000.0068
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