결장 직장 병변의 검출 및 특성화에서 인공 지능 보조 대장 내시경 검사
결장 직장 병변의 검출 및 특성화에서 인공 지능 보조 대장 내시경 검사 : 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
대장 암 (CRC)은 현재 Globocan에 따르면 남녀 모두에서 10 만 명의 주민 당 19.5 명의 개인의 발병률이며 남성에서 세 번째로 가장 흔한 암이며, 남성과 여성 모두에서 세 번째 주요 사망 원인을 나타냅니다.
세계 보건기구 (WHO)의 Globocan Registry (WHO)에 따르면, CRC는 전 세계적으로 세 번째로 흔한 유형의 암으로, 2020 년에 1,931,590 건에 해당하는 새로 진단 된 모든 암 사례의 10%를 책임지고 있으며, 폐암 (11.4%)과 유방암 (11.7%)에 해당합니다. CRC는 폐암에만 이후 암 사망의 두 번째 주요 원인 (2020 년 9.4%; 935,173 건)이며, 이는 전 세계 암 사망의 18%를 차지합니다.
브라질에서는 국립 암 연구소 (INCA)의 데이터에 따르면 CRC는 글로벌 발병률을 반영하여 성별로 두 번째로 흔한 암입니다.
대장 내시경 검사는 가장 정확한 CRC 스크리닝 방법이며, 대장 병변의 검출에서 감도는 100%에 도달합니다. 연구에 따르면, 선종 검출 속도의 각 1% 증가에 대해 CRC 사망률이 5% 감소하여 결장 직장 병변, 특히 선종을 검출하기 위해 대장 내시경 검사의 중요성을 강조합니다.
결과적으로 기술의 발전으로, 선종 감지 속도를 증가시키기 위해 가상 발색단 및 이미지 확대를 갖는 새로운 고화질 내시경이 개발되었습니다. 보다 최근에, AI 지원 대장 내시경 검사는 일본과 같은 전 세계 일부 의료 센터에서 CRC를 예방하는 데 도움이되고 있습니다.
2019 년에 700 명의 환자를 대상으로 한 다기관 연구에서, 표준 대장 내시경 검사 (54.8% 대 40.4%)와 비교하여 AI 지원 대장 내시경 검사에서 현저히 높은 선종 검출 속도가 입증되었습니다. 이어서, 1,058 명의 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 임상 시험을 수행하여 표준 대장 내시경 검사를 AI 지원 대장 내시경 검사와 비교 하였다. 결과는 AI-assisted 대장 내시경 검사의 경우 29%, 표준 대장 내시경 검사의 경우 20%의 선종 검출 속도였으며, 그 차이는 통계적으로 유의했습니다. AI 지원 대장 내시경 검사와 표준 대장 내시경 검사를 비교 한 두 가지 다른 연구는 유사한 결과를 보여 주었다.
그러나 결장 직장 병변을 특성화 할 때 AI 시스템의 정확도를 분석 할 때 문헌에서 다른 결과가 관찰됩니다. 한편으로, 일본 연구에 따르면 인공 지능으로 신 생물 및 비-신 생물 병변을 특성화하는 데있어 일본 연구에 따르면 네덜란드 연구 및 독일 연구와 같은 다른 연구는 각각 일본 연구에 비해 74.4% 및 84.7%의 정확도가 크게 낮았습니다.
따라서, 다양한 저자들이 얻은 결과의 차이뿐만 아니라 개발 도상국의 AI-지원 대장 내시경 검사에 대한 인구의 차이와 연구의 부족을 감안할 때,이 연구의 목적은 AI-ASSTED 대장 내시경 검사의 선종 감지 속도를 평가하고 대색의 임기를 특성화 할 때 인공 지능의 정확성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Márcio Roberto Facanali Júnior
- 전화번호: +55 19 99825-2870
- 이메일: marcio.facanali@hc.fm.usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
- 전화번호: +55 19 99825-2870
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-010
- 모병
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
부수사관:
- Márcio R Facanali Júnior
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 모든 환자는 연구에 참여하기로 동의하는 사전 동의 양식에 서명하는 대장 내시경 검사에 대한 선택적 표시가 포함됩니다.
제외 기준 :
- 염증성 장 질환의 병력.
결장 직장암의 병력.
대장 수술의 개인 역사.
내시경 생검에 대한 금기.
장 다혈증 증후군의 병력.
긴급 또는 비상 사례.
ASA (American Society of Anesthesiologists) 분류에 따르면 심각하고 보상되지 않은 동반 질환의 존재 또는 3 점 이상의 점수.
맹장에 도달하지 않는 불완전한 대장 내시경 검사.
보스턴 장 준비 척도에서 6보다 낮은 장비 또는 부적절한 장 준비.
연구에 참여하기로 동의하지 않고 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 인공 지능의 도움을받은 대장 내시경
지층 1 : 18 ~ 44 세의 환자 Stratum 2 : 45 ~ 75 세의 환자 스트라텀 3 : 76 세 이상의 환자 |
이 단일 센터, 무작위 화 된 오픈 라벨 임상 시험은 대색 병변을 탐지하고 특성화하는 데있어 인공 지능 (AI) 지원 대장 내시경 검사 대 표준 고화질 대장 내시경 검사의 효과를 평가할 것입니다. 브라질 상파울루에서 12 개월 이상 실시 된이 연구에는 선택적 대장 내시경 검사를받는 100 명의 성인 환자가 포함됩니다. 참가자는 진정 후 연령에 의해 계층화되고 무작위 (1 : 1). 모든 병변은 조직 학적으로 절제, 기록 및 분석됩니다. 중재 그룹에는 또한 AI 출력 데이터 (CADey)도 포함됩니다. 주요 목표는 ADR (Adenoma Detection Rate) 및 AI 진단 정확도를 평가하는 것입니다. 특히 개발 도상국에서 결장 직장암 (CRC)의 글로벌 부담을 감안할 때,이 연구는 CRC 스크리닝에서 AI의 영향에 대한 실제 데이터를 제공하는 것을 목표로합니다. |
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활성 비교기: 인공 지능의 도움이없는 대장 내시경
지층 1 : 18 ~ 44 세의 환자 Stratum 2 : 45 ~ 75 세의 환자 스트라텀 3 : 76 세 이상의 환자 |
이 단일 센터, 무작위 화 된 오픈 라벨 임상 시험은 대색 병변을 탐지하고 특성화하는 데있어 인공 지능 (AI) 지원 대장 내시경 검사 대 표준 고화질 대장 내시경 검사의 효과를 평가할 것입니다. 브라질 상파울루에서 12 개월 이상 실시 된이 연구에는 선택적 대장 내시경 검사를받는 100 명의 성인 환자가 포함됩니다. 참가자는 진정 후 연령에 의해 계층화되고 무작위 (1 : 1). 모든 병변은 조직 학적으로 절제, 기록 및 분석됩니다. 중재 그룹에는 또한 AI 출력 데이터 (CADey)도 포함됩니다. 주요 목표는 ADR (Adenoma Detection Rate) 및 AI 진단 정확도를 평가하는 것입니다. 특히 개발 도상국에서 결장 직장암 (CRC)의 글로벌 부담을 감안할 때,이 연구는 CRC 스크리닝에서 AI의 영향에 대한 실제 데이터를 제공하는 것을 목표로합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI 그룹 대 대조군에서 대장 내시경 검사 동안 조직 병리학 적 분석에 의해 확인 된 적어도 하나의 선종이 검출 된 환자의 수
기간: 대장 내시경 검사 후 7 일 (조직 병리학 적 보고서 방출의 예상 시간).
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이 측정은 대장 내시경 검사 동안 검출 된 적어도 하나의 선종이있는 환자의 수와 백분율 (%)으로 표현 될 것이며 AI 및 비 IA 그룹 (CAD 눈)을 비교하여 조직 병리학 적 분석에 의해 확인되었다.
탐지는 표준 프로토콜에 따라 수행되고 처리 된 생검 분석을 기반으로합니다.
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대장 내시경 검사 후 7 일 (조직 병리학 적 보고서 방출의 예상 시간).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금 표준으로서의 조직 병리학 적 분석과 비교하여 신 생물 (선종) 또는 비 생물 (과형성)으로서 병변의 특성화를위한 CAD 눈의 진단 정확도.
기간: 대장 내시경 검사 후 7 일
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신 생물 또는 비 생체로서 검출 된 병변을 특성화 할 때 인공 지능 (CADey)의 정확도는 조직 병리학 적 진단 (Gold Standard)과의 비교를 기반으로 계산 될 것이다.
각 유형의 병변에 대해 민감도, 특이성, 양의 예측 값 (PPV) 및 음의 예측 값 (NPV)의 백분율 (%).
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대장 내시경 검사 후 7 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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- 64060322.7.0000.0068
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