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결장 직장 병변의 검출 및 특성화에서 인공 지능 보조 대장 내시경 검사

2026년 6월 19일 업데이트: ADRIANA VAZ SAFATLE RIBEIRO, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

결장 직장 병변의 검출 및 특성화에서 인공 지능 보조 대장 내시경 검사 : 무작위 대조 임상 시험

이 연구는 무작위 대장 내시경 검사와 비교하여 무작위 대장 내시경 검사와 비교하여 대장 병변의 특성화에서 인공 지능 보조 대장 내시경 검사의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상세 설명

대장 암 (CRC)은 현재 Globocan에 따르면 남녀 모두에서 10 만 명의 주민 당 19.5 명의 개인의 발병률이며 남성에서 세 번째로 가장 흔한 암이며, 남성과 여성 모두에서 세 번째 주요 사망 원인을 나타냅니다.

세계 보건기구 (WHO)의 Globocan Registry (WHO)에 따르면, CRC는 전 세계적으로 세 번째로 흔한 유형의 암으로, 2020 년에 1,931,590 건에 해당하는 새로 진단 된 모든 암 사례의 10%를 책임지고 있으며, 폐암 (11.4%)과 유방암 (11.7%)에 해당합니다. CRC는 폐암에만 이후 암 사망의 두 번째 주요 원인 (2020 년 9.4%; 935,173 건)이며, 이는 전 세계 암 사망의 18%를 차지합니다.

브라질에서는 국립 암 연구소 (INCA)의 데이터에 따르면 CRC는 글로벌 발병률을 반영하여 성별로 두 번째로 흔한 암입니다.

대장 내시경 검사는 가장 정확한 CRC 스크리닝 방법이며, 대장 병변의 검출에서 감도는 100%에 도달합니다. 연구에 따르면, 선종 검출 속도의 각 1% 증가에 대해 CRC 사망률이 5% 감소하여 결장 직장 병변, 특히 선종을 검출하기 위해 대장 내시경 검사의 중요성을 강조합니다.

결과적으로 기술의 발전으로, 선종 감지 속도를 증가시키기 위해 가상 발색단 및 이미지 확대를 갖는 새로운 고화질 내시경이 개발되었습니다. 보다 최근에, AI 지원 대장 내시경 검사는 일본과 같은 전 세계 일부 의료 센터에서 CRC를 예방하는 데 도움이되고 있습니다.

2019 년에 700 명의 환자를 대상으로 한 다기관 연구에서, 표준 대장 내시경 검사 (54.8% 대 40.4%)와 비교하여 AI 지원 대장 내시경 검사에서 현저히 높은 선종 검출 속도가 입증되었습니다. 이어서, 1,058 명의 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 임상 시험을 수행하여 표준 대장 내시경 검사를 AI 지원 대장 내시경 검사와 비교 하였다. 결과는 AI-assisted 대장 내시경 검사의 경우 29%, 표준 대장 내시경 검사의 경우 20%의 선종 검출 속도였으며, 그 차이는 통계적으로 유의했습니다. AI 지원 대장 내시경 검사와 표준 대장 내시경 검사를 비교 한 두 가지 다른 연구는 유사한 결과를 보여 주었다.

그러나 결장 직장 병변을 특성화 할 때 AI 시스템의 정확도를 분석 할 때 문헌에서 다른 결과가 관찰됩니다. 한편으로, 일본 연구에 따르면 인공 지능으로 신 생물 및 비-신 생물 병변을 특성화하는 데있어 일본 연구에 따르면 네덜란드 연구 및 독일 연구와 같은 다른 연구는 각각 일본 연구에 비해 74.4% 및 84.7%의 정확도가 크게 낮았습니다.

따라서, 다양한 저자들이 얻은 결과의 차이뿐만 아니라 개발 도상국의 AI-지원 대장 내시경 검사에 대한 인구의 차이와 연구의 부족을 감안할 때,이 연구의 목적은 AI-ASSTED 대장 내시경 검사의 선종 감지 속도를 평가하고 대색의 임기를 특성화 할 때 인공 지능의 정확성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
  • 전화번호: +55 19 99825-2870

연구 장소

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-010
        • 모병
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • 부수사관:
          • Márcio R Facanali Júnior

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 모든 환자는 연구에 참여하기로 동의하는 사전 동의 양식에 서명하는 대장 내시경 검사에 대한 선택적 표시가 포함됩니다.

제외 기준 :

  • 염증성 장 질환의 병력.

결장 직장암의 병력.

대장 수술의 개인 역사.

내시경 생검에 대한 금기.

장 다혈증 증후군의 병력.

긴급 또는 비상 사례.

ASA (American Society of Anesthesiologists) 분류에 따르면 심각하고 보상되지 않은 동반 질환의 존재 또는 3 점 이상의 점수.

맹장에 도달하지 않는 불완전한 대장 내시경 검사.

보스턴 장 준비 척도에서 6보다 낮은 장비 또는 부적절한 장 준비.

연구에 참여하기로 동의하지 않고 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인공 지능의 도움을받은 대장 내시경

지층 1 : 18 ~ 44 세의 환자

Stratum 2 : 45 ~ 75 세의 환자

스트라텀 3 : 76 세 이상의 환자

이 단일 센터, 무작위 화 된 오픈 라벨 임상 시험은 대색 병변을 탐지하고 특성화하는 데있어 인공 지능 (AI) 지원 대장 내시경 검사 대 표준 고화질 대장 내시경 검사의 효과를 평가할 것입니다. 브라질 상파울루에서 12 개월 이상 실시 된이 연구에는 선택적 대장 내시경 검사를받는 100 명의 성인 환자가 포함됩니다.

참가자는 진정 후 연령에 의해 계층화되고 무작위 (1 : 1). 모든 병변은 조직 학적으로 절제, 기록 및 분석됩니다. 중재 그룹에는 또한 AI 출력 데이터 (CADey)도 포함됩니다.

주요 목표는 ADR (Adenoma Detection Rate) 및 AI 진단 정확도를 평가하는 것입니다. 특히 개발 도상국에서 결장 직장암 (CRC)의 글로벌 부담을 감안할 때,이 연구는 CRC 스크리닝에서 AI의 영향에 대한 실제 데이터를 제공하는 것을 목표로합니다.

활성 비교기: 인공 지능의 도움이없는 대장 내시경

지층 1 : 18 ~ 44 세의 환자

Stratum 2 : 45 ~ 75 세의 환자

스트라텀 3 : 76 세 이상의 환자

이 단일 센터, 무작위 화 된 오픈 라벨 임상 시험은 대색 병변을 탐지하고 특성화하는 데있어 인공 지능 (AI) 지원 대장 내시경 검사 대 표준 고화질 대장 내시경 검사의 효과를 평가할 것입니다. 브라질 상파울루에서 12 개월 이상 실시 된이 연구에는 선택적 대장 내시경 검사를받는 100 명의 성인 환자가 포함됩니다.

참가자는 진정 후 연령에 의해 계층화되고 무작위 (1 : 1). 모든 병변은 조직 학적으로 절제, 기록 및 분석됩니다. 중재 그룹에는 또한 AI 출력 데이터 (CADey)도 포함됩니다.

주요 목표는 ADR (Adenoma Detection Rate) 및 AI 진단 정확도를 평가하는 것입니다. 특히 개발 도상국에서 결장 직장암 (CRC)의 글로벌 부담을 감안할 때,이 연구는 CRC 스크리닝에서 AI의 영향에 대한 실제 데이터를 제공하는 것을 목표로합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AI 그룹 대 대조군에서 대장 내시경 검사 동안 조직 병리학 적 분석에 의해 확인 된 적어도 하나의 선종이 검출 된 환자의 수
기간: 대장 내시경 검사 후 7 일 (조직 병리학 적 보고서 방출의 예상 시간).
이 측정은 대장 내시경 검사 동안 검출 된 적어도 하나의 선종이있는 환자의 수와 백분율 (%)으로 표현 될 것이며 AI 및 비 IA 그룹 (CAD 눈)을 비교하여 조직 병리학 적 분석에 의해 확인되었다. 탐지는 표준 프로토콜에 따라 수행되고 처리 된 생검 분석을 기반으로합니다.
대장 내시경 검사 후 7 일 (조직 병리학 적 보고서 방출의 예상 시간).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금 표준으로서의 조직 병리학 적 분석과 비교하여 신 생물 (선종) 또는 비 생물 (과형성)으로서 병변의 특성화를위한 CAD 눈의 진단 정확도.
기간: 대장 내시경 검사 후 7 일
신 생물 또는 비 생체로서 검출 된 병변을 특성화 할 때 인공 지능 (CADey)의 정확도는 조직 병리학 적 진단 (Gold Standard)과의 비교를 기반으로 계산 될 것이다. 각 유형의 병변에 대해 민감도, 특이성, 양의 예측 값 (PPV) 및 음의 예측 값 (NPV)의 백분율 (%).
대장 내시경 검사 후 7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 개인 정보 보호 문제와 연구의 성격으로 인해 다른 연구원과 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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