Colonscopia assistita dall'intelligenza artificiale nella rilevazione e caratterizzazione delle lesioni del colon-retto
Colonscopia assistita dall'intelligenza artificiale nella rilevazione e caratterizzazione delle lesioni del colon-retto: studio clinico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma del colon -retto (CRC) mostra attualmente, secondo Globocan, un'incidenza di 19,5 individui per 100.000 abitanti in entrambi i sessi, essendo il terzo cancro più comune negli uomini e il secondo nelle donne, che rappresenta la terza principale causa di morte sia negli uomini che nelle donne.
Secondo il registro Globocan dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), si stima che il CRC sia il terzo tipo più comune di cancro in tutto il mondo, responsabile del 10%di tutti i casi di cancro di nuova diagnosi, corrispondenti a 1.931.590 casi nel 2020, preceduto solo dal carcinoma polmonare (11,4%) e dal cancro al seno (11,7%). Il CRC è la seconda principale causa di mortalità per il cancro (9,4%; 935.173 casi nel 2020), a seguito solo del cancro al polmone, che rappresenta il 18% delle decessi per il cancro a livello globale.
In Brasile, secondo i dati del National Cancer Institute (INCA), CRC rispecchia l'incidenza globale, essendo il secondo cancro più comune per sesso.
La colonscopia è il metodo di screening CRC più accurato, con sensibilità che raggiunge il 100% nella rilevazione di lesioni del colon -retto. Secondo gli studi, per ogni aumento dell'1% del tasso di rilevamento dell'adenoma, vi è una riduzione del 5% della mortalità CRC, evidenziando l'importanza di eseguire la colonscopia per rilevare lesioni del colon -retto, in particolare gli adenomi.
Di conseguenza, con il progresso della tecnologia, sono stati sviluppati nuovi endoscopi ad alta definizione con cromoscopia virtuale e ingrandimento delle immagini per aumentare i tassi di rilevamento dell'adenoma. Più recentemente, la colonscopia assistita da AI ha guadagnato importanza nell'aiutare a prevenire la CRC in alcuni centri medici in tutto il mondo, come in Giappone.
In uno studio multicentrico con 700 pazienti nel 2019, è stato dimostrato un tasso di rilevamento di adenoma significativamente più elevato con colonscopia assistita dall'AI rispetto alla colonscopia standard (54,8% contro 40,4%). Successivamente, è stata condotta una sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco con 1.058 pazienti, confrontando la colonscopia standard con la colonscopia assistita dall'AI. Il risultato è stato un tasso di rilevamento dell'adenoma del 29% per la colonscopia assistita dall'AI e il 20% per la colonscopia standard, con la differenza statisticamente significativa. Altri due studi che hanno confrontato la colonscopia assistita dall'IA e la colonscopia standard hanno mostrato risultati simili.
Tuttavia, quando si analizzano l'accuratezza dei sistemi di intelligenza artificiale nella caratterizzazione delle lesioni del colon -retto, in letteratura si osservano diversi risultati. Da un lato, gli studi giapponesi riportano accuratezze superiori al 90% nella caratterizzazione delle lesioni neoplastiche e non neoplastiche con intelligenza artificiale, mentre altri studi, come lo studio olandese e lo studio tedesco, hanno riscontrato accurazioni rispettivamente del 74,4% e dell'84,7%, risultano significativamente più in basso rispetto agli studi giapponesi.
Pertanto, date non solo le differenze nei risultati ottenuti da vari autori, ma anche le differenze nella popolazione e la mancanza di studi sulla colonscopia assistita ai paesi in via di sviluppo, l'obiettivo di questo lavoro è valutare il tasso di rilevamento dell'adenoma della colonscopia assistita dagli A-assistita e valutare l'accuratezza dell'intelligenza artificiale nelle lesioni coloraterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Márcio Roberto Facanali Júnior
- Numero di telefono: +55 19 99825-2870
- Email: marcio.facanali@hc.fm.usp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
- Numero di telefono: +55 19 99825-2870
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 05403-010
- Reclutamento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Sub-investigatore:
- Márcio R Facanali Júnior
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sarà incluso tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con un'indicazione elettiva per la colonscopia che firma il modulo di consenso informato che accetta di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia infiammatoria intestinale.
Storia del cancro del colon -retto.
Storia personale della chirurgia del colon -retto.
Controindicazione a biopsie endoscopiche.
Storia delle sindromi della poliposi intestinale.
Casi urgenti o di emergenza.
Presenza di comorbidità gravi e scompensate o con un punteggio di 3 o superiore secondo la classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA).
Colonscopia incompleta che non raggiunge il ceco.
Preparazione intestinale insufficiente o inadeguata, con un punteggio inferiore a 6 sulla scala di preparazione intestinale di Boston.
I pazienti che non accettano di partecipare allo studio e non firmano il modulo di consenso informato (ICF).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Colonscopia con l'aiuto dell'intelligenza artificiale
Stratum 1: pazienti di età compresa tra 18 e 44 anni Stratum 2: pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni Stratum 3: pazienti di età pari o superiore a 76 anni |
Questo studio clinico a centestra singolo, randomizzato e aperto valuterà l'efficacia dell'intelligenza artificiale (AI) colonscopia assistita rispetto alla colonscopia ad alta definizione standard nel rilevamento e caratterizzare le lesioni del colon-retto. Condotto per oltre 12 mesi a San Paolo, in Brasile, lo studio includerà 100 pazienti adulti sottoposti a colonscopia elettiva. I partecipanti saranno stratificati per età e randomizzati (1: 1) dopo la sedazione. Tutte le lesioni saranno resecate, registrate e analizzate istologicamente. Il gruppo di intervento includerà anche i dati di output AI (Eye CAD). Gli obiettivi primari sono valutare il tasso di rilevamento degli adenoma (ADR) e l'accuratezza diagnostica dell'IA. Dato l'onere globale del cancro del colon-retto (CRC), in particolare nei paesi in via di sviluppo, questo studio mira a fornire dati sul mondo reale sull'impatto dell'IA nello screening CRC. |
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Comparatore attivo: Colonscopia senza l'aiuto dell'intelligenza artificiale
Stratum 1: pazienti di età compresa tra 18 e 44 anni Stratum 2: pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni Stratum 3: pazienti di età pari o superiore a 76 anni |
Questo studio clinico a centestra singolo, randomizzato e aperto valuterà l'efficacia dell'intelligenza artificiale (AI) colonscopia assistita rispetto alla colonscopia ad alta definizione standard nel rilevamento e caratterizzare le lesioni del colon-retto. Condotto per oltre 12 mesi a San Paolo, in Brasile, lo studio includerà 100 pazienti adulti sottoposti a colonscopia elettiva. I partecipanti saranno stratificati per età e randomizzati (1: 1) dopo la sedazione. Tutte le lesioni saranno resecate, registrate e analizzate istologicamente. Il gruppo di intervento includerà anche i dati di output AI (Eye CAD). Gli obiettivi primari sono valutare il tasso di rilevamento degli adenoma (ADR) e l'accuratezza diagnostica dell'IA. Dato l'onere globale del cancro del colon-retto (CRC), in particolare nei paesi in via di sviluppo, questo studio mira a fornire dati sul mondo reale sull'impatto dell'IA nello screening CRC. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con almeno un adenoma rilevato, confermato dall'analisi istopatologica, durante la colonscopia, nel gruppo AI rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la colonscopia (tempo stimato per il rilascio di rapporto istopatologico).
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La misura sarà espressa come numero e percentuale (%) dei pazienti con almeno un adenoma rilevato durante la colonscopia e confermata dall'analisi istopatologica, confrontando i gruppi AI e non AI (Eye CAD).
Il rilevamento si baserà sull'analisi delle biopsie eseguite ed elaborate in base al protocollo standard.
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7 giorni dopo la colonscopia (tempo stimato per il rilascio di rapporto istopatologico).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica dell'occhio CAD per la caratterizzazione delle lesioni come neoplastica (adenoma) o non neoplastica (iperplastica), rispetto all'analisi istopatologica come gold standard.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la colonscopia
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Verrà calcolata l'accuratezza dell'intelligenza artificiale (Eye CAD) nella caratterizzazione delle lesioni rilevate come neoplastica o non neoplastica, in base al confronto con la diagnosi istopatologica (gold standard).
Saranno riportati quanto segue: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV), in percentuale (%), per ogni tipo di lesione.
|
7 giorni dopo la colonscopia
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del colon
- Adenoma
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Polipi adenomatosi
- Poliposi intestinale
- Neoplasie colorettali
- Poliposi adenomatosa Coli
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64060322.7.0000.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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