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Colonscopia assistita dall'intelligenza artificiale nella rilevazione e caratterizzazione delle lesioni del colon-retto

15 luglio 2025 aggiornato da: ADRIANA VAZ SAFATLE RIBEIRO, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Colonscopia assistita dall'intelligenza artificiale nella rilevazione e caratterizzazione delle lesioni del colon-retto: studio clinico randomizzato controllato

Lo studio mira a valutare l'efficacia della colonscopia assistita dall'intelligenza artificiale nell'aumentare il tasso di rilevamento dell'adenoma e l'accuratezza nella caratterizzazione delle lesioni del colon-retto, rispetto alla colonscopia standard, in un ambientazione randomizzata di sperimentazione clinica controllata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma del colon -retto (CRC) mostra attualmente, secondo Globocan, un'incidenza di 19,5 individui per 100.000 abitanti in entrambi i sessi, essendo il terzo cancro più comune negli uomini e il secondo nelle donne, che rappresenta la terza principale causa di morte sia negli uomini che nelle donne.

Secondo il registro Globocan dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), si stima che il CRC sia il terzo tipo più comune di cancro in tutto il mondo, responsabile del 10%di tutti i casi di cancro di nuova diagnosi, corrispondenti a 1.931.590 casi nel 2020, preceduto solo dal carcinoma polmonare (11,4%) e dal cancro al seno (11,7%). Il CRC è la seconda principale causa di mortalità per il cancro (9,4%; 935.173 casi nel 2020), a seguito solo del cancro al polmone, che rappresenta il 18% delle decessi per il cancro a livello globale.

In Brasile, secondo i dati del National Cancer Institute (INCA), CRC rispecchia l'incidenza globale, essendo il secondo cancro più comune per sesso.

La colonscopia è il metodo di screening CRC più accurato, con sensibilità che raggiunge il 100% nella rilevazione di lesioni del colon -retto. Secondo gli studi, per ogni aumento dell'1% del tasso di rilevamento dell'adenoma, vi è una riduzione del 5% della mortalità CRC, evidenziando l'importanza di eseguire la colonscopia per rilevare lesioni del colon -retto, in particolare gli adenomi.

Di conseguenza, con il progresso della tecnologia, sono stati sviluppati nuovi endoscopi ad alta definizione con cromoscopia virtuale e ingrandimento delle immagini per aumentare i tassi di rilevamento dell'adenoma. Più recentemente, la colonscopia assistita da AI ha guadagnato importanza nell'aiutare a prevenire la CRC in alcuni centri medici in tutto il mondo, come in Giappone.

In uno studio multicentrico con 700 pazienti nel 2019, è stato dimostrato un tasso di rilevamento di adenoma significativamente più elevato con colonscopia assistita dall'AI rispetto alla colonscopia standard (54,8% contro 40,4%). Successivamente, è stata condotta una sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco con 1.058 pazienti, confrontando la colonscopia standard con la colonscopia assistita dall'AI. Il risultato è stato un tasso di rilevamento dell'adenoma del 29% per la colonscopia assistita dall'AI e il 20% per la colonscopia standard, con la differenza statisticamente significativa. Altri due studi che hanno confrontato la colonscopia assistita dall'IA e la colonscopia standard hanno mostrato risultati simili.

Tuttavia, quando si analizzano l'accuratezza dei sistemi di intelligenza artificiale nella caratterizzazione delle lesioni del colon -retto, in letteratura si osservano diversi risultati. Da un lato, gli studi giapponesi riportano accuratezze superiori al 90% nella caratterizzazione delle lesioni neoplastiche e non neoplastiche con intelligenza artificiale, mentre altri studi, come lo studio olandese e lo studio tedesco, hanno riscontrato accurazioni rispettivamente del 74,4% e dell'84,7%, risultano significativamente più in basso rispetto agli studi giapponesi.

Pertanto, date non solo le differenze nei risultati ottenuti da vari autori, ma anche le differenze nella popolazione e la mancanza di studi sulla colonscopia assistita ai paesi in via di sviluppo, l'obiettivo di questo lavoro è valutare il tasso di rilevamento dell'adenoma della colonscopia assistita dagli A-assistita e valutare l'accuratezza dell'intelligenza artificiale nelle lesioni coloraterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
  • Numero di telefono: +55 19 99825-2870

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-010
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Sub-investigatore:
          • Márcio R Facanali Júnior

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sarà incluso tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con un'indicazione elettiva per la colonscopia che firma il modulo di consenso informato che accetta di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia infiammatoria intestinale.

Storia del cancro del colon -retto.

Storia personale della chirurgia del colon -retto.

Controindicazione a biopsie endoscopiche.

Storia delle sindromi della poliposi intestinale.

Casi urgenti o di emergenza.

Presenza di comorbidità gravi e scompensate o con un punteggio di 3 o superiore secondo la classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA).

Colonscopia incompleta che non raggiunge il ceco.

Preparazione intestinale insufficiente o inadeguata, con un punteggio inferiore a 6 sulla scala di preparazione intestinale di Boston.

I pazienti che non accettano di partecipare allo studio e non firmano il modulo di consenso informato (ICF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colonscopia con l'aiuto dell'intelligenza artificiale

Stratum 1: pazienti di età compresa tra 18 e 44 anni

Stratum 2: pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni

Stratum 3: pazienti di età pari o superiore a 76 anni

Questo studio clinico a centestra singolo, randomizzato e aperto valuterà l'efficacia dell'intelligenza artificiale (AI) colonscopia assistita rispetto alla colonscopia ad alta definizione standard nel rilevamento e caratterizzare le lesioni del colon-retto. Condotto per oltre 12 mesi a San Paolo, in Brasile, lo studio includerà 100 pazienti adulti sottoposti a colonscopia elettiva.

I partecipanti saranno stratificati per età e randomizzati (1: 1) dopo la sedazione. Tutte le lesioni saranno resecate, registrate e analizzate istologicamente. Il gruppo di intervento includerà anche i dati di output AI (Eye CAD).

Gli obiettivi primari sono valutare il tasso di rilevamento degli adenoma (ADR) e l'accuratezza diagnostica dell'IA. Dato l'onere globale del cancro del colon-retto (CRC), in particolare nei paesi in via di sviluppo, questo studio mira a fornire dati sul mondo reale sull'impatto dell'IA nello screening CRC.

Comparatore attivo: Colonscopia senza l'aiuto dell'intelligenza artificiale

Stratum 1: pazienti di età compresa tra 18 e 44 anni

Stratum 2: pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni

Stratum 3: pazienti di età pari o superiore a 76 anni

Questo studio clinico a centestra singolo, randomizzato e aperto valuterà l'efficacia dell'intelligenza artificiale (AI) colonscopia assistita rispetto alla colonscopia ad alta definizione standard nel rilevamento e caratterizzare le lesioni del colon-retto. Condotto per oltre 12 mesi a San Paolo, in Brasile, lo studio includerà 100 pazienti adulti sottoposti a colonscopia elettiva.

I partecipanti saranno stratificati per età e randomizzati (1: 1) dopo la sedazione. Tutte le lesioni saranno resecate, registrate e analizzate istologicamente. Il gruppo di intervento includerà anche i dati di output AI (Eye CAD).

Gli obiettivi primari sono valutare il tasso di rilevamento degli adenoma (ADR) e l'accuratezza diagnostica dell'IA. Dato l'onere globale del cancro del colon-retto (CRC), in particolare nei paesi in via di sviluppo, questo studio mira a fornire dati sul mondo reale sull'impatto dell'IA nello screening CRC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con almeno un adenoma rilevato, confermato dall'analisi istopatologica, durante la colonscopia, nel gruppo AI rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la colonscopia (tempo stimato per il rilascio di rapporto istopatologico).
La misura sarà espressa come numero e percentuale (%) dei pazienti con almeno un adenoma rilevato durante la colonscopia e confermata dall'analisi istopatologica, confrontando i gruppi AI e non AI (Eye CAD). Il rilevamento si baserà sull'analisi delle biopsie eseguite ed elaborate in base al protocollo standard.
7 giorni dopo la colonscopia (tempo stimato per il rilascio di rapporto istopatologico).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dell'occhio CAD per la caratterizzazione delle lesioni come neoplastica (adenoma) o non neoplastica (iperplastica), rispetto all'analisi istopatologica come gold standard.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la colonscopia
Verrà calcolata l'accuratezza dell'intelligenza artificiale (Eye CAD) nella caratterizzazione delle lesioni rilevate come neoplastica o non neoplastica, in base al confronto con la diagnosi istopatologica (gold standard). Saranno riportati quanto segue: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV), in percentuale (%), per ogni tipo di lesione.
7 giorni dopo la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori a causa di problemi di privacy e natura dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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