Kunstmatige intelligentie-ondersteunde colonoscopie bij de detectie en karakterisering van colorectale laesies
Kunstmatige intelligentie-ondersteunde colonoscopie bij de detectie en karakterisering van colorectale laesies: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectal Cancer (CRC) toont momenteel, volgens Globocan, een incidentie van 19,5 individuen per 100.000 inwoners in beide geslachten, de derde meest voorkomende kanker bij mannen en de tweede bij vrouwen, die de derde belangrijkste doodsoorzaak vertegenwoordigen bij zowel mannen als vrouwen.
Volgens het Globocan Registry of the Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt geschat dat CRC wereldwijd het derde meest voorkomende type kanker is, verantwoordelijk voor 10%van alle nieuw gediagnosticeerde kankergevallen, overeenkomend met 1.931.590 gevallen in 2020, alleen voorafgegaan door longkanker (11,4%) en borstkanker (11,7%). CRC is de tweede belangrijkste oorzaak van kankersterfte (9,4%; 935.173 gevallen in 2020), na alleen longkanker, die wereldwijd 18% van de sterfgevallen van kanker uitmaakt.
In Brazilië, volgens gegevens van het National Cancer Institute (INCA), weerspiegelt CRC de wereldwijde incidentie, die de tweede meest voorkomende kanker door seks is.
Colonoscopie is de meest nauwkeurige CRC -screeningmethode, waarbij gevoeligheid 100% bereikt bij de detectie van colorectale laesies. Volgens studies is er voor elke toename van 1% in de adenoomdetectiesnelheid een afname van 5% in CRC -mortaliteit, wat het belang benadrukt van het uitvoeren van colonoscopie om colorectale laesies te detecteren, met name adenomen.
Bijgevolg zijn met de vooruitgang van technologie nieuwe high-definition endoscopen met virtuele chromoscopie en beeldvergroting ontwikkeld om de adenoomdetectiesnelheden te verhogen. Meer recent heeft AI-geassisteerde colonoscopie bekendgemaakt bij het helpen voorkomen van CRC in sommige medische centra wereldwijd, zoals in Japan.
In een multicenter-onderzoek met 700 patiënten in 2019 werd een significant hogere adenoomdetectiesnelheid aangetoond met AI-geassisteerde colonoscopie in vergelijking met standaard colonoscopie (54,8% versus 40,4%). Vervolgens werd een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met 1.058 patiënten uitgevoerd, waarbij standaard colonoscopie werd vergeleken met AI-ondersteunde colonoscopie. Het resultaat was een adenoomdetectiepercentage van 29% voor AI-ondersteunde colonoscopie en 20% voor standaard colonoscopie, waarbij het verschil statistisch significant was. Twee andere onderzoeken die AI-geassisteerde colonoscopie en standaard colonoscopie vergelijken, lieten vergelijkbare resultaten zien.
Bij het analyseren van de nauwkeurigheid van AI -systemen bij het karakteriseren van colorectale laesies worden echter verschillende resultaten waargenomen in de literatuur. Aan de ene kant rapporteren Japanse studies nauwkeurigheid boven 90% bij het karakteriseren van neoplastische en niet-neoplastische laesies met kunstmatige intelligentie, terwijl andere studies, zoals de Nederlandse studie en de Duitse studie, nauwkeurigheden van respectievelijk 74,4% en 84,7% vonden, de resultaten aanzienlijk lager in vergelijking met de Japanse studies.
Daarom, gezien niet alleen de verschillen in resultaten verkregen door verschillende auteurs, maar ook de verschillen in populatie en het ontbreken van onderzoeken naar AI-geassisteerde colonoscopie in ontwikkelingslanden, is het doel van dit werk het evalueren van de adenoomdetectiesnelheid van AI-ondersteunde colonoscopie en de nauwkeurigheid van kunstmatige intelligentie te beoordelen in het karakteriseren van collega's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Márcio Roberto Facanali Júnior
- Telefoonnummer: +55 19 99825-2870
- E-mail: marcio.facanali@hc.fm.usp.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
- Telefoonnummer: +55 19 99825-2870
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-010
- Werving
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Onderonderzoeker:
- Márcio R Facanali Júnior
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder, met een electieve indicatie voor colonoscopie die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen dat akkoord gaat met deelname aan het onderzoek zal worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
Geschiedenis van colorectale kanker.
Persoonlijke geschiedenis van colorectale chirurgie.
Contra -indicatie voor endoscopische biopten.
Geschiedenis van intestinale polyposis syndromen.
Dringende of noodgevallen.
Aanwezigheid van ernstige, gedecompenseerde comorbiditeiten, of met een score van 3 of hoger volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Onvolledige colonoscopie die het CECUM niet bereikt.
Onvoldoende of onvoldoende darmvoorbereiding, met een score lager dan 6 op de Boston Barmel Preparation Scale.
Patiënten die niet instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen niet het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Colonoscopie met behulp van kunstmatige intelligentie
Stratum 1: Patiënten van 18 tot 44 jaar Stratum 2: Patiënten van 45 tot 75 jaar Stratum 3: Patiënten van 76 jaar of ouder |
Deze single-center, gerandomiseerde, open-label klinische studie zal de effectiviteit van kunstmatige intelligentie (AI) -gestuurde colonoscopie versus standaard high-definition colonoscopie bij het detecteren en karakteriseren van colorectale laesies beoordelen. Geleid gedurende 12 maanden in São Paulo, Brazilië, omvat het onderzoek 100 volwassen patiënten die electieve colonoscopie ondergaan. Deelnemers worden gestratificeerd op leeftijd en gerandomiseerd (1: 1) na sedatie. Alle laesies worden histologisch geresecteerd, geregistreerd en geanalyseerd. De interventiegroep bevat ook AI -uitvoergegevens (CAD EYY). De primaire doelen zijn het evalueren van de adenoomdetectiesnelheid (ADR) en AI -diagnostische nauwkeurigheid. Gezien de wereldwijde last van colorectale kanker (CRC), met name in ontwikkelingslanden, is deze studie als doel real-world gegevens te verstrekken over de impact van AI op CRC-screening. |
|
Actieve vergelijker: Colonoscopie zonder de hulp van kunstmatige intelligentie
Stratum 1: Patiënten van 18 tot 44 jaar Stratum 2: Patiënten van 45 tot 75 jaar Stratum 3: Patiënten van 76 jaar of ouder |
Deze single-center, gerandomiseerde, open-label klinische studie zal de effectiviteit van kunstmatige intelligentie (AI) -gestuurde colonoscopie versus standaard high-definition colonoscopie bij het detecteren en karakteriseren van colorectale laesies beoordelen. Geleid gedurende 12 maanden in São Paulo, Brazilië, omvat het onderzoek 100 volwassen patiënten die electieve colonoscopie ondergaan. Deelnemers worden gestratificeerd op leeftijd en gerandomiseerd (1: 1) na sedatie. Alle laesies worden histologisch geresecteerd, geregistreerd en geanalyseerd. De interventiegroep bevat ook AI -uitvoergegevens (CAD EYY). De primaire doelen zijn het evalueren van de adenoomdetectiesnelheid (ADR) en AI -diagnostische nauwkeurigheid. Gezien de wereldwijde last van colorectale kanker (CRC), met name in ontwikkelingslanden, is deze studie als doel real-world gegevens te verstrekken over de impact van AI op CRC-screening. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ten minste één adenoom gedetecteerd, bevestigd door histopathologische analyse, tijdens colonoscopie, in de AI -groep versus controlegroep
Tijdsspanne: 7 dagen na colonoscopie (geschatte tijd voor afgifte van histopathologische rapport).
|
De maatregel zal worden uitgedrukt als het aantal en het percentage (%) van de patiënten met ten minste één adenoom gedetecteerd tijdens colonoscopie en bevestigd door histopathologische analyse, waarbij de AI- en niet-AI-groepen (CAD Eye) worden vergeleken.
Detectie zal worden gebaseerd op de analyse van biopten die worden uitgevoerd en verwerkt volgens het standaardprotocol.
|
7 dagen na colonoscopie (geschatte tijd voor afgifte van histopathologische rapport).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van CAD-oog voor karakterisering van laesies als neoplastisch (adenoom) of niet-neoplastisch (hyperplastisch), vergeleken met histopathologische analyse als de gouden standaard.
Tijdsspanne: 7 dagen na colonoscopie
|
De nauwkeurigheid van kunstmatige intelligentie (CAD-oog) bij het karakteriseren van gedetecteerde laesies als neoplastisch of niet-neoplastisch zal worden berekend, gebaseerd op vergelijking met histopathologische diagnose (gouden standaard).
Het volgende zal worden gerapporteerd: Gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV), in percentage (%), voor elk type laesie.
|
7 dagen na colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol [Internet]. 2021 Mar;116(3):458-79.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, et al. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology [Internet]. 2020 Aug;159(2):512-520.e7.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, et al. Effect of a deeplearning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol [Internet].
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, et al. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol [Internet]. 2020 Apr;5(4):352-61.
- Liu W-N, Zhang Y-Y, Bian X-Q, Wang L-J, Yang Q, Zhang X-D, et al. Study on detection rate of polyps and adenomas in artificial-intelligence-aided colonoscopy. Saudi J Gastroenterol [Internet]. 2020;26(1):13
- Aihara H, Saito S, Inomata H, Ide D, Tamai N, Ohya TR, et al. Computer-aided diagnosis of neoplastic colorectal lesions using 'real-time' numerical color analysis during autofluorescence endoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol [Internet]. 2013 Apr;25(4):4
- Kominami Y, Yoshida S, Tanaka S, Sanomura Y, Hirakawa T, Raytchev B, et al. Computer-aided diagnosis of colorectal polyp histology by using a real-time image recognition system and narrow-band imaging magnifying colonoscopy. Gastrointest Endosc [Internet
- Kuiper T, Alderlieste Y, Tytgat K, Vlug M, Nabuurs J, Bastiaansen B, et al. Automatic optical diagnosis of small colorectal lesions by laser-induced autofluorescence. Endoscopy [Internet]. 2014 Sep 29;47(01):56-62.
- Rath T, Tontini G, Vieth M, Nägel A, Neurath M, Neumann H. In vivo real-time assessment of colorectal polyp histology using an optical biopsy forceps system based on laser-induced fluorescence spectroscopy. Endoscopy [Internet].
- Keats AS. The ASA Classification of Physical Status-A Recapitulation. Anesthesiology [Internet]. 1978 Oct 1;49(4):233-5.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc [Internet]. 2010 Oct;72(4):686-92
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, et al. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol [Internet]. 1990 Aug;10(4):244-51
- Kudo S, Hirota S, Nakajima T, Hosobe S, Kusaka H, Kobayashi T, et al. Colorectal tumours and pit pattern. J Clin Pathol [Internet]. 1994 Oct 1;47(10):880-5.
- Kimura T, Yamamoto E, Yamano H, Suzuki H, Kamimae S, Nojima M, et al. A Novel Pit Pattern Identifies the Precursor of Colorectal Cancer Derived From Sessile Serrated Adenoma. Am J Gastroenterol [Internet]. 2012 Mar;107(3):460- 9
- Participants in the Paris Workshop. The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon. Gastrointest Endosc [Internet]. 2003 Dec;58(6):S3-43.
- Dixon MF. Gastrointestinal epithelial neoplasia: Vienna revisited. Gut [Internet]. 2002 Jul 1;51(1):130-1.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, et al. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform [Internet]. 2019 Jul;95:103208
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, et al. Adenoma Detection Rate and Risk of Colorectal Cancer and Death. N Engl J Med [Internet]. 2014 Apr 3;370(14):1298-306
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Colon Ziekten
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Adenomateuze poliepen
- Intestinale polyposis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Colorectale neoplasmata
- Adenomateuze Polyposis Coli
- Adenoom
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie, gastro -intestinaal
- Endoscopie, spijsverteringssysteem
- Diagnostische technieken, spijsverteringssysteem
- Endoscopie
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Colonoscopie
Andere studie-ID-nummers
- 64060322.7.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .