- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07066046
- Original retssag
Kunstig intelligensassisteret koloskopi i detektion og karakterisering af kolorektale læsioner
Kunstig intelligensassisteret koloskopi i detektion og karakterisering af kolorektale læsioner: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal kræft (CRC) viser i øjeblikket ifølge Globocan en forekomst på 19,5 individer pr. 100.000 indbyggere i begge køn, idet de er den tredje mest almindelige kræft hos mænd og den anden hos kvinder, der repræsenterer den tredje førende dødsårsag hos både mænd og kvinder.
I henhold til Globocan Registry of the World Health Organization (WHO) estimeres det, at CRC er den tredje mest almindelige type kræft over hele verden, der er ansvarlig for 10%af alle nyligt diagnosticerede kræftsager, svarende til 1.931.590 tilfælde i 2020, kun forud for lungekræft (11,4%) og brystkræft (11,7%). CRC er den anden førende årsag til kræftdødelighed (9,4%; 935.173 tilfælde i 2020), efter kun lungekræft, der tegner sig for 18% af kræftdødsfald globalt.
I Brasilien spejler CRC ifølge data fra National Cancer Institute (INCA) den globale forekomst, idet den er den næst mest almindelige kræft efter køn.
Kolonoskopi er den mest nøjagtige CRC -screeningsmetode, hvor følsomheden når 100% i påvisning af kolorektale læsioner. I henhold til undersøgelser er der for hver 1% stigning i adenomdetektionshastighed et 5% fald i CRC -dødelighed, hvilket fremhæver vigtigheden af at udføre koloskopi for at påvise kolorektale læsioner, især adenomer.
Følgelig er der udviklet nye high-definition-endoskoper med virtuel kromoskopi og billedforstørrelse med at fremme teknologi til at øge adenom-detektionshastigheder med virtuel kromoskopi og billedforstørrelse. For nylig har AI-assisteret koloskopi vundet fremtrædende karakter med at hjælpe med at forhindre CRC i nogle medicinske centre over hele verden, såsom i Japan.
I en multicenterundersøgelse med 700 patienter i 2019 blev der påvist en signifikant højere adenomdetektionshastighed med AI-assisteret koloskopi sammenlignet med standard koloskopi (54,8% mod 40,4%). Derefter blev der udført et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg med 1.058 patienter, hvilket sammenlignede standard koloskopi med AI-assisteret koloskopi. Resultatet var en adenomdetektionshastighed på 29% for AI-assisteret koloskopi og 20% for standard koloskopi, hvor forskellen var statistisk signifikant. To andre undersøgelser, der sammenlignede AI-assisteret koloskopi og standard koloskopi, viste lignende resultater.
Når man analyserer nøjagtigheden af AI -systemer ved karakterisering af kolorektale læsioner, observeres forskellige resultater imidlertid i litteraturen. På den ene side rapporterer japanske studier nøjagtighed over 90% i karakterisering af neoplastiske og ikke-neoplastiske læsioner med kunstig intelligens, mens andre undersøgelser, såsom den hollandske undersøgelse og de tyske undersøgelser, fandt nøjagtigheder på henholdsvis 74,4% og 84,7%, resulterer signifikant lavere sammenlignet med de japanske studier.
Derfor, givet ikke kun forskellene i resultater opnået af forskellige forfattere, men også forskellene i befolkning og manglen på undersøgelser af AI-assisteret koloskopi i udviklingslandene, er målet med dette arbejde at evaluere adenomdetektionshastigheden for AI-assisteret koloskopi og vurdere nøjagtigheden af kunstig intelligens i karakterisering af kolorektale lesioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Márcio Roberto Facanali Júnior
- Telefonnummer: +55 19 99825-2870
- E-mail: marcio.facanali@hc.fm.usp.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
- Telefonnummer: +55 19 99825-2870
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Underforsker:
- Márcio R Facanali Júnior
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle patienter i alderen 18 år eller ældre med en valgfri indikation for koloskopi, der underskriver den informerede samtykkeformular, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om inflammatorisk tarmsygdom.
Historie om kolorektal kræft.
Personlig historie med kolorektal kirurgi.
Kontraindikation til endoskopiske biopsier.
Historie om tarmpolyposissyndromer.
Presserende eller nødsituationer.
Tilstedeværelse af alvorlige, dekompenserede komorbiditeter eller med en score på 3 eller højere ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering.
Ufuldstændig koloskopi, der ikke når Cecum.
Utilstrækkelig eller utilstrækkelig tarmforberedelse med en score lavere end 6 på Boston Towel Preparation Scale.
Patienter, der ikke er enige om at deltage i undersøgelsen og ikke underskriver den informerede samtykkeformular (ICF).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolonoskopi ved hjælp af kunstig intelligens
Stratum 1: Patienter i alderen 18 til 44 år Stratum 2: Patienter i alderen 45 til 75 år Stratum 3: Patienter i alderen 76 år eller ældre |
Dette enkeltcenter, randomiserede, åbne kliniske forsøg vil vurdere effektiviteten af kunstig intelligens (AI) -assisteret koloskopi versus standard high-definition-koloskopi til påvisning og karakterisering af kolorektale læsioner. Undersøgelsen vil gennemgået over 12 måneder i São Paulo, Brasilien, og vil omfatte 100 voksne patienter, der gennemgår valgfri koloskopi. Deltagerne vil blive stratificeret efter alder og randomiseret (1: 1) efter sedation. Alle læsioner vil blive resekteret, registreret og analyseret histologisk. Interventionsgruppen vil også omfatte AI -outputdata (CAD Eye). De primære mål er at evaluere adenomdetektionshastighed (ADR) og AI -diagnostisk nøjagtighed. I betragtning af den globale byrde af kolorektal kræft (CRC), især i udviklingslandene, sigter denne undersøgelse mod at give data fra den virkelige verden om virkningen af AI i CRC-screening. |
|
Aktiv komparator: Kolonoskopi uden hjælp fra kunstig intelligens
Stratum 1: Patienter i alderen 18 til 44 år Stratum 2: Patienter i alderen 45 til 75 år Stratum 3: Patienter i alderen 76 år eller ældre |
Dette enkeltcenter, randomiserede, åbne kliniske forsøg vil vurdere effektiviteten af kunstig intelligens (AI) -assisteret koloskopi versus standard high-definition-koloskopi til påvisning og karakterisering af kolorektale læsioner. Undersøgelsen vil gennemgået over 12 måneder i São Paulo, Brasilien, og vil omfatte 100 voksne patienter, der gennemgår valgfri koloskopi. Deltagerne vil blive stratificeret efter alder og randomiseret (1: 1) efter sedation. Alle læsioner vil blive resekteret, registreret og analyseret histologisk. Interventionsgruppen vil også omfatte AI -outputdata (CAD Eye). De primære mål er at evaluere adenomdetektionshastighed (ADR) og AI -diagnostisk nøjagtighed. I betragtning af den globale byrde af kolorektal kræft (CRC), især i udviklingslandene, sigter denne undersøgelse mod at give data fra den virkelige verden om virkningen af AI i CRC-screening. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med mindst et adenom påvist, bekræftet ved histopatologisk analyse, under koloskopi, i AI -gruppen mod kontrolgruppe
Tidsramme: 7 dage efter koloskopi (estimeret tid til frigivelse af histopatologisk rapport).
|
Foranstaltningen udtrykkes som antallet og procentdelen (%) af patienter med mindst et adenom, der blev påvist under koloskopi og bekræftet ved histopatologisk analyse, sammenligning af AI- og ikke-AI-grupperne (CAD Eye).
Detektion vil være baseret på analysen af biopsier udført og behandlet i henhold til standardprotokollen.
|
7 dage efter koloskopi (estimeret tid til frigivelse af histopatologisk rapport).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CAD-øje til karakterisering af læsioner som neoplastisk (adenom) eller ikke-neoplastisk (hyperplastisk) sammenlignet med histopatologisk analyse som guldstandarden.
Tidsramme: 7 dage efter koloskopi
|
Nøjagtigheden af kunstig intelligens (CAD-øje) ved karakterisering af detekterede læsioner som neoplastisk eller ikke-neoplastisk beregnes, baseret på sammenligning med histopatologisk diagnose (guldstandard).
Følgende rapporteres: Følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV), i procent (%), for hver type læsion.
|
7 dage efter koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol [Internet]. 2021 Mar;116(3):458-79.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, et al. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology [Internet]. 2020 Aug;159(2):512-520.e7.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, et al. Effect of a deeplearning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol [Internet].
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, et al. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol [Internet]. 2020 Apr;5(4):352-61.
- Liu W-N, Zhang Y-Y, Bian X-Q, Wang L-J, Yang Q, Zhang X-D, et al. Study on detection rate of polyps and adenomas in artificial-intelligence-aided colonoscopy. Saudi J Gastroenterol [Internet]. 2020;26(1):13
- Aihara H, Saito S, Inomata H, Ide D, Tamai N, Ohya TR, et al. Computer-aided diagnosis of neoplastic colorectal lesions using 'real-time' numerical color analysis during autofluorescence endoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol [Internet]. 2013 Apr;25(4):4
- Kominami Y, Yoshida S, Tanaka S, Sanomura Y, Hirakawa T, Raytchev B, et al. Computer-aided diagnosis of colorectal polyp histology by using a real-time image recognition system and narrow-band imaging magnifying colonoscopy. Gastrointest Endosc [Internet
- Kuiper T, Alderlieste Y, Tytgat K, Vlug M, Nabuurs J, Bastiaansen B, et al. Automatic optical diagnosis of small colorectal lesions by laser-induced autofluorescence. Endoscopy [Internet]. 2014 Sep 29;47(01):56-62.
- Rath T, Tontini G, Vieth M, Nägel A, Neurath M, Neumann H. In vivo real-time assessment of colorectal polyp histology using an optical biopsy forceps system based on laser-induced fluorescence spectroscopy. Endoscopy [Internet].
- Keats AS. The ASA Classification of Physical Status-A Recapitulation. Anesthesiology [Internet]. 1978 Oct 1;49(4):233-5.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc [Internet]. 2010 Oct;72(4):686-92
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, et al. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol [Internet]. 1990 Aug;10(4):244-51
- Kudo S, Hirota S, Nakajima T, Hosobe S, Kusaka H, Kobayashi T, et al. Colorectal tumours and pit pattern. J Clin Pathol [Internet]. 1994 Oct 1;47(10):880-5.
- Kimura T, Yamamoto E, Yamano H, Suzuki H, Kamimae S, Nojima M, et al. A Novel Pit Pattern Identifies the Precursor of Colorectal Cancer Derived From Sessile Serrated Adenoma. Am J Gastroenterol [Internet]. 2012 Mar;107(3):460- 9
- Participants in the Paris Workshop. The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon. Gastrointest Endosc [Internet]. 2003 Dec;58(6):S3-43.
- Dixon MF. Gastrointestinal epithelial neoplasia: Vienna revisited. Gut [Internet]. 2002 Jul 1;51(1):130-1.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, et al. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform [Internet]. 2019 Jul;95:103208
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, et al. Adenoma Detection Rate and Risk of Colorectal Cancer and Death. N Engl J Med [Internet]. 2014 Apr 3;370(14):1298-306
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Tyktarmssygdomme
- Adenom
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Adenomatøse polypper
- Intestinal polypose
- Kolorektale neoplasmer
- Adenomatøs polypose coli
Andre undersøgelses-id-numre
- 64060322.7.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Kolonoskopi
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater