Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligensassisteret koloskopi i detektion og karakterisering af kolorektale læsioner

15. juli 2025 opdateret af: ADRIANA VAZ SAFATLE RIBEIRO, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Kunstig intelligensassisteret koloskopi i detektion og karakterisering af kolorektale læsioner: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Undersøgelsen sigter mod at evaluere effektiviteten af kunstig intelligensassisteret koloskopi ved stigende adenomdetektionshastighed og nøjagtigheden i karakteriseringen af kolorektale læsioner sammenlignet med standard kolonoskopi, i en randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsindstilling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal kræft (CRC) viser i øjeblikket ifølge Globocan en forekomst på 19,5 individer pr. 100.000 indbyggere i begge køn, idet de er den tredje mest almindelige kræft hos mænd og den anden hos kvinder, der repræsenterer den tredje førende dødsårsag hos både mænd og kvinder.

I henhold til Globocan Registry of the World Health Organization (WHO) estimeres det, at CRC er den tredje mest almindelige type kræft over hele verden, der er ansvarlig for 10%af alle nyligt diagnosticerede kræftsager, svarende til 1.931.590 tilfælde i 2020, kun forud for lungekræft (11,4%) og brystkræft (11,7%). CRC er den anden førende årsag til kræftdødelighed (9,4%; 935.173 tilfælde i 2020), efter kun lungekræft, der tegner sig for 18% af kræftdødsfald globalt.

I Brasilien spejler CRC ifølge data fra National Cancer Institute (INCA) den globale forekomst, idet den er den næst mest almindelige kræft efter køn.

Kolonoskopi er den mest nøjagtige CRC -screeningsmetode, hvor følsomheden når 100% i påvisning af kolorektale læsioner. I henhold til undersøgelser er der for hver 1% stigning i adenomdetektionshastighed et 5% fald i CRC -dødelighed, hvilket fremhæver vigtigheden af at udføre koloskopi for at påvise kolorektale læsioner, især adenomer.

Følgelig er der udviklet nye high-definition-endoskoper med virtuel kromoskopi og billedforstørrelse med at fremme teknologi til at øge adenom-detektionshastigheder med virtuel kromoskopi og billedforstørrelse. For nylig har AI-assisteret koloskopi vundet fremtrædende karakter med at hjælpe med at forhindre CRC i nogle medicinske centre over hele verden, såsom i Japan.

I en multicenterundersøgelse med 700 patienter i 2019 blev der påvist en signifikant højere adenomdetektionshastighed med AI-assisteret koloskopi sammenlignet med standard koloskopi (54,8% mod 40,4%). Derefter blev der udført et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg med 1.058 patienter, hvilket sammenlignede standard koloskopi med AI-assisteret koloskopi. Resultatet var en adenomdetektionshastighed på 29% for AI-assisteret koloskopi og 20% for standard koloskopi, hvor forskellen var statistisk signifikant. To andre undersøgelser, der sammenlignede AI-assisteret koloskopi og standard koloskopi, viste lignende resultater.

Når man analyserer nøjagtigheden af AI -systemer ved karakterisering af kolorektale læsioner, observeres forskellige resultater imidlertid i litteraturen. På den ene side rapporterer japanske studier nøjagtighed over 90% i karakterisering af neoplastiske og ikke-neoplastiske læsioner med kunstig intelligens, mens andre undersøgelser, såsom den hollandske undersøgelse og de tyske undersøgelser, fandt nøjagtigheder på henholdsvis 74,4% og 84,7%, resulterer signifikant lavere sammenlignet med de japanske studier.

Derfor, givet ikke kun forskellene i resultater opnået af forskellige forfattere, men også forskellene i befolkning og manglen på undersøgelser af AI-assisteret koloskopi i udviklingslandene, er målet med dette arbejde at evaluere adenomdetektionshastigheden for AI-assisteret koloskopi og vurdere nøjagtigheden af kunstig intelligens i karakterisering af kolorektale lesioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
  • Telefonnummer: +55 19 99825-2870

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Underforsker:
          • Márcio R Facanali Júnior

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle patienter i alderen 18 år eller ældre med en valgfri indikation for koloskopi, der underskriver den informerede samtykkeformular, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom.

Historie om kolorektal kræft.

Personlig historie med kolorektal kirurgi.

Kontraindikation til endoskopiske biopsier.

Historie om tarmpolyposissyndromer.

Presserende eller nødsituationer.

Tilstedeværelse af alvorlige, dekompenserede komorbiditeter eller med en score på 3 eller højere ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering.

Ufuldstændig koloskopi, der ikke når Cecum.

Utilstrækkelig eller utilstrækkelig tarmforberedelse med en score lavere end 6 på Boston Towel Preparation Scale.

Patienter, der ikke er enige om at deltage i undersøgelsen og ikke underskriver den informerede samtykkeformular (ICF).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kolonoskopi ved hjælp af kunstig intelligens

Stratum 1: Patienter i alderen 18 til 44 år

Stratum 2: Patienter i alderen 45 til 75 år

Stratum 3: Patienter i alderen 76 år eller ældre

Dette enkeltcenter, randomiserede, åbne kliniske forsøg vil vurdere effektiviteten af kunstig intelligens (AI) -assisteret koloskopi versus standard high-definition-koloskopi til påvisning og karakterisering af kolorektale læsioner. Undersøgelsen vil gennemgået over 12 måneder i São Paulo, Brasilien, og vil omfatte 100 voksne patienter, der gennemgår valgfri koloskopi.

Deltagerne vil blive stratificeret efter alder og randomiseret (1: 1) efter sedation. Alle læsioner vil blive resekteret, registreret og analyseret histologisk. Interventionsgruppen vil også omfatte AI -outputdata (CAD Eye).

De primære mål er at evaluere adenomdetektionshastighed (ADR) og AI -diagnostisk nøjagtighed. I betragtning af den globale byrde af kolorektal kræft (CRC), især i udviklingslandene, sigter denne undersøgelse mod at give data fra den virkelige verden om virkningen af AI i CRC-screening.

Aktiv komparator: Kolonoskopi uden hjælp fra kunstig intelligens

Stratum 1: Patienter i alderen 18 til 44 år

Stratum 2: Patienter i alderen 45 til 75 år

Stratum 3: Patienter i alderen 76 år eller ældre

Dette enkeltcenter, randomiserede, åbne kliniske forsøg vil vurdere effektiviteten af kunstig intelligens (AI) -assisteret koloskopi versus standard high-definition-koloskopi til påvisning og karakterisering af kolorektale læsioner. Undersøgelsen vil gennemgået over 12 måneder i São Paulo, Brasilien, og vil omfatte 100 voksne patienter, der gennemgår valgfri koloskopi.

Deltagerne vil blive stratificeret efter alder og randomiseret (1: 1) efter sedation. Alle læsioner vil blive resekteret, registreret og analyseret histologisk. Interventionsgruppen vil også omfatte AI -outputdata (CAD Eye).

De primære mål er at evaluere adenomdetektionshastighed (ADR) og AI -diagnostisk nøjagtighed. I betragtning af den globale byrde af kolorektal kræft (CRC), især i udviklingslandene, sigter denne undersøgelse mod at give data fra den virkelige verden om virkningen af AI i CRC-screening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mindst et adenom påvist, bekræftet ved histopatologisk analyse, under koloskopi, i AI -gruppen mod kontrolgruppe
Tidsramme: 7 dage efter koloskopi (estimeret tid til frigivelse af histopatologisk rapport).
Foranstaltningen udtrykkes som antallet og procentdelen (%) af patienter med mindst et adenom, der blev påvist under koloskopi og bekræftet ved histopatologisk analyse, sammenligning af AI- og ikke-AI-grupperne (CAD Eye). Detektion vil være baseret på analysen af biopsier udført og behandlet i henhold til standardprotokollen.
7 dage efter koloskopi (estimeret tid til frigivelse af histopatologisk rapport).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af CAD-øje til karakterisering af læsioner som neoplastisk (adenom) eller ikke-neoplastisk (hyperplastisk) sammenlignet med histopatologisk analyse som guldstandarden.
Tidsramme: 7 dage efter koloskopi
Nøjagtigheden af kunstig intelligens (CAD-øje) ved karakterisering af detekterede læsioner som neoplastisk eller ikke-neoplastisk beregnes, baseret på sammenligning med histopatologisk diagnose (guldstandard). Følgende rapporteres: Følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV), i procent (%), for hver type læsion.
7 dage efter koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere på grund af bekymringer om privatlivets fred og undersøgelsens art

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Kolonoskopi

Abonner