- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07066046
- Оригинальное испытание
Колоноскопия с помощью искусственного интеллекта в обнаружении и характеристике колоректальных поражений
Колоноскопия с помощью искусственного интеллекта в обнаружении и характеристике колоректальных поражений: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно Globocan, колоректальный рак (CRC) показывает, что частота 19,5 человек на 100 000 жителей у обоих полов является третьим наиболее распространенным раком у мужчин, а второй у женщин, представляя третью по значимость причиной смерти как у мужчин, так и у женщин.
По данным реестра Глобуканской организации здравоохранения (ВОЗ), по оценкам, CRC является третьим наиболее распространенным типом рака во всем мире, ответственным за 10%всех недавно диагностированных случаев рака, что соответствует 1 931 590 случаям в 2020 году, в которых предшествует только рак легких (11,4%) и рак молочной железы (11,7%). CRC является второй по значимости причиной смертности от рака (9,4%; 935 173 случая в 2020 году), после только рака легких, на которые приходится 18% смертей от рака во всем мире.
В Бразилии, согласно данным Национального института рака (Inca), CRC отражает глобальную частоту, является вторым наиболее распространенным раком по полу.
Колоноскопия является наиболее точным методом скрининга CRC, с чувствительностью, достигающей 100% при обнаружении колоректальных поражений. Согласно исследованиям, для каждого увеличения уровня обнаружения аденомы на 1% наблюдается снижение смертности CRC на 5%, подчеркивая важность выполнения колоноскопии для обнаружения колоректальных поражений, особенно аденом.
Следовательно, с развитием технологии были разработаны новые эндоскопы высокой четкости с виртуальной хромоскопией и увеличением изображения для повышения скорости обнаружения аденомы. Совсем недавно колоноскопия A-Assisted получила известность, помогая предотвратить CRC в некоторых медицинских центрах по всему миру, например, в Японии.
В многоцентровом исследовании с 700 пациентами в 2019 году была продемонстрирована значительно более высокая частота обнаружения аденомы с помощью A-A-Assisted Colonoscopy по сравнению со стандартной колоноскопией (54,8% против 40,4%). Впоследствии было проведено рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с 1058 пациентами, сравнивав стандартную колоноскопию с A-ассистированной колоноскопией. Результатом стал показатель обнаружения аденомы 29% для A-A-A-A-Advisted Colonoscopy и 20% для стандартной колоноскопии, причем разница была статистически значимой. Два других исследования, сравнивающих A-A-A-A-Assisted Colonoscopy и стандартную колоноскопию, показали сходные результаты.
Однако при анализе точности систем ИИ в характеристике колоректальных поражений в литературе наблюдаются разные результаты. С одной стороны, японские исследования сообщают, что точность выше 90% в характеристике неопластических и неопухолевых поражений с искусственным интеллектом, в то время как другие исследования, такие как голландское исследование и немецкое исследование, обнаружили точность 74,4% и 84,7%, соответственно, результаты значительно ниже по сравнению с японскими исследованиями.
Следовательно, учитывая не только различия в результатах, полученных различными авторами, но и различия в популяции и отсутствие исследований в области колоноскопии, связанной с Аи, в развивающихся странах, цель этой работы состоит в том, чтобы оценить частоту обнаружения аденомы колоноскопии A-ассистированной и оценить точность искусственного интеллекта в характеристике колоризальных поражений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Márcio Roberto Facanali Júnior
- Номер телефона: +55 19 99825-2870
- Электронная почта: marcio.facanali@hc.fm.usp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
- Номер телефона: +55 19 99825-2870
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-010
- Рекрутинг
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Младший исследователь:
- Márcio R Facanali Júnior
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, с выбором в колоноскопии, которые подписывают информированную форму согласия, согласная с участием в исследовании, будет включена.
Критерии исключения:
- История воспалительной болезни кишечника.
История колоректального рака.
Личная история колоректальной хирургии.
Противопоказание эндоскопической биопсии.
История синдромов кишечного полипоза.
Срочные или экстренные случаи.
Наличие тяжелых, декомпенсированных сопутствующих заболеваний или с оценкой 3 или выше, согласно классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
Неполная колоноскопия, которая не достигает кесалетной.
Недостаточная или неадекватная подготовка кишечника, с оценкой ниже 6 по шкале подготовки кишечника Бостона.
Пациенты, которые не согласны участвовать в исследовании и не подписывают форму информированного согласия (ICF).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Колоноскопия с помощью искусственного интеллекта
Stratum 1: пациенты в возрасте от 18 до 44 лет Stratum 2: пациенты в возрасте от 45 до 75 лет Stratum 3: пациенты в возрасте 76 лет и старше |
Это одноцентровое, рандомизированное клиническое исследование с открытой маркировкой оценит эффективность колоноскопии с помощью искусственного интеллекта (ИИ) в сравнении с стандартной колоноскопией высокой четкости при обнаружении и характеристике колоректальных поражений. Проводится в течение 12 месяцев в Сан -Паулу, Бразилия, в исследовании будут включены 100 взрослых пациентов, проходящих плановую колоноскопию. Участники будут стратифицированы по возрасту и рандомизированы (1: 1) после седации. Все поражения будут резецированы, записаны и проанализированы гистологически. Группа вмешательства также будет включать выходные данные AI (CAD Eye). Основные цели - оценить частоту обнаружения аденомы (ADR) и точность диагностики искусственного интеллекта. Учитывая глобальное бремя колоректального рака (CRC), особенно в развивающихся странах, это исследование направлено на предоставление реальных данных о влиянии ИИ на скрининг CRC. |
|
Активный компаратор: Колоноскопия без помощи искусственного интеллекта
Stratum 1: пациенты в возрасте от 18 до 44 лет Stratum 2: пациенты в возрасте от 45 до 75 лет Stratum 3: пациенты в возрасте 76 лет и старше |
Это одноцентровое, рандомизированное клиническое исследование с открытой маркировкой оценит эффективность колоноскопии с помощью искусственного интеллекта (ИИ) в сравнении с стандартной колоноскопией высокой четкости при обнаружении и характеристике колоректальных поражений. Проводится в течение 12 месяцев в Сан -Паулу, Бразилия, в исследовании будут включены 100 взрослых пациентов, проходящих плановую колоноскопию. Участники будут стратифицированы по возрасту и рандомизированы (1: 1) после седации. Все поражения будут резецированы, записаны и проанализированы гистологически. Группа вмешательства также будет включать выходные данные AI (CAD Eye). Основные цели - оценить частоту обнаружения аденомы (ADR) и точность диагностики искусственного интеллекта. Учитывая глобальное бремя колоректального рака (CRC), особенно в развивающихся странах, это исследование направлено на предоставление реальных данных о влиянии ИИ на скрининг CRC. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с обнаруженной аденомой, по меньшей мере, одной аденомой, подтвержденным гистопатологическим анализом во время колоноскопии, в группе ИИ против контрольной группы
Временное ограничение: 7 дней после колоноскопии (предполагаемое время для выпуска гистопатологического отчета).
|
Эта мера будет выражена в виде количества и процента (%) пациентов с по меньшей мере одной аденомы, обнаруженной во время колоноскопии, и подтверждается гистопатологическим анализом, сравнивая группировки ИИ и не АИ (CAD Eye).
Обнаружение будет основано на анализе биопсии, выполненных и обработанных в соответствии со стандартным протоколом.
|
7 дней после колоноскопии (предполагаемое время для выпуска гистопатологического отчета).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность CAD Eye для характеристики поражений в качестве неопластического (аденома) или неопухолевого (гиперпластического) по сравнению с гистопатологическим анализом в качестве золотого стандарта.
Временное ограничение: 7 дней после колоноскопии
|
Будет рассчитываться точность искусственного интеллекта (CAD Eye) в характеристике обнаруженных поражений как неопластических или неопухолевых, основанных на сравнении с гистопатологическим диагнозом (золотой стандарт).
Будет сообщено следующее: чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV), в процентах (%), для каждого типа поражения.
|
7 дней после колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol [Internet]. 2021 Mar;116(3):458-79.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, et al. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology [Internet]. 2020 Aug;159(2):512-520.e7.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, et al. Effect of a deeplearning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol [Internet].
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, et al. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol [Internet]. 2020 Apr;5(4):352-61.
- Liu W-N, Zhang Y-Y, Bian X-Q, Wang L-J, Yang Q, Zhang X-D, et al. Study on detection rate of polyps and adenomas in artificial-intelligence-aided colonoscopy. Saudi J Gastroenterol [Internet]. 2020;26(1):13
- Aihara H, Saito S, Inomata H, Ide D, Tamai N, Ohya TR, et al. Computer-aided diagnosis of neoplastic colorectal lesions using 'real-time' numerical color analysis during autofluorescence endoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol [Internet]. 2013 Apr;25(4):4
- Kominami Y, Yoshida S, Tanaka S, Sanomura Y, Hirakawa T, Raytchev B, et al. Computer-aided diagnosis of colorectal polyp histology by using a real-time image recognition system and narrow-band imaging magnifying colonoscopy. Gastrointest Endosc [Internet
- Kuiper T, Alderlieste Y, Tytgat K, Vlug M, Nabuurs J, Bastiaansen B, et al. Automatic optical diagnosis of small colorectal lesions by laser-induced autofluorescence. Endoscopy [Internet]. 2014 Sep 29;47(01):56-62.
- Rath T, Tontini G, Vieth M, Nägel A, Neurath M, Neumann H. In vivo real-time assessment of colorectal polyp histology using an optical biopsy forceps system based on laser-induced fluorescence spectroscopy. Endoscopy [Internet].
- Keats AS. The ASA Classification of Physical Status-A Recapitulation. Anesthesiology [Internet]. 1978 Oct 1;49(4):233-5.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc [Internet]. 2010 Oct;72(4):686-92
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, et al. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol [Internet]. 1990 Aug;10(4):244-51
- Kudo S, Hirota S, Nakajima T, Hosobe S, Kusaka H, Kobayashi T, et al. Colorectal tumours and pit pattern. J Clin Pathol [Internet]. 1994 Oct 1;47(10):880-5.
- Kimura T, Yamamoto E, Yamano H, Suzuki H, Kamimae S, Nojima M, et al. A Novel Pit Pattern Identifies the Precursor of Colorectal Cancer Derived From Sessile Serrated Adenoma. Am J Gastroenterol [Internet]. 2012 Mar;107(3):460- 9
- Participants in the Paris Workshop. The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon. Gastrointest Endosc [Internet]. 2003 Dec;58(6):S3-43.
- Dixon MF. Gastrointestinal epithelial neoplasia: Vienna revisited. Gut [Internet]. 2002 Jul 1;51(1):130-1.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, et al. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform [Internet]. 2019 Jul;95:103208
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, et al. Adenoma Detection Rate and Risk of Colorectal Cancer and Death. N Engl J Med [Internet]. 2014 Apr 3;370(14):1298-306
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Генетические заболевания, врожденные
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания толстой кишки
- Неопластические синдромы, наследственные
- Аденоматозные полипы
- Полипоз кишечника
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Колоректальные новообразования
- Аденоматозный полипоз толстой кишки
- Аденома
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия, желудочно -кишечная
- Эндоскопия, пищеварительная система
- Диагностические методы, пищеварительная система
- Эндоскопия
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Колоноскопия
Другие идентификационные номера исследования
- 64060322.7.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .