Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колоноскопия с помощью искусственного интеллекта в обнаружении и характеристике колоректальных поражений

19 июня 2026 г. обновлено: ADRIANA VAZ SAFATLE RIBEIRO, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Колоноскопия с помощью искусственного интеллекта в обнаружении и характеристике колоректальных поражений: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Исследование направлено на оценку эффективности колоноскопии с помощью искусственного интеллекта при увеличении скорости обнаружения аденомы и точности характеристики колоректальных поражений по сравнению со стандартной колоноскопией в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Согласно Globocan, колоректальный рак (CRC) показывает, что частота 19,5 человек на 100 000 жителей у обоих полов является третьим наиболее распространенным раком у мужчин, а второй у женщин, представляя третью по значимость причиной смерти как у мужчин, так и у женщин.

По данным реестра Глобуканской организации здравоохранения (ВОЗ), по оценкам, CRC является третьим наиболее распространенным типом рака во всем мире, ответственным за 10%всех недавно диагностированных случаев рака, что соответствует 1 931 590 случаям в 2020 году, в которых предшествует только рак легких (11,4%) и рак молочной железы (11,7%). CRC является второй по значимости причиной смертности от рака (9,4%; 935 173 случая в 2020 году), после только рака легких, на которые приходится 18% смертей от рака во всем мире.

В Бразилии, согласно данным Национального института рака (Inca), CRC отражает глобальную частоту, является вторым наиболее распространенным раком по полу.

Колоноскопия является наиболее точным методом скрининга CRC, с чувствительностью, достигающей 100% при обнаружении колоректальных поражений. Согласно исследованиям, для каждого увеличения уровня обнаружения аденомы на 1% наблюдается снижение смертности CRC на 5%, подчеркивая важность выполнения колоноскопии для обнаружения колоректальных поражений, особенно аденом.

Следовательно, с развитием технологии были разработаны новые эндоскопы высокой четкости с виртуальной хромоскопией и увеличением изображения для повышения скорости обнаружения аденомы. Совсем недавно колоноскопия A-Assisted получила известность, помогая предотвратить CRC в некоторых медицинских центрах по всему миру, например, в Японии.

В многоцентровом исследовании с 700 пациентами в 2019 году была продемонстрирована значительно более высокая частота обнаружения аденомы с помощью A-A-Assisted Colonoscopy по сравнению со стандартной колоноскопией (54,8% против 40,4%). Впоследствии было проведено рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с 1058 пациентами, сравнивав стандартную колоноскопию с A-ассистированной колоноскопией. Результатом стал показатель обнаружения аденомы 29% для A-A-A-A-Advisted Colonoscopy и 20% для стандартной колоноскопии, причем разница была статистически значимой. Два других исследования, сравнивающих A-A-A-A-Assisted Colonoscopy и стандартную колоноскопию, показали сходные результаты.

Однако при анализе точности систем ИИ в характеристике колоректальных поражений в литературе наблюдаются разные результаты. С одной стороны, японские исследования сообщают, что точность выше 90% в характеристике неопластических и неопухолевых поражений с искусственным интеллектом, в то время как другие исследования, такие как голландское исследование и немецкое исследование, обнаружили точность 74,4% и 84,7%, соответственно, результаты значительно ниже по сравнению с японскими исследованиями.

Следовательно, учитывая не только различия в результатах, полученных различными авторами, но и различия в популяции и отсутствие исследований в области колоноскопии, связанной с Аи, в развивающихся странах, цель этой работы состоит в том, чтобы оценить частоту обнаружения аденомы колоноскопии A-ассистированной и оценить точность искусственного интеллекта в характеристике колоризальных поражений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Márcio Roberto Facanali Júnior
  • Номер телефона: +55 19 99825-2870
  • Электронная почта: marcio.facanali@hc.fm.usp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
  • Номер телефона: +55 19 99825-2870

Места учебы

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Рекрутинг
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Младший исследователь:
          • Márcio R Facanali Júnior

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, с выбором в колоноскопии, которые подписывают информированную форму согласия, согласная с участием в исследовании, будет включена.

Критерии исключения:

  • История воспалительной болезни кишечника.

История колоректального рака.

Личная история колоректальной хирургии.

Противопоказание эндоскопической биопсии.

История синдромов кишечного полипоза.

Срочные или экстренные случаи.

Наличие тяжелых, декомпенсированных сопутствующих заболеваний или с оценкой 3 или выше, согласно классификации Американского общества анестезиологов (ASA).

Неполная колоноскопия, которая не достигает кесалетной.

Недостаточная или неадекватная подготовка кишечника, с оценкой ниже 6 по шкале подготовки кишечника Бостона.

Пациенты, которые не согласны участвовать в исследовании и не подписывают форму информированного согласия (ICF).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Колоноскопия с помощью искусственного интеллекта

Stratum 1: пациенты в возрасте от 18 до 44 лет

Stratum 2: пациенты в возрасте от 45 до 75 лет

Stratum 3: пациенты в возрасте 76 лет и старше

Это одноцентровое, рандомизированное клиническое исследование с открытой маркировкой оценит эффективность колоноскопии с помощью искусственного интеллекта (ИИ) в сравнении с стандартной колоноскопией высокой четкости при обнаружении и характеристике колоректальных поражений. Проводится в течение 12 месяцев в Сан -Паулу, Бразилия, в исследовании будут включены 100 взрослых пациентов, проходящих плановую колоноскопию.

Участники будут стратифицированы по возрасту и рандомизированы (1: 1) после седации. Все поражения будут резецированы, записаны и проанализированы гистологически. Группа вмешательства также будет включать выходные данные AI (CAD Eye).

Основные цели - оценить частоту обнаружения аденомы (ADR) и точность диагностики искусственного интеллекта. Учитывая глобальное бремя колоректального рака (CRC), особенно в развивающихся странах, это исследование направлено на предоставление реальных данных о влиянии ИИ на скрининг CRC.

Активный компаратор: Колоноскопия без помощи искусственного интеллекта

Stratum 1: пациенты в возрасте от 18 до 44 лет

Stratum 2: пациенты в возрасте от 45 до 75 лет

Stratum 3: пациенты в возрасте 76 лет и старше

Это одноцентровое, рандомизированное клиническое исследование с открытой маркировкой оценит эффективность колоноскопии с помощью искусственного интеллекта (ИИ) в сравнении с стандартной колоноскопией высокой четкости при обнаружении и характеристике колоректальных поражений. Проводится в течение 12 месяцев в Сан -Паулу, Бразилия, в исследовании будут включены 100 взрослых пациентов, проходящих плановую колоноскопию.

Участники будут стратифицированы по возрасту и рандомизированы (1: 1) после седации. Все поражения будут резецированы, записаны и проанализированы гистологически. Группа вмешательства также будет включать выходные данные AI (CAD Eye).

Основные цели - оценить частоту обнаружения аденомы (ADR) и точность диагностики искусственного интеллекта. Учитывая глобальное бремя колоректального рака (CRC), особенно в развивающихся странах, это исследование направлено на предоставление реальных данных о влиянии ИИ на скрининг CRC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с обнаруженной аденомой, по меньшей мере, одной аденомой, подтвержденным гистопатологическим анализом во время колоноскопии, в группе ИИ против контрольной группы
Временное ограничение: 7 дней после колоноскопии (предполагаемое время для выпуска гистопатологического отчета).
Эта мера будет выражена в виде количества и процента (%) пациентов с по меньшей мере одной аденомы, обнаруженной во время колоноскопии, и подтверждается гистопатологическим анализом, сравнивая группировки ИИ и не АИ (CAD Eye). Обнаружение будет основано на анализе биопсии, выполненных и обработанных в соответствии со стандартным протоколом.
7 дней после колоноскопии (предполагаемое время для выпуска гистопатологического отчета).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность CAD Eye для характеристики поражений в качестве неопластического (аденома) или неопухолевого (гиперпластического) по сравнению с гистопатологическим анализом в качестве золотого стандарта.
Временное ограничение: 7 дней после колоноскопии
Будет рассчитываться точность искусственного интеллекта (CAD Eye) в характеристике обнаруженных поражений как неопластических или неопухолевых, основанных на сравнении с гистопатологическим диагнозом (золотой стандарт). Будет сообщено следующее: чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV), в процентах (%), для каждого типа поражения.
7 дней после колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 64060322.7.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными отдельных участников (IPD) с другими исследователями из -за проблем конфиденциальности и характера исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться