Keinotekoinen älykkyys-avusteinen kolonoskopia kolorektaalisten vaurioiden havaitsemisessa ja karakterisoinnissa
Keinotekoinen älykkyys-avusteinen kolonoskopia kolorektaalisten vaurioiden havaitsemisessa ja karakterisoinnissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) osoittaa tällä hetkellä Globocanin mukaan 19,5 yksilön esiintyvyyttä 100 000 asukasta kohti molemmissa sukupuolissa, joka on miesten kolmas yleisin syöpä ja toinen naisilla, mikä edustaa kolmatta johtavaa kuoleman syytä sekä miehillä että naisilla.
Maailman terveysjärjestön (WHO) Globocan -rekisterin mukaan CRC on maailmanlaajuinen kolmas yleisin syöpätyyppi, joka vastaa 10%: sta kaikista äskettäin diagnosoiduista syöpätapauksista, mikä vastaa 1 931 590 tapausta vuonna 2020, ja sitä edeltää vain keuhkosyöpä (11,4%) ja rintasyöpä (11,7%). CRC on syövän kuolleisuuden toinen johtava syy (9,4%; 935 173 tapausta vuonna 2020) vain keuhkosyövän seurauksena, jonka osuus on 18% syöpäkuolemista maailmanlaajuisesti.
Brasiliassa kansallisen syöpäinstituutin (INCA) tietojen mukaan CRC heijastaa maailmanlaajuista esiintyvyyttä, joka on sukupuolen toiseksi yleisin syöpä.
Kolonoskopia on tarkin CRC -seulontamenetelmä, jonka herkkyys saavuttaa 100% kolorektaalisten vaurioiden havaitsemisessa. Tutkimusten mukaan jokaisesta 1%: n adenooman havaitsemisnopeuden kasvusta CRC -kuolleisuus vähenee 5%: n kolonoskopian suorittamisen tärkeyttä kolorektaalisten vaurioiden, erityisesti adenoomien, havaitsemiseksi.
Näin ollen tekniikan edistymisen myötä on kehitetty uusia teräväpiirto-endoskooppeja, joilla on virtuaalinen kromoskopia ja kuvan suurennus adenooman havaitsemisnopeuksien lisäämiseksi. Äskettäin AI-avusteinen kolonoskopia on saanut näkyvyyttä estämään CRC: tä joissain lääketieteellisissä keskuksissa ympäri maailmaa, kuten Japanissa.
Monikeskustutkimuksessa, jossa oli 700 potilasta vuonna 2019, osoitettiin huomattavasti korkeampi adenooman havaitsemisnopeus AI-avusteisella kolonoskopialla verrattuna standardi kolonoskopiaan (54,8% vs. 40,4%). Myöhemmin suoritettiin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus 1 058 potilaalla, vertaamalla standardi kolonoskopiaa AI-avustettuun kolonoskopiaan. Tuloksena oli adenooman havaitsemisnopeus 29% AI-avustetulle kolonoskopialle ja 20% standardi kolonoskopialle, ja ero oli tilastollisesti merkitsevä. Kaksi muuta tutkimusta, joissa verrattiin AI-avustettua kolonoskopiaa ja standardi kolonoskopiaa, osoittivat samanlaisia tuloksia.
Kun analysoidaan AI -järjestelmien tarkkuutta kolorektaalisten vaurioiden karakterisoimiseksi, kirjallisuudessa havaitaan erilaisia tuloksia. Toisaalta japanilaiset tutkimukset ilmoittavat yli 90%: n tarkkuuden neoplastisten ja ei-neoplastisten leesioiden karakterisoinnista keinotekoisella älykkyydellä, kun taas muiden tutkimusten, kuten Alankomaiden tutkimuksen ja Saksan tutkimuksen, tarkkuudet havaitsivat vastaavasti 74,4% ja 84,7%, japanilaiset tutkimukset.
Siksi, kun otetaan huomioon erilaisten kirjoittajien saamien tulosten erojen lisäksi myös väestön erot ja AI-avustetusta kolonoskopiasta koskevien tutkimusten puute kehitysmaissa, tämän työn tavoitteena on arvioida AI-avusteisten kolonoskopian adenooman havaitsemisnopeutta ja arvioida keinotekoisen älykkyyden tarkkuutta karakterektaalisten vaurioiden karakterisoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Márcio Roberto Facanali Júnior
- Puhelinnumero: +55 19 99825-2870
- Sähköposti: marcio.facanali@hc.fm.usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
- Puhelinnumero: +55 19 99825-2870
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Rekrytointi
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Alatutkija:
- Márcio R Facanali Júnior
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joissa on valinnainen indikaatio kolonoskopialle, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellisen suolistosairauden historia.
Kolorektaalisyövän historia.
Kolorektaalileikkauksen henkilökohtainen historia.
Vasta -aihe endoskooppisiin biopsioihin.
Suoliston polypoosioireyhtymien historia.
Kiireelliset tai hätätapaukset.
Amerikan anestesiologien yhdistyksen (ASA) luokituksen mukaan vakavien, dekompensoidujen komorbidisten sairauksien läsnäolo tai 3 tai korkeampi.
Epätäydellinen kolonoskopia, joka ei saavuta vatsaa.
Riittämätön tai riittämätön suolenvalmistus, jonka pisteet ovat pienempi kuin 6 Bostonin suoliston valmistusasteikolla.
Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen eivätkä allekirjoita tietoista suostumuslomaketta (ICF).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolonoskopia keinotekoisen älykkyyden avulla
Stratum 1: 18–44 -vuotiaat potilaat Stratum 2: 45–75 -vuotiaat potilaat Stratum 3: 76 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat |
Tämä yhden keskuksen satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus arvioi tekoälyn (AI) avustavan kolonoskopian tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen teräväpiirtokolonoskopiaan kolorektaalisten vaurioiden havaitsemisessa ja karakterisoinnissa. Brasiliassa São Paulossa suoritetaan yli 12 kuukautta, tutkimukseen sisältyy 100 aikuista potilasta, joille tehdään valinnainen kolonoskopia. Osallistujat jaotellaan iän mukaan ja satunnaistetaan (1: 1) sedaation jälkeen. Kaikki vauriot resektoidaan, kirjataan ja analysoidaan histologisesti. Interventioryhmä sisältää myös AI -lähtötiedot (CAD Eye). Ensisijaisen tavoitteena on arvioida adenooman havaitsemisnopeutta (ADR) ja AI -diagnostisen tarkkuuden. Kun otetaan huomioon kolorektaalisyövän (CRC) globaali taakka, etenkin kehitysmaissa, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota reaalimaailman tietoa AI: n vaikutuksista CRC-seulonnassa. |
|
Active Comparator: Kolonoskopia ilman tekoälyn apua
Stratum 1: 18–44 -vuotiaat potilaat Stratum 2: 45–75 -vuotiaat potilaat Stratum 3: 76 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat |
Tämä yhden keskuksen satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus arvioi tekoälyn (AI) avustavan kolonoskopian tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen teräväpiirtokolonoskopiaan kolorektaalisten vaurioiden havaitsemisessa ja karakterisoinnissa. Brasiliassa São Paulossa suoritetaan yli 12 kuukautta, tutkimukseen sisältyy 100 aikuista potilasta, joille tehdään valinnainen kolonoskopia. Osallistujat jaotellaan iän mukaan ja satunnaistetaan (1: 1) sedaation jälkeen. Kaikki vauriot resektoidaan, kirjataan ja analysoidaan histologisesti. Interventioryhmä sisältää myös AI -lähtötiedot (CAD Eye). Ensisijaisen tavoitteena on arvioida adenooman havaitsemisnopeutta (ADR) ja AI -diagnostisen tarkkuuden. Kun otetaan huomioon kolorektaalisyövän (CRC) globaali taakka, etenkin kehitysmaissa, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota reaalimaailman tietoa AI: n vaikutuksista CRC-seulonnassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on ainakin yksi adenooma havaittu, vahvistettu histopatologisella analyysillä, kolonoskopian aikana AI -ryhmässä vs. kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää kolonoskopian jälkeen (arvioitu aika histopatologiselle raportin vapautumiselle).
|
Mitta ilmaistaan määrän ja prosentuaalisena (%) potilaista, joilla on vähintään yksi kolonoskopian aikana havaittu adenooma, ja vahvistetaan histopatologisella analyysillä vertaamalla AI- ja ei-AI-ryhmiä (CAD-silmä).
Havaitseminen perustuu standardiprotokollan mukaisten biopsioiden analyysiin.
|
7 päivää kolonoskopian jälkeen (arvioitu aika histopatologiselle raportin vapautumiselle).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAD-silmän diagnostinen tarkkuus leesioiden karakterisoimiseksi neoplastisena (adenooma) tai ei-neoplastisena (hyperplastinen) verrattuna histopatologiseen analyysiin kultastandardina.
Aikaikkuna: 7 päivää kolonoskopian jälkeen
|
Lasketaan keinotekoisen älykkyyden (CAD-silmän) tarkkuus havaittujen leesioiden karakterisoimiseksi neoplastisiksi tai ei-neoplastisiksi, jotka perustuvat vertailuun histopatologiseen diagnoosiin (kultastandardi).
Seuraava ilmoitetaan: herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) prosentuaalisesti (%) jokaiselle vauriotyypille.
|
7 päivää kolonoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol [Internet]. 2021 Mar;116(3):458-79.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, et al. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology [Internet]. 2020 Aug;159(2):512-520.e7.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, et al. Effect of a deeplearning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol [Internet].
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, et al. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol [Internet]. 2020 Apr;5(4):352-61.
- Liu W-N, Zhang Y-Y, Bian X-Q, Wang L-J, Yang Q, Zhang X-D, et al. Study on detection rate of polyps and adenomas in artificial-intelligence-aided colonoscopy. Saudi J Gastroenterol [Internet]. 2020;26(1):13
- Aihara H, Saito S, Inomata H, Ide D, Tamai N, Ohya TR, et al. Computer-aided diagnosis of neoplastic colorectal lesions using 'real-time' numerical color analysis during autofluorescence endoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol [Internet]. 2013 Apr;25(4):4
- Kominami Y, Yoshida S, Tanaka S, Sanomura Y, Hirakawa T, Raytchev B, et al. Computer-aided diagnosis of colorectal polyp histology by using a real-time image recognition system and narrow-band imaging magnifying colonoscopy. Gastrointest Endosc [Internet
- Kuiper T, Alderlieste Y, Tytgat K, Vlug M, Nabuurs J, Bastiaansen B, et al. Automatic optical diagnosis of small colorectal lesions by laser-induced autofluorescence. Endoscopy [Internet]. 2014 Sep 29;47(01):56-62.
- Rath T, Tontini G, Vieth M, Nägel A, Neurath M, Neumann H. In vivo real-time assessment of colorectal polyp histology using an optical biopsy forceps system based on laser-induced fluorescence spectroscopy. Endoscopy [Internet].
- Keats AS. The ASA Classification of Physical Status-A Recapitulation. Anesthesiology [Internet]. 1978 Oct 1;49(4):233-5.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc [Internet]. 2010 Oct;72(4):686-92
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, et al. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol [Internet]. 1990 Aug;10(4):244-51
- Kudo S, Hirota S, Nakajima T, Hosobe S, Kusaka H, Kobayashi T, et al. Colorectal tumours and pit pattern. J Clin Pathol [Internet]. 1994 Oct 1;47(10):880-5.
- Kimura T, Yamamoto E, Yamano H, Suzuki H, Kamimae S, Nojima M, et al. A Novel Pit Pattern Identifies the Precursor of Colorectal Cancer Derived From Sessile Serrated Adenoma. Am J Gastroenterol [Internet]. 2012 Mar;107(3):460- 9
- Participants in the Paris Workshop. The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon. Gastrointest Endosc [Internet]. 2003 Dec;58(6):S3-43.
- Dixon MF. Gastrointestinal epithelial neoplasia: Vienna revisited. Gut [Internet]. 2002 Jul 1;51(1):130-1.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, et al. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform [Internet]. 2019 Jul;95:103208
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, et al. Adenoma Detection Rate and Risk of Colorectal Cancer and Death. N Engl J Med [Internet]. 2014 Apr 3;370(14):1298-306
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Adenomatoottiset polyypit
- Suoliston polypoosi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenomatous Polyposis Coli
- Adenoma
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, maha -suolikanava
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Kolonoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64060322.7.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .