Sztuczna kolonoskopia wspomagana inteligencją w wykryciu i charakterystyce zmian jelita grubego
Sztuczna kolonoskopia wspomagana inteligencją w wykryciu i charakterystyce zmian jelita grubego: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) wykazuje obecnie, według Globocan, częstość występowania 19,5 osób na 100 000 mieszkańców obu płci, będąc trzecim najczęstszym rakiem u mężczyzn i drugiego u kobiet, co stanowi trzecią najczęstszą przyczynę śmierci zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
Według globokańskiego rejestru Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) szacuje się, że CRC jest trzecim najczęstszym rodzajem raka na całym świecie, odpowiedzialnym za 10%wszystkich nowo zdiagnozowanych przypadków raka, odpowiadających 1 931 590 przypadkom w 2020 r., Poprzedzonym tylko rakiem płuc (11,4%) i raka piersi (11,7%). CRC jest drugą główną przyczyną śmiertelności z powodu raka (9,4%; 935 173 przypadków w 2020 r.), Po tylko raku płuc, który stanowi 18% zgonów z powodu raka na całym świecie.
W Brazylii, zgodnie z danymi National Cancer Institute (Inca), CRC odzwierciedla globalną zapadalność, będąc drugim najczęstszym rakiem przez seks.
Kolonoskopia jest najdokładniejszą metodą badań przesiewowych CRC, a czułość osiąga 100% w wykrywaniu zmian jelita grubego. Według badań, dla każdego 1% wzrost wskaźnika wykrywania gruczolaka, występuje 5% spadek śmiertelności CRC, co podkreśla znaczenie wykonywania kolonoskopii w celu wykrycia zmian jelita grubego, zwłaszcza gruczolaku.
W konsekwencji, wraz z postępem technologii, opracowano nowe endoskopy o wysokiej rozdzielczości z wirtualną chromoskopią i powiększeniem obrazu w celu zwiększenia szybkości wykrywania gruczolaka. Niedawno kolonoskopia wspomagana przez AI zyskuje na znaczeniu, pomagając zapobiegać CRC w niektórych ośrodkach medycznych na całym świecie, takich jak w Japonii.
W wieloośrodkowym badaniu z 700 pacjentami w 2019 r. Wykazano znacznie wyższy wskaźnik wykrywania gruczolaka z kolonoskopią wspomaganą AI w porównaniu ze standardową kolonoskopią (54,8% vs. 40,4%). Następnie przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z 1058 pacjentami, porównując standardową kolonoskopię z kolonoskopią wspomaganą AI. Rezultatem był wskaźnik wykrywania gruczolaka wynoszący 29% dla kolonoskopii wspomaganej AI i 20% dla standardowej kolonoskopii, przy czym różnica była statystycznie istotna. Dwa inne badania porównujące kolonoskopię wspomaganą AI i standardową kolonoskopię wykazały podobne wyniki.
Jednak podczas analizy dokładności systemów AI w charakterystyce zmian jelita grubego obserwuje się różne wyniki w literaturze. Z jednej strony japońskie badania podają dokładność powyżej 90% w charakteryzowaniu zmian nowotworowych i nienoplastycznych o sztucznej inteligencji, podczas gdy inne badania, takie jak badanie holenderskie i niemieckie badania, wykazały dokładność odpowiednio 74,4% i 84,7%, wyniki znacznie niższe w porównaniu z badaniami japońskimi.
Dlatego, biorąc pod uwagę nie tylko różnice w wynikach uzyskanych przez różnych autorów, ale także różnice w populacji i brak badań na kolonoskopii wspomaganej AI w krajach rozwijających się, celem tych dzieł jest ocena wskaźnika wykrywania gruczolaku wspomaganej AI-AI-asystowanej kolonoskopii i ocena dokładności sztucznej inteligencji w charakteryzowaniu zmian kolorystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Márcio Roberto Facanali Júnior
- Numer telefonu: +55 19 99825-2870
- E-mail: marcio.facanali@hc.fm.usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
- Numer telefonu: +55 19 99825-2870
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-010
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Pod-śledczy:
- Márcio R Facanali Júnior
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uwzględnione zostaną wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z elekcyjnym wskazaniem do kolonoskopii, którzy podpisują formularz świadomej zgody zgadzający się na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Historia choroby zapalnej jelit.
Historia raka jelita grubego.
Osobista historia chirurgii jelita grubego.
Przeciwwskazanie do biopsji endoskopowych.
Historia zespołów polipowych jelit.
Pilne lub awaryjne sprawy.
Obecność ciężkich, rozkładanych chorób współistniejących lub z wynikiem 3 lub wyższym według klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA).
Niekompletna kolonoskopia, która nie dociera do Cecum.
Niewystarczające lub nieodpowiednie przygotowanie jelit, z wynikiem niższym niż 6 w skali przygotowania jelit w Bostonie.
Pacjenci, którzy nie zgadzają się wziąć udział w badaniu i nie podpisują formularza świadomej zgody (ICF).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kolonoskopia przy pomocy sztucznej inteligencji
Stratum 1: Pacjenci w wieku od 18 do 44 lat Stratum 2: Pacjenci w wieku od 45 do 75 lat Stratum 3: Pacjenci w wieku 76 lat lub starszych |
To jednoosobowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne oceni skuteczność kolonoskopii wspomaganej sztucznej inteligencji (AI) w porównaniu z standardową kolonoskopią wysokiej rozwinienia w wykrywaniu i charakteryzowaniu zmian jelita grubego. Badanie przeprowadzone w ciągu 12 miesięcy w São Paulo w Brazylii obejmie 100 dorosłych pacjentów poddawanych elekcyjnej kolonoskopii. Uczestnicy będą stratyfikowani według wieku i losowo (1: 1) po sedacji. Wszystkie zmiany zostaną wycięte, rejestrowane i analizowane histologicznie. Grupa interwencyjna będzie również zawierać dane wyjściowe AI (CAD Eye). Głównymi celami jest ocena wskaźnika wykrywania gruczolaka (ADR) i AI Diagnostyczna dokładność. Biorąc pod uwagę globalne obciążenie raka jelita grubego (CRC), szczególnie w krajach rozwijających się, badanie to ma na celu dostarczenie rzeczywistych danych na temat wpływu AI na badania przesiewowe CRC. |
|
Aktywny komparator: Kolonoskopia bez pomocy sztucznej inteligencji
Stratum 1: Pacjenci w wieku od 18 do 44 lat Stratum 2: Pacjenci w wieku od 45 do 75 lat Stratum 3: Pacjenci w wieku 76 lat lub starszych |
To jednoosobowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne oceni skuteczność kolonoskopii wspomaganej sztucznej inteligencji (AI) w porównaniu z standardową kolonoskopią wysokiej rozwinienia w wykrywaniu i charakteryzowaniu zmian jelita grubego. Badanie przeprowadzone w ciągu 12 miesięcy w São Paulo w Brazylii obejmie 100 dorosłych pacjentów poddawanych elekcyjnej kolonoskopii. Uczestnicy będą stratyfikowani według wieku i losowo (1: 1) po sedacji. Wszystkie zmiany zostaną wycięte, rejestrowane i analizowane histologicznie. Grupa interwencyjna będzie również zawierać dane wyjściowe AI (CAD Eye). Głównymi celami jest ocena wskaźnika wykrywania gruczolaka (ADR) i AI Diagnostyczna dokładność. Biorąc pod uwagę globalne obciążenie raka jelita grubego (CRC), szczególnie w krajach rozwijających się, badanie to ma na celu dostarczenie rzeczywistych danych na temat wpływu AI na badania przesiewowe CRC. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym wykrytym gruczolakiem, potwierdzona przez analizę histopatologiczną, podczas kolonoskopii, w grupie AI vs.
Ramy czasowe: 7 dni po kolonoskopii (szacowany czas na wydanie raportu histopatologicznego).
|
Miara zostanie wyrażona jako liczba i procent (%) pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem wykryty podczas kolonoskopii i potwierdzony przez analizę histopatologiczną, porównując grupy AI i nie-AI (CAD Eye).
Wykrywanie będzie oparte na analizie wykonanych i przetworzonych biopsji zgodnie ze standardowym protokołem.
|
7 dni po kolonoskopii (szacowany czas na wydanie raportu histopatologicznego).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna oka CAD do charakterystyki zmian jako nowotworowej (gruczolaku) lub nieneoplastycznej (hiperplastycznej), w porównaniu z analizą histopatologiczną jako złotym standardem.
Ramy czasowe: 7 dni po kolonoskopii
|
Dokładność sztucznej inteligencji (CAD Eye) w charakteryzowaniu wykrytych zmian jako nowotworowych lub nienoplastycznych zostanie obliczona na podstawie porównania z diagnozą histopatologiczną (złoty standard).
Zostanie zgłoszone następujące: czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV), w procentach (%), dla każdego rodzaju zmiany.
|
7 dni po kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol [Internet]. 2021 Mar;116(3):458-79.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, et al. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology [Internet]. 2020 Aug;159(2):512-520.e7.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, et al. Effect of a deeplearning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol [Internet].
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, et al. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol [Internet]. 2020 Apr;5(4):352-61.
- Liu W-N, Zhang Y-Y, Bian X-Q, Wang L-J, Yang Q, Zhang X-D, et al. Study on detection rate of polyps and adenomas in artificial-intelligence-aided colonoscopy. Saudi J Gastroenterol [Internet]. 2020;26(1):13
- Aihara H, Saito S, Inomata H, Ide D, Tamai N, Ohya TR, et al. Computer-aided diagnosis of neoplastic colorectal lesions using 'real-time' numerical color analysis during autofluorescence endoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol [Internet]. 2013 Apr;25(4):4
- Kominami Y, Yoshida S, Tanaka S, Sanomura Y, Hirakawa T, Raytchev B, et al. Computer-aided diagnosis of colorectal polyp histology by using a real-time image recognition system and narrow-band imaging magnifying colonoscopy. Gastrointest Endosc [Internet
- Kuiper T, Alderlieste Y, Tytgat K, Vlug M, Nabuurs J, Bastiaansen B, et al. Automatic optical diagnosis of small colorectal lesions by laser-induced autofluorescence. Endoscopy [Internet]. 2014 Sep 29;47(01):56-62.
- Rath T, Tontini G, Vieth M, Nägel A, Neurath M, Neumann H. In vivo real-time assessment of colorectal polyp histology using an optical biopsy forceps system based on laser-induced fluorescence spectroscopy. Endoscopy [Internet].
- Keats AS. The ASA Classification of Physical Status-A Recapitulation. Anesthesiology [Internet]. 1978 Oct 1;49(4):233-5.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc [Internet]. 2010 Oct;72(4):686-92
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, et al. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol [Internet]. 1990 Aug;10(4):244-51
- Kudo S, Hirota S, Nakajima T, Hosobe S, Kusaka H, Kobayashi T, et al. Colorectal tumours and pit pattern. J Clin Pathol [Internet]. 1994 Oct 1;47(10):880-5.
- Kimura T, Yamamoto E, Yamano H, Suzuki H, Kamimae S, Nojima M, et al. A Novel Pit Pattern Identifies the Precursor of Colorectal Cancer Derived From Sessile Serrated Adenoma. Am J Gastroenterol [Internet]. 2012 Mar;107(3):460- 9
- Participants in the Paris Workshop. The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon. Gastrointest Endosc [Internet]. 2003 Dec;58(6):S3-43.
- Dixon MF. Gastrointestinal epithelial neoplasia: Vienna revisited. Gut [Internet]. 2002 Jul 1;51(1):130-1.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, et al. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform [Internet]. 2019 Jul;95:103208
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, et al. Adenoma Detection Rate and Risk of Colorectal Cancer and Death. N Engl J Med [Internet]. 2014 Apr 3;370(14):1298-306
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jelit
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby okrężnicy
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Polipy gruczolakowate
- Polipowatość jelit
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolakowata polipowatość coli
- Gruczolak
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia, przewód pokarmowy
- Endoskopia, układ trawienny
- Techniki diagnostyczne, układ trawienny
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Kolonoskopia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64060322.7.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .