Colonoscopia assistida por inteligência artificial na detecção e caracterização de lesões colorretais
Colonoscopia assistida por inteligência artificial na detecção e caracterização de lesões colorretais: ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o câncer colorretal (CRC) mostra, de acordo com Globocan, uma incidência de 19,5 indivíduos por 100.000 habitantes em ambos os sexos, sendo o terceiro câncer mais comum em homens e o segundo nas mulheres, representando a terceira principal causa de morte em homens e mulheres.
De acordo com o Registro Globocan da Organização Mundial da Saúde (OMS), estima -se que a CRC seja o terceiro tipo mais comum de câncer em todo o mundo, responsável por 10%de todos os casos de câncer recém -diagnosticados, correspondendo a 1.931.590 casos em 2020, precedidos apenas por câncer de pulmão (11,4%) e câncer de mama (11,7%). A CRC é a segunda principal causa de mortalidade por câncer (9,4%; 935.173 casos em 2020), após apenas câncer de pulmão, responsável por 18% das mortes por câncer em todo o mundo.
No Brasil, de acordo com dados do National Cancer Institute (INCA), o CRC reflete a incidência global, sendo o segundo câncer mais comum por sexo.
A colonoscopia é o método de triagem de CRC mais preciso, com sensibilidade atingindo 100% na detecção de lesões colorretais. Segundo estudos, para cada aumento de 1% na taxa de detecção de adenoma, há uma diminuição de 5% na mortalidade por CRC, destacando a importância da realização de colonoscopia para detectar lesões colorretais, especialmente adenomas.
Consequentemente, com o avanço da tecnologia, novos endoscópios de alta definição com cromoscopia virtual e ampliação da imagem foram desenvolvidos para aumentar as taxas de detecção de adenoma. Mais recentemente, a colonoscopia assistida por AA vem ganhando destaque ao ajudar a prevenir a CRC em alguns centros médicos em todo o mundo, como no Japão.
Em um estudo multicêntrico com 700 pacientes em 2019, uma taxa de detecção de adenoma significativamente mais alta foi demonstrada com colonoscopia assistida por IA em comparação com a colonoscopia padrão (54,8% vs. 40,4%). Posteriormente, foi realizado um ensaio clínico randomizado e duplo-cego com 1.058 pacientes, comparando a colonoscopia padrão com a colonoscopia assistida por IA. O resultado foi uma taxa de detecção de adenoma de 29% para a colonoscopia assistida por IA e 20% para a colonoscopia padrão, com a diferença estatisticamente significativa. Dois outros estudos comparando a colonoscopia assistida por IA e a colonoscopia padrão mostraram resultados semelhantes.
No entanto, ao analisar a precisão dos sistemas de IA na caracterização de lesões colorretais, diferentes resultados são observados na literatura. Por um lado, os estudos japoneses relatam precisões acima de 90% na caracterização de lesões neoplásicas e não neoplásicas com inteligência artificial, enquanto outros estudos, como o estudo holandês e o estudo alemão, encontraram precisões de 74,4% e 84,7%, respectivamente, resultados significativamente mais baixos em comparação com os estudos japoneses.
Portanto, dadas não apenas as diferenças nos resultados obtidos por vários autores, mas também as diferenças na população e a falta de estudos na colonoscopia assistida por AA nos países em desenvolvimento, o objetivo deste trabalho é avaliar a taxa de detecção de adenoma de colonoscopia assistida por AA e avaliar a precisão da inteligência artificial na caracterização de lesões colorretais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Márcio Roberto Facanali Júnior
- Número de telefone: +55 19 99825-2870
- E-mail: marcio.facanali@hc.fm.usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
- Número de telefone: +55 19 99825-2870
Locais de estudo
-
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
- Recrutamento
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Subinvestigador:
- Márcio R Facanali Júnior
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes com 18 anos ou mais, com uma indicação eletiva para a colonoscopia que assinarem o formulário de consentimento informado que concordam em participar do estudo será incluído.
Critérios de exclusão:
- História da doença inflamatória intestinal.
História do câncer colorretal.
História pessoal da cirurgia colorretal.
Contra -indicação a biópsias endoscópicas.
História das síndromes da polipose intestinal.
Casos urgentes ou de emergência.
Presença de comorbidades severas e descompensadas, ou com uma pontuação de 3 ou superior, de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
Colonoscopia incompleta que não atinge o ceco.
Preparação insuficiente ou inadequada intestinal, com uma pontuação inferior a 6 na escala de preparação do intestino de Boston.
Pacientes que não concordam em participar do estudo e não assinam o formulário de consentimento informado (ICF).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colonoscopia com a ajuda da inteligência artificial
Estrato 1: Pacientes com idades entre 18 e 44 anos Estrato 2: Pacientes com idades entre 45 e 75 anos Estrato 3: Pacientes com 76 anos ou mais |
Este ensaio clínico aberto, randomizado e aberto, avaliará a eficácia da colonoscopia assistida por inteligência artificial (AI) versus colonoscopia padrão de alta definição na detecção e caracterização de lesões colorretais. Realizada mais de 12 meses em São Paulo, Brasil, o estudo incluirá 100 pacientes adultos submetidos a colonoscopia eletiva. Os participantes serão estratificados por idade e randomizados (1: 1) após a sedação. Todas as lesões serão ressecadas, registradas e analisadas histologicamente. O grupo de intervenção também incluirá dados de saída de IA (CAD Eye). Os objetivos principais são avaliar a taxa de detecção de adenoma (ADR) e a precisão diagnóstica da IA. Dado a carga global do câncer colorretal (CRC), particularmente nos países em desenvolvimento, este estudo visa fornecer dados do mundo real sobre o impacto da IA na triagem da CRC. |
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Comparador Ativo: Colonoscopia sem a ajuda da inteligência artificial
Estrato 1: Pacientes com idades entre 18 e 44 anos Estrato 2: Pacientes com idades entre 45 e 75 anos Estrato 3: Pacientes com 76 anos ou mais |
Este ensaio clínico aberto, randomizado e aberto, avaliará a eficácia da colonoscopia assistida por inteligência artificial (AI) versus colonoscopia padrão de alta definição na detecção e caracterização de lesões colorretais. Realizada mais de 12 meses em São Paulo, Brasil, o estudo incluirá 100 pacientes adultos submetidos a colonoscopia eletiva. Os participantes serão estratificados por idade e randomizados (1: 1) após a sedação. Todas as lesões serão ressecadas, registradas e analisadas histologicamente. O grupo de intervenção também incluirá dados de saída de IA (CAD Eye). Os objetivos principais são avaliar a taxa de detecção de adenoma (ADR) e a precisão diagnóstica da IA. Dado a carga global do câncer colorretal (CRC), particularmente nos países em desenvolvimento, este estudo visa fornecer dados do mundo real sobre o impacto da IA na triagem da CRC. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com pelo menos um adenoma detectado, confirmado por análise histopatológica, durante a colonoscopia, no grupo de IA versus grupo de controle
Prazo: 7 dias após a colonoscopia (tempo estimado para liberação de relatórios histopatológicos).
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A medida será expressa como o número e a porcentagem (%) de pacientes com pelo menos um adenoma detectado durante a colonoscopia e confirmados por análise histopatológica, comparando os grupos IA e não-AI (CAD Eye).
A detecção será baseada na análise de biópsias realizadas e processadas de acordo com o protocolo padrão.
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7 dias após a colonoscopia (tempo estimado para liberação de relatórios histopatológicos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica do olho CAD para caracterizar as lesões como neoplásico (adenoma) ou não neoplásico (hiperplástico), em comparação com a análise histopatológica como padrão-ouro.
Prazo: 7 dias após a colonoscopia
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A precisão da inteligência artificial (olho CAD) na caracterização de lesões detectadas como neoplásico ou não neoplásico será calculada, com base na comparação com o diagnóstico histopatológico (padrão ouro).
Os seguintes serão relatados: sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV), em porcentagem (%), para cada tipo de lesão.
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7 dias após a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do cólon
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Pólipos adenomatosos
- Polipose Intestinal
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Neoplasias Colorretais
- Polipose Adenomatosa Coli
- Adenoma
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Colonoscopia
Outros números de identificação do estudo
- 64060322.7.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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