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Colonoscopia assistida por inteligência artificial na detecção e caracterização de lesões colorretais

19 de junho de 2026 atualizado por: ADRIANA VAZ SAFATLE RIBEIRO, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Colonoscopia assistida por inteligência artificial na detecção e caracterização de lesões colorretais: ensaio clínico controlado randomizado

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da colonoscopia assistida por inteligência artificial no aumento da taxa de detecção de adenoma e na precisão na caracterização de lesões colorretais, em comparação com a colonoscopia padrão, em um cenário de ensaio clínico controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, o câncer colorretal (CRC) mostra, de acordo com Globocan, uma incidência de 19,5 indivíduos por 100.000 habitantes em ambos os sexos, sendo o terceiro câncer mais comum em homens e o segundo nas mulheres, representando a terceira principal causa de morte em homens e mulheres.

De acordo com o Registro Globocan da Organização Mundial da Saúde (OMS), estima -se que a CRC seja o terceiro tipo mais comum de câncer em todo o mundo, responsável por 10%de todos os casos de câncer recém -diagnosticados, correspondendo a 1.931.590 casos em 2020, precedidos apenas por câncer de pulmão (11,4%) e câncer de mama (11,7%). A CRC é a segunda principal causa de mortalidade por câncer (9,4%; 935.173 casos em 2020), após apenas câncer de pulmão, responsável por 18% das mortes por câncer em todo o mundo.

No Brasil, de acordo com dados do National Cancer Institute (INCA), o CRC reflete a incidência global, sendo o segundo câncer mais comum por sexo.

A colonoscopia é o método de triagem de CRC mais preciso, com sensibilidade atingindo 100% na detecção de lesões colorretais. Segundo estudos, para cada aumento de 1% na taxa de detecção de adenoma, há uma diminuição de 5% na mortalidade por CRC, destacando a importância da realização de colonoscopia para detectar lesões colorretais, especialmente adenomas.

Consequentemente, com o avanço da tecnologia, novos endoscópios de alta definição com cromoscopia virtual e ampliação da imagem foram desenvolvidos para aumentar as taxas de detecção de adenoma. Mais recentemente, a colonoscopia assistida por AA vem ganhando destaque ao ajudar a prevenir a CRC em alguns centros médicos em todo o mundo, como no Japão.

Em um estudo multicêntrico com 700 pacientes em 2019, uma taxa de detecção de adenoma significativamente mais alta foi demonstrada com colonoscopia assistida por IA em comparação com a colonoscopia padrão (54,8% vs. 40,4%). Posteriormente, foi realizado um ensaio clínico randomizado e duplo-cego com 1.058 pacientes, comparando a colonoscopia padrão com a colonoscopia assistida por IA. O resultado foi uma taxa de detecção de adenoma de 29% para a colonoscopia assistida por IA e 20% para a colonoscopia padrão, com a diferença estatisticamente significativa. Dois outros estudos comparando a colonoscopia assistida por IA e a colonoscopia padrão mostraram resultados semelhantes.

No entanto, ao analisar a precisão dos sistemas de IA na caracterização de lesões colorretais, diferentes resultados são observados na literatura. Por um lado, os estudos japoneses relatam precisões acima de 90% na caracterização de lesões neoplásicas e não neoplásicas com inteligência artificial, enquanto outros estudos, como o estudo holandês e o estudo alemão, encontraram precisões de 74,4% e 84,7%, respectivamente, resultados significativamente mais baixos em comparação com os estudos japoneses.

Portanto, dadas não apenas as diferenças nos resultados obtidos por vários autores, mas também as diferenças na população e a falta de estudos na colonoscopia assistida por AA nos países em desenvolvimento, o objetivo deste trabalho é avaliar a taxa de detecção de adenoma de colonoscopia assistida por AA e avaliar a precisão da inteligência artificial na caracterização de lesões colorretais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
  • Número de telefone: +55 19 99825-2870

Locais de estudo

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Recrutamento
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Subinvestigador:
          • Márcio R Facanali Júnior

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes com 18 anos ou mais, com uma indicação eletiva para a colonoscopia que assinarem o formulário de consentimento informado que concordam em participar do estudo será incluído.

Critérios de exclusão:

  • História da doença inflamatória intestinal.

História do câncer colorretal.

História pessoal da cirurgia colorretal.

Contra -indicação a biópsias endoscópicas.

História das síndromes da polipose intestinal.

Casos urgentes ou de emergência.

Presença de comorbidades severas e descompensadas, ou com uma pontuação de 3 ou superior, de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).

Colonoscopia incompleta que não atinge o ceco.

Preparação insuficiente ou inadequada intestinal, com uma pontuação inferior a 6 na escala de preparação do intestino de Boston.

Pacientes que não concordam em participar do estudo e não assinam o formulário de consentimento informado (ICF).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colonoscopia com a ajuda da inteligência artificial

Estrato 1: Pacientes com idades entre 18 e 44 anos

Estrato 2: Pacientes com idades entre 45 e 75 anos

Estrato 3: Pacientes com 76 anos ou mais

Este ensaio clínico aberto, randomizado e aberto, avaliará a eficácia da colonoscopia assistida por inteligência artificial (AI) versus colonoscopia padrão de alta definição na detecção e caracterização de lesões colorretais. Realizada mais de 12 meses em São Paulo, Brasil, o estudo incluirá 100 pacientes adultos submetidos a colonoscopia eletiva.

Os participantes serão estratificados por idade e randomizados (1: 1) após a sedação. Todas as lesões serão ressecadas, registradas e analisadas histologicamente. O grupo de intervenção também incluirá dados de saída de IA (CAD Eye).

Os objetivos principais são avaliar a taxa de detecção de adenoma (ADR) e a precisão diagnóstica da IA. Dado a carga global do câncer colorretal (CRC), particularmente nos países em desenvolvimento, este estudo visa fornecer dados do mundo real sobre o impacto da IA na triagem da CRC.

Comparador Ativo: Colonoscopia sem a ajuda da inteligência artificial

Estrato 1: Pacientes com idades entre 18 e 44 anos

Estrato 2: Pacientes com idades entre 45 e 75 anos

Estrato 3: Pacientes com 76 anos ou mais

Este ensaio clínico aberto, randomizado e aberto, avaliará a eficácia da colonoscopia assistida por inteligência artificial (AI) versus colonoscopia padrão de alta definição na detecção e caracterização de lesões colorretais. Realizada mais de 12 meses em São Paulo, Brasil, o estudo incluirá 100 pacientes adultos submetidos a colonoscopia eletiva.

Os participantes serão estratificados por idade e randomizados (1: 1) após a sedação. Todas as lesões serão ressecadas, registradas e analisadas histologicamente. O grupo de intervenção também incluirá dados de saída de IA (CAD Eye).

Os objetivos principais são avaliar a taxa de detecção de adenoma (ADR) e a precisão diagnóstica da IA. Dado a carga global do câncer colorretal (CRC), particularmente nos países em desenvolvimento, este estudo visa fornecer dados do mundo real sobre o impacto da IA na triagem da CRC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com pelo menos um adenoma detectado, confirmado por análise histopatológica, durante a colonoscopia, no grupo de IA versus grupo de controle
Prazo: 7 dias após a colonoscopia (tempo estimado para liberação de relatórios histopatológicos).
A medida será expressa como o número e a porcentagem (%) de pacientes com pelo menos um adenoma detectado durante a colonoscopia e confirmados por análise histopatológica, comparando os grupos IA e não-AI (CAD Eye). A detecção será baseada na análise de biópsias realizadas e processadas de acordo com o protocolo padrão.
7 dias após a colonoscopia (tempo estimado para liberação de relatórios histopatológicos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do olho CAD para caracterizar as lesões como neoplásico (adenoma) ou não neoplásico (hiperplástico), em comparação com a análise histopatológica como padrão-ouro.
Prazo: 7 dias após a colonoscopia
A precisão da inteligência artificial (olho CAD) na caracterização de lesões detectadas como neoplásico ou não neoplásico será calculada, com base na comparação com o diagnóstico histopatológico (padrão ouro). Os seguintes serão relatados: sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV), em porcentagem (%), para cada tipo de lesão.
7 dias após a colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar dados de participantes individuais (IPD) com outros pesquisadores devido a preocupações com a privacidade e à natureza do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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