Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligensassistert koloskopi i påvisning og karakterisering av kolorektale lesjoner

19. juni 2026 oppdatert av: ADRIANA VAZ SAFATLE RIBEIRO, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Kunstig intelligensassistert koloskopi i påvisning og karakterisering av kolorektale lesjoner: randomisert kontrollert klinisk studie

Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av kunstig intelligensassistert koloskopi i økende adenomdeteksjonshastighet og nøyaktigheten i karakteriseringen av kolorektale lesjoner, sammenlignet med standard koloskopi, i en randomisert kontrollert klinisk studieinnstilling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) viser for tiden, ifølge Globocan, en forekomst på 19,5 individer per 100 000 innbyggere i begge kjønn, og er den tredje vanligste kreft hos menn og den andre hos kvinner, som representerer den tredje ledende dødsårsaken hos både menn og kvinner.

I følge Globocan Registry of the World Health Organization (WHO), anslås det at CRC er den tredje vanligste typen kreft over hele verden, ansvarlig for 10%av alle nydiagnostiserte krefttilfeller, tilsvarende 1 931 590 tilfeller i 2020, foran bare av lungekreft (11,4%) og brystkreft (11,7%). CRC er den nest ledende årsaken til kreftdødelighet (9,4%; 935 173 tilfeller i 2020), etter bare lungekreft, som utgjør 18% av kreftdødsfall globalt.

I Brasil, ifølge data fra National Cancer Institute (IncA), speiler CRC den globale forekomsten, og er den nest vanligste kreften etter kjønn.

Kolonoskopi er den mest nøyaktige CRC -screeningsmetoden, med følsomhet som når 100% i påvisning av kolorektale lesjoner. I følge studier, for hver 1% økning i adenomdeteksjonshastighet, er det en reduksjon på 5% i CRC -dødelighet, og fremhever viktigheten av å utføre koloskopi for å oppdage kolorektale lesjoner, spesielt adenomer.

Følgelig, med utviklingen av teknologi, er det utviklet nye HD-endoskop med virtuell kromoskopi og bildeforstørrelse for å øke adenomdeteksjonshastigheter. Nylig har AI-assistert koloskopi fått prominens i å bidra til å forhindre CRC i noen medisinske sentre over hele verden, for eksempel i Japan.

I en multisenterstudie med 700 pasienter i 2019 ble en betydelig høyere adenomdeteksjonshastighet påvist med AI-assistert koloskopi sammenlignet med standard koloskopi (54,8% mot 40,4%). Deretter ble en randomisert, dobbeltblind klinisk studie med 1.058 pasienter utført, og sammenlignet standard koloskopi med AI-assistert koloskopi. Resultatet var en adenomdeteksjonshastighet på 29% for AI-assistert koloskopi og 20% for standard koloskopi, med forskjellen statistisk signifikant. To andre studier som sammenlignet AI-assistert koloskopi og standard koloskopi viste lignende resultater.

Når man analyserer nøyaktigheten til AI -systemer i karakterisering av kolorektale lesjoner, observeres imidlertid forskjellige resultater i litteraturen. På den ene siden rapporterer japanske studier nøyaktigheter over 90% i å karakterisere neoplastiske og ikke-neoplastiske lesjoner med kunstig intelligens, mens andre studier, som den nederlandske studien og den tyske studien, fant nøyaktigheter på henholdsvis 74,4% og 84,7%, resultatene betydelig lavere sammenlignet med de japanske studiene.

Derfor, gitt ikke bare forskjellene i resultater oppnådd av forskjellige forfattere, men også forskjellene i populasjon og mangelen på studier på AI-assistert koloskopi i utviklingsland, er målet med dette arbeidet å evaluere adenomdeteksjonshastigheten til AI-assistert koloskopi og vurdere nøyaktigheten av kunstig intelligens i karakteriserende kolorektale lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
  • Telefonnummer: +55 19 99825-2870

Studiesteder

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Rekruttering
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Underetterforsker:
          • Márcio R Facanali Júnior

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 18 år eller eldre, med en valgfri indikasjon for koloskopi som signerer det informerte samtykkeskjemaet som samtykker til å delta i studien, vil bli inkludert.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom.

Historie med tykktarmskreft.

Personlig historie med kolorektal kirurgi.

Kontraindikasjon for endoskopiske biopsier.

Historie om tarmpolyposesyndrom.

Presserende eller beredskapssaker.

Tilstedeværelse av alvorlige, dekompenserte komorbiditeter, eller med en score på 3 eller høyere i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering.

Ufullstendig koloskopi som ikke når cecum.

Utilstrekkelig eller utilstrekkelig tarmforberedelse, med en poengsum lavere enn 6 på Boston -tarmforberedelsesskalaen.

Pasienter som ikke er enige om å delta i studien og ikke signerer det informerte samtykkeskjemaet (ICF).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Koloskopi ved hjelp av kunstig intelligens

Stratum 1: Pasienter i alderen 18 til 44 år

Stratum 2: Pasienter i alderen 45 til 75 år

Stratum 3: Pasienter i alderen 76 år eller eldre

Denne enkeltsenteret, randomiserte, åpen-etikett kliniske studien vil vurdere effektiviteten av kunstig intelligens (AI) -assistert koloskopi kontra standard HD-koloskopi ved å oppdage og karakterisere kolorektale lesjoner. Studien ble gjennomført over 12 måneder i São Paulo, Brasil, og vil omfatte 100 voksne pasienter som gjennomgår elektiv koloskopi.

Deltakerne vil bli stratifisert etter alder og randomisert (1: 1) etter sedasjon. Alle lesjoner vil bli resektert, registrert og analysert histologisk. Intervensjonsgruppen vil også omfatte AI -utgangsdata (CAD Eye).

De primære målene er å evaluere adenomdeteksjonshastighet (ADR) og AI -diagnostisk nøyaktighet. Gitt den globale belastningen av tykktarmskreft (CRC), spesielt i utviklingsland, har denne studien som mål å gi data fra den virkelige verden på virkningen av AI i CRC-screening.

Aktiv komparator: Kolonoskopi uten hjelp av kunstig intelligens

Stratum 1: Pasienter i alderen 18 til 44 år

Stratum 2: Pasienter i alderen 45 til 75 år

Stratum 3: Pasienter i alderen 76 år eller eldre

Denne enkeltsenteret, randomiserte, åpen-etikett kliniske studien vil vurdere effektiviteten av kunstig intelligens (AI) -assistert koloskopi kontra standard HD-koloskopi ved å oppdage og karakterisere kolorektale lesjoner. Studien ble gjennomført over 12 måneder i São Paulo, Brasil, og vil omfatte 100 voksne pasienter som gjennomgår elektiv koloskopi.

Deltakerne vil bli stratifisert etter alder og randomisert (1: 1) etter sedasjon. Alle lesjoner vil bli resektert, registrert og analysert histologisk. Intervensjonsgruppen vil også omfatte AI -utgangsdata (CAD Eye).

De primære målene er å evaluere adenomdeteksjonshastighet (ADR) og AI -diagnostisk nøyaktighet. Gitt den globale belastningen av tykktarmskreft (CRC), spesielt i utviklingsland, har denne studien som mål å gi data fra den virkelige verden på virkningen av AI i CRC-screening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med minst ett adenom påvist, bekreftet ved histopatologisk analyse, under koloskopi, i AI -gruppen kontra kontrollgruppe
Tidsramme: 7 dager etter koloskopi (estimert tid for utgivelse av histopatologisk rapport).
Tiltaket vil bli uttrykt som antall og prosentandel (%) av pasienter med minst ett adenom påvist under koloskopi og bekreftet ved histopatologisk analyse, sammenlignet AI- og ikke-AI-gruppene (CAD-øye). Deteksjon vil være basert på analysen av biopsier utført og behandlet i henhold til standardprotokollen.
7 dager etter koloskopi (estimert tid for utgivelse av histopatologisk rapport).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av CAD-øye for karakterisering av lesjoner som neoplastisk (adenom) eller ikke-neoplastisk (hyperplastisk), sammenlignet med histopatologisk analyse som gullstandard.
Tidsramme: 7 dager etter koloskopi
Nøyaktigheten av kunstig intelligens (CAD-øye) ved å karakterisere påviste lesjoner som neoplastisk eller ikke-neoplastisk vil bli beregnet, basert på sammenligning med histopatologisk diagnose (gullstandard). Følgende vil bli rapportert: følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV), i prosent (%), for hver type lesjon.
7 dager etter koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD) med andre forskere på grunn av personvernhensyn og studiens art

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere