- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07066046
- Original rettssak
Kunstig intelligensassistert koloskopi i påvisning og karakterisering av kolorektale lesjoner
Kunstig intelligensassistert koloskopi i påvisning og karakterisering av kolorektale lesjoner: randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) viser for tiden, ifølge Globocan, en forekomst på 19,5 individer per 100 000 innbyggere i begge kjønn, og er den tredje vanligste kreft hos menn og den andre hos kvinner, som representerer den tredje ledende dødsårsaken hos både menn og kvinner.
I følge Globocan Registry of the World Health Organization (WHO), anslås det at CRC er den tredje vanligste typen kreft over hele verden, ansvarlig for 10%av alle nydiagnostiserte krefttilfeller, tilsvarende 1 931 590 tilfeller i 2020, foran bare av lungekreft (11,4%) og brystkreft (11,7%). CRC er den nest ledende årsaken til kreftdødelighet (9,4%; 935 173 tilfeller i 2020), etter bare lungekreft, som utgjør 18% av kreftdødsfall globalt.
I Brasil, ifølge data fra National Cancer Institute (IncA), speiler CRC den globale forekomsten, og er den nest vanligste kreften etter kjønn.
Kolonoskopi er den mest nøyaktige CRC -screeningsmetoden, med følsomhet som når 100% i påvisning av kolorektale lesjoner. I følge studier, for hver 1% økning i adenomdeteksjonshastighet, er det en reduksjon på 5% i CRC -dødelighet, og fremhever viktigheten av å utføre koloskopi for å oppdage kolorektale lesjoner, spesielt adenomer.
Følgelig, med utviklingen av teknologi, er det utviklet nye HD-endoskop med virtuell kromoskopi og bildeforstørrelse for å øke adenomdeteksjonshastigheter. Nylig har AI-assistert koloskopi fått prominens i å bidra til å forhindre CRC i noen medisinske sentre over hele verden, for eksempel i Japan.
I en multisenterstudie med 700 pasienter i 2019 ble en betydelig høyere adenomdeteksjonshastighet påvist med AI-assistert koloskopi sammenlignet med standard koloskopi (54,8% mot 40,4%). Deretter ble en randomisert, dobbeltblind klinisk studie med 1.058 pasienter utført, og sammenlignet standard koloskopi med AI-assistert koloskopi. Resultatet var en adenomdeteksjonshastighet på 29% for AI-assistert koloskopi og 20% for standard koloskopi, med forskjellen statistisk signifikant. To andre studier som sammenlignet AI-assistert koloskopi og standard koloskopi viste lignende resultater.
Når man analyserer nøyaktigheten til AI -systemer i karakterisering av kolorektale lesjoner, observeres imidlertid forskjellige resultater i litteraturen. På den ene siden rapporterer japanske studier nøyaktigheter over 90% i å karakterisere neoplastiske og ikke-neoplastiske lesjoner med kunstig intelligens, mens andre studier, som den nederlandske studien og den tyske studien, fant nøyaktigheter på henholdsvis 74,4% og 84,7%, resultatene betydelig lavere sammenlignet med de japanske studiene.
Derfor, gitt ikke bare forskjellene i resultater oppnådd av forskjellige forfattere, men også forskjellene i populasjon og mangelen på studier på AI-assistert koloskopi i utviklingsland, er målet med dette arbeidet å evaluere adenomdeteksjonshastigheten til AI-assistert koloskopi og vurdere nøyaktigheten av kunstig intelligens i karakteriserende kolorektale lesjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Márcio Roberto Facanali Júnior
- Telefonnummer: +55 19 99825-2870
- E-post: marcio.facanali@hc.fm.usp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
- Telefonnummer: +55 19 99825-2870
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
- Rekruttering
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Underetterforsker:
- Márcio R Facanali Júnior
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter i alderen 18 år eller eldre, med en valgfri indikasjon for koloskopi som signerer det informerte samtykkeskjemaet som samtykker til å delta i studien, vil bli inkludert.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
Historie med tykktarmskreft.
Personlig historie med kolorektal kirurgi.
Kontraindikasjon for endoskopiske biopsier.
Historie om tarmpolyposesyndrom.
Presserende eller beredskapssaker.
Tilstedeværelse av alvorlige, dekompenserte komorbiditeter, eller med en score på 3 eller høyere i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering.
Ufullstendig koloskopi som ikke når cecum.
Utilstrekkelig eller utilstrekkelig tarmforberedelse, med en poengsum lavere enn 6 på Boston -tarmforberedelsesskalaen.
Pasienter som ikke er enige om å delta i studien og ikke signerer det informerte samtykkeskjemaet (ICF).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koloskopi ved hjelp av kunstig intelligens
Stratum 1: Pasienter i alderen 18 til 44 år Stratum 2: Pasienter i alderen 45 til 75 år Stratum 3: Pasienter i alderen 76 år eller eldre |
Denne enkeltsenteret, randomiserte, åpen-etikett kliniske studien vil vurdere effektiviteten av kunstig intelligens (AI) -assistert koloskopi kontra standard HD-koloskopi ved å oppdage og karakterisere kolorektale lesjoner. Studien ble gjennomført over 12 måneder i São Paulo, Brasil, og vil omfatte 100 voksne pasienter som gjennomgår elektiv koloskopi. Deltakerne vil bli stratifisert etter alder og randomisert (1: 1) etter sedasjon. Alle lesjoner vil bli resektert, registrert og analysert histologisk. Intervensjonsgruppen vil også omfatte AI -utgangsdata (CAD Eye). De primære målene er å evaluere adenomdeteksjonshastighet (ADR) og AI -diagnostisk nøyaktighet. Gitt den globale belastningen av tykktarmskreft (CRC), spesielt i utviklingsland, har denne studien som mål å gi data fra den virkelige verden på virkningen av AI i CRC-screening. |
|
Aktiv komparator: Kolonoskopi uten hjelp av kunstig intelligens
Stratum 1: Pasienter i alderen 18 til 44 år Stratum 2: Pasienter i alderen 45 til 75 år Stratum 3: Pasienter i alderen 76 år eller eldre |
Denne enkeltsenteret, randomiserte, åpen-etikett kliniske studien vil vurdere effektiviteten av kunstig intelligens (AI) -assistert koloskopi kontra standard HD-koloskopi ved å oppdage og karakterisere kolorektale lesjoner. Studien ble gjennomført over 12 måneder i São Paulo, Brasil, og vil omfatte 100 voksne pasienter som gjennomgår elektiv koloskopi. Deltakerne vil bli stratifisert etter alder og randomisert (1: 1) etter sedasjon. Alle lesjoner vil bli resektert, registrert og analysert histologisk. Intervensjonsgruppen vil også omfatte AI -utgangsdata (CAD Eye). De primære målene er å evaluere adenomdeteksjonshastighet (ADR) og AI -diagnostisk nøyaktighet. Gitt den globale belastningen av tykktarmskreft (CRC), spesielt i utviklingsland, har denne studien som mål å gi data fra den virkelige verden på virkningen av AI i CRC-screening. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med minst ett adenom påvist, bekreftet ved histopatologisk analyse, under koloskopi, i AI -gruppen kontra kontrollgruppe
Tidsramme: 7 dager etter koloskopi (estimert tid for utgivelse av histopatologisk rapport).
|
Tiltaket vil bli uttrykt som antall og prosentandel (%) av pasienter med minst ett adenom påvist under koloskopi og bekreftet ved histopatologisk analyse, sammenlignet AI- og ikke-AI-gruppene (CAD-øye).
Deteksjon vil være basert på analysen av biopsier utført og behandlet i henhold til standardprotokollen.
|
7 dager etter koloskopi (estimert tid for utgivelse av histopatologisk rapport).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av CAD-øye for karakterisering av lesjoner som neoplastisk (adenom) eller ikke-neoplastisk (hyperplastisk), sammenlignet med histopatologisk analyse som gullstandard.
Tidsramme: 7 dager etter koloskopi
|
Nøyaktigheten av kunstig intelligens (CAD-øye) ved å karakterisere påviste lesjoner som neoplastisk eller ikke-neoplastisk vil bli beregnet, basert på sammenligning med histopatologisk diagnose (gullstandard).
Følgende vil bli rapportert: følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV), i prosent (%), for hver type lesjon.
|
7 dager etter koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol [Internet]. 2021 Mar;116(3):458-79.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, et al. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology [Internet]. 2020 Aug;159(2):512-520.e7.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, et al. Effect of a deeplearning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol [Internet].
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, et al. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol [Internet]. 2020 Apr;5(4):352-61.
- Liu W-N, Zhang Y-Y, Bian X-Q, Wang L-J, Yang Q, Zhang X-D, et al. Study on detection rate of polyps and adenomas in artificial-intelligence-aided colonoscopy. Saudi J Gastroenterol [Internet]. 2020;26(1):13
- Aihara H, Saito S, Inomata H, Ide D, Tamai N, Ohya TR, et al. Computer-aided diagnosis of neoplastic colorectal lesions using 'real-time' numerical color analysis during autofluorescence endoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol [Internet]. 2013 Apr;25(4):4
- Kominami Y, Yoshida S, Tanaka S, Sanomura Y, Hirakawa T, Raytchev B, et al. Computer-aided diagnosis of colorectal polyp histology by using a real-time image recognition system and narrow-band imaging magnifying colonoscopy. Gastrointest Endosc [Internet
- Kuiper T, Alderlieste Y, Tytgat K, Vlug M, Nabuurs J, Bastiaansen B, et al. Automatic optical diagnosis of small colorectal lesions by laser-induced autofluorescence. Endoscopy [Internet]. 2014 Sep 29;47(01):56-62.
- Rath T, Tontini G, Vieth M, Nägel A, Neurath M, Neumann H. In vivo real-time assessment of colorectal polyp histology using an optical biopsy forceps system based on laser-induced fluorescence spectroscopy. Endoscopy [Internet].
- Keats AS. The ASA Classification of Physical Status-A Recapitulation. Anesthesiology [Internet]. 1978 Oct 1;49(4):233-5.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc [Internet]. 2010 Oct;72(4):686-92
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, et al. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol [Internet]. 1990 Aug;10(4):244-51
- Kudo S, Hirota S, Nakajima T, Hosobe S, Kusaka H, Kobayashi T, et al. Colorectal tumours and pit pattern. J Clin Pathol [Internet]. 1994 Oct 1;47(10):880-5.
- Kimura T, Yamamoto E, Yamano H, Suzuki H, Kamimae S, Nojima M, et al. A Novel Pit Pattern Identifies the Precursor of Colorectal Cancer Derived From Sessile Serrated Adenoma. Am J Gastroenterol [Internet]. 2012 Mar;107(3):460- 9
- Participants in the Paris Workshop. The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon. Gastrointest Endosc [Internet]. 2003 Dec;58(6):S3-43.
- Dixon MF. Gastrointestinal epithelial neoplasia: Vienna revisited. Gut [Internet]. 2002 Jul 1;51(1):130-1.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, et al. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform [Internet]. 2019 Jul;95:103208
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, et al. Adenoma Detection Rate and Risk of Colorectal Cancer and Death. N Engl J Med [Internet]. 2014 Apr 3;370(14):1298-306
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kolonsykdommer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Adenomatøse polypper
- Intestinal polypose
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Kolorektale neoplasmer
- Adenomatøs polypose coli
- Adenom
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Koloskopi
Andre studie-ID-numre
- 64060322.7.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .