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Coloscopie assistée par l'intelligence artificielle dans la détection et la caractérisation des lésions colorectales

19 juin 2026 mis à jour par: ADRIANA VAZ SAFATLE RIBEIRO, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Coloscopie assistée par l'intelligence artificielle dans la détection et la caractérisation des lésions colorectales: essai clinique contrôlé randomisé

L'étude vise à évaluer l'efficacité de la coloscopie assistée par l'intelligence artificielle dans l'augmentation du taux de détection d'adénome et la précision de la caractérisation des lésions colorectales, par rapport à la coloscopie standard, dans un cadre d'essai clinique contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal (CRC) montre actuellement, selon Globocan, une incidence de 19,5 individus pour 100 000 habitants chez les deux sexes, étant le troisième cancer le plus courant chez les hommes et le second chez les femmes, représentant la troisième cause de décès chez les hommes et les femmes.

Selon le registre global de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), on estime que le CRC est le troisième type de cancer le plus courant dans le monde, responsable de 10% de tous les cas de cancer nouvellement diagnostiqués, correspondant à 1 931 590 cas en 2020, précédés uniquement par le cancer du poumon (11,4%) et le cancer du sein (11,7%). Le CRC est la deuxième cause de mortalité par cancer (9,4%; 935 173 cas en 2020), à la suite d'un cancer du poumon, qui représente 18% des décès par cancer dans le monde.

Au Brésil, selon les données du National Cancer Institute (INCA), le CRC reflète l'incidence mondiale, étant le deuxième cancer le plus courant par le sexe.

La coloscopie est la méthode de dépistage du CRC la plus précise, avec une sensibilité atteignant 100% dans la détection des lésions colorectales. Selon des études, pour chaque augmentation de 1% du taux de détection d'adénome, il y a une diminution de 5% de la mortalité CRC, soulignant l'importance de réaliser la coloscopie pour détecter les lésions colorectales, en particulier les adénomes.

Par conséquent, avec l'avancement de la technologie, de nouvelles endoscopes à haute définition avec chromoscopie virtuelle et grossissement de l'image ont été développées pour augmenter les taux de détection d'adénome. Plus récemment, la coloscopie assistée par l'IA a pris de l'importance pour aider à prévenir le CRC dans certains centres médicaux du monde entier, comme au Japon.

Dans une étude multicentrique avec 700 patients en 2019, un taux de détection d'adénome significativement plus élevé a été démontré avec une coloscopie assistée par l'IA par rapport à la coloscopie standard (54,8% contre 40,4%). Par la suite, un essai clinique randomisé en double aveugle avec 1 058 patients a été mené, comparant la coloscopie standard à la coloscopie assistée par l'IA. Le résultat a été un taux de détection d'adénome de 29% pour la coloscopie assistée par l'IA et 20% pour la coloscopie standard, la différence étant statistiquement significative. Deux autres études comparant la coloscopie assistée par l'IA et la coloscopie standard ont montré des résultats similaires.

Cependant, lors de l'analyse de la précision des systèmes d'IA pour caractériser les lésions colorectales, différents résultats sont observés dans la littérature. D'une part, les études japonaises rapportent des précisions supérieures à 90% pour caractériser les lésions néoplasiques et non néoplasiques avec intelligence artificielle, tandis que d'autres études, telles que l'étude néerlandaise et l'étude allemande, ont trouvé des précisions de 74,4% et 84,7%, respectivement, des résultats nettement plus bas par rapport aux études japonaises.

Par conséquent, étant donné non seulement les différences de résultats obtenues par divers auteurs, mais aussi les différences de population et le manque d'études sur la coloscopie assistée par l'IA dans les pays en développement, l'objectif de ce travail est d'évaluer le taux de détection d'adénome de la coloscopie assistée par l'IA et d'évaluer la précision de l'intelligence artificielle dans la caractérisation des lésions colorectales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
  • Numéro de téléphone: +55 19 99825-2870

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-010
        • Recrutement
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Sous-enquêteur:
          • Márcio R Facanali Júnior

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous les patients âgés de 18 ans ou plus, avec une indication élective pour la coloscopie qui signe le formulaire de consentement éclairé, acceptant de participer à l'étude sera inclus.

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.

Antécédents de cancer colorectal.

Antécédents personnels de chirurgie colorectale.

Contre-indication aux biopsies endoscopiques.

Antécédents de syndromes de polypose intestinale.

Cas urgents ou d'urgence.

Présence de comorbidités sévères et décompennées, ou avec un score de 3 ou plus selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Coloscopie incomplète qui n'atteint pas le caecum.

Une préparation intestinale insuffisante ou inadéquate, avec un score inférieur à 6 sur l'échelle de préparation de l'intestin de Boston.

Les patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude et ne signent pas le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Coloscopie à l'aide de l'intelligence artificielle

Stratum 1: patients âgés de 18 à 44 ans

Stratum 2: Patients âgés de 45 à 75 ans

Stratum 3: Patients âgés de 76 ans ou plus

Cet essai clinique en ouvert randomisé, randomisé, évaluera l'efficacité de la coloscopie assistée par l'intelligence artificielle (IA) par rapport à la coloscopie à haute définition standard dans la détection et la caractérisation des lésions colorectales. Dirigée sur 12 mois à São Paulo, au Brésil, l'étude comprendra 100 patients adultes subissant une coloscopie élective.

Les participants seront stratifiés par âge et randomisés (1: 1) après sédation. Toutes les lésions seront réséquées, enregistrées et analysées histologiquement. Le groupe d'intervention comprendra également des données de sortie d'IA (CAD Eye).

Les principaux objectifs sont d'évaluer le taux de détection d'adénome (ADR) et la précision diagnostique de l'IA. Compte tenu du fardeau mondial du cancer colorectal (CRC), en particulier dans les pays en développement, cette étude vise à fournir des données réelles sur l'impact de l'IA dans le dépistage du CRC.

Comparateur actif: Coloscopie sans l'aide de l'intelligence artificielle

Stratum 1: patients âgés de 18 à 44 ans

Stratum 2: Patients âgés de 45 à 75 ans

Stratum 3: Patients âgés de 76 ans ou plus

Cet essai clinique en ouvert randomisé, randomisé, évaluera l'efficacité de la coloscopie assistée par l'intelligence artificielle (IA) par rapport à la coloscopie à haute définition standard dans la détection et la caractérisation des lésions colorectales. Dirigée sur 12 mois à São Paulo, au Brésil, l'étude comprendra 100 patients adultes subissant une coloscopie élective.

Les participants seront stratifiés par âge et randomisés (1: 1) après sédation. Toutes les lésions seront réséquées, enregistrées et analysées histologiquement. Le groupe d'intervention comprendra également des données de sortie d'IA (CAD Eye).

Les principaux objectifs sont d'évaluer le taux de détection d'adénome (ADR) et la précision diagnostique de l'IA. Compte tenu du fardeau mondial du cancer colorectal (CRC), en particulier dans les pays en développement, cette étude vise à fournir des données réelles sur l'impact de l'IA dans le dépistage du CRC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec au moins un adénome détecté, confirmé par analyse histopathologique, pendant la coloscopie, dans le groupe d'IA vs groupe témoin
Délai: 7 jours après la coloscopie (temps estimé pour la libération de rapport histopathologique).
La mesure sera exprimée comme le nombre et le pourcentage (%) des patients avec au moins un adénome détecté pendant la coloscopie et confirmés par analyse histopathologique, en comparant les groupes AI et non-AI (CAD Eye). La détection sera basée sur l'analyse des biopsies effectuées et traitées en fonction du protocole standard.
7 jours après la coloscopie (temps estimé pour la libération de rapport histopathologique).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'œil CAD pour la caractérisation des lésions comme néoplasique (adénome) ou non néoplasique (hyperplasique), par rapport à l'analyse histopathologique comme étalon-or.
Délai: 7 jours après la coloscopie
La précision de l'intelligence artificielle (œil CAD) dans la caractérisation des lésions détectées comme néoplasique ou non néoplasique sera calculée, en fonction de la comparaison avec le diagnostic histopathologique (étalon-or). Les éléments suivants seront rapportés: sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (PPV) et valeur prédictive négative (VAN), en pourcentage (%), pour chaque type de lésion.
7 jours après la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2025

Première publication (Réel)

15 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager des données individuelles sur les participants (IPD) avec d'autres chercheurs en raison de problèmes de confidentialité et de la nature de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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