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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07066046
- Procès original
Coloscopie assistée par l'intelligence artificielle dans la détection et la caractérisation des lésions colorectales
Coloscopie assistée par l'intelligence artificielle dans la détection et la caractérisation des lésions colorectales: essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CRC) montre actuellement, selon Globocan, une incidence de 19,5 individus pour 100 000 habitants chez les deux sexes, étant le troisième cancer le plus courant chez les hommes et le second chez les femmes, représentant la troisième cause de décès chez les hommes et les femmes.
Selon le registre global de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), on estime que le CRC est le troisième type de cancer le plus courant dans le monde, responsable de 10% de tous les cas de cancer nouvellement diagnostiqués, correspondant à 1 931 590 cas en 2020, précédés uniquement par le cancer du poumon (11,4%) et le cancer du sein (11,7%). Le CRC est la deuxième cause de mortalité par cancer (9,4%; 935 173 cas en 2020), à la suite d'un cancer du poumon, qui représente 18% des décès par cancer dans le monde.
Au Brésil, selon les données du National Cancer Institute (INCA), le CRC reflète l'incidence mondiale, étant le deuxième cancer le plus courant par le sexe.
La coloscopie est la méthode de dépistage du CRC la plus précise, avec une sensibilité atteignant 100% dans la détection des lésions colorectales. Selon des études, pour chaque augmentation de 1% du taux de détection d'adénome, il y a une diminution de 5% de la mortalité CRC, soulignant l'importance de réaliser la coloscopie pour détecter les lésions colorectales, en particulier les adénomes.
Par conséquent, avec l'avancement de la technologie, de nouvelles endoscopes à haute définition avec chromoscopie virtuelle et grossissement de l'image ont été développées pour augmenter les taux de détection d'adénome. Plus récemment, la coloscopie assistée par l'IA a pris de l'importance pour aider à prévenir le CRC dans certains centres médicaux du monde entier, comme au Japon.
Dans une étude multicentrique avec 700 patients en 2019, un taux de détection d'adénome significativement plus élevé a été démontré avec une coloscopie assistée par l'IA par rapport à la coloscopie standard (54,8% contre 40,4%). Par la suite, un essai clinique randomisé en double aveugle avec 1 058 patients a été mené, comparant la coloscopie standard à la coloscopie assistée par l'IA. Le résultat a été un taux de détection d'adénome de 29% pour la coloscopie assistée par l'IA et 20% pour la coloscopie standard, la différence étant statistiquement significative. Deux autres études comparant la coloscopie assistée par l'IA et la coloscopie standard ont montré des résultats similaires.
Cependant, lors de l'analyse de la précision des systèmes d'IA pour caractériser les lésions colorectales, différents résultats sont observés dans la littérature. D'une part, les études japonaises rapportent des précisions supérieures à 90% pour caractériser les lésions néoplasiques et non néoplasiques avec intelligence artificielle, tandis que d'autres études, telles que l'étude néerlandaise et l'étude allemande, ont trouvé des précisions de 74,4% et 84,7%, respectivement, des résultats nettement plus bas par rapport aux études japonaises.
Par conséquent, étant donné non seulement les différences de résultats obtenues par divers auteurs, mais aussi les différences de population et le manque d'études sur la coloscopie assistée par l'IA dans les pays en développement, l'objectif de ce travail est d'évaluer le taux de détection d'adénome de la coloscopie assistée par l'IA et d'évaluer la précision de l'intelligence artificielle dans la caractérisation des lésions colorectales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Márcio Roberto Facanali Júnior
- Numéro de téléphone: +55 19 99825-2870
- E-mail: marcio.facanali@hc.fm.usp.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
- Numéro de téléphone: +55 19 99825-2870
Lieux d'étude
-
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-010
- Recrutement
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sous-enquêteur:
- Márcio R Facanali Júnior
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients âgés de 18 ans ou plus, avec une indication élective pour la coloscopie qui signe le formulaire de consentement éclairé, acceptant de participer à l'étude sera inclus.
Critères d'exclusion:
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
Antécédents de cancer colorectal.
Antécédents personnels de chirurgie colorectale.
Contre-indication aux biopsies endoscopiques.
Antécédents de syndromes de polypose intestinale.
Cas urgents ou d'urgence.
Présence de comorbidités sévères et décompennées, ou avec un score de 3 ou plus selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Coloscopie incomplète qui n'atteint pas le caecum.
Une préparation intestinale insuffisante ou inadéquate, avec un score inférieur à 6 sur l'échelle de préparation de l'intestin de Boston.
Les patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude et ne signent pas le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Coloscopie à l'aide de l'intelligence artificielle
Stratum 1: patients âgés de 18 à 44 ans Stratum 2: Patients âgés de 45 à 75 ans Stratum 3: Patients âgés de 76 ans ou plus |
Cet essai clinique en ouvert randomisé, randomisé, évaluera l'efficacité de la coloscopie assistée par l'intelligence artificielle (IA) par rapport à la coloscopie à haute définition standard dans la détection et la caractérisation des lésions colorectales. Dirigée sur 12 mois à São Paulo, au Brésil, l'étude comprendra 100 patients adultes subissant une coloscopie élective. Les participants seront stratifiés par âge et randomisés (1: 1) après sédation. Toutes les lésions seront réséquées, enregistrées et analysées histologiquement. Le groupe d'intervention comprendra également des données de sortie d'IA (CAD Eye). Les principaux objectifs sont d'évaluer le taux de détection d'adénome (ADR) et la précision diagnostique de l'IA. Compte tenu du fardeau mondial du cancer colorectal (CRC), en particulier dans les pays en développement, cette étude vise à fournir des données réelles sur l'impact de l'IA dans le dépistage du CRC. |
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Comparateur actif: Coloscopie sans l'aide de l'intelligence artificielle
Stratum 1: patients âgés de 18 à 44 ans Stratum 2: Patients âgés de 45 à 75 ans Stratum 3: Patients âgés de 76 ans ou plus |
Cet essai clinique en ouvert randomisé, randomisé, évaluera l'efficacité de la coloscopie assistée par l'intelligence artificielle (IA) par rapport à la coloscopie à haute définition standard dans la détection et la caractérisation des lésions colorectales. Dirigée sur 12 mois à São Paulo, au Brésil, l'étude comprendra 100 patients adultes subissant une coloscopie élective. Les participants seront stratifiés par âge et randomisés (1: 1) après sédation. Toutes les lésions seront réséquées, enregistrées et analysées histologiquement. Le groupe d'intervention comprendra également des données de sortie d'IA (CAD Eye). Les principaux objectifs sont d'évaluer le taux de détection d'adénome (ADR) et la précision diagnostique de l'IA. Compte tenu du fardeau mondial du cancer colorectal (CRC), en particulier dans les pays en développement, cette étude vise à fournir des données réelles sur l'impact de l'IA dans le dépistage du CRC. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec au moins un adénome détecté, confirmé par analyse histopathologique, pendant la coloscopie, dans le groupe d'IA vs groupe témoin
Délai: 7 jours après la coloscopie (temps estimé pour la libération de rapport histopathologique).
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La mesure sera exprimée comme le nombre et le pourcentage (%) des patients avec au moins un adénome détecté pendant la coloscopie et confirmés par analyse histopathologique, en comparant les groupes AI et non-AI (CAD Eye).
La détection sera basée sur l'analyse des biopsies effectuées et traitées en fonction du protocole standard.
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7 jours après la coloscopie (temps estimé pour la libération de rapport histopathologique).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'œil CAD pour la caractérisation des lésions comme néoplasique (adénome) ou non néoplasique (hyperplasique), par rapport à l'analyse histopathologique comme étalon-or.
Délai: 7 jours après la coloscopie
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La précision de l'intelligence artificielle (œil CAD) dans la caractérisation des lésions détectées comme néoplasique ou non néoplasique sera calculée, en fonction de la comparaison avec le diagnostic histopathologique (étalon-or).
Les éléments suivants seront rapportés: sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (PPV) et valeur prédictive négative (VAN), en pourcentage (%), pour chaque type de lésion.
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7 jours après la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol [Internet]. 2021 Mar;116(3):458-79.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, et al. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology [Internet]. 2020 Aug;159(2):512-520.e7.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, et al. Effect of a deeplearning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol [Internet].
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, et al. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol [Internet]. 2020 Apr;5(4):352-61.
- Liu W-N, Zhang Y-Y, Bian X-Q, Wang L-J, Yang Q, Zhang X-D, et al. Study on detection rate of polyps and adenomas in artificial-intelligence-aided colonoscopy. Saudi J Gastroenterol [Internet]. 2020;26(1):13
- Aihara H, Saito S, Inomata H, Ide D, Tamai N, Ohya TR, et al. Computer-aided diagnosis of neoplastic colorectal lesions using 'real-time' numerical color analysis during autofluorescence endoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol [Internet]. 2013 Apr;25(4):4
- Kominami Y, Yoshida S, Tanaka S, Sanomura Y, Hirakawa T, Raytchev B, et al. Computer-aided diagnosis of colorectal polyp histology by using a real-time image recognition system and narrow-band imaging magnifying colonoscopy. Gastrointest Endosc [Internet
- Kuiper T, Alderlieste Y, Tytgat K, Vlug M, Nabuurs J, Bastiaansen B, et al. Automatic optical diagnosis of small colorectal lesions by laser-induced autofluorescence. Endoscopy [Internet]. 2014 Sep 29;47(01):56-62.
- Rath T, Tontini G, Vieth M, Nägel A, Neurath M, Neumann H. In vivo real-time assessment of colorectal polyp histology using an optical biopsy forceps system based on laser-induced fluorescence spectroscopy. Endoscopy [Internet].
- Keats AS. The ASA Classification of Physical Status-A Recapitulation. Anesthesiology [Internet]. 1978 Oct 1;49(4):233-5.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc [Internet]. 2010 Oct;72(4):686-92
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, et al. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol [Internet]. 1990 Aug;10(4):244-51
- Kudo S, Hirota S, Nakajima T, Hosobe S, Kusaka H, Kobayashi T, et al. Colorectal tumours and pit pattern. J Clin Pathol [Internet]. 1994 Oct 1;47(10):880-5.
- Kimura T, Yamamoto E, Yamano H, Suzuki H, Kamimae S, Nojima M, et al. A Novel Pit Pattern Identifies the Precursor of Colorectal Cancer Derived From Sessile Serrated Adenoma. Am J Gastroenterol [Internet]. 2012 Mar;107(3):460- 9
- Participants in the Paris Workshop. The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon. Gastrointest Endosc [Internet]. 2003 Dec;58(6):S3-43.
- Dixon MF. Gastrointestinal epithelial neoplasia: Vienna revisited. Gut [Internet]. 2002 Jul 1;51(1):130-1.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, et al. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform [Internet]. 2019 Jul;95:103208
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, et al. Adenoma Detection Rate and Risk of Colorectal Cancer and Death. N Engl J Med [Internet]. 2014 Apr 3;370(14):1298-306
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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