- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07066046
- Juicio original
Colonoscopia asistida por inteligencia artificial en la detección y caracterización de lesiones colorrectales
Colonoscopia asistida por inteligencia artificial en la detección y caracterización de lesiones colorrectales: ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) actualmente muestra, según Globocan, una incidencia de 19.5 individuos por cada 100,000 habitantes en ambos sexos, siendo el tercer cáncer más común en los hombres y la segunda en mujeres, que representa la tercera causa principal de muerte tanto en hombres como en mujeres.
Según el Registro de Globocan de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se estima que CCR es el tercer tipo más común de cáncer en todo el mundo, responsable del 10%de todos los casos de cáncer recién diagnosticados, correspondientes a 1,931,590 casos en 2020, precedidos solo por cáncer de pulmón (11.4%) y cáncer de seno (11.7%). El CCR es la segunda causa principal de mortalidad por cáncer (9.4%; 935,173 casos en 2020), después de solo el cáncer de pulmón, que representa el 18% de las muertes por cáncer en todo el mundo.
En Brasil, según datos del Instituto Nacional del Cáncer (Inca), CRC refleja la incidencia global, siendo el segundo cáncer más común por sexo.
La colonoscopia es el método de detección de CRC más preciso, con sensibilidad que alcanza el 100% en la detección de lesiones colorrectales. Según los estudios, para cada aumento del 1% en la tasa de detección de adenoma, hay una disminución del 5% en la mortalidad por CCR, destacando la importancia de realizar colonoscopia para detectar lesiones colorrectales, especialmente adenomas.
En consecuencia, con el avance de la tecnología, se han desarrollado nuevos endoscopios de alta definición con cromoscopía virtual y aumento de la imagen para aumentar las tasas de detección de adenoma. Más recientemente, la colonoscopia asistida por AI-AI ha estado ganando prominencia en ayudar a prevenir CCR en algunos centros médicos en todo el mundo, como en Japón.
En un estudio multicéntrico con 700 pacientes en 2019, se demostró una tasa de detección de adenoma significativamente más alta con colonoscopia asistida por IA en comparación con la colonoscopia estándar (54.8% frente a 40.4%). Posteriormente, se realizó un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego con 1.058 pacientes, comparando la colonoscopia estándar con la colonoscopia asistida por AI. El resultado fue una tasa de detección de adenoma del 29% para la colonoscopia asistida por AI y el 20% para la colonoscopia estándar, y la diferencia es estadísticamente significativa. Otros dos estudios que compararon la colonoscopia asistida por AI-AI y la colonoscopia estándar mostraron resultados similares.
However, when analyzing the accuracy of AI systems in characterizing colorectal lesions, different results are observed in the literature. Por un lado, los estudios japoneses informan precisiones por encima del 90% en la caracterización de lesiones neoplásicas y no neoplásicas con inteligencia artificial, mientras que otros estudios, como el estudio holandés y el estudio alemán, encontraron precisiones de 74.4% y 84.7%, respectivamente, resultados significativamente más bajos en comparación con los estudios japoneses.
Por lo tanto, dadas no solo las diferencias en los resultados obtenidos por varios autores, sino también las diferencias en la población y la falta de estudios sobre la colonoscopia asistida por AI-AI en los países en desarrollo, el objetivo de este trabajo es evaluar la tasa de detección de adenoma de la colonoscopia asistida por AI-AI y evaluar la precisión de la inteligencia artificial en la caracterización de las lesiones colorectales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Márcio Roberto Facanali Júnior
- Número de teléfono: +55 19 99825-2870
- Correo electrónico: marcio.facanali@hc.fm.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
- Número de teléfono: +55 19 99825-2870
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
- Reclutamiento
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sub-Investigador:
- Márcio R Facanali Júnior
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 18 años o más, con una indicación electiva para la colonoscopia que firman el formulario de consentimiento informado que acorden participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de la enfermedad inflamatoria intestinal.
Historia de cáncer colorrectal.
Historia personal de cirugía colorrectal.
Contraindicación a biopsias endoscópicas.
Historia de los síndromes de poliposis intestinal.
Casos urgentes o de emergencia.
Presencia de comorbilidades severas y descompensadas, o con una puntuación de 3 o más según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
Colonoscopia incompleta que no alcanza el cecum.
Preparación intestinal insuficiente o inadecuada, con una puntuación inferior a 6 en la escala de preparación del intestino de Boston.
Los pacientes que no aceptan participar en el estudio y no firman el Formulario de consentimiento informado (ICF).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colonoscopia con la ayuda de la inteligencia artificial
Stratum 1: pacientes de 18 a 44 años Stratum 2: pacientes de 45 a 75 años Stratum 3: pacientes de 76 años o más |
Este ensayo clínico de un solo centro, aleatorizado y abierto evaluará la efectividad de la colonoscopia asistida por inteligencia artificial (IA) versus colonoscopia de alta definición estándar para detectar y caracterizar lesiones colorrectales. Realizado durante 12 meses en São Paulo, Brasil, el estudio incluirá 100 pacientes adultos sometidos a colonoscopia electiva. Los participantes serán estratificados por edad y aleatorizados (1: 1) después de la sedación. Todas las lesiones serán resecadas, registradas y analizadas histológicamente. El grupo de intervención también incluirá datos de salida de IA (CAD Eye). Los objetivos principales son evaluar la tasa de detección de adenoma (ADR) y la precisión diagnóstica de IA. Dada la carga global del cáncer colorrectal (CCR), particularmente en los países en desarrollo, este estudio tiene como objetivo proporcionar datos del mundo real sobre el impacto de la IA en la detección de CCR. |
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Comparador activo: Colonoscopia sin la ayuda de la inteligencia artificial
Stratum 1: pacientes de 18 a 44 años Stratum 2: pacientes de 45 a 75 años Stratum 3: pacientes de 76 años o más |
Este ensayo clínico de un solo centro, aleatorizado y abierto evaluará la efectividad de la colonoscopia asistida por inteligencia artificial (IA) versus colonoscopia de alta definición estándar para detectar y caracterizar lesiones colorrectales. Realizado durante 12 meses en São Paulo, Brasil, el estudio incluirá 100 pacientes adultos sometidos a colonoscopia electiva. Los participantes serán estratificados por edad y aleatorizados (1: 1) después de la sedación. Todas las lesiones serán resecadas, registradas y analizadas histológicamente. El grupo de intervención también incluirá datos de salida de IA (CAD Eye). Los objetivos principales son evaluar la tasa de detección de adenoma (ADR) y la precisión diagnóstica de IA. Dada la carga global del cáncer colorrectal (CCR), particularmente en los países en desarrollo, este estudio tiene como objetivo proporcionar datos del mundo real sobre el impacto de la IA en la detección de CCR. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con al menos un adenoma detectado, confirmado por análisis histopatológico, durante la colonoscopia, en el grupo de IA vs. Control Group
Periodo de tiempo: 7 días después de la colonoscopia (tiempo estimado para la liberación del informe histopatológico).
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La medida se expresará como el número y el porcentaje (%) de los pacientes con al menos un adenoma detectado durante la colonoscopia y se confirma mediante análisis histopatológico, comparando los grupos AI y no AI (CAD Eye).
La detección se basará en el análisis de biopsias realizadas y procesadas de acuerdo con el protocolo estándar.
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7 días después de la colonoscopia (tiempo estimado para la liberación del informe histopatológico).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica del ojo CAD para la caracterización de lesiones como neoplásico (adenoma) o no neoplásico (hiperplásico), en comparación con el análisis histopatológico como el estándar de oro.
Periodo de tiempo: 7 días después de la colonoscopia
|
Se calculará la precisión de la inteligencia artificial (ojo CAD) en la caracterización de lesiones detectadas como neoplásicas o no neoplásicas, en función de la comparación con el diagnóstico histopatológico (estándar de oro).
Se informará lo siguiente: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV) y valor predictivo negativo (VPN), en porcentaje (%), para cada tipo de lesión.
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7 días después de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
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- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
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Otros números de identificación del estudio
- 64060322.7.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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