Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopie podporovaná umělou inteligencí při detekci a charakterizaci kolorektálních lézí

15. července 2025 aktualizováno: ADRIANA VAZ SAFATLE RIBEIRO, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Kolonoskopie podporovaná umělou inteligencí při detekci a charakterizaci kolorektálních lézí: randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem studie je vyhodnotit účinnost kolonoskopie podporované umělé inteligencí při zvyšování míry detekce adenomu a přesnosti při charakterizaci kolorektálních lézí ve srovnání se standardní kolonoskopií v randomizovaném kontrolovaném klinickém nastavení.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální rakovina (CRC) v současné době ukazuje, podle Globocan, incidence 19,5 jedinců na 100 000 obyvatel v obou pohlavích, což je třetí nejběžnější rakovina u mužů a druhá u žen, což představuje třetí hlavní příčinu úmrtí u mužů i žen.

Podle registru Globocan Registry Světové zdravotnické organizace (WHO) se odhaduje, že CRC je třetím nejčastějším typem rakoviny po celém světě, odpovědný za 10%všech nově diagnostikovaných případů rakoviny, což odpovídá 1 931 590 případům v roce 2020, což předcházelo pouze rakovinu plic (11,4%) a 11,7%). CRC je druhou hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu (9,4%; 935 173 případů v roce 2020), po pouze rakovině plic, která představuje 18% úmrtí na rakovinu po celém světě.

V Brazílii podle údajů z Národního rakovinného institutu (INCA) odráží CRC globální výskyt a je druhou nejčastější rakovinou podle pohlaví.

Kolonoskopie je nejpřesnější metodou screeningu CRC, přičemž citlivost dosáhla 100% při detekci kolorektálních lézí. Podle studií pro každé 1% zvýšení míry detekce adenomu dochází k 5% snížení úmrtnosti CRC, což zdůrazňuje důležitost provádění kolonoskopie pro detekci kolorektálních lézí, zejména adenomů.

V důsledku toho byly s postupem technologie vyvinuty nové endoskopy s vysokým rozlišením s virtuální chromoskopií a zvětšením obrazu pro zvýšení míry detekce adenomu. V poslední době je kolonoskopie s asistencí A AI nabývá na význam při prevenci CRC v některých lékařských centrech po celém světě, jako například v Japonsku.

V multicentrické studii s 700 pacienty v roce 2019 byla prokázána výrazně vyšší míra detekce adenomu s kolonoskopií pomocí AI-asistované ve srovnání se standardní kolonoskopií (54,8% vs. 40,4%). Následně byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s 1 058 pacienty, což porovnávalo standardní kolonoskopii s AI-asistovanou kolonoskopií. Výsledkem byla míra detekce adenomu 29% u kolonoskopie asistované AI a 20% pro standardní kolonoskopii, přičemž rozdíl byl statisticky významný. Dvě další studie porovnávající kolonoskopii a standardní kolonoskopii s pomocí AI vykazovaly podobné výsledky.

Při analýze přesnosti AI systémů však při charakterizaci kolorektálních lézí jsou však v literatuře pozorovány různé výsledky. Na jedné straně japonská studie uvádějí přesnost nad 90% při charakterizaci neoplastických a neoplastických lézí s umělou inteligencí, zatímco jiné studie, jako je nizozemská studie a německá studie, zjistily přesnost 74,4% a 84,7%, ve srovnání s japonskými studiemi.

Vzhledem k rozdílům ve výsledcích získaných různými autory, ale také rozdíly v populaci a nedostatek studií na kolonoskopii s pomocí AI-asistované v rozvojových zemích, je cílem této práce zhodnotit míru detekce adenomu a adenomu pomocí kolonoskopie s podporovanou adenoskopií a posoudit přesnost umělé inteligence při charakterizaci kolorektálních zemí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
  • Telefonní číslo: +55 19 99825-2870

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Márcio R Facanali Júnior

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuti budou všichni pacienti ve věku 18 let a starší, s volitelným indikací pro kolonoskopii, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu souhlasí s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie zánětlivého onemocnění střev.

Historie karcinomu kolorektálu.

Osobní historie kolorektální chirurgie.

Kontraindikace endoskopických biopsií.

Historie syndromů střevní polypózy.

Naléhavé nebo nouzové případy.

Přítomnost závažných, dekompenzovaných komorbidit nebo se skóre 3 nebo vyšší podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Neúplná kolonoskopie, která nedosáhne CECUM.

Nedostatečná nebo nedostatečná příprava střev, se skóre nižší než 6 na stupnici přípravy bostonského střeva.

Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí na studii a nepodepíše formulář informovaného souhlasu (ICF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koloskopie s pomocí umělé inteligence

Stratum 1: Pacienti ve věku 18 až 44 let

Stratum 2: Pacienti ve věku 45 až 75 let

Stratum 3: Pacienti ve věku 76 let a starší

Tato jednorázová, randomizovaná klinická studie s otevřeným označením posoudí účinnost kolonoskopie s umělou inteligencí (AI) versus standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením při detekci a charakterizaci kolorektálních lézí. Studie provedená po dobu 12 měsíců v Brazílii São Paulo bude zahrnovat 100 dospělých pacientů podstupujících volitelnou kolonoskopii.

Účastníci budou po sedaci stratifikováni podle věku a randomizováni (1: 1). Všechny léze budou resekovány, zaznamenány a analyzovány histologicky. Intervenční skupina bude také zahrnovat výstupní data AI (CAD Eye).

Primárním cílem je vyhodnotit míru detekce adenomu (ADR) a diagnostickou přesnost AI. Vzhledem k globálnímu zatížení kolorektálního karcinomu (CRC), zejména v rozvojových zemích, je tato studie za cíl poskytnout údaje o skutečném světě o dopadu AI na screening CRC.

Aktivní komparátor: Kolonoskopie bez pomoci umělé inteligence

Stratum 1: Pacienti ve věku 18 až 44 let

Stratum 2: Pacienti ve věku 45 až 75 let

Stratum 3: Pacienti ve věku 76 let a starší

Tato jednorázová, randomizovaná klinická studie s otevřeným označením posoudí účinnost kolonoskopie s umělou inteligencí (AI) versus standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením při detekci a charakterizaci kolorektálních lézí. Studie provedená po dobu 12 měsíců v Brazílii São Paulo bude zahrnovat 100 dospělých pacientů podstupujících volitelnou kolonoskopii.

Účastníci budou po sedaci stratifikováni podle věku a randomizováni (1: 1). Všechny léze budou resekovány, zaznamenány a analyzovány histologicky. Intervenční skupina bude také zahrnovat výstupní data AI (CAD Eye).

Primárním cílem je vyhodnotit míru detekce adenomu (ADR) a diagnostickou přesnost AI. Vzhledem k globálnímu zatížení kolorektálního karcinomu (CRC), zejména v rozvojových zemích, je tato studie za cíl poskytnout údaje o skutečném světě o dopadu AI na screening CRC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s detekovaným alespoň jedním adenomem, potvrzený histopatologickou analýzou, během kolonoskopie, ve skupině AI vs. kontrolní skupina
Časové okno: 7 dní po kolonoskopii (odhadovaná doba pro uvolnění histopatologické zprávy).
Opatření bude vyjádřeno jako počet a procento (%) pacientů s alespoň jedním adenomem detekovaným během kolonoskopie a potvrzeno histopatologickou analýzou, porovnáním skupin AI a non-AI (CAD Eye). Detekce bude založena na analýze prováděných a zpracovaných biopsií podle standardního protokolu.
7 dní po kolonoskopii (odhadovaná doba pro uvolnění histopatologické zprávy).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost oka CAD pro charakterizaci lézí jako neoplastického (adenomu) nebo neoplastického (hyperplastického) ve srovnání s histopatologickou analýzou jako zlatým standardem.
Časové okno: 7 dní po kolonoskopii
Přesnost umělé inteligence (CAD Eye) při charakterizaci detekovaných lézí jako neoplastických nebo ne-neoplastických bude vypočtena na základě srovnání s histopatologickou diagnózou (zlatý standard). Bude hlášeno následující: citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) v procentech (%) pro každý typ léze.
7 dní po kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet individuální údaje o účastnících (IPD) s ostatními vědci kvůli obavám o ochranu osobních údajů a povaze studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit