Kolonoskopie podporovaná umělou inteligencí při detekci a charakterizaci kolorektálních lézí
Kolonoskopie podporovaná umělou inteligencí při detekci a charakterizaci kolorektálních lézí: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální rakovina (CRC) v současné době ukazuje, podle Globocan, incidence 19,5 jedinců na 100 000 obyvatel v obou pohlavích, což je třetí nejběžnější rakovina u mužů a druhá u žen, což představuje třetí hlavní příčinu úmrtí u mužů i žen.
Podle registru Globocan Registry Světové zdravotnické organizace (WHO) se odhaduje, že CRC je třetím nejčastějším typem rakoviny po celém světě, odpovědný za 10%všech nově diagnostikovaných případů rakoviny, což odpovídá 1 931 590 případům v roce 2020, což předcházelo pouze rakovinu plic (11,4%) a 11,7%). CRC je druhou hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu (9,4%; 935 173 případů v roce 2020), po pouze rakovině plic, která představuje 18% úmrtí na rakovinu po celém světě.
V Brazílii podle údajů z Národního rakovinného institutu (INCA) odráží CRC globální výskyt a je druhou nejčastější rakovinou podle pohlaví.
Kolonoskopie je nejpřesnější metodou screeningu CRC, přičemž citlivost dosáhla 100% při detekci kolorektálních lézí. Podle studií pro každé 1% zvýšení míry detekce adenomu dochází k 5% snížení úmrtnosti CRC, což zdůrazňuje důležitost provádění kolonoskopie pro detekci kolorektálních lézí, zejména adenomů.
V důsledku toho byly s postupem technologie vyvinuty nové endoskopy s vysokým rozlišením s virtuální chromoskopií a zvětšením obrazu pro zvýšení míry detekce adenomu. V poslední době je kolonoskopie s asistencí A AI nabývá na význam při prevenci CRC v některých lékařských centrech po celém světě, jako například v Japonsku.
V multicentrické studii s 700 pacienty v roce 2019 byla prokázána výrazně vyšší míra detekce adenomu s kolonoskopií pomocí AI-asistované ve srovnání se standardní kolonoskopií (54,8% vs. 40,4%). Následně byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s 1 058 pacienty, což porovnávalo standardní kolonoskopii s AI-asistovanou kolonoskopií. Výsledkem byla míra detekce adenomu 29% u kolonoskopie asistované AI a 20% pro standardní kolonoskopii, přičemž rozdíl byl statisticky významný. Dvě další studie porovnávající kolonoskopii a standardní kolonoskopii s pomocí AI vykazovaly podobné výsledky.
Při analýze přesnosti AI systémů však při charakterizaci kolorektálních lézí jsou však v literatuře pozorovány různé výsledky. Na jedné straně japonská studie uvádějí přesnost nad 90% při charakterizaci neoplastických a neoplastických lézí s umělou inteligencí, zatímco jiné studie, jako je nizozemská studie a německá studie, zjistily přesnost 74,4% a 84,7%, ve srovnání s japonskými studiemi.
Vzhledem k rozdílům ve výsledcích získaných různými autory, ale také rozdíly v populaci a nedostatek studií na kolonoskopii s pomocí AI-asistované v rozvojových zemích, je cílem této práce zhodnotit míru detekce adenomu a adenomu pomocí kolonoskopie s podporovanou adenoskopií a posoudit přesnost umělé inteligence při charakterizaci kolorektálních zemí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Márcio Roberto Facanali Júnior
- Telefonní číslo: +55 19 99825-2870
- E-mail: marcio.facanali@hc.fm.usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adriana Vaz Safatle Ribeiro, PhD
- Telefonní číslo: +55 19 99825-2870
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
- Nábor
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Márcio R Facanali Júnior
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuti budou všichni pacienti ve věku 18 let a starší, s volitelným indikací pro kolonoskopii, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu souhlasí s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie zánětlivého onemocnění střev.
Historie karcinomu kolorektálu.
Osobní historie kolorektální chirurgie.
Kontraindikace endoskopických biopsií.
Historie syndromů střevní polypózy.
Naléhavé nebo nouzové případy.
Přítomnost závažných, dekompenzovaných komorbidit nebo se skóre 3 nebo vyšší podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Neúplná kolonoskopie, která nedosáhne CECUM.
Nedostatečná nebo nedostatečná příprava střev, se skóre nižší než 6 na stupnici přípravy bostonského střeva.
Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí na studii a nepodepíše formulář informovaného souhlasu (ICF).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Koloskopie s pomocí umělé inteligence
Stratum 1: Pacienti ve věku 18 až 44 let Stratum 2: Pacienti ve věku 45 až 75 let Stratum 3: Pacienti ve věku 76 let a starší |
Tato jednorázová, randomizovaná klinická studie s otevřeným označením posoudí účinnost kolonoskopie s umělou inteligencí (AI) versus standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením při detekci a charakterizaci kolorektálních lézí. Studie provedená po dobu 12 měsíců v Brazílii São Paulo bude zahrnovat 100 dospělých pacientů podstupujících volitelnou kolonoskopii. Účastníci budou po sedaci stratifikováni podle věku a randomizováni (1: 1). Všechny léze budou resekovány, zaznamenány a analyzovány histologicky. Intervenční skupina bude také zahrnovat výstupní data AI (CAD Eye). Primárním cílem je vyhodnotit míru detekce adenomu (ADR) a diagnostickou přesnost AI. Vzhledem k globálnímu zatížení kolorektálního karcinomu (CRC), zejména v rozvojových zemích, je tato studie za cíl poskytnout údaje o skutečném světě o dopadu AI na screening CRC. |
|
Aktivní komparátor: Kolonoskopie bez pomoci umělé inteligence
Stratum 1: Pacienti ve věku 18 až 44 let Stratum 2: Pacienti ve věku 45 až 75 let Stratum 3: Pacienti ve věku 76 let a starší |
Tato jednorázová, randomizovaná klinická studie s otevřeným označením posoudí účinnost kolonoskopie s umělou inteligencí (AI) versus standardní kolonoskopie s vysokým rozlišením při detekci a charakterizaci kolorektálních lézí. Studie provedená po dobu 12 měsíců v Brazílii São Paulo bude zahrnovat 100 dospělých pacientů podstupujících volitelnou kolonoskopii. Účastníci budou po sedaci stratifikováni podle věku a randomizováni (1: 1). Všechny léze budou resekovány, zaznamenány a analyzovány histologicky. Intervenční skupina bude také zahrnovat výstupní data AI (CAD Eye). Primárním cílem je vyhodnotit míru detekce adenomu (ADR) a diagnostickou přesnost AI. Vzhledem k globálnímu zatížení kolorektálního karcinomu (CRC), zejména v rozvojových zemích, je tato studie za cíl poskytnout údaje o skutečném světě o dopadu AI na screening CRC. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s detekovaným alespoň jedním adenomem, potvrzený histopatologickou analýzou, během kolonoskopie, ve skupině AI vs. kontrolní skupina
Časové okno: 7 dní po kolonoskopii (odhadovaná doba pro uvolnění histopatologické zprávy).
|
Opatření bude vyjádřeno jako počet a procento (%) pacientů s alespoň jedním adenomem detekovaným během kolonoskopie a potvrzeno histopatologickou analýzou, porovnáním skupin AI a non-AI (CAD Eye).
Detekce bude založena na analýze prováděných a zpracovaných biopsií podle standardního protokolu.
|
7 dní po kolonoskopii (odhadovaná doba pro uvolnění histopatologické zprávy).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost oka CAD pro charakterizaci lézí jako neoplastického (adenomu) nebo neoplastického (hyperplastického) ve srovnání s histopatologickou analýzou jako zlatým standardem.
Časové okno: 7 dní po kolonoskopii
|
Přesnost umělé inteligence (CAD Eye) při charakterizaci detekovaných lézí jako neoplastických nebo ne-neoplastických bude vypočtena na základě srovnání s histopatologickou diagnózou (zlatý standard).
Bude hlášeno následující: citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) v procentech (%) pro každý typ léze.
|
7 dní po kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol [Internet]. 2021 Mar;116(3):458-79.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, et al. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology [Internet]. 2020 Aug;159(2):512-520.e7.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, et al. Effect of a deeplearning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol [Internet].
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, et al. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol [Internet]. 2020 Apr;5(4):352-61.
- Liu W-N, Zhang Y-Y, Bian X-Q, Wang L-J, Yang Q, Zhang X-D, et al. Study on detection rate of polyps and adenomas in artificial-intelligence-aided colonoscopy. Saudi J Gastroenterol [Internet]. 2020;26(1):13
- Aihara H, Saito S, Inomata H, Ide D, Tamai N, Ohya TR, et al. Computer-aided diagnosis of neoplastic colorectal lesions using 'real-time' numerical color analysis during autofluorescence endoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol [Internet]. 2013 Apr;25(4):4
- Kominami Y, Yoshida S, Tanaka S, Sanomura Y, Hirakawa T, Raytchev B, et al. Computer-aided diagnosis of colorectal polyp histology by using a real-time image recognition system and narrow-band imaging magnifying colonoscopy. Gastrointest Endosc [Internet
- Kuiper T, Alderlieste Y, Tytgat K, Vlug M, Nabuurs J, Bastiaansen B, et al. Automatic optical diagnosis of small colorectal lesions by laser-induced autofluorescence. Endoscopy [Internet]. 2014 Sep 29;47(01):56-62.
- Rath T, Tontini G, Vieth M, Nägel A, Neurath M, Neumann H. In vivo real-time assessment of colorectal polyp histology using an optical biopsy forceps system based on laser-induced fluorescence spectroscopy. Endoscopy [Internet].
- Keats AS. The ASA Classification of Physical Status-A Recapitulation. Anesthesiology [Internet]. 1978 Oct 1;49(4):233-5.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc [Internet]. 2010 Oct;72(4):686-92
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, et al. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol [Internet]. 1990 Aug;10(4):244-51
- Kudo S, Hirota S, Nakajima T, Hosobe S, Kusaka H, Kobayashi T, et al. Colorectal tumours and pit pattern. J Clin Pathol [Internet]. 1994 Oct 1;47(10):880-5.
- Kimura T, Yamamoto E, Yamano H, Suzuki H, Kamimae S, Nojima M, et al. A Novel Pit Pattern Identifies the Precursor of Colorectal Cancer Derived From Sessile Serrated Adenoma. Am J Gastroenterol [Internet]. 2012 Mar;107(3):460- 9
- Participants in the Paris Workshop. The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon. Gastrointest Endosc [Internet]. 2003 Dec;58(6):S3-43.
- Dixon MF. Gastrointestinal epithelial neoplasia: Vienna revisited. Gut [Internet]. 2002 Jul 1;51(1):130-1.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, et al. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform [Internet]. 2019 Jul;95:103208
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, et al. Adenoma Detection Rate and Risk of Colorectal Cancer and Death. N Engl J Med [Internet]. 2014 Apr 3;370(14):1298-306
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění tlustého střeva
- Adenom
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Adenomatózní polypy
- Střevní polypóza
- Kolorektální novotvary
- Adenomatózní polypóza Coli
Další identifikační čísla studie
- 64060322.7.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .