以前に治療された被験者、Claudin（CLDN）18.2陽性、膵臓癌（G-Hope-002）のIBI343単剤療法とプラセボの多施設研究
2025年8月14日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
IBI343単剤療法の多施設、無作為化二重盲検IIIフェーズIII研究と、プラセボとプラセボと最高の支持ケアと、クラウディン（CLDN）18.2陽性、局所的に進行しない、または転移性膵臓癌> = 2回の治療系の2回の前線の参加者における最高の支持ケア
これは、IBI343単剤療法に加えて、プラセボとプラセボと最高の支持的ケアの多施設、ランダム化、二重盲検、第III相試験の研究であり、クラウディン（CLDN）18.2陽性の局所的に高度な患者または転移性膵臓癌を患っていた局所的に高度な膵臓癌の少なくとも2列を受けた参加者。
この研究の主な目的は、プラセボとBSCと比較して、IBI343の全生存率（OS）と最高の支持ケア（BSC）を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、IBI343単剤療法に加えて、プラセボとプラセボと最高の支持的ケアの多施設、ランダム化、二重盲検、第III相試験の研究であり、クラウディン（CLDN）18.2陽性の局所的に高度な患者または転移性膵臓癌を患っていた局所的に高度な膵臓癌の少なくとも2列を受けた参加者。
201人の参加者を登録することが計画されており、参加者はランダム化され、IBI343 Plus BSCまたはPlacebo Plus BSCを2：1の比率で受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
201
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Penglei Zheng
- 電話番号：86-512-69566088
- メール：penglei.zheng@innoventbio.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201321
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Xianjun Yu
- 電話番号：86-21-64175590
- メール：yuxianjun@fudanpci.org
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、計画で規定されている訪問および関連手順を喜んで遵守することができます。
- 組織学的に確認された局所的に進行しない、または転移性膵臓癌。
- 少なくとも2つの全身療法（フルオロウラシルベースとゲムシタビンベースの療法を含む必要がある）の後、進行を受けています。
- 0または2のECOGPSスコア。
- 適切な骨髄と臓器機能
- CLDN18.2として確認されました ポジティブ。
除外基準：
- 観察または介入後のフォローアップを除き、別の介入研究への参加。
- トポイソメラーゼ阻害剤ベースのADCによる事前の治療。
- 2週間以内に抗がん療法の最後の用量を受け取ったか、研究治療の最初の用量の前に5人の半減期（どちらかが短い場合でも）を受けました。
- 研究薬による治療中に他の抗腫瘍治療を受ける計画（反応評価に影響を与えない症候性（例えば、痛み）緩和のための緩和放射線療法が許可されています）。
- 症候性CNS転移;無症候性の脳転移は、特定の基準で許可される場合があります。
- 硬化または低リスクの再発を除く他の主要な悪性腫瘍の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
プラセボ
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コントロールアームの被験者は、3週間のサイクルでプラセボ6mg/kg静脈内注入（IV）D1、Q3Wを受け取ります
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実験的：実験腕
IBI343
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実験群の被験者は、3週間のサイクルでIBI343 6mg/kg静脈内注入（IV）D1、Q3Wを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存（OS）
時間枠：約24か月
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全生存（OS）は、あらゆる理由からのランダム化から死までの時間として定義されます。
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約24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：約24か月
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無増悪生存（PFS）は、試験のランダムな割り当てから、あらゆる理由からの疾患の進行または死までの時間として定義されます。
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約24か月
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：約24か月
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ORRは、RECIST v1.1あたりの確認された客観的応答（CRまたはPR）を達成した分析集団の被験者の割合として定義されます。
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約24か月
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疾病管理率（DCR）
時間枠：約24か月
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DCRは、RECIST V1.1基準ごとに疾患制御（CR、PR、またはSD）を達成する分析集団の被験者の割合として定義されます。
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約24か月
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応答期間（DOR）
時間枠：約24か月
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DORは、最初のCRまたはPRからあらゆる理由からの病気の進行または死亡までの時間として定義されます。
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約24か月
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応答時間（TTR）
時間枠：約24か月
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TTRは、RECIST V1.1基準ごとにIRRCによって評価されるORRの被験者のランダム化から最初のCRまたはPRまでの時間として定義されます。
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約24か月
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有害事象
時間枠：約24か月
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NCI-CTCAE v5.0によると、副大腸は調査員によって評価されます。
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約24か月
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プラズマ濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：約24か月
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IBI343のシングルおよび複数の用量の曲線下面積（AUC）
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約24か月
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免疫原性
時間枠：約24か月
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抗薬物抗体および/または中和抗体
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約24か月
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最大濃度（CMAX）
時間枠：約24か月
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IBI343の単一および複数の用量の最大濃度（CMAX）
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約24か月
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最大濃度（TMAX）までの時間
時間枠：約24か月
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IBI343の単一および複数の用量の最大濃度（TMAX）までの時間（TMAX）
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約24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月4日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月4日
最初の投稿 (実際)
2025年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月14日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。