Um estudo multicêntrico da monoterapia IBI343 versus placebo em indivíduos com Claudin (CLDN) 18.2 positivo para o câncer de pâncreas (G-Hope-002)
14 de agosto de 2025 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III da monoterapia IBI343, além de melhor atendimento de apoio versus placebo, além de melhor atendimento de apoio em participantes com claudina (CLDN) 18.2 positivos e avançados localmente avançados ou metastáticos câncer pancreático que recebeu> = 2 linhas anteriores de terapia terapêutica
Este é um estudo de um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III da monoterapia IBI343, além de melhor atendimento de apoio versus placebo, além de melhores cuidados de apoio em participantes com claudina (CLDN) 18.2-positivos, localmente avançados localmente, câncer pancreático não-adquirido localmente.
O objetivo principal deste estudo é determinar a sobrevivência geral (OS) do IBI343 mais os melhores cuidados de apoio (BSC) em comparação com o placebo mais BSC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III da monoterapia IBI343, além de melhor atendimento de apoio versus placebo, além de melhores cuidados de apoio em participantes com claudina (CLDN) 18.2-positivos, localmente avançados localmente, câncer pancreático não-adquirido localmente.
Está planejado para inscrever 201 participantes, e os participantes serão randomizados para receber o IBI343 Plus BSC ou Placebo Plus BSC na proporção de 2: 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
201
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Penglei Zheng
- Número de telefone: 86-512-69566088
- E-mail: penglei.zheng@innoventbio.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201321
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Xianjun Yu
- Número de telefone: 86-21-64175590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assine o formulário de consentimento informado por escrito (ICF) e esteja disposto e capaz de cumprir as visitas e procedimentos relacionados estipulados no plano.
- Histologicamente confirmado irressectável Advanced localmente ou metastático Câncer de pâncreas.
- Receberam e progressão após pelo menos duas terapias sistêmicas (deve incluir uma terapia à base de fluorouracil e baseada em gemcitabina).
- ECOG PS pontuação de 0 ou 2.
- Medula óssea adequada e função de órgão
- Confirmado como cldn18.2 positivo.
Critérios de exclusão:
- Participação em outro estudo intervencionista, exceto acompanhamento observacional ou pós-intervenção.
- Tratamento prévio com ADC baseado em inibidor da topoisomerase.
- Recebeu a última dose de uma terapia anticâncer dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose de tratamento de estudo.
- Planos para receber outros tratamentos antitumorais durante o tratamento com o medicamento do estudo (Radioterapia paliativa para alívio sintomático (por exemplo, dor) que não afeta a avaliação da resposta).
- Metástase sintomática do SNC; As metástases cerebrais assintomáticas podem ser permitidas com critérios específicos.
- História de outras neoplasias primárias, exceto curado ou baixo risco de recorrência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço de controle
Placebo
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Os indivíduos no braço de controle receberão placebo 6mg/kg de infusão intravenosa (iv) D1, Q3W no ciclo de 3 semanas
|
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Experimental: Braço experimental
IBI343
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Os indivíduos no braço experimental receberão IBI343 6mg/kg de infusão intravenosa (iv) D1, Q3W no ciclo de 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa.
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Aproximadamente 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a atribuição aleatória no estudo até a progressão da doença ou a morte de qualquer causa.
|
Aproximadamente 24 meses
|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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ORR é definido como a proporção de indivíduos na população de análise que atingem a resposta objetiva confirmada (CR ou PR) por RECIST v1.1.
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Aproximadamente 24 meses
|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
O DCR é definido como a proporção de indivíduos na população de análise que atingem o controle de doenças (CR, PR ou SD) por Critérios Recist v1.1.
|
Aproximadamente 24 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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O DOR é definido como o tempo desde o primeiro CR ou RP até a progressão da doença ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro para indivíduos com ORR por RECIST v1.1 critérios.
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Aproximadamente 24 meses
|
|
Hora de resposta (TTR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
O TTR é definido como o tempo da randomização para a primeira RC ou RP para indivíduos com ORR, conforme avaliado por IRRC por RECIST V1.1 Critérios.
|
Aproximadamente 24 meses
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Evento adverso
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
Os eventos adversos serão avaliados pelo (s) investigador (s) de acordo com o NCI-CTCAE v5.0.
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Aproximadamente 24 meses
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Área sob a curva (AUC) de doses únicas e múltiplas de Ibi343
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Aproximadamente 24 meses
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imunogenicidade
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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anticorpo antidrogas e/ou anticorpo neutralizante
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Aproximadamente 24 meses
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Concentração máxima (cmax)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Concentração máxima (cmax) de doses únicas e múltiplas de Ibi343
|
Aproximadamente 24 meses
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Tempo para a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Tempo para a concentração máxima (Tmax) de doses únicas e múltiplas de Ibi343
|
Aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI343B302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .