Multicentrická studie monoterapie IBI343 versus placebo u subjektů s dříve léčeným, claudinem (CLDN) 18,2 pozitivním, rakovinou pankreatu (G-HOPE-002)
14. srpna 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III monoterapie IBI343 plus nejlepší podpůrná péče versus placebo plus nejlepší podpůrná péče u účastníků s claudinem (CLDN) 18,2 pozitivní, lokálně pokročilý neezervovatelný nebo metastatický pankreatický rakovina, kteří> = 2 předchozí linie terapie
Jedná se o studii multicentrického, randomizovaného, dvojitě slepého studie fáze III monoterapie IBI343 plus nejlepší podpůrná péče versus placebo plus nejlepší podpůrná péče u účastníků s Claudinem (CLDN) 18.2-pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým pankreatickým rakovinou, kteří dostali nejméně 2 předchozí linie terapie.
Primárním cílem této studie je stanovit celkové přežití (OS) IBI343 plus nejlepší podpůrnou péči (BSC) ve srovnání s placebem plus BSC.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o studii multicentrického, randomizovaného, dvojitě slepého studie fáze III monoterapie IBI343 plus nejlepší podpůrná péče versus placebo plus nejlepší podpůrná péče u účastníků s Claudinem (CLDN) 18.2-pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým pankreatickým rakovinou, kteří dostali nejméně 2 předchozí linie terapie.
Plánuje se zaregistrovat 201 účastníků a účastníci budou randomizováni, aby obdrželi IBI343 plus BSc nebo Playbo Plus BSC v poměru 2: 1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
201
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Penglei Zheng
- Telefonní číslo: 86-512-69566088
- E-mail: penglei.zheng@innoventbio.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201321
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xianjun Yu
- Telefonní číslo: 86-21-64175590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a buďte ochotni a schopni dodržovat návštěvy a související postupy stanovené v plánu.
- Histologicky potvrzený neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický rakovina pankreatu.
- Přijali a progresi po nejméně dvou systémových terapiích (musí zahrnovat fluorouracil a terapii na bázi gemcitabinu).
- Skóre ECOG PS 0 nebo 2.
- Adekvátní funkce kostní dřeně a orgánů
- Potvrzeno jako CLDN18.2 pozitivní.
Kritéria pro vyloučení:
- Účast v další intervenční studii, s výjimkou sledování observačního nebo po zásahu.
- Předchozí léčba ADC na bázi topoisomerázy inhibitoru.
- Dostal poslední dávku protirakovinné terapie do 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby.
- Plány na přijetí další protinádorové léčby během léčby studijním léčivem (paliativní radioterapií pro symptomatickou (např. Bolest) úleva, která neovlivňuje hodnocení odpovědi, je povolena).
- Symptomatická metastáza CNS; Asymptomatické mozkové metastázy mohou být povoleny se specifickými kritérii.
- Historie jiných primárních malignit, s výjimkou vyléčených nebo nízkých rizikových recidiv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Placebo
|
Subjekty v kontrolním rameni obdrží placebo 6mg/kg intravenózní infuze (IV) D1, Q3W ve 3týdenním cyklu
|
|
Experimentální: Experimentální rameno
IBI343
|
Subjekty v experimentálním rameni obdrží IBI343 6mg/kg intravenózní infuze (IV) D1, q3w ve 3týdenním cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny.
|
přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako čas od náhodného přiřazení ve studii k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
ORR je definován jako podíl subjektů v populaci analýzy, kteří dosáhnou potvrzené objektivní reakce (CR nebo PR) na RECIST V1.1.
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
DCR je definován jako podíl subjektů v analytické populaci, kteří dosahují kontroly nemocí (CR, PR nebo SD) na kritéria RECIST V1.1.
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
DOR je definován jako doba od prvního CR nebo PR po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první u subjektů s ORR na recist v1.1 kritéria.
|
přibližně 24 měsíců
|
|
čas na odpověď (TTR)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
TTR je definován jako čas od randomizace do prvního CR nebo PR u subjektů s ORR, jak je hodnoceno pomocí IRRC na kritéria RECIST v1.1.
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny vyšetřovateli podle NCI-CTCAE v5.0.
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka (AUC)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
oblast pod křivkou (AUC) jednotlivých a více dávek IBI343
|
přibližně 24 měsíců
|
|
imunogenita
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
Protilátka proti léčivo a/nebo neutralizační protilátka
|
přibližně 24 měsíců
|
|
Maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
Maximální koncentrace (CMAX) jednotlivých a více dávek IBI343
|
přibližně 24 měsíců
|
|
čas do maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: přibližně 24 měsíců
|
čas do maximální koncentrace (TMAX) jednotlivých a více dávek IBI343
|
přibližně 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI343B302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .