Une étude multicentrique de la monothérapie IBI343 contre le placebo chez les sujets atteints de cancer du pancréas (G-Hope-002) de Claudin (CLDN) 18.2 positif (G-Hope-002).
14 août 2025 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase III de la monothérapie IBI343 plus les meilleurs soins de soutien versus placebo plus les meilleurs soins de soutien chez les participants atteints de Claudin (CLDN) 18.2 positifs et localement avancé
Il s'agit d'une étude d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase III de la monothérapie IBI343 plus les meilleurs soins de soutien versus placebo plus les meilleurs soins de soutien chez les participants atteints de Claudin (CLDN) 18.2 positifs, un cancer du pancréatique non résistant ou métastatique localement avancé.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la survie globale (OS) d'IBI343 plus les meilleurs soins de soutien (BSC) par rapport au placebo plus BSC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase III de la monothérapie IBI343 plus les meilleurs soins de soutien versus placebo plus les meilleurs soins de soutien chez les participants atteints de Claudin (CLDN) 18.2 positifs, un cancer du pancréatique non résistant ou métastatique localement avancé.
Il est prévu d'inscrire 201 participants, et les participants seront randomisés pour recevoir IBI343 plus BSC ou placebo plus BSC dans un rapport 2: 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
201
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Penglei Zheng
- Numéro de téléphone: 86-512-69566088
- E-mail: penglei.zheng@innoventbio.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201321
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Xianjun Yu
- Numéro de téléphone: 86-21-64175590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Signez le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) et soyez disposé et capable de se conformer aux visites et procédures connexes stipulées dans le plan.
- Un cancer du pancréas métastatique ou métastatique non résécable confirmé histologiquement.
- Ont reçu et progressé après au moins deux thérapies systémiques (doivent inclure une thérapie à base de fluorouracile et une thérapie à base de gemcitabine).
- Score ECOG PS de 0 ou 2.
- Merce osseuse et fonction d'organe adéquate
- Confirmé comme CLDN18.2 positif.
Critères d'exclusion:
- Participation à une autre étude interventionnelle, à l'exception du suivi observationnel ou post-intervention.
- Traitement antérieur avec ADC basé sur l'inhibiteur de la topoisomérase.
- A reçu la dernière dose d'une thérapie anticancéreuse dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (ce qui est plus court) avant la première dose de traitement de l'étude.
- Des plans pour recevoir d'autres traitements anti-tumoraux pendant le traitement avec le médicament de l'étude (radiothérapie palliative pour un soulagement symptomatique (par exemple, la douleur) qui n'affecte pas l'évaluation de la réponse est autorisé).
- Métastases symptomatiques du SNC; Les métastases cérébrales asymptomatiques peuvent être autorisées avec des critères spécifiques.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires, sauf guéris ou à faible risque de récidive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras de commande
Placebo
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Les sujets du bras de contrôle recevront un placebo 6 mg / kg de perfusion intraveineuse (IV) D1, Q3W en cycle de 3 semaines
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Expérimental: Bras expérimental
Ibi343
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Les sujets du bras expérimental recevront IBI343 6mg / kg de perfusion intraveineuse (iv) D1, Q3W en cycle de 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: environ 24 mois
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La survie globale (OS) est définie comme le temps de la randomisation à la mort de toute cause.
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environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression (PFS)
Délai: environ 24 mois
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps de l'attribution aléatoire dans l'essai à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause.
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environ 24 mois
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: environ 24 mois
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L'ORR est défini comme la proportion de sujets dans la population d'analyse qui ont obtenu une réponse objective confirmée (Cr ou PR) par RECIST v1.1.
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environ 24 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: environ 24 mois
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Le DCR est défini comme la proportion de sujets dans la population d'analyse qui atteignent le contrôle de la maladie (CR, PR ou SD) selon les critères RECIST V1.1.
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environ 24 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: environ 24 mois
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DOR est défini comme le temps du premier CR ou PR à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause, selon les critères de l'ORR par ORR par RECIST V1.1.
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environ 24 mois
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Temps de réponse (TTR)
Délai: environ 24 mois
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Le TTR est défini comme le temps de la randomisation au premier CR ou PR pour les sujets atteints d'ORR tels que évalués par les critères IRRC par RECIST v1.1.
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environ 24 mois
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Événement indésirable
Délai: environ 24 mois
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Les événements indésirables seront évalués par les chercheurs selon NCI-CTCAE V5.0.
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environ 24 mois
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Zone sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle (AUC)
Délai: environ 24 mois
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zone sous la courbe (AUC) des doses uniques et multiples d'IBI343
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environ 24 mois
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immunogénicité
Délai: environ 24 mois
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anticorps anti-drogue et / ou anticorps neutralisant
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environ 24 mois
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Concentration maximale (CMAX)
Délai: environ 24 mois
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Concentration maximale (CMAX) de doses uniques et multiples d'IBI343
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environ 24 mois
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Temps à la concentration maximale (TMAX)
Délai: environ 24 mois
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Temps à la concentration maximale (TMAX) de doses uniques et multiples d'IBI343
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environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2025
Première publication (Réel)
15 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI343B302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .