En multisenterstudie av IBI343 monoterapi kontra placebo hos personer med tidligere behandlet, claudin (CLDN) 18.2-positiv, bukspyttkjertelkreft (G-Hope-002)
14. august 2025 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase III-studie av IBI343 monoterapi pluss best støttende omsorg kontra placebo pluss beste støttende omsorg hos deltakere med Claudin (CLDN) 18.2-positiv, lokalt avansert ubehandelig eller metastatisk bukspyttkjertelkreft som fikk> 2 tidligere terapi-terapi-terapi
Dette er en studie av et multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase III-studie av IBI343 monoterapi pluss best støttende omsorg kontra placebo pluss beste støttende omsorg hos deltakere med claudin (CLDN) 18.2-positive, lokalt avanserte ubehandlelige eller metastatiske bukkjertelkreft som fikk minst 2 tidligere terapi.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme total overlevelse (OS) av IBI343 pluss Best Supportive Care (BSC) sammenlignet med placebo pluss BSC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie av et multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase III-studie av IBI343 monoterapi pluss best støttende omsorg kontra placebo pluss beste støttende omsorg hos deltakere med claudin (CLDN) 18.2-positive, lokalt avanserte ubehandlelige eller metastatiske bukkjertelkreft som fikk minst 2 tidligere terapi.
Det er planlagt å registrere 201 deltakere, og deltakerne vil bli randomisert til å motta IBI343 pluss BSC eller placebo pluss BSC i et forhold på 2: 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
201
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Penglei Zheng
- Telefonnummer: 86-512-69566088
- E-post: penglei.zheng@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Xianjun Yu
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-post: yuxianjun@fudanpci.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF) og være villig og i stand til å overholde besøkene og relaterte prosedyrer som er fastsatt i planen.
- Histologisk bekreftet ubehagelig lokalt avansert, eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
- Har mottatt og progresjon etter minst to systemiske terapier (må inkludere en fluorouracil-basert og en gemcitabin-basert terapi).
- ECOG PS -poengsum på 0 eller 2.
- Tilstrekkelig benmarg og organfunksjon
- Bekreftet som CLDN18.2 positivt.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i en annen intervensjonell studie, bortsett fra observasjons- eller etterintervensjonsoppfølging.
- Tidligere behandling med topoisomeraseinhibitorbasert ADC.
- Har fått den siste dosen av en antikreftbehandling i løpet av 2 uker eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er kortere) før den første dosen av studiebehandlingen.
- Planer om å motta andre antitumorbehandlinger under behandling med studiemedisinen (palliativ strålebehandling for symptomatisk (f.eks. Smerter) lettelse som ikke påvirker responsvurderingen er tillatt).
- Symptomatisk CNS -metastase; Asymptomatiske hjernemetastaser kan være tillatt med spesifikke kriterier.
- Historien om andre primære maligniteter, unntatt kurert eller lav risiko for tilbakefall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Placebo
|
Personer i kontrollarmen vil motta placebo 6 mg/kg intravenøs infusjon (IV) D1, Q3W i 3-ukers syklus
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
IBI343
|
Personer i den eksperimentelle armen vil motta IBI343 6 mg/kg intravenøs infusjon (IV) D1, Q3W i 3-ukers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Totalt overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død fra enhver årsak.
|
Omtrent 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra tilfeldig tildeling i studien til sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner i analysepopulasjonen som oppnår bekreftet objektiv respons (CR eller PR) per RECIST V1.1.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner i analysepopulasjonen som oppnår sykdomskontroll (CR, PR eller SD) per RECIST V1.1 -kriterier.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
DOR er definert som tiden fra den første CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først for personer med ORR per RECIST V1.1 -kriterier.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
tid til respons (TTR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
TTR er definert som tiden fra randomisering til den første CR eller PR for personer med ORR som vurdert av IRRC per RECIST V1.1 -kriterier.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Bivirkning
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Bivirkninger vil bli vurdert av etterforsker (er) i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve (AUC)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Område under kurven (AUC) av enkelt- og flere doser av IBI343
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
anti-medikamentantistoff og/eller nøytraliserende antistoff
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av enkelt- og flere doser av IBI343
|
Omtrent 24 måneder
|
|
tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av enkelt- og flere doser av IBI343
|
Omtrent 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI343B302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .