이전에 치료 된 피험자, Claudin (CLDN) 18.2 양성, 췌장암 (G-HOPE-002)에서 IBI343 단일 요법 대 위약의 다기관 연구.
2025년 8월 14일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
IBI343 단일 요법에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위 보트 및 최상의지지 치료 대 위약 및 Claudin (CLDN) 참가자의 최상의 지원 관리 및 최상의 지원 치료 및 최우수 적 치료를받은 췌장암> = 2 번의 치료를 받았습니다.
이것은 IBI343 단일 요법과 최상의지지 치료 대 위약에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, III 상 연구에 대한 연구입니다. Claudin (CLDN) 18.2- 양성, 지역적으로 진행되지 않은 또는 전이성이없는 췌장암을 가진 참가자의 참가자에 대한 최상의지지 치료 및 최상의 지원 치료에 대한 연구입니다.
이 연구의 주요 목표는 위약 + BSC와 비교하여 IBI343 + BSC (Best Supportive Care)의 전체 생존 (OS)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 IBI343 단일 요법과 최상의지지 치료 대 위약에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, III 상 연구에 대한 연구입니다. Claudin (CLDN) 18.2- 양성, 지역적으로 진행되지 않은 또는 전이성이없는 췌장암을 가진 참가자의 참가자에 대한 최상의지지 치료 및 최상의 지원 치료에 대한 연구입니다.
참가자 201 명을 등록 할 계획이며 참가자는 2 : 1 비율로 IBI343과 BSC 또는 위약 + BSC를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
201
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Penglei Zheng
- 전화번호: 86-512-69566088
- 이메일: penglei.zheng@innoventbio.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201321
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Xianjun Yu
- 전화번호: 86-21-64175590
- 이메일: yuxianjun@fudanpci.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서면 정보 동의 양식 (ICF)에 서명하고 계획에 규정 된 방문 및 관련 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 조직 학적으로 확인되지 않은 국소 적으로 진행되지 않은 또는 전이성 췌장암.
- 적어도 2 개의 전신 요법 (플루오로 루실 기반 및 젬시 타빈 기반 요법을 포함해야 함) 후에 수령 및 진행을 받았다.
- ECOG PS 점수 0 또는 2.
- 적절한 골수 및 장기 기능
- Cldn18.2로 확인되었습니다 긍정적인.
제외 기준 :
- 관찰 또는 중재 후 후속 조치를 제외한 다른 중재 연구에 참여.
- 토포 이소 머라 제 억제제 기반 ADC를 이용한 사전 처리.
- 연구 치료의 첫 번째 용량 이전에 2 주 또는 5 반감기 (더 짧은) 내에 항암 요법의 마지막 용량을 받았습니다.
- 연구 약물로 치료하는 동안 다른 항 종양 치료를받을 계획 (응답 평가에 영향을 미치지 않는 증상 (예 : 통증)을위한 완화 방사선 요법이 허용됨).
- 증상 CNS 전이; 무증상 뇌 전이는 특정 기준으로 허용 될 수 있습니다.
- 경화 또는 위험이 낮은 재발을 제외한 다른 1 차 악성 종양의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 암
위약
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대조군의 피험자는 3 주 사이클에서 위약 6mg/kg 정맥 주입 (IV) D1, Q3W를받습니다.
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실험적: 실험 팔
IBI343
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실험 팔의 피험자는 3 주 주기로 IBI343 6mg/kg 정맥 주입 (iv) D1, Q3W를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 (OS)
기간: 약 24 개월
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전체 생존 (OS)은 임의의 원인으로부터 무작위 화에서 사망으로 정의됩니다.
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약 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 약 24 개월
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무 진행 생존 (PFS)은 시험에서 무작위 할당부터 질병 진행 또는 사망으로의 시간으로 정의됩니다.
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약 24 개월
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 약 24 개월
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 확인 된 객관적인 반응 (CR 또는 PR)을 달성 한 분석 집단에서 피험자의 비율로 정의됩니다.
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약 24 개월
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질병 통제율 (DCR)
기간: 약 24 개월
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DCR은 Recist v1.1 기준에 따라 질병 통제 (CR, PR 또는 SD)를 달성하는 분석 집단에서 대상의 비율로 정의됩니다.
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약 24 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 약 24 개월
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DOR은 첫 번째 CR 또는 PR에서 질병 진행 또는 모든 원인으로부터의 사망에 이르기까지 시간으로 정의되며, 어느 누구보다도 RECIST v1.1 기준 당 ORR이있는 대상에 대해서는 먼저 발생합니다.
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약 24 개월
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응답 시간 (TTR)
기간: 약 24 개월
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TTR은 RECIST v1.1 기준 당 IRRC에 의해 평가 된 바와 같이 ORR을 갖는 대상에 대한 무작위 화에서 첫 번째 CR 또는 PR까지의 시간으로 정의된다.
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약 24 개월
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부작용
기간: 약 24 개월
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부작용은 NCI-CTCAE v5.0에 따라 조사자에 의해 평가 될 것이다.
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약 24 개월
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혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 약 24 개월
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IBI343의 단일 및 다중 용량의 곡선 (AUC) 아래 영역
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약 24 개월
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면역 원성
기간: 약 24 개월
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항 마약 항체 및/또는 중화 항체
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약 24 개월
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최대 농도 (CMAX)
기간: 약 24 개월
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단일 및 다중 용량의 최대 농도 (CMAX) IBI343
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약 24 개월
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최대 농도까지의 시간 (Tmax)
기간: 약 24 개월
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IBI343의 단일 및 다중 용량의 최대 농도 (Tmax)까지의 시간
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약 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .