Wieloośrodkowe badanie monoterapii IBI343 w porównaniu z placebo u pacjentów z wcześniej leczonymi, Claudin (CLDN) 18,2-dodatni, raka trzustki (G-HOPE-002)
14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie Fazy III monoterapii IBI343 plus najlepsza opieka wspomagająca w porównaniu z placebo plus najlepsza opieka wspomagająca u uczestników z Claudin (CLDN) 18,2-dodatnim, lokalnie zaawansowane nie docenione lub przerzutowe raka trzustki, które otrzymały> = 2 wcześniejsze linie terapii terapii
Jest to badanie wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepej ślepej, fazy III monoterapii IBI343 oraz najlepszej opieki wspierającej w porównaniu z placebo plus najlepszą opiekę podtrzymującą u uczestników z Claudin (CLDN) 18,2-dodatnim, lokalnie zaawansowanym nie do nie andcenteble lub przerzutowym rakiem trzustki, który otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii.
Głównym celem tego badania jest określenie całkowitego przeżycia (OS) IBI343 Plus najlepszej opieki wspomagającej (BSC) w porównaniu z placebo plus BSC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepej ślepej, fazy III monoterapii IBI343 oraz najlepszej opieki wspierającej w porównaniu z placebo plus najlepszą opiekę podtrzymującą u uczestników z Claudin (CLDN) 18,2-dodatnim, lokalnie zaawansowanym nie do niewzruszonym lub przerzutowym rakiem trzustki, który otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii.
Planowane jest zapisanie 201 uczestników, a uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania IBI343 plus BSC lub placebo plus BSC w stosunku 2: 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
201
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Penglei Zheng
- Numer telefonu: 86-512-69566088
- E-mail: penglei.zheng@innoventbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201321
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xianjun Yu
- Numer telefonu: 86-21-64175590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisz pisemny formularz świadomej zgody (ICF) i bądź chętny do przestrzegania wizyt i powiązanych procedur określonych w planie.
- Potwierdził histologicznie nieopłacalny lokalnie zaawansowany lub przerzutowy raka trzustki.
- Otrzymał i postęp po co najmniej dwóch terapiach ogólnoustrojowych (należy obejmować terapię na bazie fluorouracylu i leczenie na bazie gemcytabiny).
- Wynik ECOG PS 0 lub 2.
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów
- Potwierdzone jako CLDN18.2 pozytywny.
Kryteria wykluczenia:
- Udział w innym badaniu interwencyjnym, z wyjątkiem obserwacji obserwacyjnych lub po interwencji.
- Wcześniejsze leczenie ADC opartym na inhibitorze topoizomerazy.
- Ostatnia dawka terapii przeciwnowotworowej w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest to pierwsza dawka badanego leczenia.
- Plany otrzymania innych metod leczenia przeciwnowotworowego podczas leczenia badanym lekiem (radioterapia paliatywna z powodu objawowej (np. Ból) ulgi, która nie wpływa na ocenę odpowiedzi).
- Objawowe przerzuty do CNS; Bezobjawowe przerzuty do mózgu mogą być dozwolone z określonymi kryteriami.
- Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczenia lub niskiego ryzyka nawrotu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Placebo
|
Badani w ramieniu kontrolnym otrzymają infuzję dożylną 6 mg/kg (IV) D1, Q3W w 3-tygodniowym cyklu
|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
IBI343
|
Badani w ramieniu eksperymentalnym otrzymają infuzję dożylną IBI343 6 mg/kg (IV) D1, Q3W w 3-tygodniowym cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od losowego przypisania w badaniu do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
około 24 miesięcy
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów w populacji analizy, którzy osiągają potwierdzoną obiektywną odpowiedź (CR lub PR) na RECIST V1.1.
|
około 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
DCR jest definiowany jako odsetek osób w populacji analizy, którzy osiągają kontrolę choroby (CR, PR lub SD) na kryteria recist v1.1.
|
około 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
DOR jest definiowany jako czas od pierwszego CR lub PR do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi dla osób z ORR na kryteria V1.1.
|
około 24 miesięcy
|
|
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
TTR jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego CR lub PR dla osób z ORR, jak oceniono za pomocą kryteriów IRRC na recist v1.1.
|
około 24 miesięcy
|
|
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badaczy (y) według NCI-CTCAE v5.0.
|
około 24 miesięcy
|
|
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
obszar pod krzywą (auc) pojedynczych i wielu dawek IBI343
|
około 24 miesięcy
|
|
immunogenność
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
przeciwciało anty-drrugowe i/lub neutralizujące
|
około 24 miesięcy
|
|
maksymalne stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
Maksymalne stężenie (Cmax) pojedynczych i wielu dawek IBI343
|
około 24 miesięcy
|
|
czas do maksymalnego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
czas do maksymalnego stężenia (TMAX) pojedynczych i wielu dawek IBI343
|
około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI343B302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .