En multicenterundersøgelse af IBI343 monoterapi versus placebo hos personer med tidligere behandlet, claudin (CLDN) 18.2-positiv, bugspytkirtelkræft (G-Hope-002)
14. august 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, fase III-studie af IBI343 monoterapi plus bedste understøttende pleje kontra placebo plus bedste understøttende pleje hos deltagere med claudin (CLDN) 18.2-positiv, lokalt avanceret uudlejelig eller metastatisk bugspytkirtelkræft, der modtog> = 2 forudgående behandlingslinjer.
Dette er en undersøgelse af en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, fase III-undersøgelse af IBI343 monoterapi plus bedste understøttende pleje kontra placebo plus bedste understøttende pleje hos deltagere med claudin (CLDN) 18,2-positiv, lokalt avanceret uanvist eller metastatisk bugspytkirtelkræft, der modtog mindst 2 forudgående terapi.
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme den samlede overlevelse (OS) af IBI343 Plus Bedste Supportive Care (BSC) sammenlignet med placebo plus BSC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse af en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, fase III-undersøgelse af IBI343 monoterapi plus bedste understøttende pleje kontra placebo plus bedste understøttende pleje hos deltagere med claudin (CLDN) 18,2-positiv, lokalt avanceret uanvist eller metastatisk bugspytkirtelkræft, der modtog mindst 2 forudgående terapi.
Det er planlagt at tilmelde 201 deltagere, og deltagerne vil blive randomiseret til at modtage IBI343 plus BSC eller placebo plus BSC i et forhold på 2: 1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
201
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Penglei Zheng
- Telefonnummer: 86-512-69566088
- E-mail: penglei.zheng@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xianjun Yu
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskriv den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF) og være villig og i stand til at overholde de besøg og relaterede procedurer, der er fastsat i planen.
- Histologisk bekræftet uanvendelig lokalt avanceret eller metastatisk kræft i bugspytkirtlen.
- Har modtaget og progression efter mindst to systemiske terapier (skal inkludere en fluorouracil-baseret og en gemcitabin-baseret terapi).
- ECOG PS -score på 0 eller 2.
- Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
- Bekræftet som CLDN18.2 positiv.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse undtagen observations- eller efter-interventionsopfølgning.
- Tidligere behandling med topoisomeraseinhibitorbaseret ADC.
- Har modtaget den sidste dosis af en anti-kræftbehandling inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere) inden den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Planer om at modtage andre antitumorbehandlinger under behandling med undersøgelsesmedicinen (palliativ strålebehandling for symptomatisk (f.eks. Smerter) lindring, der ikke påvirker responsvurderingen er tilladt).
- Symptomatisk CNS -metastase; Asymptomatiske hjernemetastaser kan være tilladt med specifikke kriterier.
- Historie om andre primære maligniteter undtagen kureret eller lav risiko for gentagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Placebo
|
Personer i kontrolarmen modtager placebo 6 mg/kg intravenøs infusion (IV) D1, Q3W i 3-ugers cyklus
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
IBI343
|
Personer i den eksperimentelle arm vil modtage IBI343 6 mg/kg intravenøs infusion (IV) D1, Q3W i 3-ugers cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 24 måneder
|
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
|
cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: cirka 24 måneder
|
Progression-fri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra tilfældig tildeling i forsøget til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
cirka 24 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: cirka 24 måneder
|
ORR er defineret som andelen af personer i analysepopulationen, der opnår bekræftet objektiv respons (CR eller PR) pr. RECIST V1.1.
|
cirka 24 måneder
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: cirka 24 måneder
|
DCR er defineret som andelen af personer i analysepopulationen, der opnår sygdomskontrol (CR, PR eller SD) pr. RECIST V1.1 -kriterier.
|
cirka 24 måneder
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: cirka 24 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra den første CR eller PR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først for personer med ORR pr. RECIST V1.1 -kriterier.
|
cirka 24 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: cirka 24 måneder
|
TTR er defineret som tiden fra randomisering til den første CR eller PR for personer med ORR som vurderet ved IRRC pr. RECIST V1.1 -kriterier.
|
cirka 24 måneder
|
|
Bivirkning
Tidsramme: cirka 24 måneder
|
Bivirkninger vil blive vurderet af efterforsker (er) ifølge NCI-CTCAE v5.0.
|
cirka 24 måneder
|
|
Område under plasmakoncentrationen mod Time Curve (AUC)
Tidsramme: cirka 24 måneder
|
Område under kurven (AUC) af enkelt- og flere doser af IBI343
|
cirka 24 måneder
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: cirka 24 måneder
|
Anti-lægemiddelantistof og/eller neutraliserende antistof
|
cirka 24 måneder
|
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: cirka 24 måneder
|
Maksimal koncentration (Cmax) af enkelt- og flere doser af IBI343
|
cirka 24 måneder
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: cirka 24 måneder
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af enkelt- og flere doser af IBI343
|
cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI343B302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .