Un estudio multicéntrico de monoterapia con IBI343 versus placebo en sujetos con cáncer de páncreas de claudina (CLDN) 18.2 tratado previamente (CLDN) (G-HOPE-002).
14 de agosto de 2025 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, fase III de monoterapia IBI343 más la mejor atención de apoyo versus placebo más la mejor atención de apoyo en los participantes con claudina (cldn) 18.2 positivo, localmente avanzado avanzable o cáncer pancreático metastásico que recibió> = 2 líneas anteriores de terapia de terapia
Este es un estudio de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III de monoterapia IBI343 más la mejor atención de apoyo versus placebo más la mejor atención de apoyo en participantes con cáncer de claudina (CLDN) 18.2 positivo, localmente avanzado localmente avanzado u cáncer pancreático metastático que recibió al menos 2 líneas anteriores de terapia de terapia.
El objetivo principal de este estudio es determinar la supervivencia general (SG) de IBI343 más la mejor atención de apoyo (BSC) en comparación con Placebo Plus BSC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III de monoterapia IBI343 más la mejor atención de apoyo versus placebo más la mejor atención de apoyo en participantes con cáncer de claudina (CLDN) 18.2 positivo, localmente avanzado localmente avanzado u cáncer pancreático metastático que recibió al menos 2 líneas anteriores de terapia de terapia.
Está previsto inscribir a 201 participantes, y los participantes serán aleatorizados para recibir IBI343 más BSC o placebo más BSC en una relación 2: 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
201
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Penglei Zheng
- Número de teléfono: 86-512-69566088
- Correo electrónico: penglei.zheng@innoventbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201321
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Xianjun Yu
- Número de teléfono: 86-21-64175590
- Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firme el Formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) y esté dispuesto y capaz de cumplir con las visitas y los procedimientos relacionados estipulados en el plan.
- Cáncer de páncreas no resecable histológicamente confirmado, o cáncer de páncreas metastásico.
- Han recibido y progresión después de al menos dos terapias sistémicas (debe incluir una terapia basada en fluorouracilo y una terapia basada en gemcitabina).
- ECOG PS Puntuación de 0 o 2.
- Función adecuada de médula ósea y órganos
- Confirmado como CLDN18.2 positivo.
Criterios de exclusión:
- Participación en otro estudio intervencionista, excepto el seguimiento observacional o posterior a la intervención.
- Tratamiento previo con ADC basado en inhibidores de topoisomerasa.
- Ha recibido la última dosis de una terapia anticancerígena dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Planes para recibir otros tratamientos antitumorales durante el tratamiento con el medicamento del estudio (radioterapia paliativa para el alivio sintomático (por ejemplo, dolor) que no afecta la evaluación de la respuesta).
- Metástasis sintomática del SNC; Las metástasis cerebrales asintomáticas pueden permitirse con criterios específicos.
- Historia de otras neoplasias primarias, excepto curado o bajo riesgo de recurrencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo de control
Placebo
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Los sujetos en el brazo de control recibirán placebo 6 mg/kg de infusión intravenosa (iv) D1, Q3W en ciclo de 3 semanas
|
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Experimental: Brazo experimental
IBI343
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Los sujetos en el brazo experimental recibirán IBI343 6 mg/kg de infusión intravenosa (IV) D1, Q3W en ciclo de 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa.
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Aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la asignación aleatoria en el ensayo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
|
Aproximadamente 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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ORR se define como la proporción de sujetos en la población de análisis que alcanzan la respuesta objetiva confirmada (CR o PR) por recist v1.1.
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Aproximadamente 24 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
|
El DCR se define como la proporción de sujetos en la población de análisis que logran el control de la enfermedad (CR, PR o SD) por criterio recist v1.1.
|
Aproximadamente 24 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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DOR se define como el tiempo desde el primer CR o PR a la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero para los sujetos con criterios RECIST V1.1.
|
Aproximadamente 24 meses
|
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
|
TTR se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer CR o PR para sujetos con ORR según lo evaluado por los criterios IRRC por Recist V1.1.
|
Aproximadamente 24 meses
|
|
Evento adverso
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
|
Los eventos adversos serán evaluados por investigadores (s) de acuerdo con NCI-CTCAE V5.0.
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Aproximadamente 24 meses
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Área bajo la concentración plasmática versus la curva de tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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área debajo de la curva (AUC) de dosis individuales y múltiples de IBI343
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Aproximadamente 24 meses
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inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
|
anticuerpo antidrogas y/o anticuerpo neutralizante
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Aproximadamente 24 meses
|
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concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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concentración máxima (Cmax) de dosis individuales y múltiples de IBI343
|
Aproximadamente 24 meses
|
|
Tiempo a la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
|
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de dosis individuales y múltiples de IBI343
|
Aproximadamente 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI343B302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .