Monikeskustutkimus IBI343-monoterapiasta verrattuna lumelääkkeeseen koehenkilöillä, joilla on aiemmin hoidettu, Claudin (CLDN) 18,2-positiivinen, haimasyöpä (G-HOPE-002)
torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus IBI343-monoterapiasta plus paras tukeva hoito verrattuna lumelääkkeeseen plus parhaan tukevan hoidon osallistujilla Claudin (CLDN) 18.2-positiivisella, paikallisesti edistyneellä määräämätöntä tai metastaattista haimasyöpää, jotka saivat> = 2 aikaisempaa terapialinjaa
Tämä on tutkimus monikeskuksesta, satunnaistetusta, kaksoissokeasta, vaiheen III tutkimuksesta IBI343-monoterapiasta plus paras tukeva hoito verrattuna lumelääkkeeseen plus parhaan tukevan hoidon osallistujilla, joilla on Claudin (CLDN) 18,2-positiivinen, paikallisesti edistynyt korvaamaton tai metastaattinen haimasyöpä, jotka saivat vähintään 2 aikaisempaa terapian linjaa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää IBI343: n yleinen eloonjääminen (OS) plus parhaan tukevan hoidon (BSC) verrattuna lumelääkkeeseen plus BSC: hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus monikeskuksesta, satunnaistetusta, kaksoissokeasta, vaiheen III tutkimuksesta IBI343-monoterapiasta plus paras tukeva hoito verrattuna lumelääkkeeseen plus parhaan tukevan hoidon osallistujilla, joilla on Claudin (CLDN) 18,2-positiivinen, paikallisesti edistynyt korvaamaton tai metastaattinen haimasyöpä, jotka saivat vähintään 2 aikaisempaa terapian linjaa.
On tarkoitus ilmoittautua 201 osallistujalle, ja osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan IBI343 Plus BSC tai lumelääke plus BSC suhteessa 2: 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
201
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Penglei Zheng
- Puhelinnumero: 86-512-69566088
- Sähköposti: penglei.zheng@innoventbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201321
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianjun Yu
- Puhelinnumero: 86-21-64175590
- Sähköposti: yuxianjun@fudanpci.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ja ole halukas ja kykenevä noudattamaan suunnitelmassa määrättyjä vierailuja ja niihin liittyviä menettelytapoja.
- Histologisesti vahvistettu tutkittava paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.
- Ovat vastaanottaneet ja etenemisen vähintään kahden systeemisen terapian jälkeen (on sisällytettävä fluorourasiilipohjainen ja gemsitabiinipohjainen terapia).
- ECOG PS -piste 0 tai 2.
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
- Vahvistettu nimellä CLDN18.2 positiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, lukuun ottamatta havainnointia tai intervention jälkeistä seurantaa.
- Aikaisempi hoito topoisomeraasi-inhibiittoripohjaisella ADC: llä.
- On saanut viimeisen annoksen syövän vastaista hoitoa 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpikin lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta.
- Suunnitelmat saada muita kasvaimenvastaisia hoitoja tutkimuslääkkeen hoidon aikana (palliatiivinen sädehoito oireellisen (esim. Kipu) helpottamiseksi, joka ei vaikuta vasteen arviointiin).
- Oireenmukainen keskushermosto etäpesäkkeet; Oireettomat aivojen etäpesäkkeet voidaan sallia erityisillä kriteereillä.
- Muiden ensisijaisten pahanlaatuisten kasvaimien historia, paitsi parantunut tai matala toistumisriski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Plasebo
|
Ohjausvarren koehenkilöt saavat lumelääkettä 6mg/kg laskimonsisäistä infuusiota (IV) D1, Q3W 3 viikon jaksossa
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Ibi343
|
Kokeellisen käsivarren kohteet saavat IBI343 6mg/kg laskimonsisäistä infuusiota (IV) D1, Q3W 3 viikon syklissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajanjaksona satunnaisesta määrityksestä tutkimuksessa taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
ORR määritellään koehenkilöiden osuudeksi analyysipopulaatiossa, joka saavuttaa vahvistetun objektiivisen vasteen (CR tai PR) RECIST V1.1.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
DCR määritellään henkilöiden osuudeksi analyysipopulaatiossa, joka saavuttaa taudin torjunnan (CR, PR tai SD) RECIST V1.1 -kriteerit.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
DOR on määritelty ajankohtana ensimmäisestä CR: stä tai PR: stä taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin henkilöille, joilla on ORR RECIST V1.1 -kriteerit.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
TTR on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen CR: hen tai PR: hen ORR: llä, kuten IRRC: llä RECIST -kriteerien mukaan IRRC: llä.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Tutkija (t) arvioi haittavaikutuksia NCI-CTCAE V5.0: n mukaan.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Pinta -alan plasmapitoisuuden verrattuna aikakäyrään (AUC)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
IBI343: n käyrän (AUC) ala- ja useita annoksia käyrän alla (AUC)
|
Noin 24 kuukautta
|
|
immunogeenisyys
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
lääkkeen vasta-aine ja/tai neutraloiva vasta-aine
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Suurin pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
IBI343: n enimmäispitoisuus (CMAX) yhden ja useita annoksia IBI343
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Aika maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Aika suurimpaan pitoisuuteen (TMAX) yksittäisten ja useiden IBI343 -annoksien kanssa
|
Noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI343B302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .