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Uno studio multicentrico sulla monoterapia IBI343 contro il placebo in soggetti con carcinoma pancreatico, claudina (CLDN) 18,2 positivo precedentemente trattato (G-Hope-002)

14 agosto 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III della monoterapia IBI343 più cure di supporto rispetto al placebo più cure di supporto per i partecipanti con il carcinoma pancreatico non resettabile o metastatico, non resettabile o metastatico.

Questo è uno studio di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III sulla monoterapia IBI343 più le migliori cure di supporto rispetto al placebo più cure di supporto per le migliori cure di supporto nei partecipanti con claudina (CLDN) 18,2 positivi, positivi localmente avanzati o metastatici del carcinoma pancreatico che hanno ricevuto almeno 2 linee precedenti di terapia. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sopravvivenza globale (OS) di IBI343 Plus Best Supports Care (BSC) rispetto a Placebo Plus BSC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III sulla monoterapia IBI343 più le migliori cure di supporto rispetto al placebo più cure di supporto per le migliori cure di supporto nei partecipanti con claudina (CLDN) 18,2 positivi, positivi localmente avanzati o metastatici del carcinoma pancreatico che hanno ricevuto almeno 2 linee precedenti di terapia. Si prevede di iscrivere 201 partecipanti e i partecipanti saranno randomizzati a ricevere IBI343 Plus BSC o Placebo Plus BSC in un rapporto 2: 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201321
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firma il modulo di consenso informato scritto (ICF) ed essere disposto e in grado di rispettare le visite e le relative procedure stabilite nel piano.
  2. Cancro pancreatico locale non resecabile istologicamente confermato localmente o metastatico.
  3. Hanno ricevuto e progressione dopo almeno due terapie sistemiche (deve includere una terapia a base di fluorouracile e a base di gemcitabina).
  4. Punteggio PS ECOG di 0 o 2.
  5. Adeguate midollo osseo e funzione dell'organo
  6. Confermato come CLDN18.2 positivo.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio interventistico, ad eccezione del follow-up osservativo o post-intervento.
  2. Trattamento precedente con ADC a base di inibitori di topoisomerasi.
  3. Ha ricevuto l'ultima dose di una terapia anticancro entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) prima della prima dose di trattamento dello studio.
  4. Piani per ricevere altri trattamenti antitumorali durante il trattamento con il farmaco di studio (radioterapia palliativa per un sollievo sintomatico (ad esempio, dolore) che non influisce sulla valutazione della risposta).
  5. Metastasi del SNC sintomatico; Le metastasi cerebrali asintomatiche possono essere consentite con criteri specifici.
  6. Storia di altre neoplasie primarie, tranne curate o a basso rischio di recidiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Placebo
Droga: Placebo
I soggetti nel braccio di controllo riceveranno placebo 6mg/kg di infusione endovenosa (IV) D1, Q3W nel ciclo di 3 settimane
Sperimentale: Braccio sperimentale
IBI343
Droga: IBI343
I soggetti nel braccio sperimentale riceveranno IBI343 6mg/kg di infusione endovenosa (IV) D1, Q3W nel ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'assegnazione casuale nella sperimentazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
ORR è definito come la proporzione di soggetti nella popolazione di analisi che raggiungono la risposta obiettiva confermata (CR o PR) per RECIST V1.1.
Circa 24 mesi
tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti nella popolazione di analisi che raggiungono il controllo delle malattie (CR, PR o SD) per criteri RECIST V1.1.
Circa 24 mesi
durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
DOR è definito come il tempo dal primo CR o PR alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima per i soggetti con ORR per RECIST V1.1 Criteri.
Circa 24 mesi
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
TTR è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo CR o PR per i soggetti con ORR come valutato dai criteri IRRC per RECIST V1.1.
Circa 24 mesi
Evento avverso
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati dagli investigatori secondo NCI-CTCAE V5.0.
Circa 24 mesi
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale (AUC)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Area sotto la curva (AUC) di dosi singole e multiple di IBI343
Circa 24 mesi
immunogenicità
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
anticorpo anticorpo anticorpo e/o neutralizzante
Circa 24 mesi
Concentrazione massima (CMAX)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Concentrazione massima (CMAX) di dosi singole e multiple di IBI343
Circa 24 mesi
Time to Maximum Concentration (TMAX)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Time to Maximum Concentration (TMAX) di dosi singole e multiple di IBI343
Circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI343B302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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