妊娠と産後のメンタルヘルス最適化仮想介入ネットワーク (MOVIN)
2025年11月18日 更新者：Women's College Hospital
妊娠および産後メンタルヘルス最適化仮想介入ネットワーク（Movin）：ランダム化比較試験
うつ病、不安、および心的外傷後ストレスや強迫性障害などの関連障害は、妊娠中および産後の人々の約20％に影響します。
適切に治療されない場合、これらの問題は、影響を受けるだけでなく、子供の健康と発達にも悪影響を及ぼします。
適切な治療を受けているのは5人に1人だけなので、周産期のメンタルヘルス患者に推奨ケアを確実に提供するための新しいシステム全体のアプローチを特定することはすべて、重要なヘルスケアの優先事項です。
妊娠および産後のメンタルヘルス最適化仮想介入ネットワーク（Movin）は、エビデンスに基づいた共同ケア提供モデルに基づいて構築可能な周産期のメンタルヘルスプラットフォームです。
Movinのオンラインプラットフォームにより、患者はケアコーディネーターと接続して、必要に応じてプライマリケア臨床医および周産期精神科医と協力して、パーソナライズされた治療の推奨事項を共同開発できます。再評価するために進捗が追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
妊娠および産後のメンタルヘルス最適化仮想介入ネットワーク（MOVIN）は、女子大学病院に拠点を置くオンタリオ州の妊娠中および産後の個人が実質的に提供できる段階的で協力的なケアのモデルです。
Movinへのアクセスには、キュレーションされた教育資料と治療リソースを備えたWebプラットフォームへのアクセス、参加者とMovinケアコーディネーター（メンタルヘルス症状の体系的な測定ベースのフォローアップによる通知）、Movin Care Coordinatorと参加者のプライマリケア臨床医との連絡、および必要な場合は、周産期精神科医への直接紹介が含まれます。
参加者は、ランダムに変化するブロックサイズでコンピューターで生成されたランダム割り当てシーケンスを使用して、1：1（介入：コントロール）を割り当てられます。
主な結果は、患者が報告したエディンバラ後出生後うつ病スケール（EPD）を使用して測定された、24週間後のランダム化後の抑うつ症状（連続変数と見なされる）です。
主な二次的な結果は、ランダム化後24週間の症状寛解（EPDS <10）です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
570
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simone Vigod
- 電話番号：4080 416-323-6400
- メール：simone.vigod@wchospital.ca
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Women's College Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- 積極的、募集していない
- Women's College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 大人（18歳以上）
- 妊娠中または産後、0〜6ヶ月の乳児と一緒に暮らしています。 これには、女性と識別するすべての個人と、乳児の主な親である女性（例えば、非バイナリ、トランス）と特定しない女性の性別の個人が含まれます。 これには、自然の出生、養子縁組、または代理出産を介して含まれます。
- 適格性スクリーニングでEPDSスコアは10以上。
除外基準：
- アクティブアルコールまたは物質使用障害、マニアまたは精神病障害（これらの状態は直接専門ケアでよりよく管理されるため）。
- 積極的な自殺計画または意図（緊急病院ベースのケアが必要である可能性が高い）、
- 研究中にオンタリオから移動することを計画してください。
- 関連する研究手順と測定をオンラインで完了することができません。 デバイス/ホームインターネットにアクセスできない少数の参加者については、タブレット/データプランの予算を立てます。
- 英語での学習活動を完了することができません。 Google翻訳は介入プラットフォームで利用できることに注意し、参加者は選択の言語で提供できるように参加者が利用できますが、参加者が研究中に完了する必要があるすべての研究評価およびアンケート資料の翻訳を提供することはできません。
- プライマリケア臨床医（共同メンタルヘルスケア提供モデルに必要）。
- 現在、共同メンタルヘルスケアモデルに登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：強化された通常のケア
一般的なメンタルヘルス、妊産婦のメンタルヘルス、妊娠中および産後のうつ病と不安に関するオンラインリソースと教材へのアクセス、およびオンタリオ州で利用可能な治療サービスの最新リストへのアクセス。
これらのリソースは MOVIN 研究チームによって管理されています。
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妊娠および産後の一般的なメンタルヘルス、母体のメンタルヘルス、うつ病と不安、およびオンタリオ州で利用可能な治療サービスの最新のリストに関するオンラインリソースおよび教育資料へのアクセス。
これらのリソースは、Movin Studyチームによって維持されています。
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実験的：ムーヴィン
強化された通常のケアと MOVIN ケア プラットフォーム。
MOVIN ケア プラットフォームは、ケア コーディネーターが必要に応じてエビデンスに基づいた 1 つまたは複数の仮想介入に参加者を誘導する、段階的なケア アプローチを使用した仮想共同ケア介入です。
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ケア コーディネーターが必要に応じて、エビデンスに基づいた 1 つまたは複数の仮想介入に参加者を誘導する、段階的なケア アプローチによる仮想共同ケア介入。
妊娠および産後の一般的なメンタルヘルス、母体のメンタルヘルス、うつ病と不安、およびオンタリオ州で利用可能な治療サービスの最新のリストに関するオンラインリソースおよび教育資料へのアクセス。
これらのリソースは、Movin Studyチームによって維持されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状
時間枠：ランダム化後24週間
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この試験の主な目的は、周産期うつ病症状に対する対照条件に対する動きの影響を決定することです。
抑うつ症状は、妊娠および産後での使用が検証されている自己報告スケールであるエディンバラ後抑うつスケール（EPDS）を使用して測定されます。
EPDSスコアの範囲は0〜30です。
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ランダム化後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスサービスの利用: 参加者の時間
時間枠：無作為化後 12 週間および 24 週間
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予約への出席とサービスの取得に関連する活動の参加者の自己報告によって測定されます。
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無作為化後 12 週間および 24 週間
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保健サービス利用：参加費
時間枠：無作為化後 12 週間および 24 週間
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予約への出席とサービスの取得に関連する費用の参加者の自己報告によって測定されます。
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無作為化後 12 週間および 24 週間
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医療サービスの利用: 医療制度の費用
時間枠：無作為化後 12 週間および 24 週間
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入院、医療専門家の診察、投薬などの医療費の参加者の自己申告から計算されます。
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無作為化後 12 週間および 24 週間
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うつ病の母体寛解
時間枠：ランダム化後24週間
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抑うつ症状は、妊娠および産後での使用が検証されている自己報告スケールであるエディンバラ後抑うつスケール（EPDS）を使用して測定されます。
EPDSスコアの範囲は0〜30です。
<10のEPDSスコアは寛解を示します。
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ランダム化後24週間
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母体の抑うつ症状
時間枠：ランダム化後12週間
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抑うつ症状は、妊娠および産後での使用が検証されている自己報告スケールであるエディンバラ後抑うつスケール（EPDS）を使用して測定されます。
EPDSスコアの範囲は0〜30です。
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ランダム化後12週間
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母体の抑うつ症状
時間枠：ランダム化後12週および24週間
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抑うつ症状は、妊娠および産後での使用が検証されている自己報告スケールである患者の健康アンケートスケール（PHQ-9）を使用して測定されます。
PHQ-9スコアの範囲は0〜27です。
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ランダム化後12週および24週間
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母体の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：ランダム化後12週および24週間
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PTSDの症状は、PTSD症状を評価するために検証された自己報告スケールである心的外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）を使用して測定されます。
PCL-5スコアの範囲は0〜80です。
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ランダム化後12週および24週間
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母体の不安症状
時間枠：ランダム化後12週および24週間
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不安症状は、一般的な不安障害-7（GAD-7）スケールを使用して測定されます。これは、周産期の人口において妥当な妥当性が良好な自己報告スケールです。
GAD-7スコアの範囲は0〜21で、スコアが高いほど深刻な症状が示されます。
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ランダム化後12週および24週間
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母体の生活の質の症状
時間枠：ランダム化後12週および24週間
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生活の質は、患者が認識している健康関連の実用性の優先ベースのユーティリティ尺度である品質調整寿命（QALY）を測定するためのマルチアトリビティユーティリティ機器である5レベル5次元のユーロコル5（EQ-5D-5L）を使用して測定されます。
11111（完全な健康）から55555（最悪の健康）までの3125の異なる健康状態を定義できます。
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ランダム化後12週および24週間
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母性の子供の関係
時間枠：登録時の産後の場合：ベースライン + 1年後の産後。登録時に妊娠している場合：1年後の産後
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任意の時点で産後のすべての参加者は、子育てストレスを測定するために、子育てストレス指数ショートフォーム（PSI-SF）を完了します。
これは、3つのサブスケールで構成される36項目の尺度です。親の苦痛、親子関係の機能障害、困難な子供です。
スコアの範囲は36〜180です。
スコアが高いほど、子育てストレスのレベルが高いことを示します。
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登録時の産後の場合：ベースライン + 1年後の産後。登録時に妊娠している場合：1年後の産後
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ダイアディック関係
時間枠：ランダム化後12週および24週間
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ダイアディック調整スケール（DAS）は、親密なパートナーとの関係調整の自己報告尺度であり、関係の苦痛を測定するために使用されます。
32項目の測定の最初の15項目は、ダイアディックコンセンサスを評価するために使用されます。
スコアの範囲は0〜75です。
スコアが高いほど、ダイアディックコンセンサスが高くなることを示しています。
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ランダム化後12週および24週間
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子どもの発達
時間枠：登録時の産後の場合：ベースライン + 1年後の産後。登録時に妊娠している場合：1年後の産後。
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Ages＆Stagesのアンケート、第3版[ASQ-3（12か月）]、およびAges＆Stagesのアンケートを使用して評価：Social-emotional、第2版[（ASQ：SE-2（12か月）]。
それぞれ11か月から12か月の30日間、9か月の0日から14か月30日で子供の発達をスクリーニングする30項目の機器。
スコアは規範と比較されます。
ASQ-3の場合、最小値は0ですが、最大値は60です。
ASQ：SE-2の場合、最小値は0ですが、最大値は155です。
低いスコアは懸念がある可能性があり、専門家からのさらなる評価が必要になる可能性があることを示しますが、より高いスコアは懸念がなく、子供の発達が順調に進んでいるように見えます。
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登録時の産後の場合：ベースライン + 1年後の産後。登録時に妊娠している場合：1年後の産後。
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強迫性障害インベントリ改訂版
時間枠：無作為化後12週および24週
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OCD症状は、使用が検証された自己報告尺度である強迫症状チェックリスト改訂版（OCI-R）尺度を用いて測定されます。
OCI-Rスコアの範囲は0から72です。
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無作為化後12週および24週
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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臨床医の視点調査
時間枠：ランダム化後24週間
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ランダム化後24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月29日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月4日
最初の投稿 (実際)
2025年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。