La red de intervención virtual de la optimización de salud mental de embarazo y posparto (MOVIN)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Women's College Hospital
El embarazo y la red de intervención virtual de la salud mental posparto (MOVIN): ensayo controlado aleatorio
La depresión, la ansiedad y los trastornos relacionados, como el estrés postraumático y el trastorno obsesivo compulsivo, afectan a aproximadamente el 20% de las personas embarazadas y posparto.
Cuando no se tratan adecuadamente, estos problemas afectan negativamente no solo afectaron a las personas, sino también a la salud y el desarrollo de sus hijos.
Solo 1 de cada 5 recibe un tratamiento adecuado, por lo que identificar nuevos enfoques de todo el sistema para brindar de manera confiable la atención recomendada a pacientes de salud mental perinatal, todo es una prioridad crucial de la atención médica.
La red de intervención virtual (MOVIN) de la optimización de salud mental de embarazo y posparto es una plataforma de salud mental perinatal escalable que se basa en el modelo de prestación de atención colaborativa basada en la evidencia.
La plataforma en línea de Movin permite a los pacientes conectarse con un coordinador de atención para desarrollar las recomendaciones de tratamiento personalizadas, en colaboración con su clínico de atención primaria y un psiquiatra perinatal cuando sea necesario; El progreso se rastrea para reevaluar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Red de Intervención Virtual de Optimización de Salud Mental Embarazada y Postparto (MOVIN) es un modelo de atención colaborativa escalonada prácticamente, accesible para personas embarazadas y posparto en Ontario con sede en Women's College Hospital.
El acceso a Movin incluye el acceso a una plataforma web con material educativo curado y recursos de tratamiento, planificación personalizada del tratamiento entre un participante y el coordinador de atención de Movin (informado por el seguimiento sistemático basado en la medición de los síntomas de salud mental), el enlace entre el coordinador de atención de Movin y el cuidador principal del participante y el clínico directo de la referencia directa a un psiciatrista perinatal si se requiere.
Los participantes serán asignados 1: 1 (intervención: control) utilizando una secuencia de asignación aleatoria generada por computadora en tamaños de bloques variables al azar.
El resultado primario será los síntomas depresivos (considerados como una variable continua) a las 24 semanas después de la aleatorización, medido utilizando la escala de depresión postnatal (EPD) informada por el paciente.
El principal resultado secundario es la remisión de los síntomas (EPDS <10) a las 24 semanas después de la aleación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
570
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simone Vigod
- Número de teléfono: 4080 416-323-6400
- Correo electrónico: simone.vigod@wchospital.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Activo, no reclutando
- Women's College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad de 18 años o más)
- Embarazada o posparto y viviendo con su bebé 0-6 meses. Esto incluye a todas las personas que se identifican como mujeres, así como las del sexo femenino que no se identifican como mujeres (por ejemplo, no binarios, trans) que son los principales padres de su bebé. Esto incluye a través del nacimiento natural, la adopción o la subrogación.
- Puntuación EPDS> 10 en la detección de elegibilidad.
Criterios de exclusión:
- Trastorno activo en el consumo de alcohol o sustancias, manía o trastorno psicótico (ya que estas afecciones se manejan mejor en atención especializada directa).
- Plan o intención de suicidio activo (como es probable que se requiera atención hospitalaria emergente),
- Planifique mudarse de Ontario durante el estudio.
- No se puede completar los procedimientos y medidas de estudio relevantes en línea. Para los pocos participantes sin acceso a dispositivos/Internet en el hogar, presupuestaremos tabletas/planes de datos.
- No se puede completar las actividades de estudio en inglés. Tenga en cuenta que el traductor de Google está disponible para la plataforma de intervención y las líneas de idiomas están disponibles para los participantes para que puedan ser atendidos en su lenguaje de elección, sin embargo, no podemos proporcionar traducciones de todas las evaluaciones del estudio y materiales de cuestionario que los participantes necesitarán completar durante el estudio.
- No hay clínico de atención primaria (requerido para el modelo de prestación de atención de salud mental colaborativa).
- Actualmente inscrito en un modelo de atención de salud mental colaborativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Atención habitual mejorada
Acceso a recursos en línea y materiales educativos sobre salud mental general, salud mental materna, depresión y ansiedad en el período de embarazo y posparto, y una lista actualizada de los servicios de tratamiento disponibles en Ontario.
Estos recursos son mantenidos por el equipo de estudio de MOVIN.
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Acceso a recursos en línea y materiales educativos sobre salud mental general, salud mental materna, depresión y ansiedad en el embarazo y el período posparto, y una lista actualizada de los servicios de tratamiento disponibles en Ontario.
El equipo de estudio de Movin mantiene estos recursos.
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Experimental: MOVIMIENTO
Atención habitual mejorada más plataforma de atención MOVIN.
La plataforma de atención MOVIN es una intervención de atención colaborativa virtual con un enfoque de atención escalonado en el que un coordinador de atención dirige a los participantes a una o más intervenciones virtuales basadas en evidencia, según corresponda.
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Intervención virtual de atención colaborativa con un enfoque de atención escalonado en el que un coordinador de atención dirige a los participantes a una o más intervenciones virtuales basadas en evidencia, según corresponda.
Acceso a recursos en línea y materiales educativos sobre salud mental general, salud mental materna, depresión y ansiedad en el embarazo y el período posparto, y una lista actualizada de los servicios de tratamiento disponibles en Ontario.
El equipo de estudio de Movin mantiene estos recursos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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El objetivo principal de este ensayo es determinar el efecto de Movin versus una condición de control sobre los síntomas de depresión perinatal.
Los síntomas depresivos se medirán utilizando la escala depresiva postnatal (EPD) de Edimburgo, una escala de autoinforme que ha sido validada para su uso en el embarazo y el posparto.
Los puntajes EPDS varían de 0 a 30.
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24 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de los servicios de salud: tiempo de los participantes
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Medido por el autoinforme del participante sobre las actividades relacionadas con la asistencia a las citas y la obtención de servicios.
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12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Uso de servicios de salud: costo del participante
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Medido por el autoinforme del participante sobre los costos relacionados con la asistencia a las citas y la obtención de servicios.
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12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Uso de los servicios de salud: costos del sistema de salud
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Calculado a partir del autoinforme del participante sobre costos médicos como hospitalizaciones, visitas a profesionales de la salud y medicamentos.
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12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Remisión materna de depresión
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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Los síntomas depresivos se medirán utilizando la escala depresiva postnatal (EPD) de Edimburgo, una escala de autoinforme que ha sido validada para su uso en el embarazo y el posparto.
Los puntajes EPDS varían de 0 a 30.
Una puntuación EPDS de <10 indica remisión.
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24 semanas después de la aleatorización
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Síntomas depresivos maternos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Los síntomas depresivos se medirán utilizando la escala depresiva postnatal (EPD) de Edimburgo, una escala de autoinforme que ha sido validada para su uso en el embarazo y el posparto.
Los puntajes EPDS varían de 0 a 30.
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12 semanas después de la aleatorización
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Síntomas depresivos maternos
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Los síntomas depresivos se medirán utilizando la Escala del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), una escala de autoinforme que ha sido validada para su uso en el embarazo y el posparto.
Los puntajes PHQ-9 varían de 0 a 27.
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12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático materna
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Los síntomas de TEPT se medirán utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5), una escala de auto informes que se ha validado para evaluar los síntomas de TEPT.
Los puntajes PCL-5 varían de 0 a 80.
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12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Síntomas de ansiedad materna
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Los síntomas de ansiedad se medirán utilizando la escala general de trastorno de ansiedad-7 (GAD-7), que es una escala de autoinforme con buena validez discriminada en las poblaciones perinatales.
Los puntajes GAD-7 varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
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12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Síntomas de calidad de vida materna
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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La calidad de vida se medirá utilizando el Euroqol 5 de nivel 5 de nivel 5 (EQ-5D-5L), que es un instrumento de utilidad multi-atributo para medir el año de la vida ajustado a la calidad (QALY), una medida de utilidad basada en preferencias de la calidad de la vida relacionada con la salud según lo percibe el paciente.
Puede definir 3125 estados de salud diferentes que van desde 11111 (salud completa) a 55555 (peor salud).
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12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Relación materna
Periodo de tiempo: Si posparto en la inscripción: línea de base + 1y posparto. Si está embarazada en la inscripción: 1y Postparto
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Todos los participantes que son posparto en cualquier momento completarán el índice de estrés de crianza (PSI-SF) para medir el estrés parental.
Esta es una medida de 36 ítems que consta de 3 subescalas: angustia de los padres, disfunción en las relaciones entre padres e hijos y un niño difícil.
Los puntajes varían de 36 a 180.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de estrés parental.
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Si posparto en la inscripción: línea de base + 1y posparto. Si está embarazada en la inscripción: 1y Postparto
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Relación diádica
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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La Escala de ajuste diádico (DAS) es una medida de autoinforme del ajuste de la relación con una pareja íntima y se utilizará para medir la angustia de la relación.
Los primeros 15 ítems de la medida de 32 ítems se utilizarán para evaluar el consenso diádico.
Los puntajes varían de 0 a 75.
Los puntajes más altos indican un mayor grado de consenso diádico.
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12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Si posparto en la inscripción: línea de base + 1y posparto. Si está embarazada en la inscripción: 1y posparto.
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Evaluado utilizando el cuestionario de edades y etapas, tercera edición [ASQ-3 (12 meses)], y los cuestionarios de edades y etapas: socioemocional, segunda edición [(ASQ: SE-2 (12 meses)].
Un instrumento de 30 ítems que muestra el desarrollo infantil a los 11 meses 0 días hasta los 12 meses 30 días y 9 meses 0 días hasta los 14 meses 30 días, respectivamente.
Los puntajes se comparan con las normas.
Para el ASQ-3, el valor mínimo es 0, mientras que el valor máximo es 60.
Para el ASQ: SE-2, el valor mínimo es 0, mientras que el valor máximo es 155.
Una puntuación más baja indica que puede haber una preocupación y que se necesite una evaluación adicional de un profesional, mientras que una puntuación más alta indica que no se preocupe y el desarrollo del niño parece estar en camino.
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Si posparto en la inscripción: línea de base + 1y posparto. Si está embarazada en la inscripción: 1y posparto.
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Inventario Obsesivo-Compulsivo Revisado
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Los síntomas del TOC se medirán utilizando la Escala de Inventario Obsesivo-Compulsivo Revisada (OCI-R), una escala de autoinforme que ha sido validada para su uso.
Las puntuaciones de la OCI-R oscilan entre 0 y 72.
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12 y 24 semanas después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de perspectiva clínica
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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24 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO Project ID: 5038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .