Het virtuele interventienetwerk van de zwangerschap en postpartum virtuele interventienetwerk (MOVIN)
18 november 2025 bijgewerkt door: Women's College Hospital
Het zwangerschap en postpartum mentale gezondheid optimalisatie virtueel interventienetwerk (Movin): gerandomiseerde gecontroleerde studie
Depressie, angst en gerelateerde aandoeningen zoals posttraumatische stress en obsessieve dwangstoornis beïnvloeden ongeveer 20% van de zwangere en postpartum mensen.
Wanneer ze niet goed worden behandeld, hebben deze problemen geen invloed op mensen, niet alleen de mensen, maar ook de gezondheid en ontwikkeling van hun kinderen.
Slechts 1 op de 5 krijgt een voldoende behandeling, dus het identificeren van nieuwe systeembrede benaderingen om betrouwbaar aanbevolen zorg te leveren aan patiënten met perinatale geestelijke gezondheid is allemaal een cruciale prioriteit voor de gezondheidszorg.
Het virtuele interventienetwerk van de zwangerschap en postpartum Mental Health Virtual Intervention Network (Movin) is een schaalbaar perinataal platform voor geestelijke gezondheidszorg die bouwt op het evidence-based model voor het leveren van verzorging.
Met het online platform van Movin kunnen patiënten verbinding maken met een zorgcoördinator om gepersonaliseerde behandelingsaanbevelingen samen te ontwikkelen, in samenwerking met hun eerstelijnszorg en een perinatale psychiater wanneer dat nodig is; Vooruitgang wordt gevolgd om opnieuw te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het zwangere en postpartum mentale gezondheid optimalisatie virtueel interventienetwerk (Movin) is een model van getrapte, samenwerkingszorg die vrijwel, toegankelijk voor zwangere en postpartum personen in Ontario in het Women's College Hospital.
Toegang tot Movin omvat toegang tot een webplatform met samengesteld educatief materiaal en behandelingsmaterialen, gepersonaliseerde behandelingsplanning tussen een deelnemer en de Movin Care-coördinator (geïnformeerd door systematische op maat gebaseerde follow-up van psychische gezondheidssymptomen), contactpersoon tussen de coördinator van de Movin Care en de eerstelijnszorgkliniek en de directe verwijzing naar een perinatale psychiatrist.
Deelnemers worden toegewezen 1: 1 (interventie: controle) met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingssequentie in willekeurig variërende blokgroottes.
De primaire uitkomst zal depressieve symptomen zijn (beschouwd als een continue variabele) bij 24-weken post-randomisatie, gemeten met behulp van de door de patiënt gerapporteerde Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPD's).
De belangrijkste secundaire uitkomst is symptoomremissie (EPD's <10) bij 24-weken post-randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
570
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Simone Vigod
- Telefoonnummer: 4080 416-323-6400
- E-mail: simone.vigod@wchospital.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Actief, niet wervend
- Women's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (leeftijd 18 jaar of ouder)
- Zwanger of postpartum en leven met hun baby 0-6 maanden oud. Dit omvat alle personen die zich identificeren als vrouwen, evenals die van vrouwelijke seks die zich niet identificeren als vrouwen (bijv. Niet-binaire, trans) die de primaire ouder zijn voor hun baby. Dit omvat via natuurlijke geboorte, adoptie of draagmoederschap.
- EPDS -score> 10 bij de subsidiabiliteitscreening.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve alcohol- of middelengebruiksstoornis, manie of psychotische stoornissen (omdat deze aandoeningen beter worden beheerd in directe speciale zorg).
- Actief zelfmoordplan of intentie (omdat opkomende ziekenhuiszorg waarschijnlijk vereist is),
- Plan om tijdens het onderzoek uit Ontario te gaan.
- Niet in staat om relevante studieprocedures en maatregelen online te voltooien. Voor de weinige deelnemers zonder toegang tot apparaten/thuisinternet, zullen we budgetteren voor tablets/data -plannen.
- Niet in staat om studieactiviteiten in het Engels te voltooien. Merk op dat Google Translate beschikbaar is voor het interventieplatform en dat taallijnen beschikbaar zijn voor deelnemers, zodat ze in hun favoriete taal kunnen worden geserveerd, maar we kunnen geen vertalingen geven van alle onderzoeksbeoordeling en vragenlijstmaterialen die deelnemers moeten voltooien tijdens het onderzoek.
- Geen eerstelijnsinspanning (vereist voor het model voor de levering van geestelijke gezondheidszorg in de geestelijke gezondheidszorg).
- Momenteel ingeschreven in een samenwerkingsmodel voor geestelijke gezondheidszorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Toegang tot online bronnen en educatief materiaal over algemene geestelijke gezondheid, geestelijke gezondheid van moeders, depressie en angst tijdens de zwangerschap en postpartumperiode, en een up-to-date lijst van beschikbare behandelingsdiensten in Ontario.
Deze bronnen worden onderhouden door het MOVIN-studieteam.
|
Toegang tot online bronnen en educatief materiaal over algemene geestelijke gezondheid, geestelijke gezondheid, depressie en angst in de zwangerschap en postpartumperiode, en een up-to-date lijst van behandelingsdiensten die beschikbaar zijn in Ontario.
Deze middelen worden gehandhaafd door het Movin Study Team.
|
|
Experimenteel: MOVIN
Verbeterde gebruikelijke zorg plus MOVIN-zorgplatform.
Het MOVIN Zorgplatform is een virtuele collaboratieve zorginterventie met een getrapte zorgbenadering waarbij een zorgcoördinator deelnemers naar een of meer evidence-based virtuele interventies leidt, indien van toepassing.
|
Virtuele collaboratieve zorginterventie met een getrapte zorgbenadering waarbij een zorgcoördinator deelnemers naar een of meer evidence-based virtuele interventies leidt, indien van toepassing.
Toegang tot online bronnen en educatief materiaal over algemene geestelijke gezondheid, geestelijke gezondheid, depressie en angst in de zwangerschap en postpartumperiode, en een up-to-date lijst van behandelingsdiensten die beschikbaar zijn in Ontario.
Deze middelen worden gehandhaafd door het Movin Study Team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
Het primaire doel van deze studie is om het effect van movin te bepalen versus een controleconditie op perinatale depressiesymptomen.
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), een zelfrapportale schaal die is gevalideerd voor gebruik in zwangerschap en postpartum.
EPDS -scores variëren van 0 tot 30.
|
24 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van gezondheidsdiensten: deelnemerstijd
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na randomisatie
|
Gemeten aan de hand van zelfrapportage door deelnemers van activiteiten met betrekking tot het bijwonen van afspraken en het verkrijgen van diensten.
|
12 en 24 weken na randomisatie
|
|
Gebruik van gezondheidszorg: deelnemerskosten
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na randomisatie
|
Gemeten aan de hand van de zelfrapportage van de deelnemer van kosten in verband met het bijwonen van afspraken en het verkrijgen van diensten.
|
12 en 24 weken na randomisatie
|
|
Gebruik van gezondheidszorg: kosten van het gezondheidssysteem
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na randomisatie
|
Berekend op basis van zelfrapportage door deelnemers van medische kosten zoals ziekenhuisopnames, bezoeken aan gezondheidswerkers en medicijnen.
|
12 en 24 weken na randomisatie
|
|
Maternale remissie van depressie
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), een zelfrapportale schaal die is gevalideerd voor gebruik in zwangerschap en postpartum.
EPDS -scores variëren van 0 tot 30.
Een EPDS -score van <10 duidt op remissie.
|
24 weken na randomisatie
|
|
Maternale depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), een zelfrapportale schaal die is gevalideerd voor gebruik in zwangerschap en postpartum.
EPDS -scores variëren van 0 tot 30.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Maternale depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na randomisatie
|
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire Scale (PHQ-9), een zelfrapportale schaal die is gevalideerd voor gebruik in zwangerschap en postpartum.
PHQ-9-scores variëren van 0 tot 27.
|
12 en 24 weken na randomisatie
|
|
Maternale posttraumatische stressstoornischecklist
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na randomisatie
|
PTSS-symptomen worden gemeten met behulp van de posttraumatische stressstoornischecklist (PCL-5), een zelfrapportschaal die is gevalideerd om te beoordelen op PTSS-symptomen.
PCL-5-scores variëren van 0 tot 80.
|
12 en 24 weken na randomisatie
|
|
Maternale angstsymptomen
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na randomisatie
|
Angstsymptomen zullen worden gemeten met behulp van de algemene angststoornis-7 (GAD-7) schaal, die een zelfrapportale schaal is met een goede discrimineerde validiteit in perinatale populaties.
GAD-7-scores variëren van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
|
12 en 24 weken na randomisatie
|
|
Symptomen van de kwaliteit van leven van moeders
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na randomisatie
|
Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de 5-niveau-5-dimensie Euroqol 5 (EQ-5D-5L), een multi-attribute-hulpprogramma-instrument voor het meten van kwaliteitsafwikkeld levensjaar (QALY), een op voorkeur gebaseerde hulpprogramma-maatregel voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals waargenomen door de patiënt.
Het kan 3125 verschillende gezondheidstoestanden definiëren, variërend van 11111 (volledige gezondheid) tot 55555 (ergste gezondheid).
|
12 en 24 weken na randomisatie
|
|
Maternale kindrelatie
Tijdsspanne: Als postpartum bij inschrijving: basislijn + 1y postpartum. Als zwangerschap bij inschrijving: 1y postpartum
|
Alle deelnemers die op elk tijdstip postpartum zijn, zullen de korte vorm (PSI-SF) van de ouderschapsstress (PSI-SF) voltooien om opvoedingsstress te meten.
Dit is een maatregel van 36 items bestaande uit 3 subschalen: ouderlijk nood, disfunctie in de ouder-kindrelaties en moeilijk kind.
Scores variëren van 36 tot 180.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van opvoedingsstress.
|
Als postpartum bij inschrijving: basislijn + 1y postpartum. Als zwangerschap bij inschrijving: 1y postpartum
|
|
Dyadische relatie
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na randomisatie
|
De dyadische aanpassingsschaal (DAS) is een zelfrapportagemaat voor aanpassing van de relatie met een intieme partner en zal worden gebruikt om de relatie-nood te meten.
De eerste 15 items van de meting van 32 items zullen worden gebruikt om de dyadische consensus te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 75.
Hogere scores duiden op een hogere mate van dyadische consensus.
|
12 en 24 weken na randomisatie
|
|
Kindontwikkeling
Tijdsspanne: Als postpartum bij inschrijving: basislijn + 1y postpartum. Indien zwanger bij inschrijving: 1y postpartum.
|
Beoordeeld met behulp van de AGES & Stages Questionnaire, Third Edition [ASQ-3 (12 maanden)], en de AGES & Stages vragenlijsten: sociaal-emotionele, tweede editie [(ASQ: SE-2 (12 maanden)].
Een instrument van 30 items dat screent op de ontwikkeling van kinderen na 11 maanden 0 dagen tot 12 maanden 30 dagen en 9 maanden 0 dagen tot 14 maanden 30 dagen, respectievelijk.
Scores worden vergeleken met normen.
Voor de ASQ-3 is de minimumwaarde 0 terwijl de maximale waarde 60 is.
Voor de ASQ: SE-2 is de minimumwaarde 0 terwijl de maximale waarde 155 is.
Een lagere score geeft aan dat er een zorg kan zijn en dat verdere beoordeling van een professional nodig kan zijn, terwijl een hogere score geen bezorgdheid aangeeft en de ontwikkeling van het kind op schema lijkt te zijn.
|
Als postpartum bij inschrijving: basislijn + 1y postpartum. Indien zwanger bij inschrijving: 1y postpartum.
|
|
Obsessieve-Compulsieve Inventaris-Herzien
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na randomisatie
|
OCD-symptomen worden gemeten met behulp van de Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) schaal, een zelfrapportageschaal die gevalideerd is voor gebruik.
OCI-R-scores variëren van 0 tot 72.
|
12 en 24 weken na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ENVERSCHILLEN ENVERZICHTEN
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
24 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO Project ID: 5038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .