Ciąża i optymalizacja zdrowia psychicznego poporodowego wirtualna sieć interwencyjna (MOVIN)
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Women's College Hospital
Ciąża i poporodowa optymalizacja zdrowia psychicznego wirtualna sieć interwencji (MOVIN): randomizowane kontrolowane badanie
Depresja, lęk i pokrewne zaburzenia, takie jak stres pourazowy i obsesyjne zaburzenie kompulsywne, wpływają na około 20% osób w ciąży i poporodowej.
Gdy nie są odpowiednio traktowane, problemy te negatywnie wpływają nie tylko na osoby, ale także zdrowie i rozwój ich dzieci.
Tylko 1 na 5 otrzymuje odpowiednie leczenie, więc identyfikacja nowych podejść do całego systemu w celu wiarygodnego zapewnienia zalecanej opieki pacjentom z okołoporodowym zdrowia psychicznym jest kluczowym priorytetem opieki zdrowotnej.
Wirtualna sieć interwencyjna (MOVIN) ciąża i poporodowa optymalizacja zdrowia psychicznego jest skalowalnym okołoporodowym platformą zdrowia psychicznego opartego na opartym na dowodach modelu świadczenia opieki opartej na współpracy.
Platforma internetowa Movin pozwala pacjentom nawiązać kontakt z koordynatorem opieki w celu wspólnie opracowania spersonalizowanych zaleceń dotyczących leczenia, we współpracy z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i psychiatrą okołoporodową w razie potrzeby; Postęp jest śledzony w celu ponownej oceny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirtualna i poporodowa optymalizacja zdrowia psychicznego wirtualna sieć interwencyjna (MOVIN) jest modelem stopniowej opieki, świadczonej praktycznie, dostępnej dla osób w ciąży i poporodowej w Ontario z siedzibą w szpitalu dla kobiet.
Dostęp do Movin obejmuje dostęp do platformy internetowej z wyselekcjonowanymi materiałami edukacyjnymi i zasobami leczenia, spersonalizowane planowanie leczenia między uczestnikiem a koordynatorem opieki ruchowej (oparte na systematycznym pomiarze objawów zdrowia psychicznego), łącznik między koordynatorem opieki ruchowej a klinicystą podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika oraz bezpośrednie skierowanie do psychiatry psychiatrycznej.
Uczestnicy zostaną przydzieleni 1: 1 (interwencja: kontrola) przy użyciu generowanej komputerowo losowej sekwencji alokacji w losowo zmieniających się rozmiarach bloków.
Pierwotnym rezultatem będą objawy depresyjne (uważane za zmienną ciągłą) przy 24 tygodniach po rekandomizacji, mierzona za pomocą Skali depresji poporodowej z Edinburgh (EPD).
Głównym wtórnym rezultatem jest remisja objawów (EPD <10) przy 24 tygodniach po rekordziecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
570
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simone Vigod
- Numer telefonu: 4080 416-323-6400
- E-mail: simone.vigod@wchospital.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Aktywny, nie rekrutujący
- Women's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły (w wieku 18 lat lub więcej)
- W ciąży lub po porodzie i życie z niemowlęciem w wieku 0-6 miesięcy. Obejmuje to wszystkie osoby, które identyfikują się jako kobiety, a także osoby płci żeńskiej, które nie identyfikują się jako kobiety (np. Nie-binarne, trans), które są głównym rodzicem dla swojego niemowlęcia. Obejmuje to naturalne narodziny, adopcję lub zastępstwo.
- Wynik EPD> 10 podczas badania kwalifikowalności.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji, mania lub zaburzenie psychotyczne (ponieważ warunki te są lepiej zarządzane w bezpośredniej opiece specjalnej).
- Aktywny plan samobójstwa lub zamiar (jako prawdopodobnie wymagana jest opieka szpitalna),
- Zaplanuj wyprowadzenie się z Ontario podczas badania.
- Nie można ukończyć odpowiednich procedur i środków badań online. Dla niewielu uczestników bez dostępu do urządzeń/domowego Internetu będziemy budżetować na tablety/plany danych.
- Nie można ukończyć działań naukowych w języku angielskim. Pamiętaj, że dla uczestników dostępnych jest Translate Google dla platformy interwencyjnej, a linie językowe są dostępne, aby mogli być obsługiwani w wybranym języku, jednak nie jesteśmy w stanie przedstawić tłumaczeń wszystkich materiałów oceny i kwestionariusza, które uczestnicy będą musieli ukończyć podczas badania.
- Brak klinicysty podstawowej opieki zdrowotnej (wymagany do wspólnego modelu świadczenia opieki psychiatrycznej).
- Obecnie zapisał się na wspólny model opieki psychiatrycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Dostęp do zasobów internetowych i materiałów edukacyjnych na temat ogólnego zdrowia psychicznego, zdrowia psychicznego matki, depresji i lęku w okresie ciąży i połogu oraz aktualnej listy usług terapeutycznych dostępnych w Ontario.
Zasoby te są utrzymywane przez zespół badawczy MOVIN.
|
Dostęp do zasobów online i materiałów edukacyjnych na temat ogólnego zdrowia psychicznego, zdrowia psychicznego matki, depresji i lęku w okresie ciąży i okresu poporodowego oraz aktualnej liczby usług leczenia dostępnych w Ontario.
Zasoby te są utrzymywane przez zespół badań Movin.
|
|
Eksperymentalny: RUCH
Rozszerzona zwykła opieka plus platforma MOVIN Care.
Platforma MOVIN Care to wirtualna wspólna interwencja opiekuńcza z podejściem stopniowej opieki, w której koordynator opieki kieruje uczestników do jednej lub kilku wirtualnych interwencji opartych na dowodach.
|
Wirtualna interwencja opieki opartej na współpracy z podejściem opieki stopniowej, w której koordynator opieki kieruje uczestników do jednej lub kilku wirtualnych interwencji opartych na dowodach, odpowiednio.
Dostęp do zasobów online i materiałów edukacyjnych na temat ogólnego zdrowia psychicznego, zdrowia psychicznego matki, depresji i lęku w okresie ciąży i okresu poporodowego oraz aktualnej liczby usług leczenia dostępnych w Ontario.
Zasoby te są utrzymywane przez zespół badań Movin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
|
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu ruchu w porównaniu do stanu kontrolnego na objawy depresji okołoporodowej.
Objawy depresyjne zostaną zmierzone za pomocą Edinburgh poporodowej skali depresyjnej (EPD), skali samooceny, która została zatwierdzona do stosowania w ciąży i po porodzie.
Wyniki EPD wynoszą od 0 do 30.
|
24 tygodnie po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z usług zdrowotnych: czas uczestnika
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
Mierzone przez uczestnika samoopis czynności związanych z uczęszczaniem na spotkania i uzyskiwaniem usług.
|
12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
|
Korzystanie ze służby zdrowia: koszt uczestnika
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
Mierzone przez uczestnika samoopisowe dotyczące kosztów związanych z uczęszczaniem na spotkania i uzyskiwaniem usług.
|
12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
|
Korzystanie ze służby zdrowia: koszty systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
Obliczone na podstawie samoopisu uczestnika dotyczącego kosztów medycznych, takich jak hospitalizacje, wizyty u pracowników służby zdrowia i leki.
|
12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
|
Remisja depresji matki
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
|
Objawy depresyjne zostaną zmierzone za pomocą Edinburgh poporodowej skali depresyjnej (EPD), skali samooceny, która została zatwierdzona do stosowania w ciąży i po porodzie.
Wyniki EPD wynoszą od 0 do 30.
Wynik EPD <10 wskazuje na remisję.
|
24 tygodnie po randomizacji
|
|
Objawy depresyjne matki
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Objawy depresyjne zostaną zmierzone za pomocą Edinburgh poporodowej skali depresyjnej (EPD), skali samooceny, która została zatwierdzona do stosowania w ciąży i po porodzie.
Wyniki EPD wynoszą od 0 do 30.
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Objawy depresyjne matki
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
Objawy depresyjne zostaną zmierzone za pomocą skali kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9), skali samooceny, która została zatwierdzona do stosowania w ciąży i poporodowej.
Wyniki PHQ-9 wynoszą od 0 do 27.
|
12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
|
Lista kontrolna matki pourazowej stresu
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
Objawy PTSD zostaną zmierzone za pomocą listy kontrolnej zaburzenia stresu pourazowego (PCL-5), skali samooceny, która została zatwierdzona w celu oceny objawów PTSD.
Wyniki PCL-5 wynoszą od 0 do 80.
|
12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
|
Objawy lęku matek
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
Objawy lękowe zostaną zmierzone za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), która jest skalą samoopisaną o dobrej dyskryminującej ważności w populacjach okołoporodowych.
Wyniki GAD-7 wynoszą od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
|
Jakość matki objawy życia
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
Jakość życia będzie mierzona przy użyciu euroqol 5 poziomu 5 (EQ-5D-5L), który jest wieloattrybutowym instrumentem użytecznościowym do pomiaru roku życia skorygowanego o jakość (QALY), opartej na preferencji miarę użyteczności jakości życia związanej ze zdrowiem jakość życia, postrzegana przez pacjenta.
Może zdefiniować 3125 różnych stanów zdrowia od 11111 (pełne zdrowie) do 55555 (najgorsze zdrowie).
|
12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
|
Związek dzieci matki
Ramy czasowe: Jeśli po porodzie w rejestracji: linia bazowa + 1y poporodowa. Jeśli w ciąży w rekrutacji: 1Y poporodowe
|
Wszyscy uczestnicy, którzy są po porodzie w dowolnym punkcie czasowym, zakończą krótką formę naprężenia rodzicielskiego (PSI-SF) w celu pomiaru naprężenia rodzicielskiego.
Jest to 36-elementowa miara składająca się z 3 podskal: niepokój rodzicielski, dysfunkcja w relacjach rodzic-dziecko i trudne dziecko.
Wyniki wahają się od 36 do 180.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
|
Jeśli po porodzie w rejestracji: linia bazowa + 1y poporodowa. Jeśli w ciąży w rekrutacji: 1Y poporodowe
|
|
Związek dyadyczny
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
Dyadiczna skala dostosowania (DAS) jest miarą reprezentalnej dostosowania relacji z intymnym partnerem i zostanie wykorzystana do pomiaru stresu relacji.
Pierwsze 15 pozycji 32-elementowej miary zostanie wykorzystanych do oceny dyadycznego konsensusu.
Wyniki wahają się od 0 do 75.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień konsensusu dyadycznego.
|
12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
|
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: Jeśli po porodzie w rejestracji: linia bazowa + 1y poporodowa. Jeśli w ciąży w rekrutacji: 1Y poporodowe.
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza wiekowego i sceny, trzeciego wydania [ASQ-3 (12 miesięcy)] oraz kwestionariuszy wieków i etapów: społeczno-emocjonalne, drugie wydanie [(ASQ: SE-2 (12 miesięcy)].
30-elementowy instrument, który podchodzi do rozwoju dziecka po 11 miesiącach od 0 dni do 12 miesięcy 30 dni i 9 miesiącach od 0 dni do 14 miesięcy 30 dni.
Wyniki są porównywane z normami.
W przypadku ASQ-3 wartość minimalna wynosi 0, podczas gdy wartość maksymalna wynosi 60.
W przypadku ASQ: SE-2 wartość minimalna wynosi 0, podczas gdy wartość maksymalna wynosi 155.
Niższy wynik wskazuje, że może wystąpić problem i może być potrzebna dalsza ocena profesjonalisty, podczas gdy wyższy wynik nie wskazuje na niepokój, a rozwój dziecka wydaje się być na dobrej drodze.
|
Jeśli po porodzie w rejestracji: linia bazowa + 1y poporodowa. Jeśli w ciąży w rekrutacji: 1Y poporodowe.
|
|
Inwentarz Obsesyjno-Kompulsyjny – Wersja Zrewidowana
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
Objawy OCD będą mierzone za pomocą Skali Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), która jest skalą samoopisową zwalidowaną do użytku.
Wyniki OCI-R mieszczą się w zakresie od 0 do 72.
|
12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie perspektywy klinicysty
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
|
24 tygodnie po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO Project ID: 5038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .