Graviditet og postpartum mental sundhedsoptimering Virtual Intervention Network (MOVIN)
18. november 2025 opdateret af: Women's College Hospital
Graviditet og postpartum mental sundhedsoptimering Virtual Intervention Network (MOVIN): Randomiseret kontrolleret forsøg
Depression, angst og relaterede lidelser, såsom posttraumatisk stress og obsessiv tvangsforstyrrelse, påvirker ca. 20% af gravide og postpartum mennesker.
Når de ikke behandles korrekt, påvirker disse problemer negativt ikke kun berørte mennesker, men også deres børns sundhed og udvikling.
Kun 1 ud af 5 modtager tilstrækkelig behandling, så identificering af nye systemdækkende tilgange til pålideligt leverer anbefalet pleje til perinatal mental sundhedspatienter, alt er en vigtig sundhedspleje.
Graviditeten og postpartums mental sundhedsoptimering Virtual Intervention Network (MOVIN) er en skalerbar perinatal mental sundhedsplatform, der bygger på den evidensbaserede samarbejdsudleveringsmodel.
Movins online platform giver patienter mulighed for at oprette forbindelse til en plejekoordinator til co-udvikler personaliserede behandlingsanbefalinger, i samarbejde med deres primærplejekliniker og en perinatal psykiater, når det er nødvendigt; Fremskridt spores til at revurdere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den gravide og postpartum mentale sundhedsoptimering Virtual Intervention Network (MOVIN) er en model af trappet, samarbejdende pleje leveret næsten, tilgængelig for gravide og postpartum individer over Ontario baseret på Women's College Hospital.
Adgang til Movin inkluderer adgang til en webplatform med kurateret uddannelsesmateriale og behandlingsressourcer, personlig behandlingsplanlægning mellem en deltager og Movin Care-koordinatoren (informeret af systematisk målebaseret opfølgning af mental sundhedssymptomer), forbindelsen mellem MOVIN-plejekoordinatoren og deltagerens primærpleje kliniker og direkte henvisning til en perinatal psykitrist om nødvendigt.
Deltagerne tildeles 1: 1 (Intervention: Control) ved hjælp af en computergenereret tilfældig allokeringssekvens i tilfældigt forskellige blokstørrelser.
Det primære resultat vil være depressive symptomer (betragtes som en kontinuerlig variabel) ved 24-uger efter-randomisering, målt ved hjælp af den patientrapporterede Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Det vigtigste sekundære resultat er symptomremission (EPDS <10) ved 24-uger efter randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
570
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Simone Vigod
- Telefonnummer: 4080 416-323-6400
- E-mail: simone.vigod@wchospital.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Women's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen (18 år eller ældre)
- Gravid eller postpartum og bor med deres spædbarn 0-6 måneder gammel. Dette inkluderer alle personer, der identificerer sig som kvinder såvel som dem af kvindelig køn, der ikke identificerer sig som kvinder (f.eks. Ikke-binær, trans), som er den primære forælder for deres spædbarn. Dette inkluderer via naturlig fødsel, adoption eller surrogati.
- EPDS score> 10 ved screening af støtteberettigelse.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse, mani eller psykotisk lidelse (da disse tilstande er bedre styret i direkte specialpleje).
- Aktiv selvmordsplan eller forsæt (som fremvoksende hospitalbaseret pleje er sandsynligvis påkrævet),
- Planlæg at flytte ud af Ontario under undersøgelsen.
- Kan ikke gennemføre relevante undersøgelsesprocedurer og foranstaltninger online. For de få deltagere uden adgang til enheder/hjemmeinternet vil vi budgettere til tabletter/dataplaner.
- Kan ikke gennemføre studieaktiviteter på engelsk. Bemærk, at Google Translate er tilgængelig for interventionsplatformen, og sproglinjer er tilgængelige for deltagere, så de kan serveres på deres valgte sprog, men vi er ikke i stand til at give oversættelser af alle undersøgelsesvurderings- og spørgeskema -materialer, som deltagerne skal gennemføre under undersøgelsen.
- Ingen primærplejekliniker (krævet til samarbejdsmodel for levering af mental sundhedsvæsen).
- I øjeblikket tilmeldt en samarbejdsvillig mental sundhedsvæsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Adgang til onlineressourcer og undervisningsmateriale om generel mental sundhed, mødres mentale sundhed, depression og angst under graviditeten og efter fødslen og en opdateret liste over behandlingstjenester, der er tilgængelige i Ontario.
Disse ressourcer vedligeholdes af MOVIN-studieteamet.
|
Adgang til online ressourcer og uddannelsesmateriale om generel mental sundhed, moderlig mental sundhed, depression og angst i graviditeten og postpartumperioden og en ajourført liste over behandlingstjenester, der er tilgængelige i Ontario.
Disse ressourcer opretholdes af MOVIN -studieteamet.
|
|
Eksperimentel: MOVIN
Enhanced Usual Care plus MOVIN Care Platform.
MOVIN Care Platform er virtuel kollaborativ plejeintervention med en stepped care-tilgang, hvor en plejekoordinator leder deltagerne til en eller flere evidensbaserede virtuelle interventioner efter behov.
|
Virtuel kollaborativ plejeintervention med en stepped care-tilgang, hvor en plejekoordinator leder deltagerne til en eller flere evidensbaserede virtuelle interventioner efter behov.
Adgang til online ressourcer og uddannelsesmateriale om generel mental sundhed, moderlig mental sundhed, depression og angst i graviditeten og postpartumperioden og en ajourført liste over behandlingstjenester, der er tilgængelige i Ontario.
Disse ressourcer opretholdes af MOVIN -studieteamet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af MOVIN versus en kontroltilstand på perinatal depression symptomer.
Depressive symptomer måles ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), en selvrapporteringsskala, der er valideret til brug i graviditet og postpartum.
EPDS -scoringer spænder fra 0 til 30.
|
24 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsvæsenets brug: deltagertid
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
|
Målt ved deltagerens selvrapportering af aktiviteter relateret til at deltage i aftaler og opnå tjenester.
|
12 og 24 uger efter randomisering
|
|
Sundhedstjenestebrug: deltageromkostninger
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
|
Målt ved deltagerens egenrapportering af omkostninger relateret til at deltage i aftaler og opnå ydelser.
|
12 og 24 uger efter randomisering
|
|
Sundhedstjenesteanvendelse: sundhedssystemets omkostninger
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
|
Beregnet ud fra deltagerens egenrapportering af medicinske omkostninger såsom hospitalsindlæggelser, besøg hos sundhedspersonale og medicin.
|
12 og 24 uger efter randomisering
|
|
Moderlig remission af depression
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Depressive symptomer måles ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), en selvrapporteringsskala, der er valideret til brug i graviditet og postpartum.
EPDS -scoringer spænder fra 0 til 30.
En EPDS -score på <10 indikerer remission.
|
24 uger efter randomisering
|
|
Mødre depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Depressive symptomer måles ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), en selvrapporteringsskala, der er valideret til brug i graviditet og postpartum.
EPDS -scoringer spænder fra 0 til 30.
|
12 uger efter randomisering
|
|
Mødre depressive symptomer
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
|
Depressive symptomer måles ved hjælp af Patient Health Spørgeskema-skalaen (PHQ-9), en selvrapporteringsskala, der er valideret til brug i graviditet og postpartum.
PHQ-9-scoringer spænder fra 0 til 27.
|
12 og 24 uger efter randomisering
|
|
Mødre posttraumatisk stresslidelsescheckliste
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
|
PTSD-symptomer måles ved hjælp af den posttraumatiske stresslidelsescheckliste (PCL-5), en selvrapportskala, der er valideret til at vurdere for PTSD-symptomer.
PCL-5-scoringer spænder fra 0 til 80.
|
12 og 24 uger efter randomisering
|
|
Mødreangstsymptomer
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
|
Angstsymptomer måles ved hjælp af den generelle angstlidelse-7 (GAD-7) skala, som er en selvrapporteringsskala med god diskriminerende gyldighed i perinatale populationer.
GAD-7-scoringer spænder fra 0 til 21, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer.
|
12 og 24 uger efter randomisering
|
|
Modersymptomer
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
|
Livskvalitet måles ved hjælp af 5-niveau-5-dimensionen Euroqol 5 (EQ-5D-5L), som er et multi-attribut-værktøjsinstrument til måling af kvalitetsjusteret livsår (QALY), et præferencebaseret anvendelsesmål for sundhedsrelateret livskvalitet som opfattet af patienten.
Det kan definere 3125 forskellige sundhedsstater, der spænder fra 11111 (fuld sundhed) til 55555 (værste sundhed).
|
12 og 24 uger efter randomisering
|
|
Moders børneforhold
Tidsramme: Hvis postpartum ved tilmelding: Baseline + 1y postpartum. Hvis gravid ved tilmelding: 1y postpartum
|
Alle deltagere, der er postpartum på ethvert tidspunkt, vil udfylde forældremyndighedens kortform (PSI-SF) for at måle forældremæssig stress.
Dette er en måling på 36 punkter, der består af 3 underskalaer: forældrenes nød, dysfunktion i forholdet mellem forældre og barn og vanskeligt barn.
Resultater spænder fra 36 til 180.
Højere score indikerer højere niveauer af forældremæssig stress.
|
Hvis postpartum ved tilmelding: Baseline + 1y postpartum. Hvis gravid ved tilmelding: 1y postpartum
|
|
Dyadisk forhold
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
|
Den dyadiske justeringsskala (DAS) er et selvrapportmål for forholdet justering med en intim partner og vil blive brugt til at måle forholdet til forhold.
De første 15 genstande af den 32-punkts foranstaltning vil blive brugt til at vurdere dyadisk konsensus.
Resultater spænder fra 0 til 75.
Højere score indikerer en højere grad af dyadisk konsensus.
|
12 og 24 uger efter randomisering
|
|
Børneudvikling
Tidsramme: Hvis postpartum ved tilmelding: Baseline + 1y postpartum. Hvis gravid ved tilmelding: 1y postpartum.
|
Evalueret ved hjælp af spørgeskemaet AGES & Fase, tredje udgave [ASQ-3 (12 måneder)], og AGES & FASE-spørgeskemaerne: Social-emotional, anden udgave [(ASQ: SE-2 (12 måneder)].
Et instrument på 30 punkter, der skærmbilleder til børns udvikling efter 11 måneder 0 dage gennem 12 måneder 30 dage og 9 måneder 0 dage gennem 14 måneder 30 dage.
Resultater sammenlignes med normer.
For ASQ-3 er minimumsværdien 0, mens den maksimale værdi er 60.
For ASQ: SE-2 er minimumsværdien 0, mens den maksimale værdi er 155.
En lavere score indikerer, at der kan være en bekymring, og yderligere vurdering fra en professionel kan være nødvendig, mens en højere score indikerer ingen bekymring, og barnets udvikling ser ud til at være på sporet.
|
Hvis postpartum ved tilmelding: Baseline + 1y postpartum. Hvis gravid ved tilmelding: 1y postpartum.
|
|
Obsessiv-Kompulsiv Inventar-Revidert
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
|
OCD-symptomer vil blive målt ved hjælp af Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) skalaen, en selvrapporteringsskala, der er blevet valideret til brug.
OCI-R score spænder fra 0 til 72.
|
12 og 24 uger efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinikerperspektivundersøgelse
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
24 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO Project ID: 5038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .