Virtuální intervenční síť o optimalizaci těhotenství a poporodního duševního zdraví (MOVIN)
18. listopadu 2025 aktualizováno: Women's College Hospital
Virtuální intervenční síť o optimalizaci duševního zdraví těhotenství a poporodní (MOVIN): randomizovaná kontrolovaná studie
Deprese, úzkost a související poruchy, jako je posttraumatický stres a obsedantně kompulzivní porucha, ovlivňují asi 20% těhotných a poporodních lidí.
Pokud se s nimi nebude zacházet správně, tyto problémy negativně ovlivňují nejen lidi, ale také zdraví a vývoj jejich dětí.
Pouze 1 z 5 dostává přiměřenou léčbu, takže identifikace nových přístupů v celém systému k spolehlivému poskytování doporučené péče pacientům s duševním zdravím je vše, co je klíčovou prioritou zdravotní péče.
Virtuální intervenční síť pro těhotenství a poporodní optimalizaci duševního zdraví (MOVIN) je škálovatelná platforma pro perinatální duševní zdraví na základě modelu poskytování péče založené na důkazech.
Online platforma MOVIN umožňuje pacientům spojit se s koordinátorem péče a společně vyvíjet osobní léčebná doporučení ve spolupráci s jejich klinickým lékařem primární péče a perinatálním psychiatrem v případě potřeby; Pokrok je sledován k přehodnocení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Virtuální intervenční síť pro těhotné a poporodní optimalizaci duševního zdraví (MOVIN) je modelem krokových, spolupracující péče poskytované prakticky, přístupné těhotným a poporodní jednotlivcům v Ontariu se sídlem v ženské univerzitní nemocnici.
Přístup k MOVIN zahrnuje přístup k webové platformě s kurátorským vzdělávacím materiálem a zdroji léčby, personalizované plánování léčby mezi účastníkem a koordinátorem péče o pohyb (v případě potřeby s přímým doporučením na perinatal psychiatru s přímým doporučením k systematickému sledování příznaků duševního zdraví.
Účastníkům bude přiděleno 1: 1 (intervence: kontrola) pomocí počítačově generované sekvence náhodné alokace v náhodně měnících se velikostech bloků.
Primárním výsledkem budou depresivní symptomy (považované za kontinuální proměnnou) při 24-týdnu po randomizaci, měřeno pomocí pacienta hlášeného stupnice postnatální deprese (EPD).
Hlavním sekundárním výsledkem je remise symptomů (EPDS <10) při 24 týdnu po randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
570
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simone Vigod
- Telefonní číslo: 4080 416-323-6400
- E-mail: simone.vigod@wchospital.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Aktivní, ne nábor
- Women's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (věk 18 let a starší)
- Těhotná nebo poporodní a žít s jejich dítětem ve věku 0-6 měsíců. Patří sem všechny jednotlivce, kteří se identifikují jako ženy, jakož i jednotlivci ženského pohlaví, kteří se neidentifikují jako ženy (např. Ne-binární, trans), kteří jsou primárním rodičem pro své dítě. To zahrnuje prostřednictvím přirozeného narození, adopce nebo náhradní.
- Skóre EPDS> 10 při screeningu způsobilosti.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní porucha užívání alkoholu nebo návykových látek, mánie nebo psychotická porucha (protože tyto podmínky jsou lépe léčeny v přímé specializované péči).
- Aktivní plán sebevražd nebo záměr (jak je pravděpodobně vyžadována vznikající nemocniční péče),
- Během studie plánujte přestěhovat se z Ontaria.
- Nelze dokončit relevantní studijní postupy a opatření online. Pro několik účastníků bez přístupu k zařízením/domácímu internetu budeme rozpočet na tablety/datové plány.
- Nelze dokončit studijní aktivity v angličtině. Všimněte si, že Google Translate je k dispozici pro intervenční platformu a jazykové linie jsou k dispozici pro účastníky, aby mohly být doručeny v jejich jazyce výběru, ale nemůžeme poskytnout překlady všech hodnocení studie a dotazníkových materiálů, které budou účastníci během studie muset dokončit.
- Žádný klinický lékař primární péče (vyžadovaný pro model poskytování péče o spolupráci).
- V současné době se zapsáno do modelu péče o duševní zdraví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Přístup k online zdrojům a vzdělávacím materiálům o obecném duševním zdraví, duševním zdraví matek, depresi a úzkosti v těhotenství a po porodu a aktuální seznam léčebných služeb dostupných v Ontariu.
Tyto zdroje spravuje studijní tým MOVIN.
|
Přístup k online zdrojům a vzdělávacích materiálech o obecném duševním zdraví, duševním zdraví matek, deprese a úzkosti v období těhotenství a poporodní a aktuální seznam léčebných služeb dostupných v Ontariu.
Tyto zdroje jsou udržovány týmem Study Movin.
|
|
Experimentální: MOVIN
Rozšířená běžná péče plus platforma péče MOVIN.
Platforma péče MOVIN je virtuální intervence v péči o spolupráci se stupňovitým přístupem péče, ve kterém koordinátor péče nasměruje účastníky na jednu nebo více virtuálních intervencí založených na důkazech, pokud je to vhodné.
|
Virtuální intervence v kolaborativní péči se stupňovitým přístupem péče, ve kterém koordinátor péče nasměruje účastníky k jedné nebo více virtuálních intervencí založených na důkazech podle potřeby.
Přístup k online zdrojům a vzdělávacích materiálech o obecném duševním zdraví, duševním zdraví matek, deprese a úzkosti v období těhotenství a poporodní a aktuální seznam léčebných služeb dostupných v Ontariu.
Tyto zdroje jsou udržovány týmem Study Movin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Primárním cílem této studie je stanovit účinek MOVIN versus kontrolní podmínky na příznaky perinatální deprese.
Depresivní příznaky budou měřeny pomocí postnatálního depresivního měřítka Edinburghu (EPDS), měřítku vlastní zprávy, která byla validována pro použití v těhotenství a poporodní.
Skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30.
|
24 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotních služeb: čas účastníků
Časové okno: 12 a 24 týdnů po randomizaci
|
Měřeno na základě vlastního hlášení účastníků o aktivitách souvisejících s návštěvou schůzek a získáváním služeb.
|
12 a 24 týdnů po randomizaci
|
|
Využití zdravotních služeb: účastnické náklady
Časové okno: 12 a 24 týdnů po randomizaci
|
Měřeno na základě vlastní zprávy účastníka o nákladech souvisejících s návštěvou schůzek a získáním služeb.
|
12 a 24 týdnů po randomizaci
|
|
Využití zdravotních služeb: náklady na zdravotní systém
Časové okno: 12 a 24 týdnů po randomizaci
|
Vypočítáno z vlastní zprávy účastníka o lékařských nákladech, jako jsou hospitalizace, návštěvy zdravotníků a léky.
|
12 a 24 týdnů po randomizaci
|
|
Remise deprese
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Depresivní příznaky budou měřeny pomocí postnatálního depresivního měřítka Edinburghu (EPDS), měřítku vlastní zprávy, která byla validována pro použití v těhotenství a poporodní.
Skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30.
Skóre EPDS <10 označuje remisi.
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Depresivní příznaky matek
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Depresivní příznaky budou měřeny pomocí postnatálního depresivního měřítka Edinburghu (EPDS), měřítku vlastní zprávy, která byla validována pro použití v těhotenství a poporodní.
Skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30.
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Depresivní příznaky matek
Časové okno: 12 a 24 týdnů po randomizaci
|
Depresivní příznaky budou měřeny pomocí měřítka dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-9), měřítku vlastní zprávy, která byla ověřena pro použití v těhotenství a poporodní.
Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27.
|
12 a 24 týdnů po randomizaci
|
|
Kontrolní seznam mateřských posttraumatických stresových poruch
Časové okno: 12 a 24 týdnů po randomizaci
|
Příznaky PTSD budou měřeny pomocí kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (PCL-5), měřítka samostatnosti, která byla validována pro posouzení příznaků PTSD.
Skóre PCL-5 se pohybuje od 0 do 80.
|
12 a 24 týdnů po randomizaci
|
|
Příznaky úzkosti matek
Časové okno: 12 a 24 týdnů po randomizaci
|
Příznaky úzkosti se měří pomocí stupnice obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7), což je stupnice samoobsluhy s dobrou diskriminující platnost v perinatálních populacích.
Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
|
12 a 24 týdnů po randomizaci
|
|
Příznaky kvality života mateřského života
Časové okno: 12 a 24 týdnů po randomizaci
|
Kvalita života bude měřena pomocí 5 úrovně-5 dimenze EUROQOL 5 (EQ-5D-5L), což je multi-atributová užitková nástroj pro měření roku upraveného do kvality (QALY), což je přednost založená na míře kvality života souvisejících se zdravím.
Může definovat 3125 různých zdravotních stavů v rozmezí od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví).
|
12 a 24 týdnů po randomizaci
|
|
Vztah matek dítěte
Časové okno: Pokud poporodní při zápisu: základní linie + 1y poporodní. Pokud těhotná při zápisu: 1y poporodní
|
Všichni účastníci, kteří jsou v každém časovém bodě po porodu, dokončí krátký forma indexu rodičovského stresu (PSI-SF), aby měřili rodičovský stres.
Jedná se o 36-bodové opatření sestávající ze 3 dílčích stupnic: rodičovské tísně, dysfunkce ve vztazích rodičů a dítěte a obtížné dítě.
Skóre se pohybuje od 36 do 180.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně rodičovského stresu.
|
Pokud poporodní při zápisu: základní linie + 1y poporodní. Pokud těhotná při zápisu: 1y poporodní
|
|
Dyadický vztah
Časové okno: 12 a 24 týdnů po randomizaci
|
Měřítko dyadické přizpůsobení (DAS) je měřítkem přizpůsobení vztahů s intimním partnerem a bude použita k měření tísně vztahu.
K posouzení dyadického konsensu bude použito prvních 15 položek míry 32 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 75.
Vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň dyadického konsensu.
|
12 a 24 týdnů po randomizaci
|
|
Vývoj dítěte
Časové okno: Pokud poporodní při zápisu: základní linie + 1y poporodní. Pokud je těhotná při zápisu: 1y poporodní.
|
Posouzeno pomocí dotazníku AGES & FAGES, třetího vydání [ASQ-3 (12 měsíců)] a dotazníků věku a fází: Social-emocionální, druhé vydání [(ASQ: SE-2 (12 měsíců)].
30-bodový nástroj, který promítá vývoj dětí po 11 měsících 0 dnů až 12 měsíců 30 dnů a 9 měsíců 0 dní až 14 měsíců 30 dní.
Skóre jsou porovnány s normami.
Pro ASQ-3 je minimální hodnota 0, zatímco maximální hodnota je 60.
Pro ASQ: SE-2 je minimální hodnota 0, zatímco maximální hodnota je 155.
Nižší skóre naznačuje, že může existovat obavy a může být zapotřebí dalšího posouzení od profesionála, zatímco vyšší skóre naznačuje, že žádné obavy a zdá se, že vývoj dítěte je na dobré cestě.
|
Pokud poporodní při zápisu: základní linie + 1y poporodní. Pokud je těhotná při zápisu: 1y poporodní.
|
|
Revidovaný inventář obsedantně-kompulzivní poruchy
Časové okno: 12 a 24 týdnů po randomizaci
|
Příznaky OCD budou měřeny pomocí revidované škály Obsedantně-kompulzivního inventáře (OCI-R), což je sebehodnotící škála, která byla ověřena pro použití.
Skóre OCI-R se pohybuje od 0 do 72.
|
12 a 24 týdnů po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průzkum perspektivy klinického lékaře
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
24 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO Project ID: 5038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .