A gravidez e a rede de intervenção virtual de otimização de saúde mental pós -parto (MOVIN)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Women's College Hospital
A gravidez e a Rede de Intervenção Virtual de Otimização de Saúde Mental Pós -Parto (MOVIN): estudo controlado randomizado
Depressão, ansiedade e distúrbios relacionados, como estresse pós-traumático e distúrbio compulsivo obsessivo, afetam cerca de 20% das pessoas grávidas e pós-parto.
Quando não são tratados adequadamente, esses problemas impactam negativamente não apenas as pessoas afetaram, mas também a saúde e o desenvolvimento de seus filhos.
Apenas 1 em cada 5 recebe tratamento adequado, portanto, a identificação de novas abordagens em todo o sistema para oferecer atendimento recomendado de forma confiável a pacientes perinatais em saúde mental é uma prioridade crucial para os cuidados de saúde.
A Rede de Intervenção Virtual de Otimização de Saúde Mental (Movin) é uma plataforma de saúde mental perinatal escalável que se baseia no modelo de prestação de cuidados colaborativos baseados em evidências.
A plataforma on-line de Movin permite que os pacientes se conectem com um coordenador de atendimento para co-desenvolver recomendações de tratamento personalizado, em colaboração com seu clínico de atenção primária e um psiquiatra perinatal quando necessário; O progresso é rastreado para reavaliar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Rede de Intervenção Virtual de Otimização de Saúde Mental (MOVIN) grávida e pós -parto é um modelo de cuidados colaborativos e entregues entregues virtualmente, acessíveis a indivíduos grávidas e pós -parto em Ontário, com sede no Hospital Mulher do Colégio.
O acesso à MOVIN inclui o acesso a uma plataforma da Web com material educacional e recursos de tratamento com curadoria, planejamento personalizado de tratamento entre um participante e o Coordenador de Cuidados de MOVIN (informado pelo acompanhamento sistemático baseado em medições dos sintomas de saúde mental), ligação entre o coordenador de cuidados com o Movin se necessário.
Os participantes serão alocados 1: 1 (intervenção: controle) usando uma sequência de alocação aleatória gerada por computador em tamanhos de blocos de variação aleatória.
O desfecho primário serão sintomas depressivos (considerados uma variável contínua) nas 24 semanas após a randomização, medidas usando a escala de depressão pós-natal relatada pelo paciente (EPDS).
O principal resultado secundário é a remissão dos sintomas (EPDs <10) nas 24 semanas após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
570
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simone Vigod
- Número de telefone: 4080 416-323-6400
- E-mail: simone.vigod@wchospital.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Ativo, não recrutando
- Women's College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto (idade de 18 anos ou mais)
- Grávida ou pós-parto e vivendo com seus 0 a 6 meses de idade. Isso inclui todos os indivíduos que se identificam como mulheres, bem como as de sexo feminino que não se identificam como mulheres (por exemplo, não binárias, trans) que são os principais pais de sua criança. Isso inclui via nascimento natural, adoção ou barriga de aluguel.
- Pontuação do EPDS> 10 na triagem de elegibilidade.
Critérios de exclusão:
- Transtorno ativo do uso de álcool ou substância, mania ou distúrbio psicótico (pois essas condições são melhor gerenciadas em cuidados especiais diretos).
- Plano ou intenção de suicídio ativo (como é necessário um atendimento hospitalar emergente), é necessário),
- Planeje sair de Ontário durante o estudo.
- Não é possível concluir os procedimentos e medidas de estudo relevantes on -line. Para os poucos participantes sem acesso a dispositivos/internet doméstica, orçaremos os tablets/planos de dados.
- Incapaz de concluir as atividades de estudo em inglês. Observe que o Google Translate está disponível para a plataforma de intervenção e linhas de idioma estão disponíveis para os participantes, para que possam ser atendidos em seu idioma de escolha, mas não podemos fornecer traduções de todas as avaliações do estudo e materiais de questionário que os participantes precisarão concluir durante o estudo.
- Nenhum clínico de atenção primária (necessário para o modelo de prestação de cuidados de saúde mental colaborativa).
- Atualmente matriculado em um modelo colaborativo de saúde mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados habituais aprimorados
Acesso a recursos on-line e materiais educativos sobre saúde mental geral, saúde mental materna, depressão e ansiedade na gravidez e no período pós-parto e uma lista atualizada de serviços de tratamento disponíveis em Ontário.
Esses recursos são mantidos pela equipe de estudos do MOVIN.
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Acesso a recursos on-line e materiais educacionais sobre saúde mental geral, saúde mental materna, depressão e ansiedade no período de gravidez e pós-parto e uma lista atualizada de serviços de tratamento disponíveis em Ontário.
Esses recursos são mantidos pela equipe de estudo do Movin.
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Experimental: MOVER
Cuidado habitual aprimorado mais plataforma de cuidados MOVIN.
A MOVIN Care Platform é uma intervenção virtual de cuidados colaborativos com uma abordagem de cuidados escalonados em que um coordenador de cuidados direciona os participantes para uma ou mais intervenções virtuais baseadas em evidências, conforme apropriado.
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Intervenção virtual de cuidados colaborativos com uma abordagem de cuidados escalonados em que um coordenador de cuidados direciona os participantes para uma ou mais intervenções virtuais baseadas em evidências, conforme apropriado.
Acesso a recursos on-line e materiais educacionais sobre saúde mental geral, saúde mental materna, depressão e ansiedade no período de gravidez e pós-parto e uma lista atualizada de serviços de tratamento disponíveis em Ontário.
Esses recursos são mantidos pela equipe de estudo do Movin.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos
Prazo: 24 semanas após a randomização
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O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito da movina versus uma condição de controle nos sintomas de depressão perinatal.
Os sintomas depressivos serão medidos usando a escala depressiva pós-natal de Edimburgo (EPDS), uma escala de autorrelato que foi validada para uso na gravidez e no pós-parto.
As pontuações do EPDS variam de 0 a 30.
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24 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de serviços de saúde: tempo do participante
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
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Medido pelo auto-relato do participante sobre atividades relacionadas ao comparecimento a consultas e obtenção de serviços.
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12 e 24 semanas após a randomização
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Utilização de serviços de saúde: custo do participante
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
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Medido pelo auto-relato do participante sobre os custos relacionados ao comparecimento a consultas e obtenção de serviços.
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12 e 24 semanas após a randomização
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Uso de serviços de saúde: custos do sistema de saúde
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
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Calculado a partir do auto-relato do participante sobre custos médicos, como hospitalizações, consultas com profissionais de saúde e medicamentos.
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12 e 24 semanas após a randomização
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Remissão materna de depressão
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Os sintomas depressivos serão medidos usando a escala depressiva pós-natal de Edimburgo (EPDS), uma escala de autorrelato que foi validada para uso na gravidez e no pós-parto.
As pontuações do EPDS variam de 0 a 30.
Uma pontuação EPDS <10 indica remissão.
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24 semanas após a randomização
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Sintomas depressivos maternos
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Os sintomas depressivos serão medidos usando a escala depressiva pós-natal de Edimburgo (EPDS), uma escala de autorrelato que foi validada para uso na gravidez e no pós-parto.
As pontuações do EPDS variam de 0 a 30.
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12 semanas após a randomização
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Sintomas depressivos maternos
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
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Os sintomas depressivos serão medidos usando a escala do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), uma escala de autorrelato que foi validada para uso na gravidez e no pós-parto.
As pontuações PHQ-9 variam de 0 a 27.
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12 e 24 semanas após a randomização
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Lista de verificação de transtorno de estresse pós -traumático materno
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
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Os sintomas do TEPT serão medidos usando a lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumática (PCL-5), uma escala de auto-relatório que foi validada para avaliar os sintomas do TEPT.
As pontuações do PCL-5 variam de 0 a 80.
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12 e 24 semanas após a randomização
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Sintomas de ansiedade materna
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
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Os sintomas de ansiedade serão medidos usando a escala geral de transtorno de ansiedade-7 (GAD-7), que é uma escala de autorrelato com boa validade discriminada em populações perinatais.
Os escores do GAD-7 variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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12 e 24 semanas após a randomização
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Sintomas de qualidade de vida materna
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
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A qualidade de vida será medida usando a dimensão de 5 nível 5 Euroqol 5 (EQ-5D-5L), que é um instrumento de utilidade multi-atributo para medir o ano de vida ajustado à qualidade (QALY), uma medida de utilidade baseada em preferência da qualidade de vida relacionada à saúde, conforme percebido pelo paciente.
Ele pode definir 3125 estados de saúde diferentes que variam de 11111 (saúde total) a 55555 (pior saúde).
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12 e 24 semanas após a randomização
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Relacionamento da criança materna
Prazo: Se pós -parto na inscrição: linha de base + 1y pós -parto. Se grávida na inscrição: 1y pós -parto
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Todos os participantes que são pós-parto a qualquer momento concluirão o índice de tensão dos pais (PSI-SF) para medir o estresse dos pais.
Esta é uma medida de 36 itens que consiste em 3 sub-escalas: sofrimento dos pais, disfunção nas relações entre pais e filhos e criança difícil.
As pontuações variam de 36 a 180.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse parental.
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Se pós -parto na inscrição: linha de base + 1y pós -parto. Se grávida na inscrição: 1y pós -parto
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Relacionamento diádico
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
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A Escala de Ajuste Diádica (DAS) é uma medida de autorrelato de ajuste de relacionamento com um parceiro íntimo e será usado para medir o sofrimento do relacionamento.
Os 15 primeiros itens da medida de 32 itens serão usados para avaliar o consenso diádico.
As pontuações variam de 0 a 75.
Pontuações mais altas indicam um maior grau de consenso diádico.
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12 e 24 semanas após a randomização
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Desenvolvimento infantil
Prazo: Se pós -parto na inscrição: linha de base + 1y pós -parto. Se grávida na inscrição: 1y pós -parto.
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Avaliado usando o questionário de idades e etapas, terceira edição [ASQ-3 (12 meses)] e os questionários de idades e etapas: socio-emocional, segunda edição [(ASQ: SE-2 (12 meses)].
Um instrumento de 30 itens que é exibido para o desenvolvimento infantil aos 11 meses de 0 dias a 12 meses 30 dias e 9 meses de 0 a 14 meses 30 dias, respectivamente.
As pontuações são comparadas às normas.
Para o ASQ-3, o valor mínimo é 0, enquanto o valor máximo é 60.
Para o ASQ: SE-2, o valor mínimo é 0, enquanto o valor máximo é 155.
Uma pontuação mais baixa indica que pode haver uma preocupação e uma avaliação adicional de um profissional pode ser necessária, enquanto uma pontuação mais alta indica nenhuma preocupação e o desenvolvimento da criança parece estar no caminho certo.
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Se pós -parto na inscrição: linha de base + 1y pós -parto. Se grávida na inscrição: 1y pós -parto.
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Inventário Obsessivo-Compulsivo - Revista
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
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Os sintomas de TOC serão medidos usando a Escala de Inventário Obsessivo-Compulsivo-Revisada (OCI-R), uma escala de autorrelato que foi validada para uso.
As pontuações da OCI-R variam de 0 a 72.
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12 e 24 semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Pesquisa de perspectiva do clínico
Prazo: 24 semanas após a randomização
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24 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO Project ID: 5038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .