Raskaus ja synnytyksen jälkeinen mielenterveyden optimointi Virtuaaliinterventioverkko (MOVIN)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Women's College Hospital
Raskauden ja synnytyksen jälkeinen mielenterveyden optimointi Virtuaaliinterventioverkko (Movin): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Masennus, ahdistus ja siihen liittyvät häiriöt, kuten post-traumaattinen stressi ja pakko-oireinen häiriö, vaikuttavat noin 20 prosenttiin raskaana olevista ja synnytyksen jälkeisistä ihmisistä.
Kun nämä kysymykset eivät kohdella asianmukaisesti, ne eivät vaikuta negatiivisesti paitsi ihmisiin, myös heidän lastensa terveyteen ja kehitykseen.
Vain yksi viidestä saa riittävästi hoitoa, joten uusien järjestelmän laajuisten lähestymistapojen tunnistaminen suositellun hoidon tarjoamiseksi perinataalisille mielenterveyspotilaille kaikki on ratkaiseva terveydenhuollon prioriteetti.
Raskaus- ja synnytyksen jälkeinen mielenterveyden optimointi Virtuaaliinterventioverkosto (Movin) on skaalautuva perinataalinen mielenterveysalusta, joka rakentaa todisteisiin perustuvaa yhteistyöhoitoa koskevaa toimitusmallia.
Movinin online-alusta antaa potilaille mahdollisuuden olla yhteydessä hoitokoordinaattoriin kehittääkseen henkilökohtaisia hoitosuosituksia yhteistyössä heidän perusterveydenhuollon klinikansa ja perinataalisen psykiatrin kanssa tarvittaessa; Edistymistä seurataan uudelleenarvioidakseen uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana oleva ja synnytyksen jälkeinen mielenterveyden optimointi Virtuaaliinterventioverkosto (Movin) on malli askeltuista, yhteistyöhahmoista, jotka on annettu käytännössä, raskaana olevien ja synnytyksen jälkeisten henkilöiden saataville Ontariossa, joka sijaitsee naisten korkeakoulun sairaalassa.
Moviniin pääsy sisältää pääsyn verkkoalustaan, jossa on kuratoitu koulutusmateriaalia ja hoitoresursseja, osallistujan ja Movin Care -koordinaattorin välinen henkilökohtainen hoitosuunnittelu (joka on tietoinen mielenterveysoireiden systemaattisella mittauspohjaisella seurannassa), Movin Care -koordinaattorin ja tarvittaessa osallistujan perusterveydenhuollon lääkärin välinen yhteys.
Osallistujille osoitetaan 1: 1 (interventio: kontrolli) käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaisjakojaksoa satunnaisesti vaihtelevissa lohkokokoissa.
Ensisijainen tulos on masennusoireita (joita pidetään jatkuvana muuttujana) 24 viikon saastumisen jälkeen, mitattuna käyttämällä potilaan ilmoittamaa Edinburghin synnytyksen jälkeistä masennusasteikkoa (EPDS).
Tärkein sekundaarinen tulos on oireiden remissio (EPDS <10) 24 viikon saastuttamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
570
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simone Vigod
- Puhelinnumero: 4080 416-323-6400
- Sähköposti: simone.vigod@wchospital.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Women's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (ikä vähintään 18 -vuotias)
- Raskaana tai synnytyksen jälkeen ja elää lapsensa kanssa 0–6 kuukautta. Tähän sisältyy kaikki yksilöt, jotka tunnistavat naiset sekä naispuoliset sukupuolet, jotka eivät tunnista naisia (esim. Ei-binaarista, trans), jotka ovat heidän lapsensa ensisijainen vanhempi. Tämä sisältää luonnollisen syntymän, adoption tai korvikkeen kautta.
- EPDS -pisteet> 10 kelpoisuusseulonnalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen alkoholin tai aineiden käyttöhäiriö, mania tai psykoottinen häiriö (koska näitä tiloja hoidetaan paremmin suorassa erikoishoidossa).
- Aktiivinen itsemurhasuunnitelma tai aikomus (kuten nouseva sairaalapohjainen hoito todennäköisesti vaaditaan),
- Suunnittele siirtyä pois Ontariosta tutkimuksen aikana.
- Asiaankuuluvien opintomenettelyjen ja toimenpiteiden suorittaminen verkossa ei voi suorittaa. Harvoille osallistujille, joilla ei ole pääsyä laitteisiin/kodin Internetiin, budjetoimme tabletteja/tietosuunnitelmia.
- Englannin kielellä ei voida suorittaa opintotoimintaa. Huomaa, että Google Translate on saatavana interventioalustalle ja kielen linjat ovat saatavilla osallistujille, jotta niitä voidaan palvella heidän valintakielellään, mutta emme kuitenkaan pysty tarjoamaan käännöksiä kaikista tutkimuksen arviointi- ja kyselylomakeista, jotka osallistujien on suoritettava tutkimuksen aikana.
- Ei perusterveydenhuollon kliinikko (vaaditaan yhteistyöhön liittyvään mielenterveydenhuollon toimitusmalliin).
- Tällä hetkellä ilmoittautunut yhteistyöhön perustuvaan mielenterveydenhuollon malliin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Pääsy verkkoresursseihin ja koulutusmateriaaliin yleisestä mielenterveydestä, äitien mielenterveydestä, raskauden ja synnytyksen jälkeisestä masennuksesta ja ahdistuksesta sekä ajantasainen luettelo Ontariossa saatavilla olevista hoitopalveluista.
Näitä resursseja ylläpitää MOVIN-tutkimusryhmä.
|
Verkkoresurssien ja koulutusmateriaalien saatavuus yleisestä mielenterveydestä, äitien mielenterveydestä, masennuksesta ja ahdistuksesta raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson ajan sekä ajantasainen luettelo Ontariossa saatavilla olevista hoitopalveluista.
Näitä resursseja ylläpitää Movin -tutkimusryhmä.
|
|
Kokeellinen: MOVIN
Enhanced Usual Care plus MOVIN Care Platform.
MOVIN Care Platform on virtuaalinen yhteishoitointerventio, jossa on porrastettu hoitomenetelmä, jossa hoitokoordinaattori ohjaa osallistujat yhteen tai useampaan näyttöön perustuvaan virtuaaliseen interventioon tarpeen mukaan.
|
Virtuaalinen yhteishoitointerventio vaiheittaisella hoitomenetelmällä, jossa hoidon koordinaattori ohjaa osallistujat yhteen tai useampaan näyttöön perustuvaan virtuaaliseen interventioon tarpeen mukaan.
Verkkoresurssien ja koulutusmateriaalien saatavuus yleisestä mielenterveydestä, äitien mielenterveydestä, masennuksesta ja ahdistuksesta raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson ajan sekä ajantasainen luettelo Ontariossa saatavilla olevista hoitopalveluista.
Näitä resursseja ylläpitää Movin -tutkimusryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Movinin vaikutus verrattuna kontrollitilaan perinataalisiin masennusoireisiin.
Masennusoireet mitataan käyttämällä Edinburghin postnataalista masennusasteikkoa (EPDS), itseraportointiasteikolla, joka on validoitu käytettäväksi raskauden ja synnytyksen jälkeen.
EPDS -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30.
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyspalvelujen käyttö: osallistujaaika
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu osallistujan omalla raportoinnilla tapaamisiin osallistumisesta ja palvelujen saamisesta.
|
12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyspalvelujen käyttö: osallistumismaksu
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu osallistujan omalla raportoinnilla tapaamisiin osallistumisesta ja palvelujen saamisesta.
|
12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyspalvelujen käyttö: terveydenhuoltojärjestelmän kustannukset
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu osallistujan omasta raportoinnista lääketieteellisistä kuluista, kuten sairaalahoidoista, terveydenhuollon ammattilaisten luona käynneistä ja lääkkeistä.
|
12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Äidin masennuksen remissio
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Masennusoireet mitataan käyttämällä Edinburghin postnataalista masennusasteikkoa (EPDS), itseraportointiasteikolla, joka on validoitu käytettäväksi raskauden ja synnytyksen jälkeen.
EPDS -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30.
EPDS -pistemäärä <10 osoittaa remission.
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Äidin masennusoireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Masennusoireet mitataan käyttämällä Edinburghin postnataalista masennusasteikkoa (EPDS), itseraportointiasteikolla, joka on validoitu käytettäväksi raskauden ja synnytyksen jälkeen.
EPDS -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Äidin masennusoireet
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Masennusoireet mitataan potilaan terveyskyselyasteikolla (PHQ-9), itseraportointiasteikolla, joka on validoitu käytettäväksi raskauden ja synnytyksen jälkeen.
PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27.
|
12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Äidin posttraumaattinen stressihäiriön tarkistuslista
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
PTSD-oireet mitataan käyttämällä posttraumaattista stressihäiriön tarkistusluetteloa (PCL-5), itseraportti-asteikolla, joka on validoitu PTSD-oireiden arvioimiseksi.
PCL-5-pisteet vaihtelevat välillä 0-80.
|
12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Äidin ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Ahdistuneisuusoireita mitataan käyttämällä yleistä ahdistuneisuushäiriötä-7 (GAD-7) -asteikkoa, joka on itseraportointiasteikko, jolla on hyvä syrjivän pätevyys perinataalisissa populaatioissa.
GAD-7-pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Äidin elämänlaadun oireet
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan käyttämällä 5 tason 5 ulottuvuutta Euroqol 5 (EQ-5D-5L), joka on monipuolinen hyödyllisyysväline laadun mukautetun elämän (QALY) mittaamiseen, joka on etusijapohjainen hyödyllisyys terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi potilaan havaitsemana.
Se voi määritellä 3125 erilaista terveystilaa, jotka vaihtelevat vuodesta 11111 (täysi terveys) 55555: ksi (pahin terveys).
|
12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Äidin lasten suhde
Aikaikkuna: Jos synnytyksen jälkeinen ilmoittautuminen: lähtötaso + 1Y synnytyksen jälkeen. Jos raskaana ilmoittautumisessa: 1y synnytyksen jälkeen
|
Kaikki osallistujat, jotka ovat synnytyksen jälkeisiä milloin tahansa pisteessä, täyttävät vanhemmuuden stressiindeksin lyhyen muodon (PSI-SF) vanhemmuuden stressin mittaamiseksi.
Tämä on 36-osainen mitta, joka koostuu kolmesta ala-asteikasta: vanhempien tuska, toimintahäiriöt vanhempien ja lasten suhteissa ja vaikeassa lapsessa.
Pisteet ovat välillä 36-180.
Korkeammat pisteet osoittavat vanhemmuuden stressin korkeammat tasot.
|
Jos synnytyksen jälkeinen ilmoittautuminen: lähtötaso + 1Y synnytyksen jälkeen. Jos raskaana ilmoittautumisessa: 1y synnytyksen jälkeen
|
|
Dyadinen suhde
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Dyadinen sopeutumisasteikko (DAS) on itseraportointi suhteiden sopeutumisesta läheisen kumppanin kanssa, ja sitä käytetään suhteiden häiriöiden mittaamiseen.
32-kappaleen ensimmäiset 15 kohdetta käytetään dyadisen konsensuksen arviointiin.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 75.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman dyadisen konsensuksen asteen.
|
12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lasten kehitys
Aikaikkuna: Jos synnytyksen jälkeinen ilmoittautuminen: lähtötaso + 1Y synnytyksen jälkeen. Jos raskaana ilmoittautumisessa: 1y synnytyksen jälkeen.
|
Arvioitu AGES & Stages -kysely, kolmas painos [ASQ-3 (12 kuukautta)] ja AGES & Stages -kyselyt: Sosiaalinen emotionaalinen, toinen painos [(ASQ: SE-2 (12 kuukautta))].
30-osainen instrumentti, joka näyttöä lasten kehityksestä 11 kuukauden ajan 0 päivästä 12 kuukauteen 30 päivää ja 9 kuukautta 0 päivä-14 kuukautta 30 päivää.
Pisteitä verrataan normeihin.
ASQ-3: lle minimiarvo on 0, kun enimmäisarvo on 60.
ASQ: SE-2: lle minimiarvo on 0, kun enimmäisarvo on 155.
Pienempi pistemäärä osoittaa, että ammattilaiselta voi olla huolta, ja lisäarviointia voidaan tarvita, kun taas korkeampi pistemäärä ei osoita huolta ja lapsen kehitys näyttää olevan tiellä.
|
Jos synnytyksen jälkeinen ilmoittautuminen: lähtötaso + 1Y synnytyksen jälkeen. Jos raskaana ilmoittautumisessa: 1y synnytyksen jälkeen.
|
|
Pakkokäyttäytymisen inventaariorevisio
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
OCD-oireita mitataan Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) -asteikolla, joka on itseraportoinnin asteikko ja on validoitu käyttöön.
OCI-R-pisteet vaihtelevat välillä 0–72.
|
12 ja 24 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen perspektiivitutkimus
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO Project ID: 5038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .