Le réseau d'intervention virtuelle de la grossesse et de la santé mentale post-partum (MOVIN)
18 novembre 2025 mis à jour par: Women's College Hospital
Le réseau d'intervention virtuelle de la grossesse et de la santé mentale post-partum (Momin): essai contrôlé randomisé
La dépression, l'anxiété et les troubles connexes tels que le stress post-traumatique et les troubles obsessionnels compulsifs affectent environ 20% des personnes enceintes et post-partum.
Lorsqu'ils ne sont pas traités correctement, ces problèmes ont un impact négatif non seulement les personnes, mais aussi la santé et le développement de leurs enfants.
Seulement 1 sur 5 reçoit un traitement adéquat, donc l'identification de nouvelles approches à l'échelle du système pour fournir de manière fiable des soins recommandés aux patients en santé mentale périnatal est une priorité cruciale sur les soins de santé.
Le réseau d'intervention virtuel (MOVIN) de la grossesse et de la santé mentale post-partum est une plate-forme de santé mentale périnatale évolutive qui s'appuie sur le modèle de prestation de soins collaboratifs fondé sur des preuves.
La plate-forme en ligne de Momin permet aux patients de se connecter avec un coordinateur des soins pour co-développer des recommandations de traitement personnalisées, en collaboration avec leur clinicien de soins primaires et un psychiatre périnatal en cas de besoin; Les progrès sont suivis pour réévaluer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le réseau d'intervention virtuel enceinte et post-partum sur la santé mentale (MOVIN) est un modèle de soins collaboratifs étagés et accessibles, accessibles aux personnes enceintes et post-partum de l'Ontario basée à l'hôpital du Women's College.
L'accès à Momin comprend l'accès à une plate-forme Web avec du matériel éducatif organisé et des ressources de traitement, la planification du traitement personnalisée entre un participant et le coordinateur de Movin Care (informé par le suivi systématique des symptômes de la santé mentale), la liaison entre le coordinateur des soins Movin et le clinicien de soins primaires du participant, et un parrainage direct vers un psychiatre périnatal si nécessaire.
Les participants seront alloués 1: 1 (intervention: contrôle) à l'aide d'une séquence d'allocation aléatoire générée par ordinateur dans des tailles de bloc variables au hasard.
Le principal résultat sera les symptômes dépressifs (considérés comme une variable continue) à 24 semaines après la randomisation, mesurés à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Edinburgh, signalée par le patient (EPD).
Le principal résultat secondaire est la rémission des symptômes (EPDS <10) à 24 semaines après la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
570
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simone Vigod
- Numéro de téléphone: 4080 416-323-6400
- E-mail: simone.vigod@wchospital.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Actif, ne recrute pas
- Women's College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adulte (18 ans ou plus)
- Enceinte ou post-partum et vivant avec leur bébé de 0 à 6 mois. Cela comprend toutes les personnes qui s'identifient comme des femmes, ainsi que celles du sexe féminin qui ne s'identifient pas comme des femmes (par exemple, non binaires, trans) qui sont le principal parent de leur bébé. Cela comprend la naissance naturelle, l'adoption ou la maternité de substitution.
- EPDS score> 10 lors du dépistage de l'admissibilité.
Critères d'exclusion:
- Trouble actif de l'alcool ou de la toxicomanie, de la manie ou du trouble psychotique (car ces conditions sont mieux gérées dans les soins spécialisés directs).
- Plan de suicide actif ou intention (comme des soins hospitaliers émergents sont probablement nécessaires),
- Prévoyez de quitter l'Ontario pendant l'étude.
- Impossible de terminer les procédures d'étude et les mesures pertinentes en ligne. Pour les quelques participants sans accès aux appareils / Internet à domicile, nous budgétiserons les tablettes / plans de données.
- Impossible de terminer les activités d'étude en anglais. Notez que Google Translate est disponible pour la plate-forme d'intervention et que les lignes de langue sont disponibles pour les participants afin qu'ils puissent être servis dans leur langage de choix, mais nous ne sommes pas en mesure de fournir des traductions de toutes les documents d'évaluation et de questionnaire que les participants devront terminer au cours de l'étude.
- Aucun clinicien de soins primaires (requis pour le modèle collaboratif de prestation de soins de santé mentale).
- Actuellement inscrit à un modèle collaboratif de soins de santé mentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Soins habituels améliorés
Accès à des ressources en ligne et à du matériel éducatif sur la santé mentale générale, la santé mentale maternelle, la dépression et l'anxiété pendant la grossesse et la période post-partum, ainsi qu'une liste à jour des services de traitement disponibles en Ontario.
Ces ressources sont maintenues par l'équipe d'étude MOVIN.
|
Accès aux ressources en ligne et au matériel éducatif sur la santé mentale générale, la santé mentale maternelle, la dépression et l'anxiété dans la période de grossesse et de post-partum, et une liste à jour des services de traitement disponibles en Ontario.
Ces ressources sont maintenues par l'équipe d'étude Momin.
|
|
Expérimental: VIDÉO
Soins habituels améliorés et plateforme de soins MOVIN.
La plateforme de soins MOVIN est une intervention de soins collaborative virtuelle avec une approche de soins par étapes dans laquelle un coordinateur de soins dirige les participants vers une ou plusieurs interventions virtuelles fondées sur des données probantes, le cas échéant.
|
Intervention de soins collaboratifs virtuels avec une approche de soins par étapes dans laquelle un coordonnateur de soins dirige les participants vers une ou plusieurs interventions virtuelles fondées sur des données probantes, selon le cas.
Accès aux ressources en ligne et au matériel éducatif sur la santé mentale générale, la santé mentale maternelle, la dépression et l'anxiété dans la période de grossesse et de post-partum, et une liste à jour des services de traitement disponibles en Ontario.
Ces ressources sont maintenues par l'équipe d'étude Momin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes dépressifs
Délai: 24 semaines après la randomisation
|
L'objectif principal de cet essai est de déterminer l'effet du mouvement par rapport à une condition de contrôle sur les symptômes de dépression périnatale.
Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide de l'échelle dépressive postnatale d'Édimbourg (EPDS), une échelle d'auto-évaluation qui a été validée pour une utilisation pendant la grossesse et le post-partum.
Les scores EPDS varient de 0 à 30.
|
24 semaines après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation des services de santé : temps du participant
Délai: 12 et 24 semaines après la randomisation
|
Mesuré par l'auto-déclaration des participants sur les activités liées à la participation à des rendez-vous et à l'obtention de services.
|
12 et 24 semaines après la randomisation
|
|
Utilisation des services de santé : coût du participant
Délai: 12 et 24 semaines après la randomisation
|
Mesuré par l'auto-évaluation par les participants des coûts liés à la participation aux rendez-vous et à l'obtention de services.
|
12 et 24 semaines après la randomisation
|
|
Utilisation des services de santé : coûts du système de santé
Délai: 12 et 24 semaines après la randomisation
|
Calculé à partir des déclarations des participants sur les frais médicaux tels que les hospitalisations, les visites chez les professionnels de la santé et les médicaments.
|
12 et 24 semaines après la randomisation
|
|
Rémission maternelle de la dépression
Délai: 24 semaines après la randomisation
|
Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide de l'échelle dépressive postnatale d'Édimbourg (EPDS), une échelle d'auto-évaluation qui a été validée pour une utilisation pendant la grossesse et le post-partum.
Les scores EPDS varient de 0 à 30.
Un score EPDS <10 indique la rémission.
|
24 semaines après la randomisation
|
|
Symptômes dépressifs maternels
Délai: 12 semaines après la randomisation
|
Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide de l'échelle dépressive postnatale d'Édimbourg (EPDS), une échelle d'auto-évaluation qui a été validée pour une utilisation pendant la grossesse et le post-partum.
Les scores EPDS varient de 0 à 30.
|
12 semaines après la randomisation
|
|
Symptômes dépressifs maternels
Délai: 12 et 24 semaines après la randomisation
|
Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide de l'échelle du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), une échelle d'auto-évaluation qui a été validée pour une utilisation pendant la grossesse et le post-partum.
Les scores PHQ-9 varient de 0 à 27.
|
12 et 24 semaines après la randomisation
|
|
Liste de contrôle des troubles du stress post-traumatique maternel
Délai: 12 et 24 semaines après la randomisation
|
Les symptômes du SSPT seront mesurés à l'aide de la liste de contrôle des troubles du stress post-traumatique (PCL-5), une échelle d'auto-rapport qui a été validée pour évaluer les symptômes du SSPT.
Les scores PCL-5 varient de 0 à 80.
|
12 et 24 semaines après la randomisation
|
|
Symptômes d'anxiété maternelle
Délai: 12 et 24 semaines après la randomisation
|
Les symptômes d'anxiété seront mesurés à l'aide de l'échelle générale du trouble d'anxiété-7 (GAD-7), qui est une échelle d'auto-évaluation avec une bonne validité de discrimination dans les populations périnatales.
Les scores GAD-7 varient de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
|
12 et 24 semaines après la randomisation
|
|
Symptômes de la qualité de vie maternelle
Délai: 12 et 24 semaines après la randomisation
|
La qualité de vie sera mesurée à l'aide de la dimension 5 de niveau 5 Euroqol 5 (EQ-5D-5L) qui est un instrument d'utilité multi-attribution pour mesurer l'année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY), une mesure utilitaire des préférences de la qualité de vie liée à la santé selon le patient.
Il peut définir 3125 états de santé différents allant de 11111 (santé complète) à 55555 (pire santé).
|
12 et 24 semaines après la randomisation
|
|
Relation de l'enfant maternel
Délai: Si post-partum à l'inscription: ligne de base + 1Y post-partum. Si enceinte à l'inscription: 1 an post-partum
|
Tous les participants qui sont post-partum à tout moment termineront le formulaire court à court terme sur l'indice des contraintes parentales (PSI-SF) pour mesurer le stress parental.
Il s'agit d'une mesure de 36 éléments composée de 3 sous-échelles: détresse parentale, dysfonctionnement dans les relations parent-enfant et l'enfant difficile.
Les scores varient de 36 à 180.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress parental.
|
Si post-partum à l'inscription: ligne de base + 1Y post-partum. Si enceinte à l'inscription: 1 an post-partum
|
|
Relation dyadique
Délai: 12 et 24 semaines après la randomisation
|
L'échelle d'ajustement dyadique (DAS) est une mesure d'auto-évaluation de l'ajustement des relations avec un partenaire intime et sera utilisée pour mesurer la détresse relationnelle.
Les 15 premiers éléments de la mesure de 32 éléments seront utilisés pour évaluer le consensus dyadique.
Les scores varient de 0 à 75.
Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de consensus dyadique.
|
12 et 24 semaines après la randomisation
|
|
Développement de l'enfant
Délai: Si post-partum à l'inscription: ligne de base + 1Y post-partum. Si enceinte à l'inscription: 1 ans post-partum.
|
Évalué à l'aide du questionnaire sur les âges et étapes, la troisième édition [ASQ-3 (12 mois)] et les questionnaires Ages & Stages: Social-Emotional, Second Edition [(ASQ: SE-2 (12 mois)].
Un instrument de 30 éléments qui dépasse le développement de l'enfant à 11 mois 0 jours à 12 mois 30 jours et 9 mois 0 jours à 14 mois 30 jours, respectivement.
Les scores sont comparés aux normes.
Pour l'ASQ-3, la valeur minimale est 0 tandis que la valeur maximale est de 60.
Pour l'ASQ: SE-2, la valeur minimale est 0 tandis que la valeur maximale est de 155.
Un score inférieur indique qu'il peut y avoir une préoccupation et une évaluation plus approfondie d'un professionnel peut être nécessaire, tandis qu'un score plus élevé n'indique aucune préoccupation et le développement de l'enfant semble être sur la bonne voie.
|
Si post-partum à l'inscription: ligne de base + 1Y post-partum. Si enceinte à l'inscription: 1 ans post-partum.
|
|
Inventaire Obsessionnel-Compulsif Révisé
Délai: 12 et 24 semaines après la randomisation
|
Les symptômes du TOC seront mesurés à l'aide de l'Échelle d'inventaire obsessionnel-compulsif révisée (OCI-R), une échelle d'auto-évaluation qui a été validée pour son utilisation.
Les scores OCI-R vont de 0 à 72.
|
12 et 24 semaines après la randomisation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Enquête sur la perspective des cliniciens
Délai: 24 semaines après la randomisation
|
24 semaines après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2025
Première publication (Réel)
15 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO Project ID: 5038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .