La rete di intervento virtuale di gravidanza e postpartum per la salute mentale (MOVIN)
18 novembre 2025 aggiornato da: Women's College Hospital
La gravidanza e la rete di intervento virtuale di ottimizzazione della salute mentale (MOVIN): studio controllato randomizzato
La depressione, l'ansia e i disturbi correlati come lo stress post-traumatico e il disturbo ossessivo compulsivo colpiscono circa il 20% delle persone in gravidanza e postpartum.
Se non trattati correttamente, questi problemi hanno un impatto negativo non solo sulle persone colpite, ma anche la salute e lo sviluppo dei loro figli.
Solo 1 su 5 riceve un trattamento adeguato, quindi identificare nuovi approcci a livello di sistema per fornire cure raccomandate in modo affidabile ai pazienti per la salute mentale perinatale, tutto è una priorità cruciale per l'assistenza sanitaria.
La Network di intervento virtuale (Moving) di gravidanza e ottimizzazione della salute mentale postpartum è una piattaforma di salute mentale perinatale scalabile che si basa sul modello di erogazione di cure collaborative basata sull'evidenza.
La piattaforma online di Motin consente ai pazienti di connettersi con un coordinatore delle cure per sviluppare le raccomandazioni di trattamento personalizzate, in collaborazione con il loro medico di base e uno psichiatra perinatale quando necessario; I progressi sono monitorati per rivalutare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rete di intervento virtuale (Moving) in gravidanza e postpartum per la salute mentale è un modello di cure collaborative a gradini e consegnate praticamente, accessibili alle persone in gravidanza e postpartum in Ontario con sede al Women's College Hospital.
Access to MOVIN includes access to a web platform with curated educational material and treatment resources, personalized treatment planning between a participant and the MOVIN Care Coordinator (informed by systematic measurement-based follow-up of mental health symptoms), liaison between the MOVIN Care Coordinator and the participant's primary care clinician, and direct referral to a perinatal psychiatrist if required.
I partecipanti verranno assegnati 1: 1 (intervento: controllo) utilizzando una sequenza di allocazione casuale generata dal computer in dimensioni a blocchi variabili in modo casuale.
L'outcome primario saranno i sintomi depressivi (considerati come una variabile continua) a 24 settimane dopo la randomizzazione, misurati usando la scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPD).
Il risultato secondario principale è la remissione dei sintomi (EPDS <10) a 24 settimane dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
570
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Simone Vigod
- Numero di telefono: 4080 416-323-6400
- Email: simone.vigod@wchospital.ca
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Attivo, non reclutante
- Women's College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto (di età pari o superiore a 18 anni)
- Incinta o postpartum e vivere con il loro bambino di 0-6 mesi. Ciò include tutte le persone che si identificano come donne, nonché quelle del sesso femminile che non si identificano come donne (ad esempio, non binarie, trans) che sono il genitore principale per il loro bambino. Ciò include tramite nascita naturale, adozione o surrogata.
- Punteggio EPDS> 10 allo screening di ammissibilità.
Criteri di esclusione:
- Disturbo da uso di alcol o sostanza attiva, mania o disturbo psicotico (poiché queste condizioni sono meglio gestite in cure speciali dirette).
- Piano di suicidio attivo o intento (come è probabile l'assistenza emergente in ospedale),
- Pianifica di uscire dall'Ontario durante lo studio.
- Impossibile completare le procedure e le misure di studio pertinenti online. Per i pochi partecipanti senza accesso a dispositivi/internet domestici, il budget di tablet/piani di dati.
- Impossibile completare le attività di studio in inglese. Si noti che Google Translate è disponibile per la piattaforma di intervento e le linee linguistiche sono disponibili per i partecipanti in modo che possano essere serviti nella loro lingua preferita, tuttavia non siamo in grado di fornire traduzioni di tutte le valutazioni dello studio e materiali del questionario che i partecipanti dovranno completare durante lo studio.
- Nessun medico di assistenza primaria (richiesto per il modello di erogazione di assistenza sanitaria mentale collaborativa).
- Attualmente iscritto a un modello di assistenza per la salute mentale collaborativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Assistenza abituale potenziata
Accesso a risorse online e materiali educativi sulla salute mentale generale, salute mentale materna, depressione e ansia durante la gravidanza e il periodo postpartum e un elenco aggiornato dei servizi terapeutici disponibili in Ontario.
Queste risorse sono mantenute dal gruppo di studio MOVIN.
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Accesso alle risorse online e ai materiali educativi sulla salute mentale generale, la salute mentale materna, la depressione e l'ansia nel periodo di gravidanza e postpartum e un elenco aggiornato dei servizi di trattamento disponibili in Ontario.
Queste risorse sono mantenute dal team di studio Movino.
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Sperimentale: MOVIN
Assistenza ordinaria potenziata più piattaforma di assistenza MOVIN.
La piattaforma di assistenza MOVIN è un intervento di assistenza collaborativa virtuale con un approccio di assistenza graduale in cui un coordinatore dell'assistenza indirizza i partecipanti a uno o più interventi virtuali basati sull'evidenza, a seconda dei casi.
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Intervento di assistenza collaborativa virtuale con un approccio di assistenza graduale in cui un coordinatore dell'assistenza indirizza i partecipanti a uno o più interventi virtuali basati sull'evidenza, a seconda dei casi.
Accesso alle risorse online e ai materiali educativi sulla salute mentale generale, la salute mentale materna, la depressione e l'ansia nel periodo di gravidanza e postpartum e un elenco aggiornato dei servizi di trattamento disponibili in Ontario.
Queste risorse sono mantenute dal team di studio Movino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto del movimento rispetto a una condizione di controllo sui sintomi della depressione perinatale.
I sintomi depressivi saranno misurati usando la scala depressiva postnatale di Edimburgo (EPDS), una scala di auto-report che è stata convalidata per l'uso in gravidanza e postpartum.
I punteggi EPDS vanno da 0 a 30.
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso del servizio sanitario: tempo del partecipante
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
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Misurato dall'autovalutazione dei partecipanti sulle attività relative alla partecipazione agli appuntamenti e all'ottenimento dei servizi.
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12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
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Uso del servizio sanitario: costo del partecipante
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
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Misurato dall'autodichiarazione dei partecipanti sui costi relativi alla partecipazione agli appuntamenti e all'ottenimento dei servizi.
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12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
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Uso dei servizi sanitari: i costi del sistema sanitario
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
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Calcolato dall'autovalutazione dei costi medici dei partecipanti come ricoveri, visite con operatori sanitari e farmaci.
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12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
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Remissione materna della depressione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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I sintomi depressivi saranno misurati usando la scala depressiva postnatale di Edimburgo (EPDS), una scala di auto-report che è stata convalidata per l'uso in gravidanza e postpartum.
I punteggi EPDS vanno da 0 a 30.
Un punteggio EPDS di <10 indica la remissione.
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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I sintomi depressivi saranno misurati usando la scala depressiva postnatale di Edimburgo (EPDS), una scala di auto-report che è stata convalidata per l'uso in gravidanza e postpartum.
I punteggi EPDS vanno da 0 a 30.
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
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I sintomi depressivi verranno misurati usando la scala del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), una scala di auto-report che è stata convalidata per l'uso in gravidanza e postpartum.
I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27.
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12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
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Elenco di controllo del disturbo da stress post -traumatico materno
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
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I sintomi di PTSD verranno misurati utilizzando l'elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5), una scala di auto-report che è stata convalidata per valutare i sintomi di PTSD.
I punteggi PCL-5 vanno da 0 a 80.
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12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
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Sintomi di ansia materna
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
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I sintomi di ansia saranno misurati usando la scala generale dell'ansia-7 (GAD-7), che è una scala di auto-relazione con una buona validità discriminata nelle popolazioni perinatali.
I punteggi GAD-7 vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
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Sintomi di qualità della vita materna
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
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La qualità della vita verrà misurata utilizzando la dimensione 5 di livello 5 Euroqol 5 (EQ-5D-5L) che è uno strumento di utilità multi-attributo per misurare l'anno della vita corretto dalla qualità (QALY), una misura di utilità basata sulla preferenza della qualità della salute legata alla salute come percepito dal paziente.
Può definire 3125 stati sanitari diversi che vanno da 11111 (piena salute) a 55555 (peggiore salute).
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12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
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Relazione infantile materna
Lasso di tempo: Se postpartum all'iscrizione: basale + 1y postpartum. Se incinta all'arruolamento: 1y postpartum
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Tutti i partecipanti che sono postpartum in qualsiasi momento completeranno la forma corta dell'indice di stress genitoriale (PSI-SF) per misurare lo stress genitoriale.
Questa è una misura di 36 elementi composta da 3 sotto-scale: disagio parentale, disfunzione nelle relazioni genitore-figlio e figlio difficile.
I punteggi vanno da 36 a 180.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale.
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Se postpartum all'iscrizione: basale + 1y postpartum. Se incinta all'arruolamento: 1y postpartum
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Relazione diadica
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
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La scala di aggiustamento diadico (DAS) è una misura di auto-relazione dell'adattamento delle relazioni con un partner intimo e verrà utilizzata per misurare il disagio delle relazioni.
I primi 15 elementi della misura a 32 elementi saranno utilizzati per valutare il consenso diadico.
I punteggi vanno da 0 a 75.
Punteggi più alti indicano un grado più elevato di consenso diadico.
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12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
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Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Se postpartum all'iscrizione: basale + 1y postpartum. Se incinta all'arruolamento: 1y postpartum.
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Valutato utilizzando il questionario AGES & Fase, terza edizione [ASQ-3 (12 mesi)] e questionari AGES & FAGES: Social-Emotional, Second Edition [(ASQ: SE-2 (12 mesi)].
Uno strumento da 30 elementi che proietta per lo sviluppo del bambino da 11 mesi da 0 giorni a 12 mesi 30 giorni e 9 mesi da 0 giorni a 14 mesi 30 giorni, rispettivamente.
I punteggi vengono confrontati con le norme.
Per l'ASQ-3, il valore minimo è 0 mentre il valore massimo è 60.
Per l'ASQ: SE-2, il valore minimo è 0 mentre il valore massimo è 155.
Un punteggio inferiore indica che potrebbe esserci una preoccupazione e potrebbe essere necessaria un'ulteriore valutazione da parte di un professionista, mentre un punteggio più alto indica alcuna preoccupazione e lo sviluppo del bambino sembra essere sulla buona strada.
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Se postpartum all'iscrizione: basale + 1y postpartum. Se incinta all'arruolamento: 1y postpartum.
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Inventario Ossessivo-Compulsivo-Riveduto
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
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I sintomi del DOC saranno misurati utilizzando la Scala dell'Inventario Ossessivo-Compulsivo-Rivisto (OCI-R), una scala di autovalutazione che è stata validata per l'uso.
I punteggi OCI-R vanno da 0 a 72. |
12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sondaggio prospettico del medico
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO Project ID: 5038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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