Graviditeten og postpartum Mental Health Optimization Virtual Intervention Network (MOVIN)
18. november 2025 oppdatert av: Women's College Hospital
Graviditeten og postpartum Mental Health Optimization Virtual Intervention Network (MOVIN): Randomisert kontrollert studie
Depresjon, angst og relaterte lidelser som posttraumatisk stress og tvangslidelser påvirker omtrent 20% av de gravide og postpartum.
Når de ikke blir behandlet riktig, påvirket disse problemene negativt bare mennesker, men også deres barns helse og utvikling.
Bare 1 av 5 får tilstrekkelig behandling, så å identifisere nye systemomfattende tilnærminger for å pålitelig levere anbefalt omsorg til perinatal psykisk helsepasienter, alt er en avgjørende prioritering av helsehjelpen.
Graviditeten og postpartum Mental Health Optimization Virtual Intervention Network (MOVIN) er en skalerbar perinatal plattform for mental helse på den evidensbaserte leveringsmodellen for samarbeidspleie.
Movins online plattform lar pasienter koble seg til en omsorgskoordinator for å utvikle personaliserte behandlingsanbefalinger, i samarbeid med deres primæromsorgskliniker og en perinatal psykiater når det er nødvendig; Fremgang spores for å vurdere på nytt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det gravide og postpartum Mental Health Optimization Virtual Intervention Network (MOVIN) er en modell av tråkket, samarbeidspleie som leveres praktisk talt, tilgjengelig for gravide og postpartum individer over Ontario basert på Women's College Hospital.
Tilgang til MOVIN inkluderer tilgang til en nettplattform med kuratert utdanningsmateriell og behandlingsressurser, personlig behandlingsplanlegging mellom en deltaker og MOVIN Care-koordinator (informert ved systematisk målebasert oppfølging av psykiske helsemessige symptomer), forbindelse mellom MOVIN-omsorgskoordinator og deltakerens primæromsorgskliniker, og direkte henvisning til en perinatal psykiatrant om nødvendig.
Deltakerne vil bli tildelt 1: 1 (intervensjon: kontroll) ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig tildelingssekvens i tilfeldig varierende blokkstørrelser.
Det primære utfallet vil være depressive symptomer (betraktet som en kontinuerlig variabel) ved 24-ukers etter randomisering, målt ved bruk av den pasientrapporterte Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS).
Det viktigste sekundære utfallet er symptom remisjon (EPDS <10) ved 24-ukers etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
570
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Simone Vigod
- Telefonnummer: 4080 416-323-6400
- E-post: simone.vigod@wchospital.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Women's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen (18 år eller eldre)
- Gravid eller fødsel og bor sammen med spedbarnet 0-6 måneder gammelt. Dette inkluderer alle individer som identifiserer seg som kvinner, så vel som for kvinnelig kjønn som ikke identifiserer seg som kvinner (f.eks. Ikke-binær, trans) som er den primære forelderen for sitt spedbarn. Dette inkluderer via naturlig fødsel, adopsjon eller surrogati.
- EPDS -score> 10 ved kvalifiseringsscreening.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv alkohol- eller rusforstyrrelse, mani eller psykotisk lidelse (ettersom disse forholdene styres bedre i direkte spesialpleie).
- Aktiv selvmordsplan eller intensjon (som fremvoksende sykehusbasert omsorg sannsynligvis er nødvendig),
- Planlegg å flytte ut av Ontario under studien.
- Kan ikke fullføre relevante studieprosedyrer og tiltak på nettet. For de få deltakerne uten tilgang til enheter/hjemmeinternett, vil vi budsjettere for nettbrett/dataplaner.
- Kan ikke fullføre studieaktiviteter på engelsk. Merk at Google Translate er tilgjengelig for intervensjonsplattformen og språklinjene er tilgjengelige for deltakerne, slik at de kan serveres på språket sitt, men vi er ikke i stand til å gi oversettelser av all studievurdering og spørreskjemamateriell som deltakerne vil trenge å fullføre under studien.
- Ingen kliniker i primæromsorgen (som kreves for leveringsmodell for mental helsevesen).
- For tiden registrert i en samarbeidende psykisk helsevernmodell.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Forbedret vanlig pleie
Tilgang til nettressurser og undervisningsmateriell om generell mental helse, mødres mentale helse, depresjon og angst i svangerskapet og etter fødselen, og en oppdatert liste over behandlingstjenester tilgjengelig i Ontario.
Disse ressursene vedlikeholdes av MOVIN-studieteamet.
|
Tilgang til online ressurser og pedagogiske materialer om generell mental helse, mors mental helse, depresjon og angst i svangerskapet og postpartum, og en oppdatert liste over behandlingstjenester tilgjengelig i Ontario.
Disse ressursene opprettholdes av Movin Study Team.
|
|
Eksperimentell: MOVIN
Enhanced Usual Care pluss MOVIN Care Platform.
MOVIN Care Platform er virtuell samarbeidende omsorgsintervensjon med en trinnvis omsorgstilnærming der en omsorgskoordinator leder deltakerne til en eller flere evidensbaserte virtuelle intervensjoner etter behov.
|
Virtuell samarbeidende omsorgsintervensjon med en trinnvis omsorgstilnærming der en omsorgskoordinator leder deltakerne til en eller flere evidensbaserte virtuelle intervensjoner etter behov.
Tilgang til online ressurser og pedagogiske materialer om generell mental helse, mors mental helse, depresjon og angst i svangerskapet og postpartum, og en oppdatert liste over behandlingstjenester tilgjengelig i Ontario.
Disse ressursene opprettholdes av Movin Study Team.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av MOVIN kontra en kontrolltilstand på perinatal depresjonssymptomer.
Depressive symptomer vil bli målt ved bruk av Edinburgh postnatal depressiv skala (EPDS), en egenrapportskala som er validert for bruk i svangerskap og fødsel.
EPDS -score varierer fra 0 til 30.
|
24 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsetjenestebruk: deltakertid
Tidsramme: 12 og 24 uker etter randomisering
|
Målt ved deltaker selvrapportering av aktiviteter knyttet til møte på avtaler og innhenting av tjenester.
|
12 og 24 uker etter randomisering
|
|
Helsetjenestebruk: deltakerkostnad
Tidsramme: 12 og 24 uker etter randomisering
|
Målt ved deltaker egenrapportering av kostnader knyttet til møte til avtaler og innhenting av tjenester.
|
12 og 24 uker etter randomisering
|
|
Helsetjenestebruk: helsesystemkostnader
Tidsramme: 12 og 24 uker etter randomisering
|
Beregnet fra deltakerens egenrapportering av medisinske kostnader som sykehusinnleggelser, besøk hos helsepersonell og medisiner.
|
12 og 24 uker etter randomisering
|
|
Mors remisjon av depresjon
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
Depressive symptomer vil bli målt ved bruk av Edinburgh postnatal depressiv skala (EPDS), en egenrapportskala som er validert for bruk i svangerskap og fødsel.
EPDS -score varierer fra 0 til 30.
En EPDS -poengsum på <10 indikerer remisjon.
|
24 uker etter randomisering
|
|
Mors depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Depressive symptomer vil bli målt ved bruk av Edinburgh postnatal depressiv skala (EPDS), en egenrapportskala som er validert for bruk i svangerskap og fødsel.
EPDS -score varierer fra 0 til 30.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Mors depressive symptomer
Tidsramme: 12 og 24 uker etter randomisering
|
Depressive symptomer vil bli målt ved bruk av Patient Health Questionnaire Scale (PHQ-9), en egenrapportskala som er validert for bruk i svangerskapet og fødselen.
PHQ-9-score varierer fra 0 til 27.
|
12 og 24 uker etter randomisering
|
|
Mødre posttraumatisk stressliste sjekkliste
Tidsramme: 12 og 24 uker etter randomisering
|
PTSD-symptomer vil bli målt ved bruk av den posttraumatiske sjekklisten for stresslidelser (PCL-5), en selvrapportskala som er validert for å vurdere for PTSD-symptomer.
PCL-5-score varierer fra 0 til 80.
|
12 og 24 uker etter randomisering
|
|
Morsangstsymptomer
Tidsramme: 12 og 24 uker etter randomisering
|
Angstsymptomer vil bli målt ved bruk av den generelle angstforstyrrelsen-7 (GAD-7) skalaen, som er en egenrapportskala med god diskriminerende gyldighet i perinatal populasjoner.
GAD-7-score varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
12 og 24 uker etter randomisering
|
|
Mors livskvalitetssymptomer
Tidsramme: 12 og 24 uker etter randomisering
|
Livskvalitet vil bli målt ved bruk av 5 nivå-5-dimensjonen Euroqol 5 (EQ-5D-5L), som er et multi-attributt nytteinstrument for måling av kvalitetsjustert livsår (QALY), et preferansebasert nytteverdi for helserelatert livskvalitet slik det oppfattes av pasienten.
Den kan definere 3125 forskjellige helsetilstander fra 11111 (full helse) til 55555 (verste helse).
|
12 og 24 uker etter randomisering
|
|
Barnforholdet
Tidsramme: Hvis postpartum ved påmelding: Baseline + 1y Postpartum. Hvis gravid ved påmelding: 1 år
|
Alle deltakere som er postpartum når som helst vil fullføre foreldres stressindeks kort form (PSI-SF) for å måle foreldrespenning.
Dette er et mål på 36 elementer som består av 3 underskalaer: foreldres nød, dysfunksjon i foreldre-barn-forhold og vanskelig barn.
Poengene varierer fra 36 til 180.
Høyere score indikerer høyere nivåer av foreldrespenning.
|
Hvis postpartum ved påmelding: Baseline + 1y Postpartum. Hvis gravid ved påmelding: 1 år
|
|
Dyadisk forhold
Tidsramme: 12 og 24 uker etter randomisering
|
Den dyadiske justeringsskalaen (DAS) er et selvrapportmål for forholdsjustering med en intim partner og vil bli brukt til å måle forholdet.
De første 15 elementene i 32-elementet vil bli brukt til å vurdere dyadisk konsensus.
Poengene varierer fra 0 til 75.
Høyere score indikerer en høyere grad av dyadisk konsensus.
|
12 og 24 uker etter randomisering
|
|
Barneutvikling
Tidsramme: Hvis postpartum ved påmelding: Baseline + 1y Postpartum. Hvis gravid ved påmelding: 1 år.
|
Vurdert ved bruk av AGES & Stages spørreskjema, tredje utgave [ASQ-3 (12 måneder)], og The Ages & Stages spørreskjemaer: Social-Emotional, Second Edition [(ASQ: SE-2 (12 måneder)].
Et instrument på 30 elementer som skjermer for barneutvikling etter 11 måneder 0 dager til 12 måneder 30 dager og 9 måneder 0 dager til 14 måneder 30 dager.
Poeng sammenlignes med normer.
For ASQ-3 er minimumsverdien 0 mens maksimalverdien er 60.
For ASQ: SE-2 er minimumsverdien 0 mens maksimalverdien er 155.
En lavere poengsum indikerer at det kan være en bekymring og ytterligere vurdering fra en profesjonell kan være nødvendig, mens en høyere poengsum indikerer ingen bekymring og barnets utvikling ser ut til å være på banen.
|
Hvis postpartum ved påmelding: Baseline + 1y Postpartum. Hvis gravid ved påmelding: 1 år.
|
|
Obsessiv-kompulsiv inventar-revidert
Tidsramme: 12 og 24 uker etter randomisering
|
OCD-symptomer vil bli målt ved hjelp av Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) skalaen, en selvrapporteringsskala som er validert for bruk.
OCI-R-skårer varierer fra 0 til 72.
|
12 og 24 uker etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinikerperspektivundersøkelse
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
24 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO Project ID: 5038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .