運動ニューロン疾患患者の非侵襲的脳刺激と運動介入
2025年9月21日 更新者：Chulalongkorn University
運動ニューロン疾患（MND）は、運動ニューロンの変性を伴う進行性神経障害であり、筋力低下、言語と嚥下困難、呼吸不全につながります。
この研究の目的は、個別化された反復経頭蓋磁気刺激（RTMS）と複合現実（MR）エクササイズベースのゲーム（エクセルゴ）を組み合わせて、病気の進行を遅らせ、生活の質を改善することを目的としています。
このランダム化比較試験では、（1）MRエクササイズ（パーソナライズされた介入）、（2）MRエクササイズ（標準介入）、（3）MRエクササイズの偽のRTMを備えたMRエクササイズ（2）RTMの3つのグループを比較します。
結果は、介入後3か月、および6か月のベースラインで評価されます。
長期的な目標は、このアプローチを臨床環境で実装して、MNDの人々のケアを強化することです。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングプロセスの後、適格な参加者が招待され、ベースライン評価のためにChula Neuroscience Centerを訪問します。
ベースライン評価は次のとおりです。
- 年齢、性別、体重、体重、ボディマス指数、診断日、MNDの種類、現在の薬などの人口統計情報。
- 筋萎縮性横方向硬化症機能評価スケールを含むアンケート - 改訂版（ALSFRS-R）、Penn Upper Motor Neuron Score（Pumns）、患者の健康アンケート（PHQ-9）、およびEuroQOL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）。
- ハンドグリップテスト、ピンチグリップテスト、および手機能を含む臨床評価。
- 強制的な容量（FVC）などの肺機能テスト。
- 経頭蓋磁気刺激（TMS）を使用した神経生理学的評価
- 複合筋肉活動電位（CMAP）、モーターユニット数推定（MSCAN FIT-MUNE）、およびモーターユニット数指数（Munix）を含む筋電図（EMG）。
- 磁気共鳴イメージング（MRI）
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jakkrit Amornvit, MD
- 電話番号：Thailand: 88-951-9195
- メール：jakkrit.a@chula.ac.th
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Phunsuk Kantha, PT.,PhD
- 電話番号：Thailand: 93-295-1646
- メール：phunsuk.kan@mahidol.ac.th
研究場所
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Pathumwan
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Bangkok、Pathumwan、タイ、10330
- 募集
- King Chulalongkorn Memorial hospital, The Thai Red Cross Society
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主任研究者：
- Jakkrit Amornvit, MD
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コンタクト：
- Jakkrit Amornvit, MD
- 電話番号：+66622169338
- メール：jakkrit.a@chula.ac.th
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コンタクト：
- Phuettha Sangrut, MSc
- 電話番号：80722 6622564000
- メール：phuettha.s@chulahospital.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜80歳の参加者
- あらゆる種類の運動ニューロン疾患（MND）と診断
- Sinaki-Mulderスケールで評価されているように、1〜3の間の重大度レベルで、軽度から中程度の重症度を持っています
除外基準：
- 脳卒中などの他の神経障害の歴史
- 換気サポートの使用
- 重度の認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた介入グループ
参加者は、パーソナライズされた反復経頭蓋磁気刺激の混合現実を受け取ります。
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混合現実（MR）エクササイズとともに、パーソナライズされた反復頭蓋磁気刺激（TMS）
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アクティブコンパレータ：標準介入グループ
参加者は、標準的な反復頭蓋磁気刺激と複合現実を受け取ります。
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混合現実性（MR）エクササイズとともに標準的な反復頭蓋磁気刺激（TMS）
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偽コンパレータ：偽のグループ
参加者は、偽の繰り返しの経頭蓋磁気刺激の混合現実を受け取ります。
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偽RTMと混合現実（MR）エクササイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋萎縮性横方向硬化症機能評価尺度 - 改訂版（ALSFRS -R）
時間枠：ALSFRS-Rは、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月の介入後の6か月）で測定されます。
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筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度-Revised（ALSFRS-R）は、Bulbar、Fine Motor、Gross Motor、および呼吸機能の4つのドメインのALSの機能能力を評価するために使用される12項目のアンケートです。
各アイテムは0（不可能）から4（通常）にスコア付けされ、合計スコアは0〜48の範囲です。
自己報告または臨床医が直接、電話、またはオンラインで管理することができます。
スコアの低下は、障害が高いことを示しています。
ALSFRS-Rは、病気の進行を監視し、臨床ケアを導くために使用されます。
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ALSFRS-Rは、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月の介入後の6か月）で測定されます。
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筋肉が誘発する可能性（MEP）
時間枠：MEPは、3つの時点（ベースライン、3ヶ月、および6か月の介入後6か月）で溶けます。
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参加者は、経頭蓋磁気刺激によって一次運動皮質で刺激され、皮質の興奮性を測定します。これは、運動出力を前脛骨筋（TA）および誘ductor policis brevis（APB）筋肉に送ります。
MEPは、刺激中のこれらの筋肉の筋肉活動を評価するために使用されます。
MEPはMVで測定されます。
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MEPは、3つの時点（ベースライン、3ヶ月、および6か月の介入後6か月）で溶けます。
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モーターユニット数の推定（MSCAN FIT-MUNE）
時間枠：MSCAN FIT-MUNEは、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月の介入後の6か月）で混乱します。
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MSCAN Fit-Muneの場合、CMAPは複数の刺激強度で記録されます。
MSCAN Fit-Muneソフトウェアは、刺激強度とCMAP振幅の関係を表す曲線を生成します。
数学モデルがこの曲線に適合して、CMAPの生成に寄与するモーターユニットの数を推定します。
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MSCAN FIT-MUNEは、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月の介入後の6か月）で混乱します。
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モーターユニット番号インデックス（Munix）
時間枠：Munixは、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月の介入後6か月）で測定されます。
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Munix（モーターユニット番号インデックス）の場合、手順はCMAPの記録から始まります。
その後、参加者は筋肉に優しく収縮するように求められます。
この収縮中に、筋肉の電気活動の干渉パターンが記録されます。
Munix値は、CMAP振幅と干渉パターンの振幅との比率を分析することによって計算されます。
これにより、モーターユニット機能の推定値が提供されます。
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Munixは、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月の介入後6か月）で測定されます。
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皮質サイレント期間（CSP）
時間枠：筋肉の誘発電位は、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月の介入後6か月）で測定されます。
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参加者は、経頭蓋磁気刺激によって一次運動皮質で刺激され、皮質の興奮性を測定します。これは、運動出力を前脛骨筋（TA）および誘ductor policis brevis（APB）筋肉に送ります。
CSPは、刺激中のこれらの筋肉の筋肉活動を評価するために使用されます。
CSPはMSで測定されます。
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筋肉の誘発電位は、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月の介入後6か月）で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量
時間枠：筋肉量は、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月の介入後6か月）で測定されます。
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生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用します。これは、体組成の測定に使用される方法です。参加者は、BIAデバイスに足を踏み入れ、足を足の電極に置きます。
筋肉量はキログラムで復元されます。
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筋肉量は、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月の介入後6か月）で測定されます。
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ボディマスインデックス（BMI）
時間枠：BMIは、3つの時点（ベースライン、3か月、介入後6か月）で測定されます。
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生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用します。これは、体組成の測定に使用される方法です。参加者は、BIAデバイスに足を踏み入れ、足を足の電極に置きます。
BMIはkg/m^2で登録されます。
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BMIは、3つの時点（ベースライン、3か月、介入後6か月）で測定されます。
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ハンドグリップテスト
時間枠：ハンドグリップテストは、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月の介入後6か月）で測定されます。
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ハンドグリップテストは、全体的な筋肉強度と機能状態を評価するために一般的に使用される等尺性グリップ強度の客観的な尺度です。
このテストは、ハンドヘルド動力計を使用して実行されます。ハンドヘルド動力計は、通常、90度の角度で肘で座っている間、最大限の努力で絞ります。
テストは通常、手ごとに3回繰り返され、キログラムで測定される最高または平均値が記録されます。
グリップ強度の低下は、身体機能の低下に関連しており、虚弱、サルコペニア、または神経筋の低下の指標としてよく使用されます。
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ハンドグリップテストは、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月の介入後6か月）で測定されます。
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ピンチグリップテスト
時間枠：ピンチグリップテストは、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月の介入後の6か月）で測定されます。
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ピンチグリップテストは、運動ニューロン疾患（MND）の個人の親指筋肉の強度を評価するために使用されます。
参加者は、腕を90度の角度で配置してピンチグリップダイナモメーターを保持し、3〜5秒間できるだけ硬く絞るように求められます。
各セットは10回の繰り返しで構成されており、テストには合計5セットが含まれ、セット間で1分の休憩があります。
目標は、テスト中に生成された最大力を測定することです。
その後、参加者は、可能な限り最大強度の50％±5％にピンチ力を維持するように指示されます。
結果は、キログラム（kg）および期間（秒）で記録されます。
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ピンチグリップテストは、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月の介入後の6か月）で測定されます。
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手機能
時間枠：手機能は、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月の介入後6か月）で測定されます。
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手の関数は、ウルフモーター機能テスト（WMFT）を使用して評価され、テーブルの上に手を置き、腕を箱に置いたり、腕を伸ばしたりするなど、粗いモーターの動きを評価します。
Jebsen-Taylor Test of Hand機能は、オブジェクトの拾い、缶の握り、執筆などの微細なモーターの動きを評価するために使用されます。
結果は、各タスクを完了するのにかかる時間として記録されます。
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手機能は、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月の介入後6か月）で測定されます。
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ペンアッパーモーターニューロンスコア（Pumns）
時間枠：Pumnsは、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月の介入後6か月）で測定されます。
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Pumnsは、運動ニューロン疾患（MND）の個人の神経反応（反射）と痙縮を評価するために使用されるアンケートです。
病気の重症度を評価し、患者の神経系の変化を監視するのに役立ちます。
研究者は、ホフマンの兆候やバビンスキーの兆候など、さまざまな反射と痙縮の兆候を評価します。
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Pumnsは、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月の介入後6か月）で測定されます。
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患者の健康アンケート（PHQ-9）
時間枠：PHQ-9は、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月）で測定されます。
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）は、うつ病の存在と重症度を評価するために広く使用されている自己報告スクリーニングツールです。
それは9つの項目で構成され、それぞれがDSM-IVで定義されている大うつ病性障害の診断基準の1つに対応しています。
合計スコアは0〜27の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示しています。
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PHQ-9は、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月）で測定されます。
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EuroQOL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）
時間枠：EQ-5D-5Lは、3回のポント（ベースライン、3か月、および介入後6か月）で測定されます。
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EuroQOL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）は、健康関連の生活の質（HRQOL）を測定するために使用される標準化されたアンケートです。
個人の全体的な健康状態を評価するために、臨床、公衆衛生、および経済評価で広く使用されています。
EQ-5D-5Lには2つの部分が含まれます。1）記述システムは、5つの次元（モビリティ、自己ケア、痛み/不快感、不安/うつ病、および2）の5つの次元にわたって健康を評価します。
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EQ-5D-5Lは、3回のポント（ベースライン、3か月、および介入後6か月）で測定されます。
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強制型容量（FVC）
時間枠：FVCは、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月の介入後6か月）で測定されます。
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強制的な容量（FVC）は、可能な限り深い呼吸をした後、人が強制的に息を吐くことができる空気の量を評価する肺機能の重要な尺度です。 スピロメーターと呼ばれるデバイスを使用して、リットル（L）で測定されます。 テスト中、その人は完全に吸い込まれ、その後、空気が追放されることができなくなるまで、できるだけ硬く速く息を吐きます。 吐き出された空気の総体積は、FVCとして記録されます。 このテストは、肺容量の評価に役立ち、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、運動ニューロン疾患（MND）などの呼吸条件を監視するために一般的に使用されます。 |
FVCは、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月の介入後6か月）で測定されます。
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磁気共鳴イメージング（MRI）
時間枠：MRIを使用した脳イメージングは、3つの時点（ベースライン、3か月および6か月の介入後の6か月）で測定されます。
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MRIを使用した脳イメージングは、脳構造の高解像度画像をキャプチャすることにより、皮質の厚さを測定するために使用される手法です。
参加者は、データ収集中に約10〜20分間MRIスキャナーに横たわっています。
スキャン後、画像はFreeSurferソフトウェアを使用して処理されます。
皮質の厚さは、白質表面と大脳皮質の外面の間の距離を測定することによって計算されます。
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MRIを使用した脳イメージングは、3つの時点（ベースライン、3か月および6か月の介入後の6か月）で測定されます。
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複合筋肉活動電位（CMAP）
時間枠：CMAPは、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月の介入後6か月）で測定されます。
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複合筋肉活動電位（CMAP）を記録するために、電気刺激が神経に適用され、徐々に段階的に強度が増加します。
筋肉の反応は、最大CMAP応答を決定するために記録されます。これは、軸上刺激で達成されます。
CMAPは、神経伝導に関連する研究の重要なパラメーターであり、運動ニューロン機能に関する重要な情報を提供します。
CMAP値が高いほど、筋肉繊維の活性化が大きくなることを示しています。これは、依然として無傷の機能的モーターユニットの数を反映しています。
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CMAPは、3つの時点（ベースライン、3か月、および6か月の介入後6か月）で測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jakkrit Amornvit, MD、Chulalongkorn University
- 主任研究者：Phunsuk Kantha, PT.,PhD、Mahidol university
- 主任研究者：Kulvara Lapanan, PT、Chulalongkorn University and Neuroscience Resesarch Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2027年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月5日
最初の投稿 (実際)
2025年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。