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Stimulation cérébrale non invasive et intervention de l'exercice pour les patients atteints d'une maladie des neurones

21 septembre 2025 mis à jour par: Chulalongkorn University
La maladie des motoneurones (MND) est un trouble neurologique progressif impliquant la dégénérescence des motoneurones, conduisant à une faiblesse musculaire, à des difficultés de parole et à la déglutition, et une insuffisance respiratoire. Cette étude vise à développer une nouvelle approche de traitement combinant la stimulation magnétique transcrânienne répétitive personnalisée (SMTR) avec des jeux basés sur l'exercice (MR) mixte (exergames) pour ralentir la progression de la maladie et améliorer la qualité de vie. Dans cette étude d'essai contrôlée randomisée comparera trois groupes: (1) la SMTR avec l'exercice IRM (intervention personnalisée), (2) la SMTR avec l'exercice IRM (intervention standard) et (3) la SMOR du SMI avec l'exercice IRM. Les résultats seront évalués au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention. L'objectif à long terme est de mettre en œuvre cette approche en milieu clinique pour améliorer les soins aux personnes atteintes de MND.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après le processus de dépistage, les participants éligibles seront invités à visiter le Chula Neuroscience Center pour les évaluations de référence qui prendront proximité 2 heures.

Les évaluations de référence seront les suivantes:

  1. Des informations démographiques telles que l'âge, le sexe, la taille corporelle, le poids corporel, l'indice de masse corporelle, la date de diagnostic, le type de MND et les médicaments actuels.
  2. Des questionnaires comprenant la sclérose latérale amyotrophique Échelle de notation fonctionnelle - Version révisée (ALSFRS-R), Score de Penn Upper Motor Neuron (PUMNS), Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) et Euroqol 5-Dimension 5-lete (EQ-5D-5L).
  3. Évaluations cliniques, y compris le test de l'adhérence à la main, le test de poignée de pincement et la fonction manuelle.
  4. Tests de la fonction pulmonaire tels que la capacité vitale forcée (FVC).
  5. Évaluation neurophysiologique en utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
  6. L'électromyographie (EMG), y compris le potentiel d'action musculaire composée (CMAP), l'estimation du nombre d'unités motrices (MSCAN Fit-Mune) et l'indice du nombre d'unités motrices (Munix).
  7. Imagerie par résonance magnétique (IRM)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • King Chulalongkorn Memorial hospital, The Thai Red Cross Society
        • Chercheur principal:
          • Jakkrit Amornvit, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Participants âgés de 18 à 80 ans
  • Diagnostiqué avec tout type de maladie des motoneurones (MND)
  • Ont une gravité légère à modérée, comme évalué par l'échelle Sinaki-Mulder, avec un niveau de gravité entre 1 et 3

Critères d'exclusion:

  • Antécédents d'autres troubles neurologiques, tels que l'AVC
  • Utilisation du support ventilatoire
  • Démence sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention personnalisée
Les participants recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive personnalisée réalité.
Dispositif: RTMS personnalisés
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive personnalisée (TMS) ainsi que l'exercice de réalité mixte (MR)
Comparateur actif: Groupe d'intervention standard
Les participants recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive standard et une réalité mixte.
Dispositif: RTMS standard
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive standard (TMS) ainsi que l'exercice de réalité mixte (MR)
Comparateur factice: Groupe simulé
Les participants recevront une simulation de stimulation magnétique transcrânienne répétitive réalité.
Dispositif: RTMS Sham
SHAM RTMS avec l'exercice de réalité mixte (MR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique - Version révisée (ALSFRS-R)
Délai: ALSFRS-R sera mesuré à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
L'échelle de notation de la sclérose latérale amyotrophique - révisée (ALSFRS-R) est un questionnaire en 12 éléments utilisés pour évaluer la capacité fonctionnelle chez les personnes atteintes de SLA dans quatre domaines: bulbaire, moteur fin, moteur brut et fonction respiratoire. Chaque élément est noté de 0 (incapable) à 4 (normal), avec un score total allant de 0 à 48. Il peut être autodéclaré ou administré par le clinicien en personne, par téléphone ou en ligne. Des scores plus faibles indiquent une plus grande handicap. L'ALSFRS-R est utilisé pour surveiller la progression de la maladie et guider les soins cliniques.
ALSFRS-R sera mesuré à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
Muscle évoquent le potentiel (MEP)
Délai: Le MEP sera mesuré à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
Les participants seront stimulés sur le cortex moteur primaire par stimulation magnétique transcrânienne pour mesurer l'excitabilité corticale, qui envoie les sorties motrices à Tibialis antérieure (TA) et l'abducteur pollicis brevis (APB). Le MEP sera utilisé pour évaluer l'activité musculaire dans ces muscles pendant la stimulation. Le MEP sera mesuré en MV.
Le MEP sera mesuré à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
Estimation du nombre d'unités de moteur (MSCAN Fit-Mune)
Délai: MSCAN Fit-Mune sera mesuré à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
Pour MSCAN Fit-Mune, CMAP est enregistré à plusieurs intensités de stimulation. Le logiciel MSCAN Fit-Mune génère ensuite une courbe représentant la relation entre l'intensité de la stimulation et l'amplitude CMAP. Un modèle mathématique est adapté à cette courbe pour estimer le nombre d'unités motrices contribuant à la génération du CMAP.
MSCAN Fit-Mune sera mesuré à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
Index du numéro d'unité du moteur (Munix)
Délai: Munix sera mesuré à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
Pour Munix (indice du numéro d'unité du moteur), la procédure commence par l'enregistrement du CMAP. Ensuite, le participant est invité à contracter doucement le muscle. Au cours de cette contraction, le schéma d'interférence de l'activité électrique musculaire est enregistré. La valeur Munix est calculée en analysant le rapport entre l'amplitude CMAP et l'amplitude du motif d'interférence. Cela fournit une estimation de la fonction de l'unité motrice.
Munix sera mesuré à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
Période silencieuse corticale (CSP)
Délai: Le potentiel des évoqués musculaires sera mesuré à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
Les participants seront stimulés sur le cortex moteur primaire par stimulation magnétique transcrânienne pour mesurer l'excitabilité corticale, qui envoie les sorties motrices à Tibialis antérieure (TA) et l'abducteur pollicis brevis (APB). Le CSP sera utilisé pour évaluer l'activité musculaire de ces muscles pendant la stimulation. Le CSP sera mesuré en MS.
Le potentiel des évoqués musculaires sera mesuré à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse musculaire
Délai: La masse musculaire sera mesurée à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
Nous allons utiliser l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), qui est une méthode utilisée pour mesurer la composition corporelle. Les participants seront invités à monter sur le dispositif BIA, plaçant leurs pieds sur les électrodes de pied. La masse musculaire sera recueillie en kilogrammes.
La masse musculaire sera mesurée à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: L'IMC sera mesuré à trois points de temps (ligne de base, 3 mois, 6 mois après l'intervention).
Nous allons utiliser l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), qui est une méthode utilisée pour mesurer la composition corporelle. Les participants seront invités à monter sur le dispositif BIA, plaçant leurs pieds sur les électrodes de pied. L'IMC sera récolté en kg / m ^ 2.
L'IMC sera mesuré à trois points de temps (ligne de base, 3 mois, 6 mois après l'intervention).
Test de poignée à la main
Délai: Le test de l'adhérence à la main sera mesuré à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
Le test de poignée manuelle est une mesure objective de la résistance à l'adhérence isométrique, couramment utilisée pour évaluer la force musculaire globale et l'état fonctionnel. Le test est effectué à l'aide d'un dynamomètre portable, que le participant serre avec un effort maximal, généralement assis avec le coude à un angle à 90 degrés. Le test est généralement répété trois fois par main, et la valeur la plus élevée ou la plus moyenne mesurée en kilogrammes est enregistrée. Une résistance à la préhension plus faible est associée à une fonction physique réduite et est souvent utilisée comme indicateur de fragilité, de sarcopénie ou de déclin neuromusculaire.
Le test de l'adhérence à la main sera mesuré à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
Pinch Grip Test
Délai: Le test de prise de pincement sera mesuré à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
Le test de poignée de pincement est utilisé pour évaluer la force des muscles du pouce chez les personnes atteintes d'une maladie des motoneurones (MND). Les participants sont invités à tenir un dynamomètre de pointe avec leur bras positionné à un angle de 90 degrés et à presser le plus fort possible pendant 3 à 5 secondes. Chaque ensemble se compose de 10 répétitions, et le test comprend 5 ensembles au total, avec un repos d'une minute entre les ensembles. L'objectif est de mesurer la force maximale générée pendant le test. Par la suite, les participants sont invités à maintenir une force de pincement à 50% ± 5% de leur résistance maximale aussi longtemps que possible. Les résultats sont enregistrés en kilogrammes (kg) et de la durée (secondes).
Le test de prise de pincement sera mesuré à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
Fonction manuelle
Délai: La fonction manuelle sera mesurée à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
La fonction de la main sera évaluée à l'aide du test de fonction du moteur du loup (WMFT) pour évaluer les mouvements de moteur bruts, tels que la plate-forme de la main sur une table, la plaçant le bras sur une boîte et l'extension du bras. Le test Jebsen-Taylor de la fonction manuelle sera utilisé pour évaluer les mouvements de moteurs fins, tels que ramasser des objets, saisir une boîte et manipuler un trombone. Les résultats seront enregistrés comme le temps pris pour terminer chaque tâche.
La fonction manuelle sera mesurée à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
Score du motoneurone de Penn Upper (PUMNS)
Délai: Les PUMN seront mesurés à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
Le PUMNS est un questionnaire utilisé pour évaluer les réponses neurologiques (réflexes) et la spasticité chez les personnes atteintes d'une maladie des neurones motrices (MND). Il aide à évaluer la gravité de la maladie et à surveiller les changements dans le système nerveux du patient. Le chercheur évaluera divers réflexes et signes de spasticité, tels que le signe de Hoffman et le signe de Babinski.
Les PUMN seront mesurés à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: PHQ-9 sera mesuré à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois).
Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) est un outil de dépistage d'auto-évaluation largement utilisé pour évaluer la présence et la gravité de la dépression. Il se compose de 9 éléments, chacun correspondant à l'un des critères de diagnostic du trouble dépressif majeur tel que défini par le DSM-IV. Le score total varie de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
PHQ-9 sera mesuré à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois).
Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Délai: EQ-5D-5L sera mesuré à trois ponts de temps (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
Le niveau 5-dimension EuroQOL à 5 niveaux (EQ-5D-5L) est un questionnaire standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Il est largement utilisé dans les évaluations cliniques, publiques et économiques pour évaluer l'état de santé global des individus. L'EQ-5D-5L comprend deux parties: 1) le système descriptif qui évalue la santé à travers cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression, et 2) échelle visuelle de l'EQ (EQ VAS - une échelle verticale allant de la santé globale.
EQ-5D-5L sera mesuré à trois ponts de temps (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: La FVC sera mesurée à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).

La capacité vitale forcée (FVC) est une mesure clé de la fonction pulmonaire qui évalue la quantité d'air qu'une personne peut expirer avec force après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Il est mesuré en litres (L) à l'aide d'un appareil appelé spiromètre.

Pendant le test, la personne inspire complètement, puis expire aussi dure et rapide que possible jusqu'à ce qu'aucun plus d'air ne puisse être expulsé. Le volume total d'air expiré est enregistré comme le FVC. Ce test aide à évaluer la capacité pulmonaire et est couramment utilisé pour surveiller les affections respiratoires telles que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et la maladie des neurones motrices (MND).
La FVC sera mesurée à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: L'imagerie cérébrale utilisant l'IRM sera mesurée à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
L'imagerie cérébrale utilisant l'IRM est une technique utilisée pour mesurer l'épaisseur corticale en capturant des images à haute résolution des structures cérébrales. Les participants se trouvent dans un scanner IRM pendant environ 10 à 20 minutes lors de l'acquisition de données. Après l'analyse, les images sont traitées à l'aide d'un logiciel Freesurfer. L'épaisseur corticale est calculée en mesurant la distance entre la surface de la substance blanche et la surface externe du cortex cérébral.
L'imagerie cérébrale utilisant l'IRM sera mesurée à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
Potentiel d'action musculaire composé (CMAP)
Délai: CMAP sera mesuré à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).
Pour enregistrer le potentiel d'action musculaire composé (CMAP), une stimulation électrique est appliquée au nerf, augmentant progressivement l'intensité étape par étape. Les réponses musculaires sont enregistrées pour déterminer la réponse CMAP maximale, qui est obtenue à une stimulation supramaximale. CMAP est un paramètre clé dans les études liées à la conduction nerveuse et fournit des informations importantes sur la fonction des neurones motrices. Une valeur CMAP plus élevée indique une plus grande activation des fibres musculaires, qui reflète le nombre d'unités motrices fonctionnelles encore intactes.
CMAP sera mesuré à trois moments (ligne de base, 3 mois et 6 mois après l'intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Collaborateurs

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jakkrit Amornvit, MD, Chulalongkorn University
  • Chercheur principal: Phunsuk Kantha, PT.,PhD, Mahidol university
  • Chercheur principal: Kulvara Lapanan, PT, Chulalongkorn University and Neuroscience Resesarch Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2025

Première publication (Réel)

16 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COA No. 1142/2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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