Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív agyi stimuláció és testmozgás beavatkozás motoros neuronbetegségben szenvedő betegek esetében

2025. szeptember 21. frissítette: Chulalongkorn University
A motoros neuronbetegség (MND) egy progresszív neurológiai rendellenesség, amely magában foglalja a motoros idegsejtek degenerációját, ami izomgyengeséghez, beszéd- és nyelési nehézségekhez és légzési elégtelenséghez vezet. A tanulmány célja egy új kezelési megközelítés kidolgozása, amely ötvözi a személyre szabott ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (RTMS) vegyes valóság (MR) testmozgás-alapú játékokkal (Exergames) a betegség előrehaladásának lassítása és az életminőség javítása érdekében. Ebben a randomizált kontrollos vizsgálatban három csoportot fog összehasonlítani: (1) RTMS az MR testmozgással (személyre szabott beavatkozás), (2) RTMS az MR -testmozgással (standard beavatkozás) és (3) SHAM RTMS az MR -testmozgással. Az eredményeket kiindulási, 3 hónapon és 6 hónapon belül értékelik a beavatkozás után. A hosszú távú cél az, hogy ezt a megközelítést klinikai körülmények között hajtsák végre, hogy javítsák az MND-vel rendelkező emberek gondozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrési folyamat után a jogosult résztvevőket felkérik, hogy látogassák meg a Chula Neuroscience Center -t a kiindulási értékelésekhez, amelyek közel 2 órát vesznek igénybe.

Az alapértékelések a következők:

  1. Demográfiai információk, például életkor, nem, testmagasság, testtömeg, testtömeg -index, diagnózis dátuma, MND típusa és a jelenlegi gyógyszerek.
  2. Kérdőívek, beleértve az amyotrophikus laterális szklerózis funkcionális besorolási skálát-felülvizsgált változat (ALSFRS-R), Penn Upper Motor Neuron Score (Pumns), Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) és EuroQol 5-dimenzió 5 szintű (EQ-5D-5L).
  3. Klinikai értékelések, beleértve a kézi markolat tesztet, a szorító markolat -tesztet és a kézi funkciót.
  4. A tüdőfunkciós tesztek, például a kényszerített életképesség (FVC).
  5. Neurofiziológiai értékelés transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) alkalmazásával
  6. Elektromiográfia (EMG), beleértve az összetett izom akciós potenciálját (CMAP), a motoregység számának becslését (MSCAN FIT-MUNE) és a Motor egységszám-indexet (MUNIX).
  7. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • King Chulalongkorn Memorial hospital, The Thai Red Cross Society
        • Kutatásvezető:
          • Jakkrit Amornvit, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti résztvevők
  • Bármilyen típusú motoros neuronbetegség (MND) diagnosztizálása
  • Enyhe vagy közepes súlyossággal rendelkezik, a Sinaki-Mulder skála alapján, az 1 és 3 közötti súlyossági szinttel

Kizárási kritériumok:

  • Más neurológiai rendellenességek, például stroke története
  • Szellőztető támogatás használata
  • Súlyos demencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott intervenciós csoport
A résztvevők személyre szabott, ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció vegyes valóságot kapnak.
Eszköz: Személyre szabott RTMS
Személyre szabott ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) vegyes valóság (MR) gyakorlat mellett
Aktív összehasonlító: Standard beavatkozási csoport
A résztvevők standard ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt kapnak, valamint vegyes valóságot kapnak.
Eszköz: Standard RTMS
Szabványos ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) vegyes valóság (MR) gyakorlat mellett
Sham Comparator: Álcsoport
A résztvevők hamis ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció vegyes valóságot kapnak.
Eszköz: Ál -rtms
SHAM RTM-ek és vegyes valóság (MR) testmozgással együtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amyotrophic laterális szklerózis funkcionális besorolási skála - felülvizsgált változat (ALSFRS -R)
Időkeret: Az ALSFRS-R-t három időpontban mérik (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után).
Az amyotrophikus laterális szklerózis funkcionális besorolási skála-felülvizsgált (ALSFRS-R) egy 12 elemből álló kérdőív, amely négy domainben az ALS-ben szenvedő emberek funkcionális képességének felmérésére szolgál: a bulbar, a finom motor, a bruttó motor és a légzés funkciója. Minden elem 0 -tól (képtelen) 4 (normál) pontszámot kap, a teljes pontszám 0 és 48 között van. Lehet, hogy önmagában jelentkezhet, vagy személyesen, telefonon vagy interneten keresztül beadhat. Az alacsonyabb pontszámok a nagyobb fogyatékosságot jelzik. Az ALSFRS-R-t a betegség előrehaladásának monitorozására és a klinikai ellátás irányítására használják.
Az ALSFRS-R-t három időpontban mérik (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után).
Az izom kiváltó potenciál (MEP)
Időkeret: Az MEP-t három időpontban (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után) fogják mulasztani.
A résztvevőket a primer motoros kéregben stimulálják transzkraniális mágneses stimulációval a kortikális ingerlékenység mérése érdekében, amely a motor kimeneteit elküldi a tibialis elülső (TA) és az abductor pollicis brevis (APB) izmainak. Az MEP -t az izom aktivitásának felmérésére fogják használni ezekben az izmokban a stimuláció során. Az MEP -t MV -ben mérjük.
Az MEP-t három időpontban (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után) fogják mulasztani.
Motor egységszám becslése (MSCAN FIT-MUNE)
Időkeret: Az MSCAN Fit-Mune-t három időpontban (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után) fogják megcélozni.
Az MSCAN Fit-Mune esetében a CMAP-t több stimulációs intenzitással rögzítik. Az MSCAN Fit-Mune szoftver ezután egy görbét generál, amely a stimulációs intenzitás és a CMAP amplitúdó közötti kapcsolatot képviseli. Ehhez a görbéhez matematikai modell van felszerelve, hogy becsülje meg a CMAP generálásához hozzájáruló motoros egységek számát.
Az MSCAN Fit-Mune-t három időpontban (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után) fogják megcélozni.
Motor egységszám -index (munix)
Időkeret: A MUNIX-ot három időpontban mérik (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után).
A MUNIX (motoros egységszám -index) esetében az eljárás a CMAP rögzítésével kezdődik. Ezután a résztvevőt felkérjük, hogy óvatosan összehúzza az izomot. E összehúzódás során feljegyezzük az izom elektromos aktivitásának interferencia mintáját. A MUNIX értéket a CMAP amplitúdó és az interferencia mintázat amplitúdójának elemzésével kell kiszámítani. Ez megadja a motor egység funkciójának becslését.
A MUNIX-ot három időpontban mérik (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után).
Kortikális csendes időszak (CSP)
Időkeret: Az izom kiváltó potenciálját három időpontban mérik (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után).
A résztvevőket a primer motoros kéregben stimulálják transzkraniális mágneses stimulációval a kortikális ingerlékenység mérésére, amely a motor kimeneteit elküldi a tibialis elülső (TA) és az abduktor pollicis brevis (APB) izmokhoz. A CSP -t használják az izom aktivitásának felmérésére ezekben az izmokban a stimuláció során. A CSP -t MS -ben mérjük.
Az izom kiváltó potenciálját három időpontban mérik (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomtömeg
Időkeret: Az izomtömeget három időpontban mérik (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után).
A bioelektromos impedanciaanalízist (BIA) fogjuk használni, amely a test összetételének mérésére szolgáló módszer. Az izomtömeg kilogrammban kerül vissza.
Az izomtömeget három időpontban mérik (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után).
Testtömeg -index (BMI)
Időkeret: A BMI-t három időpontban mérik (kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos beavatkozás után).
A bioelektromos impedanciaanalízist (BIA) fogjuk használni, amely a test összetételének mérésére szolgáló módszer. A BMI -t kg/m^2 -ben visszanyerik.
A BMI-t három időpontban mérik (kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos beavatkozás után).
Kézfogási teszt
Időkeret: A kézfogási tesztet három időpontban mérik (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után).
A kézfogási teszt az izometrikus tapadási szilárdság objektív mérőszáma, amelyet általában az általános izom erősségének és a funkcionális állapotának felmérésére használnak. A tesztet kézi dinamométerrel végezzük, amelyet a résztvevő maximális erőfeszítéssel szorít, jellemzően, miközben a könyökkel 90 fokos szögben ült. A tesztet általában háromszor megismételik, és a kilogrammban mért legmagasabb vagy átlagos értéket rögzítik. Az alacsonyabb tapadási szilárdságot a csökkent fizikai funkcióval társítják, és gyakran használják a törékenység, a szarkopénia vagy a neuromuscularis hanyatlás mutatójaként.
A kézfogási tesztet három időpontban mérik (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után).
Megcsípés
Időkeret: A csipesz GRIP tesztet három időpontban mérik (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után).
A csipesz markolat -tesztet a hüvelykujj -izmok szilárdságának felmérésére használják a motoros neuronbetegségben (MND). A résztvevőket felkérjük, hogy tartsanak egy csipet markolat-dinamométert, karjukkal 90 fokos szögben helyezve, és a lehető legkeményebben nyomja meg 3-5 másodpercig. Mindegyik készlet 10 ismétlésből áll, és a teszt összesen 5 készletet tartalmaz, 1 perces pihenéssel a készletek között. A cél a teszt során generált maximális erő mérése. Utána a résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leghosszabb ideig tartsák fenn a csipetnyi erőt a maximális szilárdság 50% ± 5% -ánál. Az eredményeket kilogrammban (kg) és időtartamban (másodperc) rögzítik.
A csipesz GRIP tesztet három időpontban mérik (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után).
Kézi funkció
Időkeret: A kézi funkciót három időpontban mérjük (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után).
A kézi funkciót a Wolf Motor Function Test (WMFT) segítségével értékeljük a bruttó motoros mozgások, például a kéz asztalra helyezéséhez, a karjának a dobozra helyezéséhez és a kar meghosszabbításához. A kézi funkció Jebsen-Taylor tesztjét a finom motoros mozgások, például a tárgyak felvétele, a doboz megragadása és a papírkapocs kezelésére kell használni. Az eredményeket az egyes feladatok elvégzéséhez szükséges időként rögzítik.
A kézi funkciót három időpontban mérjük (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után).
Penn felső motoros neuron pontszáma (Pumns)
Időkeret: A Pumnokat három időpontban mérik (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után).
A Pumns egy kérdőív, amelyet a neurológiai válaszok (reflexek) és a spaszticitás értékelésére használnak motoros neuronbetegségben szenvedő egyénekben. Segít felmérni a betegség súlyosságát és figyelemmel kísérni a beteg idegrendszerének változásait. A kutató különféle reflexeket és a spaszticitás jeleit, például Hoffman jelét és Babinski jelét értékeli.
A Pumnokat három időpontban mérik (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után).
A beteg egészségügyi kérdőíve (PHQ-9)
Időkeret: A PHQ-9-et három időpontban mérik (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos).
A beteg egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9) egy széles körben alkalmazott önjelentő szűrőeszköz a depresszió jelenlétének és súlyosságának felmérésére. 9 tételből áll, amelyek mindegyike megfelel a DSM-IV által meghatározott súlyos depressziós rendellenességek egyik diagnosztikai kritériumának. A teljes pontszám 0 és 27 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb depressziós tünetekre utalnak.
A PHQ-9-et három időpontban mérik (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos).
Euroqol 5-dimenzió 5-szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: Az EQ-5D-5L-t három időpontban mérik (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után).
Az Euroqol 5-dimenzió 5-szintű (EQ-5D-5L) egy szabványosított kérdőív, amelyet az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) mérésére használnak. A klinikai, közegészségügyi és gazdasági értékelésekben széles körben használják az egyének általános egészségi állapotának felmérésére. Az EQ-5D-5L két részből áll: 1) Leíró rendszer, amelyben az egészséget öt dimenzióban (mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió, valamint 2) EQ vizuális analóg skálán (Eq VAS-a 0-tól a 0-tól a 100-ig (a legjobban képzeletbeli egészségi állapotig) értékeli (a válaszadási sebességgel.
Az EQ-5D-5L-t három időpontban mérik (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után).
Kényszerített életképesség (FVC)
Időkeret: Az FVC-t három időpontban mérik (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után).

A kényszerített életképesség (FVC) a tüdőfunkció kulcsfontosságú mérőszáma, amely felméri a levegő mennyiségét, amelyet az ember erőteljesen kilégzhet, miután a lehető legmélyebb lélegzetet veszi. Ezt literben (L) mérik egy spirométernek nevezett eszköz segítségével.

A teszt során a személy teljes mértékben belélegez, majd a lehető legkeményebben és gyorsabban kilégzi, amíg több levegő nem kerül kiürítésre. A kilégzett levegő teljes mennyiségét FVC -ként rögzítik. Ez a teszt elősegíti a tüdőkapacitás értékelését, és általában a légzési állapotok, például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és a motoros neuronbetegség (MND) monitorozására használják.
Az FVC-t három időpontban mérik (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után).
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: Az agyi képalkotást az MRI alkalmazásával három időpontban mérjük (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után).
Az agyi képalkotás az MRI alkalmazásával egy olyan módszer, amelyet a kortikális vastagság mérésére használnak az agyszerkezetek nagy felbontású képeinek rögzítésével. A résztvevők egy MRI szkennerben fekszenek körülbelül 10-20 percig az adatgyűjtés során. A szkennelés után a képeket FreeSurfer szoftver segítségével dolgozják fel. A kortikális vastagságot a fehér anyag felülete és az agykéreg külső felülete közötti távolság mérésével kell kiszámítani.
Az agyi képalkotást az MRI alkalmazásával három időpontban mérjük (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után).
Összetett izomhatási potenciál (CMAP)
Időkeret: A CMAP-t három időpontban (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után) fogják meghúzni.
Az összetett izomhatási potenciál (CMAP) rögzítéséhez elektromos stimulációt alkalmaznak az idegre, fokozatosan növelve az intenzitást lépésről lépésre. Az izomválaszokat rögzítik a CMAP maximális válaszának meghatározására, amelyet a szupramaximális stimulációval érnek el. A CMAP kulcsfontosságú paraméter az idegvezetéssel kapcsolatos vizsgálatokban, és fontos információkat nyújt a motoros neuron funkciójáról. A magasabb CMAP -érték azt jelzi, hogy a nagyobb izomrostos aktiválást jelzi, ami tükrözi a még mindig érintetlen funkcionális motoros egységek számát.
A CMAP-t három időpontban (kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után) fogják meghúzni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Együttműködők

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jakkrit Amornvit, MD, Chulalongkorn University
  • Kutatásvezető: Phunsuk Kantha, PT.,PhD, Mahidol university
  • Kutatásvezető: Kulvara Lapanan, PT, Chulalongkorn University and Neuroscience Resesarch Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COA No. 1142/2024

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel