Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie en inspanningsinterventie voor patiënten met motorische neuronziekte

21 september 2025 bijgewerkt door: Chulalongkorn University
Motorneuronziekte (MND) is een progressieve neurologische aandoening met degeneratie van motorneuronen, wat leidt tot spierzwakte, spraak- en slikproblemen en ademhalingsfalen. Deze studie heeft als doel een nieuwe behandelingsbenadering te ontwikkelen die gepersonaliseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) combineert met Mixed Reality (MR) oefening-gebaseerde games (exergames) om de ziekteprogressie te vertragen en de kwaliteit van leven te verbeteren. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie -studie zal drie groepen vergelijken: (1) RTM's met MR -oefening (gepersonaliseerde interventie), (2) RTM's met MR -oefening (standaardinterventie) en (3) schijn RTM's met MR -oefening. De resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na interventie. Het doel op de lange termijn is om deze aanpak in klinische omgevingen te implementeren om de zorg voor mensen met MND te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het screeningproces worden in aanmerking komende deelnemers uitgenodigd om het Chula Neuroscience Center te bezoeken voor de basisbeoordelingen die naderwaardig 2 uur duren.

De basisbeoordelingen zullen als volgt zijn:

  1. Demografische informatie zoals leeftijd, geslacht, lichaamshoogte, lichaamsgewicht, body mass index, datum van diagnose, type MND en huidige medicijnen.
  2. Vragenlijsten, waaronder Amyotrofe laterale sclerose functionele beoordelingsschaal-herziene versie (ALSFRS-R), Penn Upper Motor Neuron Score (Pumns), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en Euroqol 5-dimension 5-niveaus (EQ-5D-5L).
  3. Klinische beoordelingen inclusief handgreeptest, pinch grip -test en handfunctie.
  4. Longfunctietests zoals gedwongen vitale capaciteit (FVC).
  5. Neurofysiologische beoordeling met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
  6. Elektromyografie (EMG) inclusief samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP), schatting van de motoreenheidsnummer (MSCAN FIT-MUNE) en Motor Unit Number Index (MUNIX).
  7. Magnetische resonantie -beeldvorming (MRI)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Werving
        • King Chulalongkorn Memorial hospital, The Thai Red Cross Society
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jakkrit Amornvit, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers tussen de 18 en 80 jaar
  • Gediagnosticeerd met elk type motorneuronziekte (MND)
  • Hebben een milde tot matige ernst, zoals beoordeeld door de Sinaki-Mulder-schaal, met een ernstniveau tussen 1 en 3

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen, zoals een beroerte
  • Gebruik van beademingsondersteuning
  • Ernstige dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde interventiegroep
Deelnemers ontvangen gepersonaliseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie gemengde realiteit.
Apparaat: Gepersonaliseerde RTM's
Gepersonaliseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS) samen met de oefening van gemengde realiteit (MR)
Actieve vergelijker: Standaard interventiegroep
Deelnemers ontvangen standaard repetitieve transcraniële magnetische stimulatie plus gemengde realiteit.
Apparaat: Standaard RTMS
Standaard repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS) samen met de oefening van gemengde realiteit (MR)
Sham-vergelijker: Schijngroep
Deelnemers ontvangen schijnhangrezende transcraniële magnetische stimulatie gemengde realiteit.
Apparaat: Sham RTMS
Sham RTM's samen met oefening voor gemengde realiteit (MR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amyotrofe laterale sclerose functionele beoordelingsschaal - herziene versie (ALSFRS -R)
Tijdsspanne: ALSFRS-R wordt gemeten op drie tijdstippen (baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
De amyotrofe laterale sclerose functionele beoordelingsschaal-herzien (ALSFRS-R) is een vragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om het functionele vermogen bij mensen met ALS in vier domeinen te beoordelen: bulbar, fijne motor, bruto motor en ademhalingsfunctie. Elk item wordt gescoord van 0 (niet in staat) tot 4 (normaal), met een totale score variërend van 0 tot 48. Het kan zelf gerapporteerd of door clinicus worden toegediend, telefonisch of online worden toegediend. Lagere scores duiden op een grotere handicap. De ALSFRS-R wordt gebruikt om ziekteprogressie te volgen en de klinische zorg te begeleiden.
ALSFRS-R wordt gemeten op drie tijdstippen (baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
Spier roept potentieel op (MEP)
Tijdsspanne: MEP zal op drie tijdstippen worden gemesureerd (basislijn, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
Deelnemers worden gestimuleerd bij de primaire motorische cortex door transcraniële magnetische stimulatie om corticale prikkelbaarheid te meten, die de motoroutput naar tibialis anterior (TA) en abductor Pollicis Brevis (APB) spieren stuurt. De MEP zal worden gebruikt om spieractiviteit in deze spieren te beoordelen tijdens de stimulatie. De MEP zal worden gemeten in MV.
MEP zal op drie tijdstippen worden gemesureerd (basislijn, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
Schatting van de motoreenheidsnummer (MSCAN FIT-MUNE)
Tijdsspanne: MSCAN FIT-MUNE wordt op drie tijdstippen gemesureerd (baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
Voor MSCAN FIT-MUNE wordt CMAP opgenomen bij meerdere stimulatie-intensiteiten. De MSCAN FIT-MUNE-software genereert vervolgens een curve die de relatie weergeeft tussen stimulatie-intensiteit en CMAP-amplitude. Er is een wiskundig model op deze curve gemonteerd om het aantal motoreenheden te schatten dat bijdraagt aan het genereren van de CMAP.
MSCAN FIT-MUNE wordt op drie tijdstippen gemesureerd (baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
Motoreenheid Number Index (MUNIX)
Tijdsspanne: Munix zal worden gemeten op drie tijdstippen (baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
Voor Munix (Motor Unit Number Index) begint de procedure met het opnemen van de CMAP. Vervolgens wordt de deelnemer gevraagd om de spier zachtjes aan te sluiten. Tijdens deze samentrekking wordt het interferentiepatroon van spierelektrische activiteit opgenomen. De MUNIX -waarde wordt berekend door de verhouding tussen de CMAP -amplitude en de amplitude van het interferentiepatroon te analyseren. Dit biedt een schatting van de functie van de motoreenheid.
Munix zal worden gemeten op drie tijdstippen (baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
Corticale stille periode (CSP)
Tijdsspanne: Spier roept potentieel op, zal worden gemeten op drie tijdstippen (baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
Deelnemers worden gestimuleerd bij de primaire motorische cortex door transcraniële magnetische stimulatie om corticale prikkelbaarheid te meten, die de motoroutput naar tibialis anterior (TA) en abductor Pollicis Brevis (APB) spieren stuurt. De CSP zal worden gebruikt om spieractiviteit in deze spieren te beoordelen tijdens de stimulatie. De CSP wordt gemeten in MS.
Spier roept potentieel op, zal worden gemeten op drie tijdstippen (baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiermassa
Tijdsspanne: Spiermassa wordt gemeten op drie tijdstippen (basislijn, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
We zullen de bio -elektrische impedantie -analyse (BIA) gebruiken, een methode die wordt gebruikt voor het meten van de lichaamssamenstelling. Deelnemers worden gevraagd om op het BIA -apparaat te stappen en hun voeten op de voetelektroden te plaatsen. De spiermassa wordt in kilogram herhaald.
Spiermassa wordt gemeten op drie tijdstippen (basislijn, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: BMI wordt gemeten op drie tijdstippen (basislijn, 3 maanden, 6 maanden na interventie).
We zullen de bio -elektrische impedantie -analyse (BIA) gebruiken, een methode die wordt gebruikt voor het meten van de lichaamssamenstelling. Deelnemers worden gevraagd om op het BIA -apparaat te stappen en hun voeten op de voetelektroden te plaatsen. De BMI wordt in kg/m^2 gerecoreerd.
BMI wordt gemeten op drie tijdstippen (basislijn, 3 maanden, 6 maanden na interventie).
Handgreeptest
Tijdsspanne: Handgreeptest wordt gemeten op drie tijdstippen (basislijn, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
De handgreeptest is een objectieve maat voor isometrische gripsterkte, die vaak wordt gebruikt om de algehele spiersterkte en functionele status te beoordelen. De test wordt uitgevoerd met behulp van een handheld-dynamometer, die de deelnemer met maximale inspanning knijpt, meestal terwijl hij met de elleboog zit in een hoek van 90 graden. De test wordt meestal drie keer per hand herhaald en de hoogste of gemiddelde waarde gemeten in kilogram wordt geregistreerd. Lagere gripsterkte wordt geassocieerd met verminderde fysieke functie en wordt vaak gebruikt als een indicator voor kwetsbaarheid, sarcopenie of neuromusculaire achteruitgang.
Handgreeptest wordt gemeten op drie tijdstippen (basislijn, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
Knipgreep test
Tijdsspanne: De greepgriptest wordt gemeten op drie tijdstippen (baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
De pinch grip -test wordt gebruikt om de sterkte van de duimspieren te beoordelen bij personen met motorische neuronziekte (MND). Deelnemers wordt gevraagd om een knelgreepdynamometer vast te houden met hun arm geplaatst in een hoek van 90 graden en zo hard mogelijk te persen gedurende 3 tot 5 seconden. Elke set bestaat uit 10 herhalingen en de test omvat in totaal 5 sets, met een rust van 1 minuten tussen sets. Het doel is om de maximale kracht te meten die tijdens de test is gegenereerd. Daarna worden de deelnemers geïnstrueerd om een knelkracht te behouden bij 50% ± 5% van hun maximale sterkte zo lang mogelijk. Resultaten worden opgenomen in kilogrammen (kg) en duur (seconden).
De greepgriptest wordt gemeten op drie tijdstippen (baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
Handfunctie
Tijdsspanne: Handfunctie wordt gemeten op drie tijdstippen (baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
Handfunctie wordt beoordeeld met behulp van de Wolf Motor -functietest (WMFT) om bruto motorbewegingen te evalueren, zoals het plaatsen van de hand op een tafel, het plaatsen van de arm op een doos en het verlengen van de arm. De Jebsen-Taylor-test van de handfunctie zal worden gebruikt om fijne motorbewegingen te beoordelen, zoals het oppakken van objecten, het grijpen van een blikje en het hanteren van een paperclip. De resultaten worden vastgelegd als de tijd die nodig is om elke taak te voltooien.
Handfunctie wordt gemeten op drie tijdstippen (baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
Penn Upper Motor Neuron Score (Pumns)
Tijdsspanne: Pumns worden gemeten op drie tijdstippen (baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
De Pumns is een vragenlijst die wordt gebruikt om neurologische reacties (reflexen) en spasticiteit te beoordelen bij personen met motorische neuronziekte (MND). Het helpt de ernst van de ziekte te evalueren en veranderingen in het zenuwstelsel van de patiënt te volgen. De onderzoeker zal verschillende reflexen en tekenen van spasticiteit beoordelen, zoals het teken van Hoffman en het teken van Babinski.
Pumns worden gemeten op drie tijdstippen (baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
Tijdsspanne: PHQ-9 wordt gemeten op drie tijdstippen (basislijn, 3 maanden en 6 maanden).
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een veel gebruikt zelfrapportagetool voor het beoordelen van de aanwezigheid en ernst van depressie. Het bestaat uit 9 items, die elk overeenkomen met een van de diagnostische criteria voor de belangrijkste depressieve stoornis zoals gedefinieerd door de DSM-IV. De totale score varieert van 0 tot 27, met hogere scores die duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
PHQ-9 wordt gemeten op drie tijdstippen (basislijn, 3 maanden en 6 maanden).
Euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: EQ-5D-5L zal worden gemeten op drie keer ponts (baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
De Euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te meten. Het wordt veel gebruikt in klinische, volksgezondheid en economische evaluaties om de algemene gezondheidstoestand van individuen te beoordelen. The EQ-5D-5L includes two parts: 1) Descriptive System whhich assesses health across five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, and 2) EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS - A vertical scale ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health) on which the respondent rates their overall health.
EQ-5D-5L zal worden gemeten op drie keer ponts (baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
Gedwongen vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: FVC wordt gemeten op drie tijdstippen (basislijn, 3 maanden en 6 maanden na interventie).

Geforceerde vitale capaciteit (FVC) is een belangrijke maat voor de longfunctie die de hoeveelheid lucht beoordeelt die een persoon krachtig kan uitademen na de diepst mogelijke adem. Het wordt gemeten in liters (l) met behulp van een apparaat dat een spirometer wordt genoemd.

Tijdens de test inhaleert de persoon volledig en ademt vervolgens zo hard en snel mogelijk uit totdat er geen lucht meer kan worden uitgezet. Het totale volume geademde lucht wordt geregistreerd als de FVC. Deze test helpt bij het evalueren van de longcapaciteit en wordt vaak gebruikt om luchtwegaandoeningen zoals astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) en motorische neuronziekte (MND) te volgen.
FVC wordt gemeten op drie tijdstippen (basislijn, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
Magnetische resonantie -beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Hersenbeeldvorming met behulp van MRI zal worden gemeten op drie tijdstippen (baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
Hersenbeeldvorming met behulp van MRI is een techniek die wordt gebruikt om corticale dikte te meten door beelden met hoge resolutie van hersenstructuren vast te leggen. Deelnemers liggen ongeveer 10 tot 20 minuten in een MRI -scanner tijdens data -acquisitie. Na de scan worden de afbeeldingen verwerkt met behulp van FreeSurfer -software. Corticale dikte wordt berekend door de afstand tussen het witte stofoppervlak en het buitenoppervlak van de hersenschors te meten.
Hersenbeeldvorming met behulp van MRI zal worden gemeten op drie tijdstippen (baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
Samengestelde spieractiepotentieel (CMAP)
Tijdsspanne: CMAP zal op drie tijdstippen worden gemeten (baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie).
Om samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP) op te nemen, wordt elektrische stimulatie op de zenuw toegepast, waardoor de intensiteit stap voor stap geleidelijk wordt verhoogd. De spierreacties worden geregistreerd om de maximale CMAP -respons te bepalen, die wordt bereikt bij supramaximale stimulatie. CMAP is een belangrijke parameter in studies met betrekking tot zenuwgeleiding en biedt belangrijke informatie over de functie Motorneuron. Een hogere CMAP -waarde duidt op een grotere activering van spiervezel, die het aantal functionele motoreenheden weerspiegelt dat nog intact is.
CMAP zal op drie tijdstippen worden gemeten (baseline, 3 maanden en 6 maanden na interventie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Medewerkers

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakkrit Amornvit, MD, Chulalongkorn University
  • Hoofdonderzoeker: Phunsuk Kantha, PT.,PhD, Mahidol university
  • Hoofdonderzoeker: Kulvara Lapanan, PT, Chulalongkorn University and Neuroscience Resesarch Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COA No. 1142/2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren