运动神经元疾病患者的非侵入性大脑刺激和运动干预
2025年9月21日 更新者：Chulalongkorn University
运动神经元疾病（MND）是一种涉及运动神经元变性的进行性神经系统疾病，导致肌肉无力，言语和吞咽困难和呼吸衰竭。
这项研究旨在开发一种新型的治疗方法，该方法将个性化重复的经颅磁刺激（RTMS）与混合现实（MR）基于运动的游戏（Exergames）结合起来，以减缓疾病进展并改善生活质量。
在这项随机对照试验研究中，将比较三个组：（1）RTMS MR运动（个性化干预），（2）MR运动（标准干预）的RTMS和（3）MR运动的假RTMS。
干预后的基线，3个月和6个月的基线，3个月和6个月的结果将进行评估。
长期目标是在临床环境中实施这种方法，以增强对MND患者的护理。
研究概览
详细说明
筛选过程后，符合条件的参与者将被邀请参观Chula Neuroscience中心进行基线评估，这将花费大约2个小时。
基线评估将如下：
- 人口统计信息，例如年龄，性别，身体身高，体重，体重指数，诊断日期，MND类型和当前药物。
- 问卷包括肌萎缩性侧面硬化功能评级量表 - 修订版（ALSFRS-R），Penn上部运动神经元评分（PUMNS），患者健康问卷（PHQ-9）和EuroQol 5尺寸5级5级（EQ-5D-5D-5L）。
- 临床评估，包括手持握手测试，捏握握检查和手部功能。
- 肺功能测试，例如强制生命力（FVC）。
- 通过使用经颅磁刺激（TMS）的神经生理评估
- 肌电图（EMG），包括复合肌肉动作电位（CMAP），电动机单位数估计（MSCAN FIT-MUNE）和运动单位编号指数（Munix）。
- 磁共振成像（MRI）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jakkrit Amornvit, MD
- 电话号码：Thailand: 88-951-9195
- 邮箱：jakkrit.a@chula.ac.th
研究联系人备份
- 姓名：Phunsuk Kantha, PT.,PhD
- 电话号码：Thailand: 93-295-1646
- 邮箱：phunsuk.kan@mahidol.ac.th
学习地点
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Pathumwan
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Bangkok、Pathumwan、泰国、10330
- 招聘中
- King Chulalongkorn Memorial hospital, The Thai Red Cross Society
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首席研究员：
- Jakkrit Amornvit, MD
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接触：
- Jakkrit Amornvit, MD
- 电话号码：+66622169338
- 邮箱：jakkrit.a@chula.ac.th
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接触：
- Phuettha Sangrut, MSc
- 电话号码：80722 6622564000
- 邮箱：phuettha.s@chulahospital.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间的参与者
- 被诊断为任何类型的运动神经元疾病（MND）
- 通过Sinaki-Mulder量表评估，严重程度轻度至中度的严重程度，严重程度在1到3之间
排除标准：
- 其他神经系统疾病的史，例如中风
- 使用通风支撑
- 严重的痴呆症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化干预小组
参与者将获得个性化的重复经颅磁刺激混合现实。
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个性化的重复经颅磁刺激（TMS）以及混合现实（MR）练习
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有源比较器：标准干预组
参与者将获得标准的重复经颅磁刺激以及混合现实。
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标准重复的经颅磁刺激（TMS）以及混合现实（MR）练习
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假比较器：假小组
参与者将获得虚假重复的经颅磁刺激混合现实。
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假RTM与混合现实（MR）练习一起
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌萎缩性侧向硬化功能评级量表 - 修订版（ALSFRS -R）
大体时间：ALSFRS-R将在三个时间点（基线，3个月和6个月的干预后）进行测量。
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肌萎缩性侧向硬化功能评级量表 - 修订后（ALSFRS-R）是一项12项问卷，用于评估四个领域的ALS患者的功能能力：鳞茎，细运动，大运动，运动和呼吸功能。
每个项目的评分从0（无法）到4（正常），总分范围从0到48。
它可以是自我报告的，也可以通过电话或在线亲自接受临床医生的管理。
较低的分数表示更大的残疾。
ALSFRS-R用于监测疾病进展并指导临床护理。
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ALSFRS-R将在三个时间点（基线，3个月和6个月的干预后）进行测量。
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肌肉唤起潜力（MEP）
大体时间：MEP将在三个时间点（基线，3个月和6个月的干预措施）进行铭文。
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参与者将通过经颅磁刺激在一级运动皮层上刺激参与者，以测量皮质兴奋性，这将电动机输出发送到胫骨前（TA）和绑架者Pollicis Brevis（APB）肌肉。
在刺激过程中，MEP将用于评估这些肌肉的肌肉活动。
MEP将以MV进行测量。
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MEP将在三个时间点（基线，3个月和6个月的干预措施）进行铭文。
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电机单位编号估计（MSCAN FIT-MUNE）
大体时间：MSCAN FIT-MUNE将在三个时间点（基线，3个月和6个月的干预后）进行盖帽。
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对于MSCAN FIT-MUNE，CMAP以多种刺激强度记录。
然后，MSCAN FIT-MUNE软件生成了代表刺激强度和CMAP振幅之间关系的曲线。
该曲线适合数学模型，以估计有助于生成CMAP的电机单元的数量。
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MSCAN FIT-MUNE将在三个时间点（基线，3个月和6个月的干预后）进行盖帽。
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电机单位编号指数（Munix）
大体时间：Munix将在三个时间点（基线，3个月和6个月的干预后）进行测量。
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对于Munix（电机单位编号索引），该过程始于记录CMAP。
然后，要求参与者轻轻收缩肌肉。
在此收缩期间，记录了肌肉电活动的干扰模式。
Munix值是通过分析CMAP振幅与干扰模式振幅之间的比率来计算的。
这提供了电动机功能的估计。
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Munix将在三个时间点（基线，3个月和6个月的干预后）进行测量。
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皮质静默时期（CSP）
大体时间：肌肉唤起潜力将在三个时间点（干预后基线，3个月和6个月）进行测量。
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参与者将通过经颅磁刺激在一级运动皮层上刺激参与者，以测量皮质兴奋性，这将电动机输出发送到胫骨前（TA）和绑架者Pollicis Brevis（APB）肌肉。
CSP将用于评估刺激过程中这些肌肉的肌肉活性。
CSP将以MS进行测量。
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肌肉唤起潜力将在三个时间点（干预后基线，3个月和6个月）进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉质量
大体时间：肌肉质量将在三个时间点（干预后基线，3个月和6个月）进行测量。
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我们将使用生物电气阻抗分析（BIA），这是一种用于测量身体成分的方法。将要求参与者踏上BIA设备，将脚放在脚电极上。
肌肉质量将以千克进行。
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肌肉质量将在三个时间点（干预后基线，3个月和6个月）进行测量。
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体重指数（BMI）
大体时间：BMI将在三个时间点（基线，3个月，6个月的干预后）进行测量。
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我们将使用生物电气阻抗分析（BIA），这是一种用于测量身体成分的方法。将要求参与者踏上BIA设备，将脚放在脚电极上。
BMI将以kg/m^2进行回收。
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BMI将在三个时间点（基线，3个月，6个月的干预后）进行测量。
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手抓手测试
大体时间：手抓手测试将在三个时间点（基线，3个月和6个月的干预后）进行测量。
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手抓地力测试是等距握力强度的客观度量，通常用于评估整体肌肉强度和功能状态。
该测试是使用手持式测功机进行的，该测试表以最大的努力挤压，通常用肘部坐在90度角。
该测试通常每只手重复三次，并记录以千克测量的最高或平均值。
较低的握力强度与身体机能降低有关，通常用作脆弱，肌肉减少症或神经肌肉下降的指标。
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手抓手测试将在三个时间点（基线，3个月和6个月的干预后）进行测量。
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捏抓钉测试
大体时间：捏夹测试将在三个时间点（基线，3个月和6个月的干预后）进行测量。
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捏握握检验用于评估运动神经元疾病（MND）个体中拇指肌肉的强度。
要求参与者的手臂以90度的角度握住捏握力计，并尽可能地挤压3至5秒钟。
每组由10个重复组成，测试总共包括5套，两组之间的休息时间为1分钟。
目标是测量测试期间产生的最大力。
之后，指示参与者尽可能长时间保持最大强度的50％±5％。
结果以千克（kg）和持续时间（秒）记录。
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捏夹测试将在三个时间点（基线，3个月和6个月的干预后）进行测量。
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手功能
大体时间：手功能将在三个时间点（基线，3个月和6个月的干预后）进行测量。
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将使用Wolf Motor功能测试（WMFT）评估手部功能，以评估总运动运动，例如将手放在桌子上，将手臂放在盒子上并伸出手臂。
Jebsen-Taylor的手部功能测试将用于评估精细的运动运动，例如拾取物体，抓住罐子并处理纸卷。
结果将记录为完成每个任务所花费的时间。
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手功能将在三个时间点（基线，3个月和6个月的干预后）进行测量。
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Penn上运动神经元评分（Pumns）
大体时间：Pumns将在三个时间点（基线，3个月和6个月的干预后）进行测量。
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Pumns是用于评估运动神经元疾病患者（MND）的神经系统反应（反射）和痉挛的问卷。
它有助于评估疾病的严重程度并监测患者神经系统的变化。
研究人员将评估各种痉挛的反射和迹象，例如霍夫曼的标志和Babinski的标志。
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Pumns将在三个时间点（基线，3个月和6个月的干预后）进行测量。
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患者健康问卷（PHQ-9）
大体时间：PHQ-9将在三个时间点（基线，3个月和6个月）进行测量。
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患者健康调查表9（PHQ-9）是一种广泛使用的自我报告筛查工具，用于评估抑郁症的存在和严重程度。
它由9个项目组成，每个项目对应于DSM-IV定义的主要抑郁症的诊断标准之一。
总分从0到27，得分较高，表明更严重的抑郁症状。
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PHQ-9将在三个时间点（基线，3个月和6个月）进行测量。
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EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）
大体时间：EQ-5D-5L将在三个时间ponts（干预后基线，3个月和6个月）进行测量。
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Euroqol 5维度5级（EQ-5D-5L）是一份标准化问卷，用于衡量与健康相关的生活质量（HRQOL）。
它被广泛用于临床，公共卫生和经济评估中，以评估个人的整体健康状况。
EQ-5D-5L包括两个部分：1）描述性系统可以评估五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症以及2）EQ Visual模拟量表（EQ VAS-垂直量表）范围为0（最不可能想象的健康）到健康率的垂直量表（垂直量表），垂直量表范围（垂直范围），垂直量表范围（垂直范围）。
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EQ-5D-5L将在三个时间ponts（干预后基线，3个月和6个月）进行测量。
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强迫生命能力（FVC）
大体时间：FVC将在三个时间点（基线，3个月和6个月的干预后）进行测量。
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强制生命能力（FVC）是肺功能的关键衡量标准，可评估一个人在尽可能深的呼吸后可以强行呼气的空气量。 它使用称为螺旋计的设备以升（L）测量。 在测试期间，该人完全吸入，然后尽可能快速地呼气，直到没有更多空气被排出为止。 呼气的总数记录为FVC。 该测试有助于评估肺部能力，通常用于监测呼吸系统疾病，例如哮喘，慢性阻塞性肺疾病（COPD）和运动神经元疾病（MND）。 |
FVC将在三个时间点（基线，3个月和6个月的干预后）进行测量。
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磁共振成像（MRI）
大体时间：使用MRI进行大脑成像将在三个时间点（基线，3个月和6个月的干预后）进行测量。
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使用MRI成像是一种通过捕获大脑结构的高分辨率图像来测量皮质厚度的技术。
参与者在数据获取过程中躺在MRI扫描仪中约10至20分钟。
扫描后，使用FreeSurfer软件处理图像。
通过测量白质表面与大脑皮层外表面之间的距离来计算皮质厚度。
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使用MRI进行大脑成像将在三个时间点（基线，3个月和6个月的干预后）进行测量。
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复合肌肉动作电位（CMAP）
大体时间：CMAP将在三个时间点（基线，3个月和6个月的干预措施）处于微不足道。
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为了记录复合肌肉动作电位（CMAP），将电刺激应用于神经，逐步逐步增加强度。
记录肌肉反应以确定最大CMAP响应，这是在超大刺激下实现的。
CMAP是与神经传导有关的研究的关键参数，并提供了有关运动神经元功能的重要信息。
更高的CMAP值表示更大的肌肉纤维激活，这反映了功能电动机单元的数量仍然完好无损。
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CMAP将在三个时间点（基线，3个月和6个月的干预措施）处于微不足道。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jakkrit Amornvit, MD、Chulalongkorn University
- 首席研究员：Phunsuk Kantha, PT.,PhD、Mahidol university
- 首席研究员：Kulvara Lapanan, PT、Chulalongkorn University and Neuroscience Resesarch Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月5日
首次发布 (实际的)
2025年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月21日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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