Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação cerebral não invasiva e intervenção de exercícios para pacientes com doença do neurônio motor

21 de setembro de 2025 atualizado por: Chulalongkorn University
A doença do neurônio motor (MND) é um distúrbio neurológico progressivo que envolve a degeneração dos neurônios motores, levando à fraqueza muscular, dificuldades de fala e deglutição e insuficiência respiratória. Este estudo tem como objetivo desenvolver uma nova abordagem de tratamento que combine a estimulação magnética transcraniana repetitiva personalizada (EMTR) com jogos baseados em exercícios de realidade mista (MR) (Exergames) para diminuir a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida. Neste estudo de estudo controlado randomizado, comparará três grupos: (1) EMTr com o exercício de RM (intervenção personalizada), (2) EMTr com o exercício de RM (intervenção padrão) e (3) EMTrs com o exercício de RM. Os resultados serão avaliados na linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção. O objetivo de longo prazo é implementar essa abordagem em ambientes clínicos para aprimorar o atendimento para pessoas com MND.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o processo de triagem, os participantes elegíveis serão convidados a visitar o Chula Neuroscience Center para as avaliações de linha de base, que levarão a aproximadamente 2 horas.

As avaliações da linha de base serão as seguintes:

  1. Informações demográficas como idade, sexo, altura corporal, peso corporal, índice de massa corporal, data do diagnóstico, tipo de MND e medicamentos atuais.
  2. Questionários, incluindo esclerose lateral amiotrófica-Escala de Classificação Funcional-Versão Revisada (ALSFRS-R), PENN Upper Motor Neuron Score (Pumns), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e Euroqol 5-Dimension 5-LEL (EQ-5D-5L).
  3. Avaliações clínicas, incluindo teste de aderência manual, teste de aperto e função manual.
  4. Testes de função pulmonar, como capacidade vital forçada (FVC).
  5. Avaliação neurofisiológica usando estimulação magnética transcraniana (TMS)
  6. Eletromiografia (EMG), incluindo o potencial de ação do músculo composto (CMAP), a estimativa do número da unidade do motor (MSCAN FIT-MUNE) e o índice de número da unidade do motor (MUNIX).
  7. Ressonância magnética (ressonância magnética)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • King Chulalongkorn Memorial hospital, The Thai Red Cross Society
        • Investigador principal:
          • Jakkrit Amornvit, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes com idades entre 18 e 80 anos
  • Diagnosticado com qualquer tipo de doença do neurônio motor (MND)
  • Ter severidade leve a moderada, avaliada pela escala de Sinaki-Mulder, com um nível de gravidade entre 1 e 3

Critérios de exclusão:

  • História de outros distúrbios neurológicos, como derrame
  • Uso de suporte ventilatório
  • Demência grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção personalizada
Os participantes receberão a estimulação magnética transcraniana personalizada da realidade mista.
Dispositivo: RTMs personalizados
Estimulação magnética transcraniana repetitiva personalizada (TMS) junto com o exercício de realidade mista (MR)
Comparador Ativo: Grupo de intervenção padrão
Os participantes receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva padrão mais realidade mista.
Dispositivo: RTMS padrão
Estimulação magnética transcraniana repetitiva padrão (TMS) juntamente com o exercício de realidade mista (MR)
Comparador Falso: Grupo sham
Os participantes receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada realidade mista.
Dispositivo: Rtms sham
RTMs sham juntamente com o exercício de realidade mista (MR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esclerose de esclerose lateral amiotrófica - Versão revisada (ALSFRS -R)
Prazo: O ALSFRS-R será medido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
A Escola de Classificação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica-Revisada (ALSFRS-R) é um questionário de 12 itens usado para avaliar a capacidade funcional em pessoas com ALS em quatro domínios: bulbar, motor fino, motor bruto e função respiratória. Cada item é pontuado de 0 (incapaz) a 4 (normal), com uma pontuação total variando de 0 a 48. Pode ser auto-relatado ou administrado pessoalmente, por telefone ou online. Pontuações mais baixas indicam maior incapacidade. O ALSFRS-R é usado para monitorar a progressão da doença e orientar os cuidados clínicos.
O ALSFRS-R será medido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Muscle evoca potencial (MEP)
Prazo: O MEP será obtido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Os participantes serão estimulados no córtex motor primário por estimulação magnética transcraniana para medir a excitabilidade cortical, que envia as saídas do motor para os músculos tibial anterior (AT) e abdutor de policia de brevis (APB). O MEP será usado para avaliar a atividade muscular nesses músculos durante a estimulação. O MEP será medido em MV.
O MEP será obtido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Estimativa do número da unidade do motor (mscan fit-mune)
Prazo: O MSCAN FIT-MUNE será obtido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Para o MSCAN FIT-MUNE, o CMAP é registrado em intensidades de estimulação múltipla. O software MSCAN FIT-Mune gera uma curva que representa a relação entre intensidade de estimulação e amplitude do CMAP. Um modelo matemático é ajustado a essa curva para estimar o número de unidades motoras que contribuem para a geração do CMAP.
O MSCAN FIT-MUNE será obtido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Índice de número da unidade do motor (MUNIX)
Prazo: Munix será medido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Para MUNIX (índice de número da unidade do motor), o procedimento começa com o registro do CMAP. Então, o participante é solicitado a contrair gentilmente o músculo. Durante essa contração, o padrão de interferência da atividade elétrica muscular é registrado. O valor do MUNIX é calculado analisando a razão entre a amplitude do CMAP e a amplitude do padrão de interferência. Isso fornece uma estimativa da função da unidade motora.
Munix será medido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Período silencioso cortical (CSP)
Prazo: O potencial de evocação muscular será medido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Os participantes serão estimulados no córtex motor primário por estimulação magnética transcraniana para medir a excitabilidade cortical, que envia as saídas do motor para os músculos tibial anterior (AT) e abdutor de policia de brevis (APB). O CSP será usado para avaliar a atividade muscular nesses músculos durante a estimulação. O CSP será medido em MS.
O potencial de evocação muscular será medido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa muscular
Prazo: A massa muscular será medida em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Utilizamos a análise de impedância bioelétrica (BIA), que é um método usado para medir a composição do corpo. Os participantes serão solicitados a entrar no dispositivo BIA, colocando os pés nos eletrodos do pé. A massa muscular será recuperada em quilogramas.
A massa muscular será medida em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: O IMC será medido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Utilizamos a análise de impedância bioelétrica (BIA), que é um método usado para medir a composição do corpo. Os participantes serão solicitados a entrar no dispositivo BIA, colocando os pés nos eletrodos do pé. O IMC será RECORADO EM KG/M^2.
O IMC será medido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Teste de aderência à mão
Prazo: O teste de aderência à mão será medido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
O teste de aderência à mão é uma medida objetiva da força isométrica de aderência, comumente usada para avaliar a força muscular geral e o status funcional. O teste é realizado usando um dinamômetro portátil, que o participante aperta com o máximo esforço, normalmente enquanto estava sentado com o cotovelo em um ângulo de 90 graus. O teste geralmente é repetido três vezes por mão e o valor mais alto ou médio medido em quilogramas é registrado. A menor resistência à aderência está associada à função física reduzida e é frequentemente usada como um indicador de fragilidade, sarcopenia ou declínio neuromuscular.
O teste de aderência à mão será medido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Teste de aperto de aperto
Prazo: O teste de aperto de aperto será medido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
O teste de aperto de aperto é usado para avaliar a força dos músculos do polegar em indivíduos com doença do neurônio motor (MND). Os participantes são solicitados a manter um dinamômetro de aperto com o braço posicionado em um ângulo de 90 graus e espremer o mais forte possível por 3 a 5 segundos. Cada conjunto consiste em 10 repetições, e o teste inclui 5 conjuntos no total, com um descanso de 1 minutos entre os conjuntos. O objetivo é medir a força máxima gerada durante o teste. Posteriormente, os participantes são instruídos a manter uma força de pitada a 50% ± 5% de sua força máxima pelo maior tempo possível. Os resultados são registrados em quilogramas (kg) e duração (segundos).
O teste de aperto de aperto será medido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Função da mão
Prazo: A função da mão será medida em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
A função manual será avaliada usando o Wolf Motor Function Test (WMFT) para avaliar os movimentos do motor bruto, como colocar a mão em uma mesa, colocar o braço em uma caixa e estender o braço. O teste Jebsen-Taylor da função manual será usado para avaliar movimentos motores finos, como pegar objetos, entender uma lata e manusear um clipe de papel. Os resultados serão registrados como o tempo necessário para concluir cada tarefa.
A função da mão será medida em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Penn Upper Motor Neuron Score (Pumns)
Prazo: O Pumns será medido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
O Pumns é um questionário usado para avaliar as respostas neurológicas (reflexos) e espasticidade em indivíduos com doença do neurônio motor (MND). Ajuda a avaliar a gravidade da doença e monitorar as alterações no sistema nervoso do paciente. O pesquisador avaliará vários reflexos e sinais de espasticidade, como o sinal de Hoffman e o sinal de Babinski.
O Pumns será medido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: O PHQ-9 será medido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses).
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é uma ferramenta de triagem de autorrelato amplamente usada para avaliar a presença e a gravidade da depressão. Consiste em 9 itens, cada um correspondente a um dos critérios de diagnóstico para o transtorno depressivo maior, conforme definido pelo DSM-IV. A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
O PHQ-9 será medido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses).
EUROQOL 5-DIMINENSENS 5 Nível (EQ-5D-5L)
Prazo: O EQ-5D-5L será medido em três pontas (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
O nível de 5 dimensões do Euroqol (EQ-5D-5L) é um questionário padronizado usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). É amplamente utilizado em avaliações clínicas, de saúde pública e econômica para avaliar o estado geral de saúde dos indivíduos. O EQ-5D-5L inclui duas partes: 1) Sistema descritivo que avalia a saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e 2) EQ Visualalage Scale (EQ vas-uma escala vertical variando de 0 (piores saúde imagináveis) a 100 (melhor saúde imaginável) sobre o que a saúde imagerável.
O EQ-5D-5L será medido em três pontas (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: O FVC será medido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).

A capacidade vital forçada (FVC) é uma medida -chave da função pulmonar que avalia a quantidade de ar que uma pessoa pode exalar com força depois de respirar a respiração mais profunda possível. É medido em litros (l) usando um dispositivo chamado espirômetro.

Durante o teste, a pessoa inala completamente e depois exala o mais forte e rápido possível até que não mais ar possa ser expulso. O volume total de ar expirado é registrado como o FVC. Este teste ajuda a avaliar a capacidade pulmonar e é comumente usado para monitorar condições respiratórias, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e doença do neurônio motor (MND).
O FVC será medido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Ressonância magnética (ressonância magnética)
Prazo: A imagem cerebral usando ressonância magnética será medida em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
A imagem cerebral usando ressonância magnética é uma técnica usada para medir a espessura cortical, capturando imagens de alta resolução de estruturas cerebrais. Os participantes estão em um scanner de ressonância magnética por aproximadamente 10 a 20 minutos durante a aquisição de dados. Após a varredura, as imagens são processadas usando o software FreeSurfer. A espessura cortical é calculada medindo a distância entre a superfície da substância branca e a superfície externa do córtex cerebral.
A imagem cerebral usando ressonância magnética será medida em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Potencial de ação muscular composto (CMAP)
Prazo: O CMAP será medido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).
Para registrar o potencial de ação muscular composto (CMAP), a estimulação elétrica é aplicada ao nervo, aumentando gradualmente a intensidade passo a passo. As respostas musculares são registradas para determinar a resposta máxima do CMAP, que é alcançada em estimulação supramaximal. O CMAP é um parâmetro -chave em estudos relacionados à condução nervosa e fornece informações importantes sobre a função do neurônio motor. Um valor mais alto do CMAP indica maior ativação da fibra muscular, que reflete o número de unidades motoras funcionais ainda intactas.
O CMAP será medido em três momentos (linha de base, 3 meses e 6 meses após a intervenção).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Colaboradores

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jakkrit Amornvit, MD, Chulalongkorn University
  • Investigador principal: Phunsuk Kantha, PT.,PhD, Mahidol university
  • Investigador principal: Kulvara Lapanan, PT, Chulalongkorn University and Neuroscience Resesarch Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COA No. 1142/2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever