Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulering og træningsintervention for patienter med motorisk neuronsygdom

21. september 2025 opdateret af: Chulalongkorn University
Motor neuronsygdom (MND) er en progressiv neurologisk lidelse, der involverer degeneration af motoriske neuroner, hvilket fører til muskelsvaghed, tale- og slukning af vanskeligheder og respirationssvigt. Denne undersøgelse sigter mod at udvikle en ny behandlingsmetode, der kombinerer personlig gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) med blandet virkelighed (MR) træningsbaserede spil (exergames) for at bremse sygdomsprogression og forbedre livskvaliteten. I denne randomiserede kontrollerede forsøgsundersøgelse vil der sammenligne tre grupper: (1) RTM'er med MR -træning (personlig intervention), (2) RTMS med MR -træning (standardintervention) og (3) skam RTM'er med MR -træning. Resultaterne vurderes ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention. Det langsigtede mål er at implementere denne tilgang i kliniske omgivelser for at forbedre pleje af mennesker med MND.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screeningsprocessen vil de berettigede deltagere blive inviteret til at besøge Chula Neuroscience Center for baselinevurderingerne, der vil tage nøje 2 timer.

Baselinevurderingerne vil være som følger:

  1. Demografiske oplysninger såsom alder, køn, kropshøjde, kropsvægt, kropsmasseindeks, diagnosedato, type MND og aktuelle medicin.
  2. Spørgeskemaer inklusive amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurderingsskala-Revideret version (ALSFRS-R), Penn Upper Motor Neuron Score (PUMNS), Patient Health Spørgeskema (PHQ-9) og EuroQol 5-Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L).
  3. Kliniske vurderinger inklusive håndgrebstest, klemme grebstest og håndfunktion.
  4. Lungefunktionstest, såsom tvungen vital kapacitet (FVC).
  5. Neurofysiologisk vurdering ved anvendelse af transkranial magnetisk stimulering (TMS)
  6. Elektromyografi (EMG) inklusive sammensat muskelhandlingspotentiale (CMAP), estimering af motorenhedsnummer (MSCAN FIT-MUNE) og Motor Unit Number Index (MUNIX).
  7. Magnetisk resonansafbildning (MRI)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial hospital, The Thai Red Cross Society
        • Ledende efterforsker:
          • Jakkrit Amornvit, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 og 80 år
  • Diagnosticeret med enhver form for motorisk neuronsygdom (MND)
  • Har mild til moderat sværhedsgrad, som vurderet af Sinaki-Mulder-skalaen, med et sværhedsniveau mellem 1 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om andre neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde
  • Brug af ventilationsstøtte
  • Alvorlig demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personaliseret interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage personlig gentagen transkranial magnetisk stimulering blandet virkelighed.
Enhed: Personlige RTM'er
Personaliseret gentagen transkranial magnetisk stimulering (TMS) sammen med blandet reality (MR) øvelse
Aktiv komparator: Standard interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage standard gentagen transkranial magnetisk stimulering plus blandet virkelighed.
Enhed: Standard RTMS
Standard gentagen transkranial magnetisk stimulering (TMS) sammen med blandet-reality (MR) øvelse
Sham-komparator: Sham Group
Deltagerne vil modtage skam gentagen transkranial magnetisk stimulering blandet virkelighed.
Enhed: SHAM RTMS
SHAM RTMS sammen med Mixed-Reality (MR) øvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurderingsskala - Revideret version (ALSFRS -R)
Tidsramme: ALSFRS-R måles på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
Den amyotrofiske laterale sklerose-funktionel vurderingsskala-Revideret (ALSFRS-R) er et 12-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere funktionel evne hos mennesker med ALS på tværs af fire domæner: Bulbar, Fine Motor, Gross Motor og Respiratory Function. Hver vare scores fra 0 (ikke i stand til) til 4 (normal) med en samlet score i området fra 0 til 48. Det kan være selvrapporteret eller klinikeradministreret personligt, telefonisk eller online. Lavere score indikerer større handicap. ALSFRS-R bruges til at overvåge sygdomsprogression og vejlede klinisk pleje.
ALSFRS-R måles på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
Muscle Evoke Potential (MEP)
Tidsramme: MEP vil blive mesureret på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
Deltagerne vil blive stimuleret ved den primære motoriske cortex ved transkranial magnetisk stimulering for at måle kortikal excitabilitet, der sender motorudgange til tibialis anterior (TA) og bortførende pollicis brevis (APB) muskler. MEP vil blive brugt til at vurdere muskelaktivitet i disse muskler under stimuleringen. MEP måles i MV.
MEP vil blive mesureret på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
Estimering af motorenhedsnummer (MSCAN Fit-Mune)
Tidsramme: MSCAN Fit-Mune vil blive mesureret på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
For MSCAN FIT-MUNE registreres CMAP ved flere stimuleringsintensiteter. MSCAN Fit-Mune-softwaren genererer derefter en kurve, der repræsenterer forholdet mellem stimuleringsintensitet og CMAP-amplitude. En matematisk model er monteret på denne kurve for at estimere antallet af motoriske enheder, der bidrager til genereringen af CMAP.
MSCAN Fit-Mune vil blive mesureret på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
Motorenhedsnummerindeks (Munix)
Tidsramme: Munix måles på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
For Munix (Motor Unit Number Index) begynder proceduren med at registrere CMAP. Derefter bliver deltageren bedt om forsigtigt at samle musklerne. Under denne sammentrækning registreres interferensmønsteret for muskelelektrisk aktivitet. Munix -værdien beregnes ved at analysere forholdet mellem CMAP -amplituden og amplituden af interferensmønsteret. Dette giver et estimat af motorenhedsfunktionen.
Munix måles på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
Cortical Silent Period (CSP)
Tidsramme: Muskel fremkalder potentialet måles på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
Deltagerne vil blive stimuleret ved den primære motoriske cortex ved transkranial magnetisk stimulering for at måle kortikal excitabilitet, der sender motorudgange til tibialis anterior (TA) og bortførende pollicis brevis (APB) muskler. CSP vil blive brugt til at vurdere muskelaktivitet i disse muskler under stimuleringen. CSP måles i MS.
Muskel fremkalder potentialet måles på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: Muskelmasse måles på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
Vi vil bruge den bioelektriske impedansanalyse (BIA), som er en metode, der bruges til måling af kropssammensætning. Deltagere bliver bedt om at træde på BIA -enheden og placere deres fødder på fodelektroderne. Muskelmassen reciteres i kg.
Muskelmasse måles på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: BMI måles på tre tidspunkt (baseline, 3-måneders, 6-måneders postintervention).
Vi vil bruge den bioelektriske impedansanalyse (BIA), som er en metode, der bruges til måling af kropssammensætning. Deltagere bliver bedt om at træde på BIA -enheden og placere deres fødder på fodelektroderne. BMI vil blive reciteret i kg/m^2.
BMI måles på tre tidspunkt (baseline, 3-måneders, 6-måneders postintervention).
Håndgrebstest
Tidsramme: Håndgrebstest måles på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
Håndgrebetesten er et objektivt mål for isometrisk grebstyrke, der ofte bruges til at vurdere den samlede muskelstyrke og funktionel status. Testen udføres ved hjælp af et håndholdt dynamometer, som deltageren klemmer med maksimal indsats, typisk, mens den sidder med albuen i en 90-graders vinkel. Testen gentages normalt tre gange pr. Hånd, og den højeste eller gennemsnitlige værdi målt i kg registreres. Lavere grebstyrke er forbundet med reduceret fysisk funktion og bruges ofte som en indikator for skrøbelighed, sarkopeni eller neuromuskulær tilbagegang.
Håndgrebstest måles på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
Pinch Grip -test
Tidsramme: Pinch Grip-test måles på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
Pinch Grip -testen bruges til at vurdere styrken af tommelfingermusklerne hos personer med motorisk neuronsygdom (MND). Deltagerne bliver bedt om at holde et knivspids-dynamometer med deres arm placeret i en 90-graders vinkel og klemme så hårdt som muligt i 3 til 5 sekunder. Hvert sæt består af 10 gentagelser, og testen inkluderer i alt 5 sæt med en 1-minutters hvile mellem sæt. Målet er at måle den maksimale kraft, der genereres under testen. Bagefter instrueres deltagerne om at opretholde en knivspids på 50% ± 5% af deres maksimale styrke så længe som muligt. Resultaterne registreres i kg (kg) og varighed (sekunder).
Pinch Grip-test måles på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
Håndfunktion
Tidsramme: Håndfunktion måles på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
Håndfunktion vurderes ved hjælp af Wolf Motor -funktionstesten (WMFT) for at evaluere brutto motoriske bevægelser, såsom at placere hånden på et bord, placere armen på en kasse og udvide armen. Jebsen-taylor-testen af håndfunktion vil blive brugt til at vurdere fine motoriske bevægelser, såsom at hente objekter, gribe en dåse og håndtere en papirclip. Resultaterne registreres som den tid, det tager at gennemføre hver opgave.
Håndfunktion måles på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
Penn Upper Motor Neuron Score (PUMNS)
Tidsramme: Pumns måles på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
Pumns er et spørgeskema, der bruges til at vurdere neurologiske responser (reflekser) og spasticitet hos personer med motorisk neuronsygdom (MND). Det hjælper med at evaluere sværhedsgraden af sygdommen og overvåge ændringer i patientens nervesystem. Forskeren vurderer forskellige reflekser og tegn på spasticitet, såsom Hoffmans tegn og Babinskis tegn.
Pumns måles på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
Patient Health Spørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: PHQ-9 måles på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders).
Patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) er et meget anvendt selvrapporteringscreeningsværktøj til vurdering af depressionens tilstedeværelse og sværhedsgrad. Det består af 9 poster, der hver svarer til et af de diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse som defineret af DSM-IV. Den samlede score varierer fra 0 til 27 med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
PHQ-9 måles på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders).
Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: EQ-5D-5L måles på tre gange Ponts (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Det er vidt brugt i klinisk, folkesundhed og økonomiske evalueringer for at vurdere individers generelle sundhedsstatus. EQ-5D-5L inkluderer to dele: 1) beskrivende system, som vurderer sundhed på tværs af fem dimensioner (mobilitet, selvpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og 2) EQ-visuel analog skala (EQ VAS-en lodret skala fra 0 (værste forestillende sundhed) til 100 (Bedste forestillende sundhedsskala), hvor respondenten stammer fra deres overordnede sundhed.
EQ-5D-5L måles på tre gange Ponts (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
Tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: FVC måles på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).

Tvungen vital kapacitet (FVC) er et vigtigt mål for lungefunktion, der vurderer mængden af luft, en person kraftigt kan udånde efter at have taget det dybest mulige åndedrag. Det måles i liter (L) ved hjælp af en enhed kaldet et spirometer.

Under testen inhalerer personen fuldt ud og udånder derefter så hårdt og hurtigt som muligt, indtil ikke mere luft kan udvises. Den samlede udåndede luftvolumen registreres som FVC. Denne test hjælper med at evaluere lungekapacitet og bruges ofte til at overvåge respiratoriske tilstande såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og motorisk neuronsygdom (MND).
FVC måles på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
Magnetisk resonansafbildning (MRI)
Tidsramme: Brainafbildning ved hjælp af MRI måles på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
Brain Imaging ved hjælp af MR er en teknik, der bruges til at måle kortikaltykkelse ved at fange billeder i høj opløsning af hjernestrukturer. Deltagerne ligger i en MR -scanner i cirka 10 til 20 minutter under dataindsamling. Efter scanningen behandles billederne ved hjælp af Freesurfer -software. Kortikaltykkelse beregnes ved at måle afstanden mellem den hvide stofoverflade og den ydre overflade af cerebral cortex.
Brainafbildning ved hjælp af MRI måles på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
Forbindelsesmuskelhandlingspotentiale (CMAP)
Tidsramme: CMAP vil blive meauseret på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).
For at registrere sammensat muskelhandlingspotentiale (CMAP) påføres elektrisk stimulering på nerven, hvilket gradvist øger intensiteten trin for trin. Muskelresponserne registreres for at bestemme den maksimale CMAP -respons, som opnås ved supramaximal stimulering. CMAP er en nøgleparameter i undersøgelser relateret til nerveledning og giver vigtig information om motorisk neuronfunktion. En højere CMAP -værdi indikerer større muskelfiberaktivering, hvilket afspejler antallet af funktionelle motoriske enheder, der stadig er intakt.
CMAP vil blive meauseret på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders postintervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbejdspartnere

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakkrit Amornvit, MD, Chulalongkorn University
  • Ledende efterforsker: Phunsuk Kantha, PT.,PhD, Mahidol University
  • Ledende efterforsker: Kulvara Lapanan, PT, Chulalongkorn University and Neuroscience Resesarch Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COA No. 1142/2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALS (amyotrofisk lateral sklerose)

Kliniske forsøg med Personlige RTM'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner