Icke-invasiv hjärnstimulering och träningsintervention för patienter med motorneuronsjukdom
21 september 2025 uppdaterad av: Chulalongkorn University
Motorneuronsjukdom (MND) är en progressiv neurologisk störning som involverar degeneration av motorneuroner, vilket leder till muskelsvaghet, tal och sväljande svårigheter och andningsfel.
Denna studie syftar till att utveckla en ny behandlingsmetod som kombinerar personlig repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) med blandad verklighet (MR) träningsbaserade spel (exergames) för att bromsa sjukdomens progression och förbättra livskvaliteten.
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra tre grupper: (1) RTMS med MR -träning (personlig intervention), (2) RTMS med MR -träning (standardintervention) och (3) skam RTMS med MR -träning.
Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter intervention.
Det långsiktiga målet är att implementera detta tillvägagångssätt i kliniska miljöer för att förbättra vård för personer med MND.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter screeningprocess kommer berättigade deltagare att bjudas in att besöka Chula Neuroscience Center för baslinjebedömningarna som kommer att ta proximat 2 timmar.
Baslinjebedömningarna kommer att vara som följer:
- Demografisk information som ålder, kön, kroppshöjd, kroppsvikt, kroppsmassaindex, diagnosdatum, typ av MND och aktuella mediciner.
- Frågeformulär inklusive amyotrofisk lateral sklerosfunktionell betygsskala-Reviderad version (ALSFRS-R), Penn Upper Motor Neuron Score (Pumns), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och EuroQOL 5-Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L).
- Kliniska bedömningar inklusive handgrepptest, nypgrepptest och handfunktion.
- Lungfunktionstester såsom tvingad vital kapacitet (FVC).
- Neurofysiologisk bedömning med användning av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
- Elektromyografi (EMG) inklusive sammansatt muskelåtgärdspotential (CMAP), uppskattning av motorenhetsnummer (MSCAN FIT-MUNE) och Motor Unit Number Index (MUNIX).
- Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jakkrit Amornvit, MD
- Telefonnummer: Thailand: 88-951-9195
- E-post: jakkrit.a@chula.ac.th
Studera Kontakt Backup
- Namn: Phunsuk Kantha, PT.,PhD
- Telefonnummer: Thailand: 93-295-1646
- E-post: phunsuk.kan@mahidol.ac.th
Studieorter
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
- Rekrytering
- King Chulalongkorn Memorial hospital, The Thai Red Cross Society
-
Huvudutredare:
- Jakkrit Amornvit, MD
-
Kontakt:
- Jakkrit Amornvit, MD
- Telefonnummer: +66622169338
- E-post: jakkrit.a@chula.ac.th
-
Kontakt:
- Phuettha Sangrut, MSc
- Telefonnummer: 80722 6622564000
- E-post: phuettha.s@chulahospital.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagarna mellan 18 och 80 år
- Diagnostiserad med alla typer av motorisk neuronsjukdom (MND)
- Har mild till måttlig svårighetsgrad, bedömd av Sinaki-Mulder-skalan, med en svårighetsnivå mellan 1 och 3
Uteslutningskriterier:
- Historik om andra neurologiska störningar, till exempel stroke
- Användning av ventilationsstöd
- Svår demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig interventionsgrupp
Deltagarna kommer att få personlig repetitiv transkraniell magnetisk stimulering blandad verklighet.
|
Personlig repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) tillsammans med MOD-träning (MR)
|
|
Aktiv komparator: Standardinterventionsgrupp
Deltagarna kommer att få standard repetitiva transkraniella magnetiska stimulering plus blandad verklighet.
|
Standard repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) tillsammans med MOT-träning (MR)
|
|
Sham Comparator: Skamgrupp
Deltagarna kommer att få skam upprepande transkraniell magnetisk stimulering blandad verklighet.
|
Sham RTMS tillsammans med Mixed-Reality (MR) träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amyotrofisk lateral sklerosfunktionell betygsskala - Reviderad version (ALSFRS -R)
Tidsram: ALSFRS-R kommer att mätas vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
Den amyotrofiska laterala sklerosfunktionella betygsskalan-Revided (ALSFRS-R) är ett frågeformulär med 12 artiklar som används för att bedöma funktionell förmåga hos personer med ALS över fyra domäner: bulbar, finmotor, bruttomotor och andningsfunktion.
Varje artikel görs från 0 (oförmögen) till 4 (normal), med en total poäng som sträcker sig från 0 till 48.
Det kan självrapporteras eller kliniker-administreras personligen, via telefon eller online.
Lägre poäng indikerar större funktionshinder.
ALSFRS-R används för att övervaka sjukdomsprogression och vägleda klinisk vård.
|
ALSFRS-R kommer att mätas vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
|
Muskel framkallar potential (MEP)
Tidsram: MEP kommer att mesureras vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
Deltagarna kommer att stimuleras vid den primära motoriska cortex genom transkraniell magnetisk stimulering för att mäta kortikal excitabilitet, som skickar motorutgångarna till Tibialis anterior (TA) och bortförande pollicis brevis (APB) muskler.
MEP kommer att användas för att bedöma muskelaktivitet i dessa muskler under stimuleringen.
MEP kommer att mätas i MV.
|
MEP kommer att mesureras vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
|
Uppskattning av motorenheter (MSCan Fit-Mune)
Tidsram: MSCan Fit-Mune kommer att mesureras vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
För MSCAN-fit-Mune registreras CMAP vid flera stimuleringsintensiteter.
MSCan Fit-Mune-programvaran genererar sedan en kurva som representerar förhållandet mellan stimuleringsintensitet och CMAP-amplitud.
En matematisk modell är monterad på denna kurva för att uppskatta antalet motoriska enheter som bidrar till genereringen av CMAP.
|
MSCan Fit-Mune kommer att mesureras vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
|
Motorenhetsnummerindex (Munix)
Tidsram: Munix kommer att mätas vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
För Munix (Motor Unit Number Index) börjar proceduren med att registrera CMAP.
Sedan uppmanas deltagaren att försiktigt drabbas av muskeln.
Under denna sammandragning registreras interferensmönstret för elektrisk muskelaktivitet.
Munix -värdet beräknas genom att analysera förhållandet mellan CMAP -amplituden och amplituden för interferensmönstret.
Detta ger en uppskattning av motorenhetsfunktionen.
|
Munix kommer att mätas vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
|
Kortikal tyst period (CSP)
Tidsram: Muskel framkallningspotential kommer att mätas vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
Deltagarna kommer att stimuleras vid den primära motoriska cortex genom transkraniell magnetisk stimulering för att mäta kortikal excitabilitet, som skickar motorutgångarna till Tibialis anterior (TA) och bortförande pollicis brevis (APB) muskler.
CSP kommer att användas för att bedöma muskelaktivitet i dessa muskler under stimuleringen.
CSP kommer att mätas i MS.
|
Muskel framkallningspotential kommer att mätas vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelmassa
Tidsram: Muskelmassa mäts vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
Vi kommer att använda den bioelektriska impedansanalysen (BIA), som är en metod som används för att mäta kroppssammansättning. Delare kommer att uppmanas att gå vidare till BIA -enheten och placera sina fötter på fotelektroderna.
Muskelmassan kommer att återvinnas i kilogram.
|
Muskelmassa mäts vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: BMI kommer att mätas vid tre tidpunkt (baslinje, 3-månaders, 6-månaders efter intervention).
|
Vi kommer att använda den bioelektriska impedansanalysen (BIA), som är en metod som används för att mäta kroppssammansättning. Delare kommer att uppmanas att gå vidare till BIA -enheten och placera sina fötter på fotelektroderna.
BMI kommer att återvinnas i kg/m^2.
|
BMI kommer att mätas vid tre tidpunkt (baslinje, 3-månaders, 6-månaders efter intervention).
|
|
Handgrepptest
Tidsram: Handgrepptest kommer att mätas vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
Handgrepptestet är ett objektivt mått på isometrisk greppstyrka, som vanligtvis används för att bedöma den totala muskelstyrkan och funktionell status.
Testet utförs med en handhållen dynamometer, som deltagaren pressar med maximal ansträngning, vanligtvis medan han sitter med armbågen i en 90-graders vinkel.
Testet upprepas vanligtvis tre gånger per hand, och det högsta eller medelvärdet mäts i kilogram registreras.
Lägre greppstyrka är associerad med minskad fysisk funktion och används ofta som en indikator på svaghet, sarkopeni eller neuromuskulär nedgång.
|
Handgrepptest kommer att mätas vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
|
Nypa grepptest
Tidsram: Pinch Grip Test kommer att mätas vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
Pinch Grip -testet används för att bedöma styrkan hos tummusklerna hos individer med motorneuronsjukdom (MND).
Deltagarna uppmanas att hålla en nypgreppsdynamometer med armen placerad i en 90-graders vinkel och pressa så hårt som möjligt i 3 till 5 sekunder.
Varje uppsättning består av 10 repetitioner, och testet innehåller totalt 5 uppsättningar, med en 1-minuters vila mellan uppsättningarna.
Målet är att mäta den maximala kraften som genererades under testet.
Därefter instrueras deltagarna att upprätthålla en nypa kraft på 50% ± 5% av sin maximala styrka så länge som möjligt.
Resultaten registreras i kilogram (kg) och varaktighet (sekunder).
|
Pinch Grip Test kommer att mätas vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
|
Handfunktion
Tidsram: Handfunktion kommer att mätas vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
Handfunktion kommer att bedömas med hjälp av Wolf Motor Function Test (WMFT) för att utvärdera bruttotorrörelser, såsom att placera handen på ett bord, placera armen på en låda och sträcka ut armen.
Jebsen-Taylor-testet av handfunktion kommer att användas för att bedöma fina motoriska rörelser, såsom att plocka upp föremål, ta tag i en burk och hantera ett pappersklipp.
Resultaten kommer att registreras som den tid det tar att slutföra varje uppgift.
|
Handfunktion kommer att mätas vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
|
Penn Upper Motor Neuron Score (Pumns)
Tidsram: Pumner kommer att mätas vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
Pumnen är ett frågeformulär som används för att bedöma neurologiska svar (reflexer) och spasticitet hos individer med motorneuronsjukdom (MND).
Det hjälper till att utvärdera svårighetsgraden av sjukdomen och övervaka förändringar i patientens nervsystem.
Forskaren kommer att utvärdera olika reflexer och tecken på spasticitet, till exempel Hoffmans tecken och Babinskis tecken.
|
Pumner kommer att mätas vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: PHQ-9 kommer att mätas vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders).
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett allmänt använt självrapportscreeningverktyg för att bedöma depressionens närvaro och svårighetsgrad.
Den består av 9 artiklar, var och en motsvarande ett av diagnostiska kriterier för större depressiv störning enligt definitionen av DSM-IV.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom.
|
PHQ-9 kommer att mätas vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders).
|
|
Euroqol 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: EQ-5D-5L kommer att mätas vid tre gånger på ponter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
EuroQOL 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) är ett standardiserat frågeformulär som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Det används ofta i kliniska, folkhälsa och ekonomiska utvärderingar för att bedöma individernas allmänna hälsostatus.
EQ-5D-5L innehåller två delar: 1) Beskrivande system som bedömer hälsan över fem dimensioner (rörlighet, självvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och 2) eq visuell analog skala (ekv-en vertikal skala som sträcker sig från 0 (värsta föreställningsbar hälsa) till 100 (bästa föreställningsvärde) på vilken den totala hälsan deras allmänna hälsa.
|
EQ-5D-5L kommer att mätas vid tre gånger på ponter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
|
Tvingad vital kapacitet (FVC)
Tidsram: FVC kommer att mätas vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
Tvingad vital kapacitet (FVC) är ett viktigt mått på lungfunktionen som bedömer mängden luft som en person kan kraftigt andas ut efter att ha tagit ett djupaste andetag. Det mäts i liter (L) med hjälp av en enhet som kallas en spirometer. Under testet andas in personen helt och andas sedan ut så hårt och snabbt som möjligt tills ingen mer luft kan utvisas. Den totala utandningsvolymen registreras som FVC. Detta test hjälper till att utvärdera lungkapaciteten och används vanligtvis för att övervaka andningsförhållanden såsom astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och motorneuronsjukdom (MND). |
FVC kommer att mätas vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsram: Hjärnavbildning med hjälp av MRI kommer att mätas vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
Hjärnavbildning med hjälp av MRI är en teknik som används för att mäta kortikalt tjocklek genom att fånga bilder med hög upplösning av hjärnstrukturer.
Deltagarna ligger i en MR -skanner i cirka 10 till 20 minuter under datainsamling.
Efter skanningen behandlas bilderna med FreeSurfer -programvara.
Kortikalt tjocklek beräknas genom att mäta avståndet mellan den vita materien och den yttre ytan på hjärnbarken.
|
Hjärnavbildning med hjälp av MRI kommer att mätas vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
|
Compound Muscle Action Potential (CMAP)
Tidsram: CMAP kommer att meaused vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
För att registrera sammansatt muskelverkningspotential (CMAP) appliceras elektrisk stimulering på nerven, vilket gradvis ökar intensiteten steg för steg.
Muskelsvaren registreras för att bestämma det maximala CMAP -svaret, vilket uppnås vid supramaximal stimulering.
CMAP är en nyckelparameter i studier relaterade till nervledningen och ger viktig information om motorneuronfunktion.
Ett högre CMAP -värde indikerar större muskelfiberaktivering, vilket återspeglar antalet funktionella motoriska enheter som fortfarande är intakta.
|
CMAP kommer att meaused vid tre tidpunkter (baslinje, 3-månaders och 6-månaders efter intervention).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jakkrit Amornvit, MD, Chulalongkorn University
- Huvudutredare: Phunsuk Kantha, PT.,PhD, Mahidol university
- Huvudutredare: Kulvara Lapanan, PT, Chulalongkorn University and Neuroscience Resesarch Australia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2025
Första postat (Faktisk)
16 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COA No. 1142/2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .