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Nicht-invasive Hirnstimulation und Sportintervention bei Patienten mit Motoneuronenerkrankung

21. September 2025 aktualisiert von: Chulalongkorn University
Die Motoneuronerkrankung (MND) ist eine fortschreitende neurologische Störung, die Degeneration von Motoneuronen umfasst und zu Muskelschwäche, Sprache und Schluckenschwierigkeiten und Atemversagen führt. Diese Studie zielt darauf ab, einen neuartigen Behandlungsansatz zu entwickeln, der personalisierte sich wiederholende transkranielle Magnetstimulation (RTMS) mit mischten Reality-Spielen (MR) -Basis (Exergames) kombiniert, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und die Lebensqualität zu verbessern. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird drei Gruppen vergleichen: (1) RTMs mit MR -Übung (personalisierte Intervention), (2) RTMs mit MR -Übung (Standardintervention) und (3) Schein -RTMs mit MR -Übung. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Intervention bewertet. Das langfristige Ziel ist es, diesen Ansatz in klinischen Umgebungen umzusetzen, um die Versorgung von Menschen mit MND zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening -Prozess werden berechtigte Teilnehmer eingeladen, das Chula Neuroscience Center für die Basisbewertungen zu besuchen, die zwei Stunden dauern.

Die Basisbewertungen werden wie folgt sein:

  1. Demografische Informationen wie Alter, Geschlecht, Körpergröße, Körpergewicht, Körpermassenindex, Diagnosedatum, Art der MND und aktuelle Medikamente.
  2. Fragebögen, einschließlich amyotropher lateraler Sklerose-Funktionsbewertungsskala-Überarbeitete Version (ALSFRS-R), Penn Upper Motone Neuron Score (Pumns), Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) und EuroqoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
  3. Klinische Bewertungen einschließlich Handgrifftest, Prip -Grifftest und Handfunktion.
  4. Lungenfunktionstests wie erzwungene Vitalkapazität (FVC).
  5. Neurophysiologische Bewertung unter Verwendung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS)
  6. Elektromyographie (EMG) einschließlich des Verbindungsmuskelwirkungspotentials (CMAP), der Schätzung der Motoreinheit (MSCAN-FIT-MUN) und der Motoreinheit Zahlenindex (Munix).
  7. Magnetresonanztomographie (MRT)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial hospital, The Thai Red Cross Society
        • Hauptermittler:
          • Jakkrit Amornvit, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer zwischen 18 und 80 Jahre alt
  • Diagnostiziert bei jeder Art von Motoneuronerkrankung (MND)
  • Haben leichte bis mittelschwere Schwere, wie die Sinaki-Mulder-Skala mit einem Schweregrad zwischen 1 und 3 bewertet wird

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte anderer neurologischer Störungen wie Schlaganfall
  • Verwendung von Beatmungsunterstützung
  • Schwere Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine personalisierte sich wiederholende transkranielle magnetische Stimulation gemischte Realität.
Gerät: Personalisierte RTMs
Personalisierte sich wiederholte transkranielle Magnetstimulation (TMS) zusammen mit Mischrealität (MR) Übung
Aktiver Komparator: Standardinterventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine wiederholte transkranielle Magnetstimulation von Standards sowie eine gemischte Realität.
Gerät: Standard -RTMs
Standard-sich wiederholte transkranielle Magnetstimulation (TMS) zusammen mit Mischrealität (MR) Übung
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Teilnehmer erhalten eine sich wiederholende transkranielle magnetische Stimulation gemischte Realität.
Gerät: Schein rtms
Schein-RTMs zusammen mit Mixed-Reality (MR) Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amyotrophe laterale Sklerose funktionale Bewertungsskala - Überarbeitete Version (ALSFRS -R)
Zeitfenster: ALSFRS-R wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinien-, 3-Monats- und 6-monatige Post-Intervention) gemessen.
Die amyotrophe Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala-überarbeitet (ALSFRS-R) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, mit dem die Funktionsfähigkeit bei Menschen mit ALS über vier Bereiche hinweg bewertet wird: Bulbar, Feinmotorik, Bruttomotor und Atemwegsfunktion. Jeder Artikel wird von 0 (nicht) bis 4 (normal) bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 48 liegt. Es kann selbst gemeldet oder persönlich, telefonisch oder online verabreicht werden. Niedrigere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin. Das ALSFRS-R wird verwendet, um das Fortschreiten der Krankheit zu überwachen und die klinische Versorgung zu leiten.
ALSFRS-R wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinien-, 3-Monats- und 6-monatige Post-Intervention) gemessen.
Muskelpotential (MEP)
Zeitfenster: MEP wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate und 6-monatige Post-Intervention) erfunden.
Die Teilnehmer werden durch transkranielle magnetische Stimulation im primären motorischen Kortex stimuliert, um die kortikale Erregbarkeit zu messen, die die motorischen Ausgaben an Tibialis anterior (TA) und Abductor Pollicis Brevis (APB) -Muskeln (APB) sendet. Der MEP wird verwendet, um die Muskelaktivität in diesen Muskeln während der Stimulation zu bewerten. Der MdEP wird in MV gemessen.
MEP wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate und 6-monatige Post-Intervention) erfunden.
Schätzung der Motoreinheit (MSCAN)
Zeitfenster: MSCAN-Fit-Mune wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach Intervention) gemischt.
Für MSCAN-Fit-Mune wird CMAP bei mehreren Stimulationsintensitäten aufgezeichnet. Die MSCAN-Fit-Mun-Software erzeugt dann eine Kurve, die die Beziehung zwischen Stimulationsintensität und CMAP-Amplitude darstellt. An dieser Kurve wird ein mathematisches Modell angepasst, um die Anzahl der motorischen Einheiten zu schätzen, die zur Erzeugung der CMAP beitragen.
MSCAN-Fit-Mune wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach Intervention) gemischt.
Motoreinheit Zahlenindex (Munix)
Zeitfenster: Munix wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach Intervention) gemessen.
Für den Munix (Motoreinheit Index) beginnt das Verfahren mit der Aufzeichnung der CMAP. Dann wird der Teilnehmer gebeten, den Muskel sanft zusammenzubringen. Während dieser Kontraktion wird das Interferenzmuster der elektrischen Muskelaktivität aufgezeichnet. Der Munix -Wert wird berechnet, indem das Verhältnis zwischen der CMAP -Amplitude und der Amplitude des Interferenzmusters analysiert wird. Dies liefert eine Schätzung der Motoreinheitsfunktion.
Munix wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach Intervention) gemessen.
Kortikale stille Zeit (CSP)
Zeitfenster: Das Muskelpotential wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinien-, 3-Monats- und 6-Monats-Nachintervention) gemessen.
Die Teilnehmer werden durch transkranielle magnetische Stimulation im primären motorischen Kortex stimuliert, um die kortikale Erregbarkeit zu messen, die die motorischen Ausgaben an Tibialis anterior (TA) und Abductor Pollicis Brevis (APB) -Muskeln (APB) sendet. Der CSP wird verwendet, um die Muskelaktivität in diesen Muskeln während der Stimulation zu bewerten. Der CSP wird in MS gemessen.
Das Muskelpotential wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinien-, 3-Monats- und 6-Monats-Nachintervention) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: Die Muskelmasse wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach Intervention) gemessen.
Wir werden die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) verwenden, eine Methode zur Messung der Körperzusammensetzung. Teilnehmer werden gebeten, auf das BIA -Gerät zu treten und ihre Füße auf die Fußelektroden zu legen. Die Muskelmasse wird in Kilogramm wiederholt.
Die Muskelmasse wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach Intervention) gemessen.
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Der BMI wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate nach Intervention) gemessen.
Wir werden die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) verwenden, eine Methode zur Messung der Körperzusammensetzung. Teilnehmer werden gebeten, auf das BIA -Gerät zu treten und ihre Füße auf die Fußelektroden zu legen. Der BMI wird in kg/m^2 recoriert.
Der BMI wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate nach Intervention) gemessen.
Handgrifftest
Zeitfenster: Der Handgriff Test wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinien-, 3-Monats- und 6-Monats-Post-Intervention) gemessen.
Der Handgrifftest ist ein objektives Maß für die isometrische Griffstärke, die häufig zur Beurteilung der Gesamtmuskelstärke und des Funktionsstatus verwendet wird. Der Test wird mit einem Handheld-Dynamometer durchgeführt, den der Teilnehmer mit maximaler Anstrengung drückt, typischerweise, während er mit dem Ellbogen in einem Winkel von 90 Grad sitzt. Der Test wird normalerweise dreimal pro Hand wiederholt und der in Kilogramm gemessene höchste oder durchschnittliche Wert wird aufgezeichnet. Eine geringere Griffstärke ist mit einer verringerten physikalischen Funktion verbunden und wird häufig als Indikator für Gebrechlichkeit, Sarkopenie oder neuromuskulärer Rückgang verwendet.
Der Handgriff Test wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinien-, 3-Monats- und 6-Monats-Post-Intervention) gemessen.
Prip Grip Test
Zeitfenster: Der Pinch-Grip-Test wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinien-, 3-Monats- und 6-Monats-Post-Intervention) gemessen.
Der Pinch -Grifftest wird verwendet, um die Stärke der Daumenmuskeln bei Personen mit Motoneuronerkrankung (MND) zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Prise-Grip-Dynamometer mit ihrem Arm in einem Winkel von 90 Grad zu halten und 3 bis 5 Sekunden lang so hart wie möglich zu quetschen. Jeder Satz besteht aus 10 Wiederholungen, und der Test umfasst insgesamt 5 Sätze mit einer 1-minütigen Pause zwischen den Sätzen. Ziel ist es, die während des Tests erzeugte maximale Kraft zu messen. Danach werden die Teilnehmer angewiesen, eine Prise -Kraft bei 50% ± 5% ihrer maximalen Festigkeit so lange wie möglich aufrechtzuerhalten. Die Ergebnisse werden in Kilogramm (kg) und Dauer (Sekunden) aufgezeichnet.
Der Pinch-Grip-Test wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinien-, 3-Monats- und 6-Monats-Post-Intervention) gemessen.
Handfunktion
Zeitfenster: Die Handfunktion wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinien-, 3-Monats- und 6-monatige Post-Intervention) gemessen.
Die Handfunktion wird mit dem Wolf Motor Function Test (WMFT) bewertet, um Bruttomotorbewegungen zu bewerten, z. B. die Hand auf einen Tisch zu legen, den Arm auf eine Schachtel zu legen und den Arm zu erweitern. Der Jebsen-Taylor-Test der Handfunktion wird verwendet, um feinmotorische Bewegungen wie das Aufnehmen von Objekten, das Greifen einer Dose und die Umarbeitung einer Papierklammer. Die Ergebnisse werden als Zeit für die Erledigung jeder Aufgabe aufgezeichnet.
Die Handfunktion wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinien-, 3-Monats- und 6-monatige Post-Intervention) gemessen.
Penn Upper Motone Neuron Score (Pumns)
Zeitfenster: Pumns werden zu drei Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach Intervention) gemessen.
Der Pumns ist ein Fragebogen zur Beurteilung der neurologischen Reaktionen (Reflexe) und Spastik bei Personen mit Motoneuronerkrankung (MND). Es hilft, die Schwere der Krankheit zu bewerten und Veränderungen im Nervensystem des Patienten zu überwachen. Der Forscher wird verschiedene Reflexe und Anzeichen von Spastik bewerten, wie zum Beispiel Hoffmans Zeichen und Babinskis Zeichen.
Pumns werden zu drei Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach Intervention) gemessen.
Fragebogen für Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: PHQ-9 wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate) gemessen.
Der Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9) ist ein weit verbreitetes Selbstberichts-Screening-Tool zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere der Depression. Es besteht aus 9 Elementen, die jeweils einem der diagnostischen Kriterien für eine durch das DSM-IV definierte Depressionsstörung entsprechen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
PHQ-9 wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate) gemessen.
Euroqol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: EQ-5D-5L wird zu drei Zeitponts (Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention) gemessen.
Der 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) Euroqol 5-Dimension ist ein standardisierter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Es wird in der klinischen, öffentlichen Gesundheit und wirtschaftlichen Bewertungen häufig verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand von Personen zu bewerten. Das EQ-5D-5L umfasst zwei Teile: 1) deskriptives System, das die Gesundheit in fünf Dimensionen bewertet (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression und 2) EQ visuelle analoge Skala (EQ vas-eine vertikale Skala von 0 (weltweit eingehende Gesundheit) bis zu 100 (imaginierbar).
EQ-5D-5L wird zu drei Zeitponts (Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention) gemessen.
Zwangsvitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: FVC wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach Intervention) gemessen.

Die Zwangs -Vital -Kapazität (FVC) ist ein wesentliches Maß für die Lungenfunktion, die die Luftmenge bewertet, die eine Person nach dem tiefstmöglichen Atem mit einem gewaltsamen Ausatmen ausatmen kann. Es wird in Litern (L) unter Verwendung eines Geräts, das als Spirometer bezeichnet wird, gemessen.

Während des Tests atmet die Person vollständig ein und atmet dann so hart und schnell wie möglich aus, bis keine Luft mehr ausgestoßen werden kann. Das gesamte Luftvolumen des ausgeatmten Lufts wird als FVC aufgezeichnet. Dieser Test hilft bei der Bewertung der Lungenkapazität und wird üblicherweise zur Überwachung der Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Motoneuronerkrankungen (MND) verwendet.
FVC wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach Intervention) gemessen.
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Die Hirntomographie unter Verwendung der MRT wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinien-, 3-Monats- und 6-Monats-Post-Intervention) gemessen.
Die Bildgebung des Gehirns unter Verwendung von MRT ist eine Technik, mit der die kortikale Dicke durch Aufnehmen hochauflösender Bilder von Gehirnstrukturen messen wird. Die Teilnehmer liegen während der Datenerfassung etwa 10 bis 20 Minuten in einem MRT -Scanner. Nach dem Scan werden die Bilder mit der Freesurfer -Software verarbeitet. Die kortikale Dicke wird berechnet, indem der Abstand zwischen der Oberfläche der weißen Substanz und der äußeren Oberfläche des Gehirnrinals gemessen wird.
Die Hirntomographie unter Verwendung der MRT wird zu drei Zeitpunkten (Grundlinien-, 3-Monats- und 6-Monats-Post-Intervention) gemessen.
Verbindungsmuskelwirkungspotential (CMAP)
Zeitfenster: CMAP wird zu drei Zeitpunkten gemischt (Grundlinien-, 3-Monats- und 6-Monats-Post-Intervention).
Um das zusammengesetzte Muskelwirkungspotential (CMAP) aufzuzeichnen, wird die elektrische Stimulation auf den Nerv angewendet und die Intensität schrittweise schrittweise erhöht. Die Muskelreaktionen werden aufgezeichnet, um die maximale CMAP -Reaktion zu bestimmen, die bei supramaximaler Stimulation erreicht wird. CMAP ist ein Schlüsselparameter in Studien zur Nervenleitung und liefert wichtige Informationen zur Motoneuron -Funktion. Ein höherer CMAP -Wert zeigt eine höhere Aktivierung von Muskelfasern an, was die Anzahl der noch intakten funktionellen motorischen Einheiten widerspiegelt.
CMAP wird zu drei Zeitpunkten gemischt (Grundlinien-, 3-Monats- und 6-Monats-Post-Intervention).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Mitarbeiter

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakkrit Amornvit, MD, Chulalongkorn University
  • Hauptermittler: Phunsuk Kantha, PT.,PhD, Mahidol University
  • Hauptermittler: Kulvara Lapanan, PT, Chulalongkorn University and Neuroscience Resesarch Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COA No. 1142/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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