Ikke-invasiv hjernestimulering og treningsinngrep for pasienter med motorisk nevronsykdom
21. september 2025 oppdatert av: Chulalongkorn University
Motorisk nevronsykdom (MND) er en progressiv nevrologisk lidelse som involverer degenerasjon av motoriske nevroner, noe som fører til muskelsvakhet, tale og svelgevansker og respirasjonssvikt.
Denne studien tar sikte på å utvikle en ny behandlingsmetode som kombinerer personlig repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) med blandet virkelighet (MR) treningsbaserte spill (eksergames) for å bremse sykdomsprogresjon og forbedre livskvaliteten.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil studien sammenligne tre grupper: (1) RTMer med MR -trening (personlig intervensjon), (2) RTMer med MR -trening (standardintervensjon) og (3) Sham RTMer med MR -trening.
Resultatene vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
Det langsiktige målet er å implementere denne tilnærmingen i kliniske omgivelser for å forbedre omsorgen for personer med MND.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter screeningprosess vil kvalifiserte deltakere bli invitert til å besøke Chula Neuroscience Center for baseline -vurderingene som vil ta nærmest 2 timer.
Baseline -vurderingene vil være som følger:
- Demografisk informasjon som alder, kjønn, kroppshøyde, kroppsvekt, kroppsmasseindeks, diagnosedato, type MND og nåværende medisiner.
- Spørreskjemaer inkludert amyotrofisk lateral sklerose Funksjonell vurderingsskala-Revidert versjon (ALSFRS-R), Penn Upper Motor Neuron Score (Pumns), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L).
- Kliniske vurderinger inkludert håndgrepstest, klype greptest og håndfunksjon.
- Lungefunksjonstester som tvungen vital kapasitet (FVC).
- Nevrofysiologisk vurdering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
- Elektromyografi (EMG) inkludert Compound Muscle Action Potential (CMAP), Motor Unit Number Estimering (MSCAN FIT-MUNE) og Motor Unit Number Index (Munix).
- Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jakkrit Amornvit, MD
- Telefonnummer: Thailand: 88-951-9195
- E-post: jakkrit.a@chula.ac.th
Studer Kontakt Backup
- Navn: Phunsuk Kantha, PT.,PhD
- Telefonnummer: Thailand: 93-295-1646
- E-post: phunsuk.kan@mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
- Rekruttering
- King Chulalongkorn Memorial hospital, The Thai Red Cross Society
-
Hovedetterforsker:
- Jakkrit Amornvit, MD
-
Ta kontakt med:
- Jakkrit Amornvit, MD
- Telefonnummer: +66622169338
- E-post: jakkrit.a@chula.ac.th
-
Ta kontakt med:
- Phuettha Sangrut, MSc
- Telefonnummer: 80722 6622564000
- E-post: phuettha.s@chulahospital.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere mellom 18 og 80 år
- Diagnostisert med enhver type motorisk nevronsykdom (MND)
- Har mild til moderat alvorlighetsgrad, som vurdert av Sinaki-Mulder-skalaen, med et alvorlighetsnivå mellom 1 og 3
Eksklusjonskriterier:
- Historien om andre nevrologiske lidelser, for eksempel hjerneslag
- Bruk av ventilasjonsstøtte
- Alvorlig demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta personlig repeterende transkraniell magnetisk stimulering blandet virkelighet.
|
Personlig repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TMS) sammen med trening med blandet virkelighet (MR)
|
|
Aktiv komparator: Standard intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta standard repeterende transkraniell magnetisk stimulering pluss blandet virkelighet.
|
Standard repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TMS) sammen med trening med blandet virkelighet (MR)
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Deltakerne vil motta svindel repeterende transkraniell magnetisk stimulering blandet virkelighet.
|
Sham RTMS sammen med trening med blandet virkelighet (MR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amyotrofisk lateral sklerose Funksjonell vurderingsskala - Revidert versjon (ALSFRS -R)
Tidsramme: ALSFRS-R vil bli målt ved tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
Den amyotrofiske lateral sklerose Funksjonsvurderingsskala-Revised (ALSFRS-R) er et spørreskjema på 12 elementer som brukes til å vurdere funksjonsevne hos personer med ALS på fire domener: bulbar, fin motor, brutto motor og luftveisfunksjon.
Hver vare blir scoret fra 0 (ikke i stand til) til 4 (normal), med en total score fra 0 til 48.
Det kan være selvrapportert eller kliniker-administrert personlig, på telefon eller online.
Lavere score indikerer større funksjonshemming.
ALSFRS-R brukes til å overvåke sykdomsprogresjon og veilede klinisk pleie.
|
ALSFRS-R vil bli målt ved tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
|
Muscle Enoke Potential (MEP)
Tidsramme: MEP vil bli meset på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
Deltakerne vil bli stimulert ved den primære motoriske cortex ved transkraniell magnetisk stimulering for å måle kortikal eksitabilitet, som sender motoriske utganger til tibialis anterior (TA) og abductor pollicis brevis (APB) muskler.
MEP vil bli brukt til å vurdere muskelaktivitet i disse musklene under stimuleringen.
MEP vil bli målt i MV.
|
MEP vil bli meset på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
|
Estimering av motorenhetsnummer (mscan fit-mune)
Tidsramme: MSCAN Fit-Mune vil bli meset på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
For MSCAN Fit-Mune blir CMAP registrert ved flere stimuleringsintensiteter.
MSCAN Fit-Mune-programvaren genererer deretter en kurve som representerer forholdet mellom stimuleringsintensitet og CMAP-amplitude.
En matematisk modell er montert på denne kurven for å estimere antall motoriske enheter som bidrar til generering av CMAP.
|
MSCAN Fit-Mune vil bli meset på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
|
Motorenhetsnummerindeks (Munix)
Tidsramme: Munix vil bli målt på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
For Munix (Motor Unit Number Index) begynner prosedyren med å registrere CMAP.
Deretter blir deltakeren bedt om å få muskelen forsiktig.
Under denne sammentrekningen blir interferensmønsteret av muskelelektrisk aktivitet registrert.
Munix -verdien beregnes ved å analysere forholdet mellom CMAP -amplituden og amplituden til interferensmønsteret.
Dette gir et estimat av motorenhetsfunksjon.
|
Munix vil bli målt på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
|
Cortical Silent Period (CSP)
Tidsramme: Muskelvekkingspotensial vil bli målt ved tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
Deltakerne vil bli stimulert ved den primære motoriske cortex ved transkraniell magnetisk stimulering for å måle kortikal eksitabilitet, som sender motoriske utganger til tibialis anterior (TA) og abductor pollicis brevis (APB) muskler.
CSP vil bli brukt til å vurdere muskelaktivitet i disse musklene under stimuleringen.
CSP vil bli målt i MS.
|
Muskelvekkingspotensial vil bli målt ved tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Muskelmasse vil bli målt ved tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
Vi vil bruke den bioelektriske impedansanalysen (BIA), som er en metode som brukes for å måle kroppssammensetning. Deltakere vil bli bedt om å gå videre til BIA -enheten og plassere føttene på fotelektrodene.
Muskelmassen vil bli gjengitt i kilo.
|
Muskelmasse vil bli målt ved tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: BMI vil bli målt på tre tidspunkt (baseline, 3-måneders, 6-måneders etter intervensjon).
|
Vi vil bruke den bioelektriske impedansanalysen (BIA), som er en metode som brukes for å måle kroppssammensetning. Deltakere vil bli bedt om å gå videre til BIA -enheten og plassere føttene på fotelektrodene.
BMI vil bli gjengitt i kg/m^2.
|
BMI vil bli målt på tre tidspunkt (baseline, 3-måneders, 6-måneders etter intervensjon).
|
|
Håndgrepstest
Tidsramme: Håndgrepstest vil bli målt ved tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
Håndgrepstesten er et objektivt mål på isometrisk grepstyrke, ofte brukt for å vurdere total muskelstyrke og funksjonsstatus.
Testen utføres ved hjelp av et håndholdt dynamometer, som deltakeren klemmer med maksimal innsats, typisk mens han sitter med albuen i en 90-graders vinkel.
Testen gjentas vanligvis tre ganger per hånd, og den høyeste eller gjennomsnittsverdien målt i kilo registreres.
Lavere grepstyrke er assosiert med redusert fysisk funksjon og brukes ofte som en indikator på skrøpelighet, sarkopeni eller neuromuskulær nedgang.
|
Håndgrepstest vil bli målt ved tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
|
Klype greptest
Tidsramme: Pinch grip-test vil bli målt ved tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
Pinch Grip -testen brukes til å vurdere styrken til tommelmusklene hos individer med motorisk nevronsykdom (MND).
Deltakerne blir bedt om å holde et klemmegrepsdynamometer med armen plassert i en 90-graders vinkel og klemme så hardt som mulig i 3 til 5 sekunder.
Hvert sett består av 10 repetisjoner, og testen inneholder totalt 5 sett, med en 1-minutters hvile mellom settene.
Målet er å måle den maksimale kraften som genereres under testen.
Etterpå blir deltakerne instruert om å opprettholde en klypekraft på 50% ± 5% av sin maksimale styrke så lenge som mulig.
Resultatene registreres i kilogram (kg) og varighet (sekunder).
|
Pinch grip-test vil bli målt ved tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
|
Håndfunksjon
Tidsramme: Håndfunksjon vil bli målt på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
Håndfunksjon vil bli vurdert ved bruk av Wolf Motor Function Test (WMFT) for å evaluere grove motoriske bevegelser, for eksempel å plassere hånden på et bord, plassere armen på en boks og forlenge armen.
Jebsen-Taylor-testen av håndfunksjonen vil bli brukt til å vurdere fine motoriske bevegelser, for eksempel å plukke opp gjenstander, ta tak i en boks og håndtere en binders.
Resultatene vil bli registrert som tiden det tar å fullføre hver oppgave.
|
Håndfunksjon vil bli målt på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
|
Penn Upper Motor Neuron Score (Pumns)
Tidsramme: Pumns vil bli målt ved tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
PUNNS er et spørreskjema som brukes til å vurdere nevrologiske responser (reflekser) og spastisitet hos individer med motorisk nevronsykdom (MND).
Det hjelper med å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen og overvåke endringer i pasientens nervesystem.
Forskeren vil vurdere forskjellige reflekser og tegn på spastisitet, for eksempel Hoffmans tegn og Babinskis tegn.
|
Pumns vil bli målt ved tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
|
Pasient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: PHQ-9 vil bli målt ved tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders).
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et mye brukt screeningsverktøy for selvrapport for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon.
Den består av 9 elementer, som hver tilsvarer et av diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse som definert av DSM-IV.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
PHQ-9 vil bli målt ved tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders).
|
|
Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: EQ-5D-5L vil bli målt ved tre tidspont (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) er et standardisert spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Det er mye brukt i kliniske, folkehelse og økonomiske evalueringer for å vurdere individers samlede helsetilstand.
EQ-5D-5L inkluderer to deler: 1) Beskrivende system som vurderer helse på tvers av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og 2) EQ Visuell analog skala (EQ VAS-en vertikal skala som spenner fra 0 (verste tenkelige helse).
|
EQ-5D-5L vil bli målt ved tre tidspont (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
|
Tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: FVC vil bli målt ved tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
Tvungen vital kapasitet (FVC) er et sentralt mål på lungefunksjon som vurderer mengden luft en person kraftig kan puste ut etter å ha tatt dypest mulig pust. Det måles i liter (L) ved hjelp av en enhet som kalles et spirometer. Under testen inhalerer personen fullt ut og puster deretter ut så hardt og raskt som mulig til det ikke kan utviste mer luft. Det totale volumet av luft utpustet blir registrert som FVC. Denne testen hjelper til med å evaluere lungekapasitet og brukes ofte til å overvåke luftveisforhold som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og motorisk nevronsykdom (MND). |
FVC vil bli målt ved tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Hjerneavbildning ved bruk av MR vil bli målt ved tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
Hjerneavbildning ved bruk av MR er en teknikk som brukes til å måle kortikal tykkelse ved å fange bilder med høy oppløsning av hjernestrukturer.
Deltakerne ligger i en MR -skanner i omtrent 10 til 20 minutter under datainnsamling.
Etter skanningen blir bildene behandlet ved hjelp av FreeSurfer -programvare.
Kortikal tykkelse beregnes ved å måle avstanden mellom den hvite materiens overflate og den ytre overflaten av hjernebarken.
|
Hjerneavbildning ved bruk av MR vil bli målt ved tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
|
Compound Muscle Action Potential (CMAP)
Tidsramme: CMAP vil bli måle på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
For å registrere sammensatt muskelvirkningspotensial (CMAP), blir elektrisk stimulering påført nerven, og øker gradvis intensiteten trinn for trinn.
Muskelresponsene registreres for å bestemme den maksimale CMAP -responsen, som oppnås ved supramaximal stimulering.
CMAP er en nøkkelparameter i studier relatert til nerveledning og gir viktig informasjon om motorisk nevronfunksjon.
En høyere CMAP -verdi indikerer større muskelfiberaktivering, noe som gjenspeiler antall funksjonelle motoriske enheter fremdeles intakte.
|
CMAP vil bli måle på tre tidspunkter (baseline, 3-måneders og 6-måneders etter intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakkrit Amornvit, MD, Chulalongkorn University
- Hovedetterforsker: Phunsuk Kantha, PT.,PhD, Mahidol university
- Hovedetterforsker: Kulvara Lapanan, PT, Chulalongkorn University and Neuroscience Resesarch Australia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COA No. 1142/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .