이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

운동 뉴런 질환 환자의 비 침습적 뇌 자극 및 운동 중재

2025년 9월 21일 업데이트: Chulalongkorn University
운동 뉴런 질환 (MND)은 운동 뉴런의 변성을 포함하는 진행성 신경계 장애로, 근육 약화, 언어 및 삼키기 어려움 및 호흡기 부전을 초래합니다. 이 연구는 개인화 된 반복적 인 경 두개 자기 자극 (RTM)과 혼합 현실 (MR) 운동 기반 게임 (EXERGAME)과 질병 진행을 늦추고 삶의 질을 향상시키는 새로운 치료 접근법을 개발하는 것을 목표로합니다. 이 무작위 대조 시험 연구에서 (1) RTMS가있는 RTM (개인화 된 중재), (2) MR 운동 (표준 개입) 및 (3) MR 운동의 Sham RTM을 비교합니다. 결과는 중재 후 기준선, 3 개월 및 6 개월에서 평가됩니다. 장기 목표는 임상 환경 에서이 접근법을 구현하여 MND를 가진 사람들을 치료하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

선별 과정 후, 적격 참가자는 Chula Neuroscience Center를 방문하여 근본적으로 2 시간이 걸리는 기준 평가를 위해 초대됩니다.

기준 평가는 다음과 같습니다.

  1. 연령, 성별, 신체 높이, 체중, 체중 지수, 진단 날짜, MND 유형 및 현재 약물과 같은 인구 통계 정보.
  2. 근 위축성 측면 경화증 기능 등급 규모-개정판 (ALSFRS-R), Penn Upper Motor Neuron Score (Pumns), 환자 건강 설문지 (PHQ-9) 및 EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)을 포함한 설문지.
  3. 손 그립 테스트, 핀치 그립 테스트 및 핸드 기능을 포함한 임상 평가.
  4. 강제 활력 용량 (FVC)과 같은 폐 기능 검사.
  5. 경 두개 자기 자극 (TMS)을 사용하여 신경 생리 학적 평가
  6. 화합물 근육 작용 전위 (CMAP), 모터 단위 번호 추정 (MSCAN 피트-뮤네) 및 모터 단위 번호 지수 (MUNIX)를 포함한 근전도 (EMG).
  7. 자기 공명 영상 (MRI)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, 태국, 10330
        • 모병
        • King Chulalongkorn Memorial hospital, The Thai Red Cross Society
        • 수석 연구원:
          • Jakkrit Amornvit, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 80 세 사이의 참가자
  • 모든 유형의 운동 뉴런 질환 (MND)으로 진단
  • Sinaki-Mulder 척도에 의해 평가 된 바와 같이 경증에서 중등도의 심각도는 1과 3 사이의 심각도입니다.

제외 기준 :

  • 뇌졸중과 같은 다른 신경계 장애의 병력
  • 환기 지원의 사용
  • 심한 치매

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개인화 된 중재 그룹
참가자는 개인화 된 반복적 인 경 두개 자극 혼합 현실을 받게됩니다.
장치: 개인화 된 RTM
혼합 현실 (MR) 운동과 함께 개인화 된 반복적 경 두개 자기 자극 (TMS)
활성 비교기: 표준 중재 그룹
참가자는 표준 반복적 인 경 두개 자기 자극과 혼합 현실을 받게됩니다.
장치: 표준 RTM
혼합 현실 (MR) 운동과 함께 표준 반복적 경 두개 자기 자극 (TMS)
가짜 비교기: 가짜 그룹
참가자들은 가짜 반복적 인 경 두개 자극 혼합 현실을 받게됩니다.
장치: 가짜 RTM
혼합 현실 (MR) 운동과 함께 Sham RTM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근 위축성 측면 경화증 기능 평가 척도 - 개정판 (ALSFRS -R)
기간: ALSFRS-R은 3 개의 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 측정됩니다.
근 위축성 측면 경화증 기능 등급 척도-개정 (ALSFRS-R)은 4 가지 도메인의 ALS를 가진 사람들의 기능적 능력을 평가하는 데 사용되는 12 개 항목 설문지입니다 : 구근, 미세 운동, 총 모터 및 호흡기 기능. 각 항목은 0 (불가능)에서 4 (정상)로 점수를 매기고 총 점수는 0에서 48입니다. 직접, 전화 또는 온라인으로 자체보고하거나 임상의를 관리 할 수 있습니다. 낮은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다. ALSFRS-R은 질병 진행을 모니터링하고 임상 치료를 안내하는 데 사용됩니다.
ALSFRS-R은 3 개의 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 측정됩니다.
근육의 잠재력 (MEP)
기간: MEP는 3 개의 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 메시지를받습니다.
참가자는 경 두개 자기 자극에 의해 1 차 운동 피질에서 자극되어 피질 흥분성을 측정하며, 이는 운동 출력을 경골 전방 (TA) 및 납치범 Pollicis Brevis (APB) 근육으로 보냅니다. MEP는 자극 동안 이러한 근육의 근육 활동을 평가하는 데 사용됩니다. MEP는 MV로 측정됩니다.
MEP는 3 개의 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 메시지를받습니다.
모터 단위 번호 추정 (MSCAN Fit-Mune)
기간: MSCAN Fit-Mune은 3 개의 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 경련됩니다.
MSCAN Fit-Mune의 경우 CMAP는 다중 자극 강도로 기록됩니다. 그런 다음 MSCAN Fit-Mune 소프트웨어는 자극 강도와 CMAP 진폭 사이의 관계를 나타내는 곡선을 생성합니다. CMAP 생성에 기여하는 모터 유닛의 수를 추정하기 위해이 곡선에 수학적 모델이 장착됩니다.
MSCAN Fit-Mune은 3 개의 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 경련됩니다.
모터 단위 번호 지수 (MUNIX)
기간: MUNIX는 3 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 측정됩니다.
MUNIX (모터 단위 번호 색인)의 경우 절차는 CMAP를 기록하는 것으로 시작합니다. 그런 다음 참가자는 근육을 부드럽게 수축하도록 요청받습니다. 이 수축 동안, 근육 전기 활동의 간섭 패턴이 기록된다. MUNIX 값은 CMAP 진폭과 간섭 패턴의 진폭 사이의 비율을 분석하여 계산됩니다. 이것은 모터 장치 기능의 추정치를 제공합니다.
MUNIX는 3 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 측정됩니다.
대뇌 피질 침묵 기간 (CSP)
기간: 근육 evoke 잠재력은 3 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 측정됩니다.
참가자는 경 두개 자기 자극에 의해 1 차 운동 피질에서 자극되어 피질 흥분성을 측정하며, 이는 운동 출력을 경골 전방 (TA) 및 납치범 Pollicis Brevis (APB) 근육으로 보냅니다. CSP는 자극 동안 이러한 근육의 근육 활동을 평가하는 데 사용됩니다. CSP는 MS로 측정됩니다.
근육 evoke 잠재력은 3 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 질량
기간: 근육량은 3 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 측정됩니다.
우리는 체성분을 측정하는 데 사용되는 방법 인 생체 전기 임피던스 분석 (BIA)을 사용하겠습니다. 참가자들은 발 전극에 발을 배치하여 BIA 장치를 밟아야합니다. 근육량은 킬로그램으로 재발됩니다.
근육량은 3 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 측정됩니다.
체질량 지수 (BMI)
기간: BMI는 3 시점 (기준선, 3 개월, 6 개월 후 개입)에서 측정됩니다.
우리는 체성분을 측정하는 데 사용되는 방법 인 생체 전기 임피던스 분석 (BIA)을 사용하겠습니다. 참가자들은 발 전극에 발을 배치하여 BIA 장치를 밟아야합니다. BMI는 kg/m^2로 재발됩니다.
BMI는 3 시점 (기준선, 3 개월, 6 개월 후 개입)에서 측정됩니다.
손 그립 테스트
기간: 핸드 그립 테스트는 3 개의 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 측정됩니다.
핸드 그립 테스트는 전체 근력 및 기능적 상태를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 등각 그립 강도의 객관적인 척도입니다. 테스트는 핸드 헬드 동력계를 사용하여 수행되는데, 참가자는 일반적으로 팔꿈치가 90도 각도로 앉는 동안 최대의 노력으로 압박합니다. 테스트는 일반적으로 손 당 3 번 반복되며 킬로그램에서 측정 된 최고 또는 평균 값이 기록됩니다. 낮은 그립 강도는 신체 기능 감소와 관련이 있으며 종종 연약함, 유육 감소증 또는 신경 근육 감소의 지표로 사용됩니다.
핸드 그립 테스트는 3 개의 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 측정됩니다.
핀치 그립 테스트
기간: 핀치 그립 테스트는 3 개의 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 측정됩니다.
핀치 그립 검사는 운동 뉴런 질환 (MND)이있는 개인의 엄지 근육의 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 팔을 90도 각도로 배치 한 상태에서 핀치 그립 동력계를 고정하고 3 ~ 5 초 동안 최대한 꽉 쥐어야합니다. 각 세트는 10 개의 반복으로 구성되며 테스트에는 총 5 개의 세트가 포함되며 세트간에 1 분 휴식이 포함됩니다. 목표는 테스트 중에 생성 된 최대 힘을 측정하는 것입니다. 그 후, 참가자들은 가능한 한 최대 강도의 50% ± 5%로 핀치 힘을 유지하도록 지시받습니다. 결과는 킬로그램 (kg)과 지속 시간 (초)로 기록됩니다.
핀치 그립 테스트는 3 개의 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 측정됩니다.
손 함수
기간: 손 함수는 3 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 측정됩니다.
늑대 모터 기능 테스트 (WMFT)를 사용하여 손 함수를 평가하여 손을 테이블 위에 놓고, 팔을 상자에 놓고, 팔을 뻗는 등 총 모터 이동을 평가합니다. 핸드 기능의 Jebsen-Taylor 테스트는 물체를 선택하고 캔을 잡고 클립을 처리하는 것과 같은 미세한 운동 움직임을 평가하는 데 사용됩니다. 결과는 각 작업을 완료하는 데 걸리는 시간으로 기록됩니다.
손 함수는 3 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 측정됩니다.
Penn Upper Motor Neuron Score (배)
기간: 배는 3 개의 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 측정됩니다.
배는 운동 뉴런 질환 (MND)이있는 개인의 신경 학적 반응 (반사)과 경련을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 그것은 질병의 심각성을 평가하고 환자의 신경계의 변화를 모니터링하는 데 도움이됩니다. 연구원은 호프만의 표시와 바빈 스키의 표시와 같은 다양한 반사와 경련의 징후를 평가할 것입니다.
배는 3 개의 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 측정됩니다.
환자 건강 설문지 (PHQ-9)
기간: PHQ-9는 3 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월)에서 측정됩니다.
환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)는 우울증의 존재와 심각성을 평가하는 데 널리 사용되는 자체 보고서 선별 도구입니다. 그것은 9 개의 항목으로 구성되며, 각각 DSM-IV에 의해 정의 된 주요 우울 장애에 대한 진단 기준 중 하나에 해당합니다. 총 점수는 0에서 27 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
PHQ-9는 3 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월)에서 측정됩니다.
EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)
기간: EQ-5D-5L은 3 회 폰트 (기준선, 3 개월 및 6 개월 개입 후)에서 측정됩니다.
EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)은 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 측정하는 데 사용되는 표준화 된 설문지입니다. 개인의 전반적인 건강 상태를 평가하기 위해 임상, 공중 보건 및 경제 평가에 널리 사용됩니다. EQ-5D-5L에는 다음과 같은 두 부분이 포함됩니다. 1) 설명 시스템 Whhhich는 5 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안/우울증 및 2) EQ 시각적 아날로그 척도 (EQ VAS- 100에서 100까지의 수직 스케일 (최악의 상상할 수있는 건강)까지의 전반적인 건강을 평가합니다.
EQ-5D-5L은 3 회 폰트 (기준선, 3 개월 및 6 개월 개입 후)에서 측정됩니다.
강제 활력 용량 (FVC)
기간: FVC는 3 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 측정됩니다.

강제 활력 (FVC)은 가장 깊은 호흡을 한 후 사람이 강제로 숨을 내릴 수있는 공기의 양을 평가하는 폐 기능의 주요 척도입니다. 리터 (L)로 측정됩니다.

시험 중에, 사람은 완전히 흡입 한 다음 더 이상 공기를 배출 할 수 없을 때까지 가능한 한 단단하고 빠르게 숨을 내립니다. 호기 된 공기의 총 부피는 FVC로 기록됩니다. 이 검사는 폐 용량을 평가하는 데 도움이되며 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 및 운동 뉴런 질환 (MND)과 같은 호흡기 상태를 모니터링하는 데 일반적으로 사용됩니다.
FVC는 3 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 측정됩니다.
자기 공명 영상 (MRI)
기간: MRI를 사용한 뇌 영상은 3 개의 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 측정됩니다.
MRI를 사용한 뇌 영상은 뇌 구조의 고해상도 이미지를 캡처하여 피질 두께를 측정하는 데 사용되는 기술입니다. 참가자는 데이터 수집 중에 약 10 분에서 20 분 동안 MRI 스캐너에 있습니다. 스캔 후 이미지는 FreeSurfer 소프트웨어를 사용하여 처리됩니다. 대뇌 피질 두께는 뇌 피질의 백질 표면과 외부 표면 사이의 거리를 측정하여 계산됩니다.
MRI를 사용한 뇌 영상은 3 개의 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 측정됩니다.
화합물 근육 행동 전위 (CMAP)
기간: CMAP는 3 개의 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 공제됩니다.
화합물 근육 작용 전위 (CMAP)를 기록하기 위해, 전기 자극이 신경에 적용되어 점차 강도를 단계별로 증가시킨다. 근육 반응은 최대 CMAP 반응을 결정하기 위해 기록되며, 이는 상강 자극에서 달성됩니다. CMAP는 신경 전도와 관련된 연구에서 핵심 매개 변수이며 운동 뉴런 기능에 대한 중요한 정보를 제공합니다. CMAP 값이 높을수록 더 큰 근육 섬유 활성화를 나타내며, 이는 여전히 기능성 운동 장치의 수를 반영합니다.
CMAP는 3 개의 시점 (기준선, 3 개월 및 6 개월 후 중재 후)에서 공제됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chulalongkorn University

협력자

King Chulalongkorn Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jakkrit Amornvit, MD, Chulalongkorn University
  • 수석 연구원: Phunsuk Kantha, PT.,PhD, Mahidol University
  • 수석 연구원: Kulvara Lapanan, PT, Chulalongkorn University and Neuroscience Resesarch Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COA No. 1142/2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

개인화 된 RTM에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다