Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace mozku a cvičební intervence u pacientů s onemocněním motorických neuronů

21. září 2025 aktualizováno: Chulalongkorn University
Onemocnění motorických neuronů (MND) je progresivní neurologická porucha zahrnující degeneraci motorických neuronů, což vede k slabosti svalů, řeči a polykání a respirační selhání. Cílem této studie je vyvinout nový léčebný přístup kombinující personalizovanou opakující se transkraniální magnetickou stimulaci (RTMS) se smíšenou realitou (MR) cvičebními hrami (ExerGames), aby zpomalil progresi onemocnění a zlepšil kvalitu života. V této randomizované kontrolované studii bude porovnat tři skupiny: (1) RTMS s MR Cvičením (personalizovaný zásah), (2) RTMS s MR cvičením (standardní intervence) a (3) simulované RTM s MR Cvičením. Výsledky budou hodnoceny na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu. Dlouhodobým cílem je implementovat tento přístup v klinickém prostředí a posílit péči o lidi s MND.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po procesu screeningu budou způsobilí účastníci pozváni k návštěvě Chula Neuroscience Center pro základní hodnocení, které bude trvat blízké 2 hodiny.

Základní hodnocení bude následující:

  1. Demografické informace, jako je věk, pohlaví, výška těla, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti, datum diagnózy, typ MND a současné léky.
  2. Dotazníky včetně amyotrofní laterální sklerózy funkční stupnice-revidovaná verze (ALSFRS-R), Penn Upper Motor Neuron Score (Pumns), dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9) a 5-dimenzi 5-úrovně Euroqol (EQ-5D-5L).
  3. Klinická hodnocení včetně testu ruky, testu přilnavosti a funkce ruky.
  4. Testy plic, jako je nucená vitální kapacita (FVC).
  5. Neurofyziologické hodnocení pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS)
  6. Elektromyografie (EMG) včetně akčního potenciálu složeného svalu (CMAP), odhadu čísla motorické jednotky (MSCAN Fit-MUNE) a indexu čísel motorické jednotky (MUNIX).
  7. Zobrazování magnetické rezonance (MRI)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • King Chulalongkorn Memorial hospital, The Thai Red Cross Society
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakkrit Amornvit, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku mezi 18 a 80 lety
  • Diagnostikována jakýkoli typ nemoci motorických neuronů (MND)
  • Mají mírnou až střední závažnost, jak je hodnoceno měřítkem Sinaki-Mulder, s úrovní závažnosti mezi 1 a 3

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jiných neurologických poruch, jako je mrtvice
  • Použití ventilační podpory
  • Těžká demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná intervenční skupina
Účastníci obdrží personalizovanou opakující se transkraniální magnetickou stimulaci smíšenou realitu.
Přístroj: Personalizované RTMS
Personalizovaná opakující se transkraniální magnetická stimulace (TMS) společně se smíšenou realitou (MR) cvičení
Aktivní komparátor: Standardní intervenční skupina
Účastníci obdrží standardní opakující se transkraniální magnetickou stimulaci plus smíšenou realitu.
Přístroj: Standardní RTMS
Standardní opakující se transkraniální magnetická stimulace (TMS) společně se smíšenou realitou (MR) cvičení
Falešný srovnávač: Sham Group
Účastníci obdrží simulovanou repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci smíšenou realitu.
Přístroj: Sham RTMS
Sham RTMS spolu se smíšenou realitou (MR) cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amyotropní laterální skleróza funkční hodnocení - revidovaná verze (ALSFRS -R)
Časové okno: ALSFRS-R bude měřen ve třech časových bodech (základní, 3měsíční a 6měsíční po intervenci).
Amyotrofní laterální skleróza funkční stupnice-revidovaná (ALSFRS-R) je dotazník 12 položek používaný k posouzení funkčních schopností u lidí s ALS napříč čtyřmi doménami: bulbar, jemný motorický, hrubý motor a respirační funkce. Každá položka je hodnocena od 0 (Nelze) do 4 (normální), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. Může to být hlášeno nebo klinické lékaře osobně, telefonicky nebo online. Nižší skóre naznačují větší postižení. ALSFRS-R se používá ke sledování progrese onemocnění a vedení klinické péče.
ALSFRS-R bude měřen ve třech časových bodech (základní, 3měsíční a 6měsíční po intervenci).
Sval Evoke Potention (MEP)
Časové okno: Postupňování MEP bude mezurováno ve třech časových bodech (základní, 3 měsíční a 6měsíční po intervenci).
Účastníci budou stimulováni na primární motorické kůře transkraniální magnetickou stimulací k měření kortikální excitability, která posílá motorické výstupy do svalu Tibialis přední (TA) a únosci Pollicis brevis (APB). MEP bude použit k posouzení svalové aktivity v těchto svalech během stimulace. MEP bude měřen v MV.
Postupňování MEP bude mezurováno ve třech časových bodech (základní, 3 měsíční a 6měsíční po intervenci).
Odhad čísla motorické jednotky (MSCAN Fit-MUNE)
Časové okno: Mscan Fit-MUNE bude mezurován ve třech časových bodech (základní, 3měsíční a 6měsíční po intervenci).
U MSCAN Fit-MUNE je CMAP zaznamenán při více stimulačních intenzitách. Software MSCAN FIT-MUNE pak generuje křivku představující vztah mezi intenzitou stimulace a amplitudou CMAP. K této křivce je namontován matematický model, který odhaduje počet motorových jednotek přispívajících k generování CMAP.
Mscan Fit-MUNE bude mezurován ve třech časových bodech (základní, 3měsíční a 6měsíční po intervenci).
Index čísla motorické jednotky (MUNIX)
Časové okno: Munix bude měřen ve třech časových bodech (základní, 3 měsíční a 6měsíční po intervenci).
Pro MUNIX (index čísla motorické jednotky) začíná postup zaznamenávat CMAP. Poté je účastník požádán, aby jemně uzavřel sval. Během této kontrakce je zaznamenán interferenční vzorec svalové elektrické aktivity. Hodnota MUNIX se vypočítá analýzou poměru mezi amplitudou CMAP a amplitudou interferenčního vzoru. To poskytuje odhad funkce motorické jednotky.
Munix bude měřen ve třech časových bodech (základní, 3 měsíční a 6měsíční po intervenci).
Kortikální tiché období (CSP)
Časové okno: Potenciál Evoke sval bude měřen ve třech časových bodech (základní, 3měsíční a 6měsíční po intervenci).
Účastníci budou stimulováni na primární motorické kůře transkraniální magnetickou stimulací k měření kortikální excitability, která posílá motorické výstupy do svalu Tibialis přední (TA) a únosci Pollicis brevis (APB). CSP bude použit k posouzení svalové aktivity v těchto svalech během stimulace. CSP bude měřeno v MS.
Potenciál Evoke sval bude měřen ve třech časových bodech (základní, 3měsíční a 6měsíční po intervenci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota
Časové okno: Svalová hmota bude měřena ve třech časových bodech (základní linie, 3 měsíce a 6měsíční po zásahu).
Použili jsme analýzu bioelektrické impedance (BIA), což je metoda používaná pro měření složení těla. Účastníci budou požádáni, aby vstoupili do zařízení BIA a položili nohy na elektrody nohou. Svalová hmota bude znovu ukončena v kilogramech.
Svalová hmota bude měřena ve třech časových bodech (základní linie, 3 měsíce a 6měsíční po zásahu).
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: BMI bude měřena ve třech časových bodech (základní linie, 3 měsíce, 6měsíční po intervenci).
Použili jsme analýzu bioelektrické impedance (BIA), což je metoda používaná pro měření složení těla. Účastníci budou požádáni, aby vstoupili do zařízení BIA a položili nohy na elektrody nohou. BMI bude znovu ukončen v kg/m^2.
BMI bude měřena ve třech časových bodech (základní linie, 3 měsíce, 6měsíční po intervenci).
Test ruky
Časové okno: Zkouška ruky bude měřena ve třech časových bodech (základní linie, 3 měsíce a 6měsíční po zásahu).
Zkouška ruky je objektivním měřítkem síly izometrické přilnavosti, běžně používané k posouzení celkové síly svalů a funkčního stavu. Test se provádí pomocí ručního dynamometru, který účastník stiskne s maximálním úsilím, obvykle při sezení s loktem v úhlu 90 stupňů. Test se obvykle opakuje třikrát na ruku a zaznamenává se nejvyšší nebo průměrná hodnota měřená v kilogramech. Nižší síla přilnavosti je spojena se sníženou fyzickou funkcí a často se používá jako indikátor křehkosti, sarkopenie nebo neuromuskulárního poklesu.
Zkouška ruky bude měřena ve třech časových bodech (základní linie, 3 měsíce a 6měsíční po zásahu).
Test sevření
Časové okno: Test přilnavosti sevřený bude měřen ve třech časových bodech (základní linie, 3měsíční a 6měsíční po intervenci).
Test sevření se používá k posouzení síly svalů palců u jedinců s onemocněním motorických neuronů (MND). Účastníci jsou požádáni, aby drželi dynamometr sevření s paží umístěnou v úhlu 90 stupňů a stisknutím co nejtěžší po dobu 3 až 5 sekund. Každá sada se skládá z 10 opakování a test zahrnuje celkem 5 sad, s 1 minutovým odpočíkem mezi sadami. Cílem je měřit maximální sílu generovanou během testu. Poté jsou účastníci instruováni, aby udržovali sílu sevření na 50% ± 5% své maximální pevnosti co nejdéle. Výsledky jsou zaznamenány v kilogramech (kg) a trvání (sekundy).
Test přilnavosti sevřený bude měřen ve třech časových bodech (základní linie, 3měsíční a 6měsíční po intervenci).
Funkce ruky
Časové okno: Funkce ruky bude měřena ve třech časových bodech (základní linie, 3 měsíce a 6měsíční po intervenci).
Funkce ruky bude vyhodnocena pomocí testu funkce Wolf Motor Function (WMFT) k vyhodnocení hrubých pohybů motoru, jako je umístění ruky na stůl, umístění paže na krabici a natažení paže. Pro posouzení jemných pohybů motorů, jako je vyzvednutí objektů, uchopení plechovky a manipulaci s papírovou spotoucí, bude použita test Jebsen-Taylor. Výsledky budou zaznamenány jako čas potřebný k dokončení každého úkolu.
Funkce ruky bude měřena ve třech časových bodech (základní linie, 3 měsíce a 6měsíční po intervenci).
Penn Upper Motor Neuron Score (Pumns)
Časové okno: Vrcholy budou měřeny ve třech časových bodech (základní, 3měsíční a 6měsíční po intervenci).
Vomns je dotazník používaný k hodnocení neurologických odpovědí (reflexů) a spasticity u jedinců s onemocněním motorických neuronů (MND). Pomáhá vyhodnotit závažnost onemocnění a monitorovat změny v nervovém systému pacienta. Výzkumník posoudí různé reflexy a známky spasticity, jako je Hoffmanova znamení a Babinskiho znamení.
Vrcholy budou měřeny ve třech časových bodech (základní, 3měsíční a 6měsíční po intervenci).
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: PHQ-9 bude měřeno ve třech časových bodech (základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců).
Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je široce používaný nástroj pro screeningu vlastní zprávy pro posouzení přítomnosti a závažnosti deprese. Skládá se z 9 položek, z nichž každá odpovídá jednomu z diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu, jak je definována DSM-IV. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky.
PHQ-9 bude měřeno ve třech časových bodech (základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců).
Euroqol 5-dimenze 5 úrovně (EQ-5D-5L)
Časové okno: EQ-5D-5L bude měřítkem ve třech časových ponorech (základní, 3 měsíce a 6měsíční po zásahu).
5-rozměrná 5-úroveň Euroqol (EQ-5D-5L) je standardizovaný dotazník používaný k měření kvality života související se zdravím (HRQOL). K posouzení celkového zdravotního stavu jednotlivců se široce používá v klinickém, veřejném a ekonomickém hodnocení. EQ-5D-5L zahrnuje dvě části: 1) Popisný systém, kde hodnotí zdraví napříč pěti dimenzemi (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese a 2) EQ vizuální analogové stupnice (EQ VAS-vertikální měřítko v rozsahu od 0 (nejhorší představitelné zdraví) až po 100 (nejlepší představitelné zdraví), na které respondenty hodnotí jejich celkové zdraví.
EQ-5D-5L bude měřítkem ve třech časových ponorech (základní, 3 měsíce a 6měsíční po zásahu).
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: FVC bude měřena ve třech časových bodech (základní linie, 3 měsíce a 6měsíční po intervenci).

Nucená vitální kapacita (FVC) je klíčovým měřítkem plicní funkce, která hodnotí množství vzduchu, které člověk může po nejhlubším možném dechu silně vydechnout. Měří se v litrech (L) pomocí zařízení zvaného spirometr.

Během testu se osoba plně nadechne a poté vydechuje co nejrychleji a nejrychleji, dokud nebude možné vyloučit žádný vzduch. Celkový objem vzduchu je zaznamenán jako FVC. Tento test pomáhá vyhodnotit plicní kapacitu a běžně se používá ke sledování dýchacích stavů, jako je astma, chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) a onemocnění motorických neuronů (MND).
FVC bude měřena ve třech časových bodech (základní linie, 3 měsíce a 6měsíční po intervenci).
Zobrazování magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Zobrazování mozku pomocí MRI bude měřeno ve třech časových bodech (základní, 3měsíční a 6měsíční po intervenci).
Zobrazování mozku pomocí MRI je technika používaná k měření kortikální tloušťky zachycením obrazů mozku s vysokým rozlišením. Účastníci leží během sběru dat ve skeneru MRI po dobu přibližně 10 až 20 minut. Po skenování jsou obrázky zpracovány pomocí softwaru FreeSurfer. Kortikální tloušťka se počítá měřením vzdálenosti mezi povrchem bílé hmoty a vnějším povrchem mozkové kůry.
Zobrazování mozku pomocí MRI bude měřeno ve třech časových bodech (základní, 3měsíční a 6měsíční po intervenci).
Potenciál složeného svalu (CMAP)
Časové okno: CMAP bude meausred ve třech časových bodech (základní, 3měsíční a 6měsíční po intervenci).
Pro zaznamenávání složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) je na nervu aplikována elektrická stimulace, což postupně zvyšuje intenzitu krok za krokem. Svalové odpovědi jsou zaznamenány pro stanovení maximální odezvy CMAP, která je dosažena při supramaximální stimulaci. CMAP je klíčovým parametrem ve studiích souvisejících s vedením nervů a poskytuje důležité informace o funkci motorických neuronů. Vyšší hodnota CMAP označuje větší aktivaci svalových vláken, což odráží počet funkčních motorických jednotek stále neporušených.
CMAP bude meausred ve třech časových bodech (základní, 3měsíční a 6měsíční po intervenci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Spolupracovníci

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakkrit Amornvit, MD, Chulalongkorn University
  • Vrchní vyšetřovatel: Phunsuk Kantha, PT.,PhD, Mahidol University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kulvara Lapanan, PT, Chulalongkorn University and Neuroscience Resesarch Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COA No. 1142/2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizované RTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit